Intervención de realidad virtual para el apoyo a la adquisición de habilidades en el trastorno del espectro autista (TEA)
24 de febrero de 2025 actualizado por: Floreo, Inc.
Un estudio de fase II aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de Floreo VR en la construcción de conexiones sociales frente al control activo de la exposición a la RV como tratamiento para las habilidades sociales en niños autistas
Un estudio de fase II aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de Floreo VR (realidad virtual) Building Social Connections como tratamiento para las habilidades sociales en niños con trastorno del espectro autista (TEA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado controlado de fase II, 30 sujetos elegibles de 4 a 10 años de edad con diagnósticos documentados de TEA se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1 de intervención frente a un grupo de control.
La intervención Floreo VR Building Social Connections está diseñada para administrarse durante 12 semanas, con tres visitas de tratamiento por semana, para un total de 36 visitas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Cortica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 4 años a 10 años 11 meses de edad (hasta los 11 años en el momento de la aleatorización).
- Los pacientes o los representantes legalmente autorizados deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Los participantes deben dar su consentimiento informado según corresponda desde el punto de vista clínico.
- Un diagnóstico de trastorno del espectro autista sobre la base del juicio clínico de un médico calificado de acuerdo con los criterios del DSM-5, respaldado por el Programa de observación de diagnóstico de autismo o la Entrevista de diagnóstico de autismo revisada.
- Los participantes deben recibir terapia ABA en Cortica, con sesiones programadas de ABA en la clínica al menos 3 veces por semana.
- Los participantes deben poder tolerar la terapia de realidad virtual a juicio de los padres o cuidadores y del personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia fotosensible o respuesta fotoparoxística en el electroencefalograma (EEG)
- Diagnóstico activo de cefalea migrañosa o variante migrañosa (migraña abdominal, síndrome de vómitos cíclicos), no controlada adecuadamente
- Antecedentes de trastorno del equilibrio, incluidos vértigo, sensibilidad al movimiento o trastorno del equilibrio
- Deterioro sensorial primario (ceguera, sordera)
- Trastorno motor que podría interferir con el compromiso de VR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Floreo VR Construyendo conexiones sociales
Los participantes recibirán lecciones de Floreo VR Building Social Connections aproximadamente 3 veces por semana durante no más de 15 minutos por sesión.
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La plataforma de realidad virtual de Floreo consiste en un auricular de realidad virtual y pantallas de realidad virtual (iPhones) y tabletas (iPads) conectadas inalámbricamente que se vinculan sin problemas en tiempo real, lo que permite que el terapeuta (o el monitor) configure lecciones, cambie el entorno interactivo y brinde servicios verbales en vivo. y orientación, comentarios y recompensas basados en realidad virtual para los usuarios.
Las lecciones que se implementarán en esta intervención están dirigidas a enfocarse en habilidades sociales como la comunicación, la atención conjunta y las interacciones sociales.
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Comparador falso: Impostor
Los participantes recibirán videos de realidad virtual activos no intervencionistas aproximadamente 3 veces por semana durante no más de 15 minutos por sesión.
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Esta condición incluirá los mismos auriculares de realidad virtual y pantallas de realidad virtual conectadas inalámbricamente (iPhones) y tabletas (iPads) que la condición de intervención, pero en lugar de lecciones de habilidades sociales, solo se mostrarán videos de realidad virtual activa sin intervención, como peces nadando bajo el agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Medida de Impacto del Autismo (AIM)
Periodo de tiempo: El AIM tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
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El AIM es un cuestionario para padres de 25 elementos que se enfoca en la sensibilidad al cambio de los síntomas centrales del TEA.
El cuestionario utiliza un período de recuerdo de 2 semanas con ítems calificados en dos escalas correspondientes de 5 puntos (frecuencia e impacto).
Los elementos cubren distintos subdominios de los síntomas del TEA, incluidos el comportamiento repetitivo, el comportamiento atípico, la reciprocidad social y la interacción entre pares.
También se calcula una puntuación compuesta.
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El AIM tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COCHES-2
Periodo de tiempo: El CARS-3 tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse después de recopilar la información necesaria para realizar las calificaciones.
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El CARS-2 es una escala de calificación de 15 elementos que se utiliza para identificar a los niños con autismo y determinar la gravedad general de los síntomas.
La escala la completa un médico familiarizado con la evaluación de TEA después de recopilar información mediante entrevista directa y observación.
El calificador también hará uso de los datos complementarios recopilados mediante un Cuestionario para padres/cuidadores sin puntuación.
Solo se utilizará la escala de calificación estándar CARS-2 para los fines de este estudio.
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El CARS-3 tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse después de recopilar la información necesaria para realizar las calificaciones.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el uso de la RV
Periodo de tiempo: 5-10 minutos según sea necesario para completar el formulario AE
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Se preguntará a los padres o cuidadores acerca de los eventos adversos en la visita inicial (si es independiente de la visita de selección), en las visitas intermedias 1 y 2 y al final de la visita del estudio.
La ocurrencia o ausencia de EA, y una descripción de cualquier EA, se registrarán en un Formulario de Eventos Adversos.
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5-10 minutos según sea necesario para completar el formulario AE
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Puntuaciones de subdominios de AIM
Periodo de tiempo: El AIM tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
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El AIM es un cuestionario para padres de 25 elementos que se enfoca en la sensibilidad al cambio de los síntomas centrales del TEA.
El cuestionario utiliza un período de recuerdo de 2 semanas con ítems calificados en dos escalas correspondientes de 5 puntos (frecuencia e impacto).
Los elementos cubren distintos subdominios de los síntomas del TEA, incluidos el comportamiento repetitivo, el comportamiento atípico, la reciprocidad social y la interacción entre pares.
También se calcula una puntuación compuesta.
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El AIM tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
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Vineland-3 Adaptive Behavior Compuesto y puntajes de subdominios
Periodo de tiempo: El formulario de entrevista integral Vineland-3 tarda aproximadamente entre 60 y 90 minutos en completarse
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El Vineland-3 evalúa el comportamiento adaptativo en cinco dominios diferentes: social, comunicación, habilidades de la vida diaria y motor.
En el contexto de este estudio, se administrará utilizando el Formulario de entrevista integral, para el cual un padre o cuidador es entrevistado por un calificador familiarizado con el instrumento.
Con base en los puntajes resumidos en cada dominio, también se calcula un Compuesto de Comportamiento Adaptativo (ABC).
Los elementos se califican en una escala de 0 (nunca), 1 (a veces) o 2 (generalmente) para el nivel en el que el niño puede realizar una habilidad de forma independiente.
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El formulario de entrevista integral Vineland-3 tarda aproximadamente entre 60 y 90 minutos en completarse
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Floreo Cortica Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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