Virtual Reality-interventie voor ondersteuning bij het verwerven van vaardigheden bij autismespectrumstoornis (ASS)
24 februari 2025 bijgewerkt door: Floreo, Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van Floreo VR om sociale verbindingen op te bouwen versus actieve VR-blootstellingscontrole als behandeling voor sociale vaardigheden bij autistische kinderen
Een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van Floreo VR (Virtual reality) Sociale verbindingen opbouwen als behandeling voor sociale vaardigheden bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie zullen 30 in aanmerking komende proefpersonen van 4-10 jaar oud met gedocumenteerde ASS-diagnoses worden opgenomen en gerandomiseerd in een 1:1-interventie versus controlegroep.
De Floreo VR-interventie Sociale verbindingen opbouwen is ontworpen om gedurende 12 weken te worden toegediend, met drie behandelbezoeken per week, voor een totaal van 36 behandelbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91361
- Cortica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes van 4 jaar tot 10 jaar en 11 maanden oud (tot 11e verjaardag bij randomisatie).
- Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven zoals klinisch passend.
- Een diagnose van een autismespectrumstoornis op basis van het klinische oordeel van een gekwalificeerde clinicus volgens de DSM-5-criteria, ondersteund door het Autism Diagnostic Observation Schedule of het Autism Diagnostic Interview-Revised.
- Deelnemers moeten ABA-therapie krijgen in Cortica, met geplande ABA-sessies in de kliniek, minstens 3 keer per week.
- Deelnemers moeten VR-therapie kunnen tolereren naar het oordeel van ouder of verzorger en studiepersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van lichtgevoelige epilepsie of fotoparoxysmale respons op elektro-encefalogram (EEG)
- Actieve diagnose van migrainehoofdpijn of migrainevariant (buikmigraine, cyclisch braken-syndroom), niet voldoende onder controle
- Geschiedenis van evenwichtsstoornis waaronder duizeligheid, bewegingsgevoeligheid of evenwichtsstoornis
- Primaire zintuiglijke beperking (blindheid, doofheid)
- Motorische stoornis die VR-betrokkenheid zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Floreo VR Sociale verbindingen opbouwen
Deelnemers krijgen ongeveer 3 keer per week Floreo VR Building Social Connections-lessen van maximaal 15 minuten per sessie.
|
Het VR-platform van Floreo bestaat uit een VR-headset en draadloos gekoppelde VR-schermen (iPhones) en tablets (iPads) die naadloos in realtime met elkaar zijn verbonden, waardoor de therapeut (of monitor) lessen kan opzetten, de interactieve omgeving kan veranderen en live mondelinge informatie kan geven. en op VR gebaseerde begeleiding, feedback en beloningen voor gebruikers.
De lessen die in deze interventie worden geïmplementeerd, zijn gericht op sociale vaardigheden zoals communicatie, gezamenlijke aandacht en sociale interacties.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers ontvangen ongeveer 3 keer per week niet-interventionele actieve VR-video's gedurende niet meer dan 15 minuten per sessie.
|
Deze voorwaarde bevat dezelfde VR-headset en draadloos gekoppelde VR-schermen (iPhones) en tablets (iPads) als de interventievoorwaarde, maar in plaats van sociale vaardigheidslessen worden alleen non-interventie, actieve VR-video's getoond, zoals zwemmen met onderwatervissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme Impact Maatregel (AIM) Beoordeling
Tijdsspanne: De AIM duurt ongeveer 30 minuten.
|
De AIM is een oudervragenlijst met 25 items die zich richt op de gevoeligheid voor verandering van kernsymptomen van ASS.
De vragenlijst gebruikt een terugroepperiode van 2 weken waarbij items worden beoordeeld op twee overeenkomstige 5-puntsschalen (frequentie en impact).
De items hebben betrekking op verschillende subdomeinen van ASS-symptomen, waaronder repetitief gedrag, atypisch gedrag, sociale wederkerigheid en interactie met leeftijdsgenoten.
Er wordt ook een samengestelde score berekend.
|
De AIM duurt ongeveer 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUTO'S-2
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 5-10 minuten om de CARS-3 te voltooien nadat de informatie die nodig is om de beoordelingen te maken, is verzameld
|
De CARS-2 is een beoordelingsschaal met 15 items die wordt gebruikt om kinderen met autisme te identificeren en de algehele ernst van de symptomen te bepalen.
De schaal wordt ingevuld door een clinicus die bekend is met de beoordeling van ASS na het verzamelen van informatie door middel van directe interviews en observatie.
De beoordelaar zal ook gebruik maken van aanvullende informatie die is verzameld met behulp van een niet-gescoorde vragenlijst voor ouders/verzorgers.
Alleen de CARS-2 Standard-beoordelingsschaal zal worden gebruikt voor deze studie.
|
Het duurt ongeveer 5-10 minuten om de CARS-3 te voltooien nadat de informatie die nodig is om de beoordelingen te maken, is verzameld
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan VR-gebruik
Tijdsspanne: 5-10 minuten indien nodig om het AE-formulier in te vullen
|
Ouders of verzorgers zullen worden gevraagd naar bijwerkingen tijdens het basisbezoek (als dit gescheiden is van het screeningbezoek), tussenbezoeken 1 en 2 en aan het einde van het studiebezoek.
Het optreden of de afwezigheid van bijwerkingen, en een beschrijving van eventuele bijwerkingen, worden vastgelegd op een formulier voor ongewenste voorvallen.
|
5-10 minuten indien nodig om het AE-formulier in te vullen
|
|
AIM-subdomeinscores
Tijdsspanne: De AIM duurt ongeveer 30 minuten.
|
De AIM is een oudervragenlijst met 25 items die zich richt op de gevoeligheid voor verandering van kernsymptomen van ASS.
De vragenlijst gebruikt een terugroepperiode van 2 weken waarbij items worden beoordeeld op twee overeenkomstige 5-puntsschalen (frequentie en impact).
De items hebben betrekking op verschillende subdomeinen van ASS-symptomen, waaronder repetitief gedrag, atypisch gedrag, sociale wederkerigheid en interactie met leeftijdsgenoten.
Er wordt ook een samengestelde score berekend.
|
De AIM duurt ongeveer 30 minuten.
|
|
Vineland-3 Adaptief gedrag Samengestelde en subdomeinscores
Tijdsspanne: Het invullen van het Vineland-3 uitgebreide sollicitatieformulier duurt ongeveer 60-90 minuten
|
De Vineland-3 evalueert adaptief gedrag in vijf verschillende domeinen: sociaal, communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en motoriek.
In de context van dit onderzoek zal het worden afgenomen met behulp van het uitgebreide interviewformulier, waarvoor een ouder of verzorger wordt geïnterviewd door een gekwalificeerde beoordelaar die bekend is met het instrument.
Op basis van de samengevatte scores in elk domein wordt ook een Adaptive Behaviour Composite (ABC) berekend.
Items worden gescoord op een schaal van 0 (nooit), 1 (soms) of 2 (meestal) voor het niveau waarop het kind zelfstandig een vaardigheid kan uitvoeren.
|
Het invullen van het Vineland-3 uitgebreide sollicitatieformulier duurt ongeveer 60-90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Floreo Cortica Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .