自闭症谱系障碍 (ASD) 技能习得支持的虚拟现实干预
2023年6月29日 更新者：Floreo, Inc.
一项评估 Floreo VR 建立社交联系与主动 VR 曝光控制作为自闭症儿童社交技能治疗效果的随机对照 II 期研究
一项随机对照 II 期研究，旨在评估 Floreo VR（虚拟现实）建立社交联系作为治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童社交技能的疗效
研究概览
详细说明
在这项随机对照的 II 期研究中，将招募 30 名年龄在 4-10 岁且有 ASD 诊断记录的符合条件的受试者，并随机分配到干预组与对照组的比例为 1:1。
Floreo VR 建立社交关系干预旨在实施 12 周，每周进行 3 次治疗，总共进行 36 次治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Thousand Oaks、California、美国、91361
- Cortica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4 岁至 10 岁 11 个月大的男性和女性（随机分组时不超过 11 岁生日）。
- 患者或合法授权代表必须提供书面知情同意书并愿意并能够遵守研究程序。 参与者必须提供临床适当的知情同意。
- 根据 DSM-5 标准，根据合格临床医生的临床判断诊断自闭症谱系障碍，并得到自闭症诊断观察表或自闭症诊断访谈修订版的支持。
- 参与者必须在 Cortica 接受 ABA 治疗，每周至少在诊所进行 3 次预定的 ABA 治疗。
- 根据父母或看护人和研究人员的判断，参与者必须能够忍受 VR 疗法
排除标准：
- 光敏性癫痫病史或脑电图 (EEG) 光阵发性反应
- 偏头痛或偏头痛变异型（腹型偏头痛、周期性呕吐综合征）的主动诊断，未得到充分控制
- 平衡障碍病史，包括眩晕、运动敏感或平衡障碍
- 原发性感觉障碍（失明、失聪）
- 会干扰 VR 参与的运动障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Floreo VR 建立社交联系
参与者每周将接受大约 3 次 Floreo VR 建立社交关系课程，每次课程不超过 15 分钟。
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Floreo 的 VR 平台由实时无缝连接的 VR 耳机和无线系留 VR 屏幕（iPhone）和平板电脑（iPad）组成，允许治疗师（或监视器）设置课程、改变交互环境并提供现场口头语言基于 VR 的指导、反馈和奖励给用户。
将在该干预中实施的课程旨在针对社交技能，例如沟通、共同关注和社交互动。
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假比较器：假
参与者每周将收到大约 3 次非干预式主动 VR 视频，每次不超过 15 分钟。
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此条件将包含与干预条件相同的 VR 耳机和无线系留 VR 屏幕（iPhone）和平板电脑（iPad），但将显示水下鱼游泳等非干预、主动 VR 视频而不是社交技能课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症影响测量 (AIM) 评估
大体时间：AIM 大约需要 30 分钟才能完成。
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AIM 是一份包含 25 个项目的家长问卷，目标是对核心 ASD 症状变化的敏感性。
调查问卷使用 2 周的回忆期，项目根据两个相应的 5 分量表（频率和影响）进行评分。
这些项目涵盖 ASD 症状的不同子域，包括重复行为、非典型行为、社会互惠和同伴互动。
还计算综合分数。
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AIM 大约需要 30 分钟才能完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汽车-2
大体时间：在收集到进行评级所需的信息后，CARS-3 大约需要 5-10 分钟才能完成
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CARS-2 是一个包含 15 个项目的评定量表，用于识别自闭症儿童并确定总体症状的严重程度。
该量表由熟悉 ASD 评估的临床医生在通过直接访谈和观察收集信息后完成。
评分者还将使用通过未评分的家长/看护人问卷收集的补充资料。
本研究仅使用 CARS-2 标准评分量表。
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在收集到进行评级所需的信息后，CARS-3 大约需要 5-10 分钟才能完成
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 VR 使用相关的不良事件
大体时间：5-10 分钟根据需要填写 AE 表格
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在基线访视（如果这与筛选访视分开）、中期访视 1 和 2 以及研究访视结束时，父母或看护人将被询问不良事件。
AE 的发生或不存在以及任何 AE 的描述将记录在不良事件表中。
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5-10 分钟根据需要填写 AE 表格
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AIM 子域分数
大体时间：AIM 大约需要 30 分钟才能完成。
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AIM 是一份包含 25 个项目的家长问卷，目标是对核心 ASD 症状变化的敏感性。
调查问卷使用 2 周的回忆期，项目根据两个相应的 5 分量表（频率和影响）进行评分。
这些项目涵盖 ASD 症状的不同子域，包括重复行为、非典型行为、社会互惠和同伴互动。
还计算综合分数。
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AIM 大约需要 30 分钟才能完成。
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Vineland-3 适应性行为综合评分和子领域评分
大体时间：Vineland-3 综合面试表大约需要 60-90 分钟才能完成
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Vineland-3 评估五个不同领域的适应性行为：社交、沟通、日常生活技能和运动。
在本研究的背景下，将使用综合访谈表进行管理，由熟悉该工具的合格评分员对父母或看护人进行访谈。
根据每个领域的汇总分数，还可以计算自适应行为综合 (ABC)。
对于孩子可以独立执行一项技能的水平，项目以 0（从不）、1（有时）或 2（通常）的等级进行评分。
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Vineland-3 综合面试表大约需要 60-90 分钟才能完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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