Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Intervention for Skill Acquisition Support in Autism Spectrum Disorder (ASD)

24. februar 2025 opdateret af: Floreo, Inc.

Et randomiseret kontrolleret fase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Floreo VR, der bygger sociale forbindelser vs. aktiv VR-eksponeringskontrol som behandling af sociale færdigheder hos autistiske børn

Et randomiseret kontrolleret fase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Floreo VR (Virtual reality) Building Social Connections som behandling af sociale færdigheder hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede fase II-studie vil 30 kvalificerede forsøgspersoner i alderen 4-10 år med dokumenterede ASD-diagnoser blive optaget og randomiseret i en 1:1-ratio intervention vs kontrolgruppe.

Interventionen Floreo VR Building Social Connections er designet til at blive administreret i 12 uger med tre behandlingsbesøg om ugen, i alt 36 behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91361
        • Cortica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 4 år til 10 år 11 måneder (op til 11 års fødselsdag ved randomisering).
  • Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter skal give skriftligt informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Deltagerne skal give informeret samtykke, hvis det er klinisk relevant.
  • En diagnose af autismespektrumforstyrrelse på grundlag af en kvalificeret klinikers kliniske vurdering i henhold til DSM-5 kriterier, understøttet af enten Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Deltagerne skal modtage ABA-terapi på Cortica med planlagte ABA-sessioner i klinikken mindst 3 gange om ugen.
  • Deltagerne skal være i stand til at tolerere VR-terapi efter forældres eller omsorgspersons og studiepersonales vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med lysfølsom epilepsi eller fotoparoxysmal respons på elektroencefalogram (EEG)
  • Aktiv diagnose af migrænehovedpine eller migrænevariant (abdominal migræne, cyklisk opkastningssyndrom), ikke tilstrækkeligt kontrolleret
  • Anamnese med balanceforstyrrelser, herunder svimmelhed, bevægelsesfølsomhed eller balanceforstyrrelse
  • Primær sensorisk svækkelse (blindhed, døvhed)
  • Motorisk lidelse, der ville forstyrre VR-engagement

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Floreo VR Opbygning af sociale forbindelser
Deltagerne vil modtage Floreo VR Building Social Connections-lektioner cirka 3 gange om ugen i højst 15 minutter pr. session.
Enhed: Floreo VR Opbygning af sociale forbindelser
Floreos VR-platform består af et VR-headset og trådløse forbundne VR-skærme (iPhones) og tablets (iPads), der er sømløst forbundet i realtid, hvilket giver terapeuten (eller monitoren) mulighed for at opsætte lektioner, ændre det interaktive miljø og give live verbalt og VR-baseret vejledning, feedback og belønninger til brugerne. De lektioner, der vil blive implementeret i denne intervention, er rettet mod at målrette sociale færdigheder såsom kommunikation, fælles opmærksomhed og sociale interaktioner.
Sham-komparator: Falsk
Deltagerne vil modtage ikke-interventionelle aktive VR-videoer cirka 3 gange om ugen i højst 15 minutter pr. session.
Enhed: Falsk
Denne tilstand vil indeholde de samme VR-headset og trådløse forbundne VR-skærme (iPhones) og tablets (iPads) som interventionsbetingelsen, men i stedet for lektioner i sociale færdigheder vil der kun blive vist aktive VR-videoer uden indgriben, såsom undervandsfisk, der svømmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Impact Measure (AIM) vurdering
Tidsramme: AIM tager cirka 30 minutter at gennemføre.
AIM er et forældrespørgeskema med 25 punkter, der målretter mod følsomhed over for ændringer i kernesymptomer på ASD. Spørgeskemaet bruger en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode med emner vurderet på to tilsvarende 5-punkts skalaer (frekvens og effekt). Elementerne dækker forskellige underdomæner af ASD-symptomer, herunder gentagen adfærd, atypisk adfærd, social gensidighed og peer-interaktion. Der beregnes også en sammensat score.
AIM tager cirka 30 minutter at gennemføre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BILER-2
Tidsramme: CARS-3 tager cirka 5-10 minutter at færdiggøre, efter at de nødvendige oplysninger til at foretage vurderingerne er indsamlet
CARS-2 er en vurderingsskala med 15 elementer, der bruges til at identificere børn med autisme og bestemme den overordnede symptomsværhedsgrad. Skalaen udfyldes af en kliniker, der er fortrolig med vurderingen af ​​ASD efter indsamling af information ved direkte interview og observation. Bedømmeren vil også gøre brug af supplerende indsamlet ved hjælp af et ikke-bedømt forældre-/plejer-spørgeskema. Kun CARS-2 Standard ratingskalaen vil blive brugt til formålet med denne undersøgelse.
CARS-3 tager cirka 5-10 minutter at færdiggøre, efter at de nødvendige oplysninger til at foretage vurderingerne er indsamlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser relateret til VR-brug
Tidsramme: 5-10 minutter efter behov for at udfylde AE-formularen
Forældre eller omsorgspersoner vil blive spurgt om uønskede hændelser ved baselinebesøget (hvis dette er adskilt fra screeningbesøget), interimsbesøg 1 og 2 og ved afslutningen af ​​studiebesøget. Forekomsten eller fraværet af AE'er og en beskrivelse af eventuelle AE'er vil blive registreret på en Uønskede hændelsesformular.
5-10 minutter efter behov for at udfylde AE-formularen
AIM-underdomænescores
Tidsramme: AIM tager cirka 30 minutter at gennemføre.
AIM er et forældrespørgeskema med 25 punkter, der målretter mod følsomhed over for ændringer i kernesymptomer på ASD. Spørgeskemaet bruger en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode med emner vurderet på to tilsvarende 5-punkts skalaer (frekvens og effekt). Elementerne dækker forskellige underdomæner af ASD-symptomer, herunder gentagen adfærd, atypisk adfærd, social gensidighed og peer-interaktion. Der beregnes også en sammensat score.
AIM tager cirka 30 minutter at gennemføre.
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite og sub-domæne score
Tidsramme: Vineland-3 Comprehensive Interview Form tager cirka 60-90 minutter at udfylde
Vineland-3 evaluerer adaptiv adfærd i fem forskellige domæner: Social, Kommunikation, Daglig Livsfærdigheder og Motorisk. I forbindelse med denne undersøgelse vil det blive administreret ved hjælp af Comprehensive Interview Form, hvor en forælder eller omsorgsperson bliver interviewet af en kvalificeret bedømmer, der er bekendt med instrumentet. Baseret på de opsummerede scores i hvert domæne, beregnes også en Adaptive Behavior Composite (ABC). Elementer scores på en skala fra 0 (aldrig), 1 (nogle gange) eller 2 (normalt) for det niveau, hvor barnet selvstændigt kan udføre en færdighed.
Vineland-3 Comprehensive Interview Form tager cirka 60-90 minutter at udfylde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Floreo, Inc.

Samarbejdspartnere

Cortica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Floreo Cortica Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Floreo VR Opbygning af sociale forbindelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner