Virtual Reality Intervention för kompetensförvärvsstöd vid autismspektrumstörning (ASD)
24 februari 2025 uppdaterad av: Floreo, Inc.
En randomiserad kontrollerad fas II-studie för att bedöma effekten av Floreo VR att bygga sociala förbindelser kontra aktiv VR-exponeringskontroll som behandling av sociala färdigheter hos autistiska barn
En randomiserad kontrollerad fas II-studie för att bedöma effekten av Floreo VR (Virtual reality) Building Social Connections som behandling för sociala färdigheter hos barn med autismspektrumstörning (ASD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade fas II-studie kommer 30 berättigade försökspersoner i åldern 4-10 år gamla med dokumenterade ASD-diagnoser att inkluderas och randomiseras i en 1:1-förhållande intervention kontra kontrollgrupp.
Interventionen Floreo VR Building Social Connections är utformad för att administreras i 12 veckor, med tre behandlingsbesök per vecka, för totalt 36 behandlingsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91361
- Cortica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 4 år till 10 år 11 månader gamla (upp till 11:e födelsedag vid randomisering).
- Patienter eller lagligt auktoriserade representanter måste ge skriftligt informerat samtycke och vara villiga och kunna följa studieprocedurer. Deltagarna måste lämna informerat samtycke om det är kliniskt lämpligt.
- En diagnos av autismspektrumstörning på grundval av en kvalificerad läkares kliniska bedömning enligt DSM-5-kriterier, med stöd av antingen Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Diagnostic Interview-Revised.
- Deltagarna måste få ABA-terapi på Cortica, med schemalagda ABA-sessioner på kliniken minst 3 gånger i veckan.
- Deltagarna måste kunna tolerera VR-terapi enligt förälders eller vårdgivares och studiepersonalens bedömning
Exklusions kriterier:
- En historia av ljuskänslig epilepsi eller fotoparoxysmal respons på elektroencefalogram (EEG)
- Aktiv diagnos av migränhuvudvärk eller migränvariant (bukmigrän, cykliskt kräkningssyndrom), inte tillräckligt kontrollerad
- Historik av balansstörning inklusive svindel, rörelsekänslighet eller balansstörning
- Primär känselnedsättning (blindhet, dövhet)
- Motorisk störning som skulle störa VR-engagemang
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Floreo VR bygger sociala kontakter
Deltagarna kommer att få Floreo VR Building Social Connections-lektioner cirka 3 gånger i veckan i högst 15 minuter per session.
|
Floreos VR-plattform består av ett VR-headset och trådlösa anslutna VR-skärmar (iPhones) och surfplattor (iPads) som är sömlöst sammanlänkade i realtid, vilket gör att terapeuten (eller monitorn) kan ställa in lektioner, ändra den interaktiva miljön och tillhandahålla live verbalt och VR-baserad vägledning, feedback och belöningar till användare.
Lektionerna som kommer att implementeras i denna intervention är inriktade på att rikta in sig på sociala färdigheter som kommunikation, gemensam uppmärksamhet och sociala interaktioner.
|
|
Sham Comparator: Bluff
Deltagarna kommer att få icke-ingripande aktiva VR-videor cirka 3 gånger i veckan i högst 15 minuter per session.
|
Detta tillstånd kommer att innehålla samma VR-headset och trådlösa anslutna VR-skärmar (iPhones) och surfplattor (iPads) som interventionsvillkoret, men istället för lektioner i sociala färdigheter kommer endast aktiva VR-videor som simmar undervattensfiskar att visas utan ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autism Impact Measure (AIM) Assessment
Tidsram: AIM tar cirka 30 minuter att slutföra.
|
AIM är ett föräldraenkät med 25 punkter som är inriktat på känslighet för förändring av ASD-kärnsymptom.
Enkäten använder en 2-veckors återkallelseperiod med artiklar betygsatta på två motsvarande 5-gradiga skalor (frekvens och påverkan).
Objekten täcker distinkta underdomäner av ASD-symtom, inklusive repetitivt beteende, atypiskt beteende, social ömsesidighet och kamratinteraktion.
En sammansatt poäng beräknas också.
|
AIM tar cirka 30 minuter att slutföra.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BILAR 2
Tidsram: CARS-3 tar cirka 5-10 minuter att slutföra efter att informationen som behövs för att göra betygen har samlats in
|
CARS-2 är en betygsskala med 15 punkter som används för att identifiera barn med autism och bestämma symtomens övergripande svårighetsgrad.
Skalan fylls i av en läkare som är bekant med bedömningen av ASD efter att ha samlat in information genom direkt intervju och observation.
Bedömaren kommer också att använda sig av tillägg som samlats in med hjälp av ett frågeformulär för föräldrar/vårdgivare utan poäng.
Endast CARS-2 Standard betygsskalan kommer att användas för denna studie.
|
CARS-3 tar cirka 5-10 minuter att slutföra efter att informationen som behövs för att göra betygen har samlats in
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till VR-användning
Tidsram: 5-10 minuter efter behov för att fylla i AE-formuläret
|
Föräldrar eller vårdgivare kommer att tillfrågas om biverkningar vid baslinjebesöket (om detta är separat från screeningbesöket), interimsbesök 1 och 2 och i slutet av studiebesöket.
Förekomsten eller frånvaron av biverkningar, och en beskrivning av eventuella biverkningar, kommer att registreras på ett formulär för biverkningar.
|
5-10 minuter efter behov för att fylla i AE-formuläret
|
|
AIM-underdomänpoäng
Tidsram: AIM tar cirka 30 minuter att slutföra.
|
AIM är ett föräldraenkät med 25 punkter som är inriktat på känslighet för förändring av ASD-kärnsymptom.
Enkäten använder en 2-veckors återkallelseperiod med artiklar betygsatta på två motsvarande 5-gradiga skalor (frekvens och påverkan).
Objekten täcker distinkta underdomäner av ASD-symtom, inklusive repetitivt beteende, atypiskt beteende, social ömsesidighet och kamratinteraktion.
En sammansatt poäng beräknas också.
|
AIM tar cirka 30 minuter att slutföra.
|
|
Vineland-3 Adaptive Behavior Sammansatta och sub-domän poäng
Tidsram: Vineland-3 Comprehensive Interview Form tar cirka 60-90 minuter att fylla i
|
Vineland-3 utvärderar adaptivt beteende inom fem olika domäner: socialt, kommunikation, dagligt liv och motorik.
I samband med denna studie kommer den att administreras med hjälp av Comprehensive Interview Form, för vilken en förälder eller vårdgivare intervjuas av en kvalificerad bedömare som är bekant med instrumentet.
Baserat på de sammanfattade poängen i varje domän, beräknas också en Adaptive Behavior Composite (ABC).
Objekt poängsätts på en skala från 0 (aldrig), 1 (ibland) eller 2 (vanligtvis) för den nivå där barnet självständigt kan utföra en färdighet.
|
Vineland-3 Comprehensive Interview Form tar cirka 60-90 minuter att fylla i
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Första postat (Faktisk)
30 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Floreo Cortica Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .