Intervention en réalité virtuelle pour le soutien à l'acquisition de compétences dans les troubles du spectre autistique (TSA)
29 juin 2023 mis à jour par: Floreo, Inc.
Une étude de phase II randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité de Floreo VR pour établir des liens sociaux par rapport au contrôle actif de l'exposition à la VR en tant que traitement des compétences sociales chez les enfants autistes
Une étude randomisée contrôlée de phase II pour évaluer l'efficacité de Floreo VR (réalité virtuelle) Building Social Connections comme traitement des compétences sociales chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de phase II randomisée et contrôlée, 30 sujets éligibles âgés de 4 à 10 ans présentant des diagnostics de TSA documentés seront recrutés et randomisés dans un rapport d'intervention de 1:1 par rapport au groupe témoin.
L'intervention Floreo VR Building Social Connections est conçue pour être administrée pendant 12 semaines, avec trois visites de traitement par semaine, pour un total de 36 visites de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sinan Turnacioglu
- Numéro de téléphone: 703-344-3738
- E-mail: sinan@floreovr.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monique Mahony
- E-mail: monique@floreovr.com
Lieux d'étude
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91361
- Cortica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 4 ans à 10 ans et 11 mois (jusqu'au 11e anniversaire lors de la randomisation).
- Les patients ou les représentants légalement autorisés doivent fournir un consentement éclairé écrit et être disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude. Les participants doivent donner leur consentement éclairé si cela est cliniquement approprié.
- Un diagnostic de trouble du spectre autistique sur la base du jugement clinique d'un clinicien qualifié selon les critères du DSM-5, étayé soit par l'Autism Diagnostic Observation Schedule ou l'Autism Diagnostic Interview-Revised.
- Les participants doivent recevoir une thérapie ABA à Cortica, avec des séances ABA programmées en clinique au moins 3 fois par semaine.
- Les participants doivent être capables de tolérer la thérapie VR selon le jugement des parents ou des soignants et du personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie photosensible ou de réponse photoparoxystique à l'électroencéphalogramme (EEG)
- Diagnostic actif de migraine ou de variante de la migraine (migraine abdominale, syndrome des vomissements cycliques), insuffisamment contrôlé
- Antécédents de trouble de l'équilibre, y compris vertiges, sensibilité au mouvement ou trouble de l'équilibre
- Déficience sensorielle primaire (cécité, surdité)
- Trouble moteur qui interférerait avec l'engagement VR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Floreo VR Créer des liens sociaux
Les participants recevront des leçons Floreo VR Building Social Connections environ 3 fois par semaine pour un maximum de 15 minutes par session.
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La plate-forme VR de Floreo se compose d'un casque VR et d'écrans VR connectés sans fil (iPhone) et de tablettes (iPad) qui sont reliés de manière transparente en temps réel, permettant au thérapeute (ou au moniteur) de configurer des leçons, de modifier l'environnement interactif et de fournir des informations verbales en direct. et des conseils, des commentaires et des récompenses basés sur la réalité virtuelle pour les utilisateurs.
Les leçons qui seront mises en œuvre dans cette intervention visent à cibler les compétences sociales telles que la communication, l'attention conjointe et les interactions sociales.
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Comparateur factice: Faux
Les participants recevront des vidéos VR actives non interventionnelles environ 3 fois par semaine pendant 15 minutes maximum par session.
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Cette condition contiendra le même casque VR et les mêmes écrans VR connectés sans fil (iPhones) et tablettes (iPads) que la condition d'intervention, mais au lieu de leçons de compétences sociales, seules des vidéos VR actives sans intervention telles que la nage sous-marine de poissons seront affichées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mesure de l'impact de l'autisme (AIM)
Délai: L'AIM prend environ 30 minutes à remplir.
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L'AIM est un questionnaire parental en 25 items ciblant la sensibilité au changement des principaux symptômes du TSA.
Le questionnaire utilise une période de rappel de 2 semaines avec des éléments notés sur deux échelles correspondantes de 5 points (fréquence et impact).
Les éléments couvrent des sous-domaines distincts des symptômes de TSA, notamment le comportement répétitif, le comportement atypique, la réciprocité sociale et l'interaction avec les pairs.
Un score composite est également calculé.
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L'AIM prend environ 30 minutes à remplir.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VOITURES 2
Délai: Le CARS-3 prend environ 5 à 10 minutes à compléter une fois que les informations nécessaires pour effectuer les évaluations ont été collectées.
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Le CARS-2 est une échelle d'évaluation en 15 éléments utilisée pour identifier les enfants autistes et déterminer la gravité globale des symptômes.
L'échelle est complétée par un clinicien familiarisé avec l'évaluation des TSA après avoir recueilli des informations par entretien direct et observation.
L'évaluateur utilisera également les informations supplémentaires collectées à l'aide d'un questionnaire parent / tuteur non noté.
Seule l'échelle d'évaluation standard CARS-2 sera utilisée aux fins de cette étude.
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Le CARS-3 prend environ 5 à 10 minutes à compléter une fois que les informations nécessaires pour effectuer les évaluations ont été collectées.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'utilisation de la réalité virtuelle
Délai: 5 à 10 minutes au besoin pour remplir le formulaire AE
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Les parents ou les soignants seront interrogés sur les événements indésirables lors de la visite de référence (si celle-ci est distincte de la visite de dépistage), des visites intermédiaires 1 et 2 et à la fin de la visite d'étude.
La survenue ou l'absence d'EI, ainsi qu'une description de tout EI, seront consignées sur un formulaire d'événements indésirables.
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5 à 10 minutes au besoin pour remplir le formulaire AE
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Scores du sous-domaine AIM
Délai: L'AIM prend environ 30 minutes à remplir.
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L'AIM est un questionnaire parental en 25 items ciblant la sensibilité au changement des principaux symptômes du TSA.
Le questionnaire utilise une période de rappel de 2 semaines avec des éléments notés sur deux échelles correspondantes de 5 points (fréquence et impact).
Les éléments couvrent des sous-domaines distincts des symptômes de TSA, notamment le comportement répétitif, le comportement atypique, la réciprocité sociale et l'interaction avec les pairs.
Un score composite est également calculé.
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L'AIM prend environ 30 minutes à remplir.
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Vineland-3 Adaptive Behavior Composite et scores des sous-domaines
Délai: Le formulaire d'entretien complet Vineland-3 prend environ 60 à 90 minutes à remplir
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Le Vineland-3 évalue le comportement adaptatif dans cinq domaines différents : social, communication, compétences de la vie quotidienne et moteur.
Dans le cadre de cette étude, il sera administré à l'aide du formulaire d'entretien complet, pour lequel un parent ou un tuteur est interrogé par un évaluateur qualifié connaissant l'instrument.
Sur la base des scores résumés dans chaque domaine, un composite de comportement adaptatif (ABC) est également calculé.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 (jamais), 1 (parfois) ou 2 (généralement) pour le niveau auquel l'enfant peut exécuter une compétence de manière indépendante.
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Le formulaire d'entretien complet Vineland-3 prend environ 60 à 90 minutes à remplir
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Floreo Cortica Protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .