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Virtual-Reality-Intervention zur Unterstützung des Fähigkeitserwerbs bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Floreo, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Floreo VR beim Aufbau sozialer Verbindungen im Vergleich zu aktiver VR-Expositionskontrolle als Behandlung für soziale Fähigkeiten bei autistischen Kindern

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Floreo VR (Virtual Reality) zum Aufbau sozialer Verbindungen als Behandlung für soziale Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie werden 30 geeignete Probanden im Alter von 4 bis 10 Jahren mit dokumentierten ASS-Diagnosen aufgenommen und in eine Interventions- vs. Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Die Floreo VR-Intervention zum Aufbau sozialer Verbindungen ist für 12 Wochen mit drei Behandlungsbesuchen pro Woche und insgesamt 36 Behandlungsbesuchen konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Cortica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 4 Jahren bis 10 Jahren und 11 Monaten (bis zum 11. Geburtstag bei Randomisierung).
  • Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten. Die Teilnehmer müssen ihre informierte Zustimmung, soweit klinisch angemessen, erteilen.
  • Eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung auf der Grundlage des klinischen Urteils eines qualifizierten Klinikers gemäß den DSM-5-Kriterien, unterstützt entweder durch den Autism Diagnostic Observation Schedule oder das Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Die Teilnehmer müssen eine ABA-Therapie bei Cortica erhalten, mit geplanten ABA-Sitzungen in der Klinik mindestens dreimal pro Woche.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die VR-Therapie nach Einschätzung der Eltern oder Betreuer und des Studienpersonals zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von lichtempfindlicher Epilepsie oder photoparoxysmaler Reaktion im Elektroenzephalogramm (EEG)
  • Aktive Diagnose von Migränekopfschmerzen oder Migränevariante (abdominale Migräne, Syndrom des zyklischen Erbrechens), nicht ausreichend kontrolliert
  • Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen, einschließlich Schwindel, Bewegungsempfindlichkeit oder Gleichgewichtsstörungen
  • Primäre sensorische Beeinträchtigung (Blindheit, Taubheit)
  • Motorische Störung, die das VR-Engagement beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Floreo VR baut soziale Verbindungen auf
Die Teilnehmer erhalten ca. dreimal pro Woche Floreo VR-Lektionen zum Aufbau sozialer Verbindungen für nicht mehr als 15 Minuten pro Sitzung.
Gerät: Floreo VR baut soziale Verbindungen auf
Die VR-Plattform von Floreo besteht aus einem VR-Headset und drahtlos angebundenen VR-Bildschirmen (iPhones) und Tablets (iPads), die nahtlos in Echtzeit miteinander verbunden sind und es dem Therapeuten (oder Monitor) ermöglichen, Unterrichtsstunden einzurichten, die interaktive Umgebung zu ändern und Live-Sprachunterricht zu geben und VR-basierte Anleitung, Feedback und Belohnungen für Benutzer. Die Lektionen, die in dieser Intervention implementiert werden, zielen darauf ab, soziale Fähigkeiten wie Kommunikation, gemeinsame Aufmerksamkeit und soziale Interaktionen anzusprechen.
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhalten ungefähr dreimal pro Woche nicht-interventionelle aktive VR-Videos für nicht mehr als 15 Minuten pro Sitzung.
Gerät: Schein
Diese Bedingung enthält das gleiche VR-Headset und die gleichen drahtlos angebundenen VR-Bildschirme (iPhones) und Tablets (iPads) wie die Interventionsbedingung, aber anstelle von Unterricht in sozialen Fähigkeiten werden nur aktive VR-Videos ohne Intervention, wie z. B. das Schwimmen von Fischen unter Wasser, gezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autism Impact Measure (AIM) Bewertung
Zeitfenster: Das AIM dauert etwa 30 Minuten.
Der AIM ist ein 25-Punkte-Fragebogen für Eltern, der auf die Sensitivität gegenüber Veränderungen der ASD-Kernsymptome abzielt. Der Fragebogen verwendet eine 2-wöchige Erinnerungsphase mit Items, die auf zwei entsprechenden 5-Punkte-Skalen (Häufigkeit und Auswirkung) bewertet werden. Die Items decken unterschiedliche Subdomänen von ASD-Symptomen ab, einschließlich repetitives Verhalten, atypisches Verhalten, soziale Reziprozität und Peer-Interaktion. Es wird auch eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet.
Das AIM dauert etwa 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CARS 2
Zeitfenster: Das Ausfüllen von CARS-3 dauert etwa 5-10 Minuten, nachdem die für die Bewertungen erforderlichen Informationen gesammelt wurden
CARS-2 ist eine Bewertungsskala mit 15 Punkten, die verwendet wird, um Kinder mit Autismus zu identifizieren und die allgemeine Symptomschwere zu bestimmen. Die Skala wird von einem Kliniker ausgefüllt, der mit der Beurteilung von ASD vertraut ist, nachdem er Informationen durch direkte Befragung und Beobachtung gesammelt hat. Der Bewerter wird auch ergänzende Informationen verwenden, die mithilfe eines unbewerteten Eltern-/Betreuer-Fragebogens erhoben wurden. Für die Zwecke dieser Studie wird nur die CARS-2-Standardbewertungsskala verwendet.
Das Ausfüllen von CARS-3 dauert etwa 5-10 Minuten, nachdem die für die Bewertungen erforderlichen Informationen gesammelt wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der VR-Nutzung
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach Bedarf zum Ausfüllen des AE-Formulars
Eltern oder Betreuer werden beim Baseline-Besuch (wenn dieser vom Screening-Besuch getrennt ist), den Zwischenbesuchen 1 und 2 und am Ende des Studienbesuchs zu unerwünschten Ereignissen befragt. Das Auftreten oder Fehlen von UEs und eine Beschreibung aller UEs werden auf einem Formular zu unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet.
5-10 Minuten nach Bedarf zum Ausfüllen des AE-Formulars
AIM-Subdomain-Scores
Zeitfenster: Das AIM dauert etwa 30 Minuten.
Der AIM ist ein 25-Punkte-Fragebogen für Eltern, der auf die Sensitivität gegenüber Veränderungen der ASD-Kernsymptome abzielt. Der Fragebogen verwendet eine 2-wöchige Erinnerungsphase mit Items, die auf zwei entsprechenden 5-Punkte-Skalen (Häufigkeit und Auswirkung) bewertet werden. Die Items decken unterschiedliche Subdomänen von ASD-Symptomen ab, einschließlich repetitives Verhalten, atypisches Verhalten, soziale Reziprozität und Peer-Interaktion. Es wird auch eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet.
Das AIM dauert etwa 30 Minuten.
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite- und Sub-Domain-Scores
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Vineland-3 Comprehensive Interview Form dauert ungefähr 60-90 Minuten
Der Vineland-3 bewertet adaptives Verhalten in fünf verschiedenen Bereichen: Soziales, Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und Motorik. Im Rahmen dieser Studie wird es unter Verwendung des Umfassenden Interviewformulars durchgeführt, für das ein Elternteil oder eine Betreuungsperson von einem qualifizierten Bewerter befragt wird, der mit dem Instrument vertraut ist. Basierend auf den zusammengefassten Ergebnissen in jeder Domäne wird auch ein Adaptive Behavior Composite (ABC) berechnet. Die Items werden auf einer Skala von 0 (nie), 1 (manchmal) oder 2 (normalerweise) für das Niveau bewertet, auf dem das Kind eine Fertigkeit selbstständig ausführen kann.
Das Ausfüllen des Vineland-3 Comprehensive Interview Form dauert ungefähr 60-90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Floreo, Inc.

Mitarbeiter

Cortica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Floreo Cortica Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Floreo VR baut soziale Verbindungen auf

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