Virtuális valóság-beavatkozás az autizmus spektrumzavar (ASD) készségek elsajátításának támogatására
2025. február 24. frissítette: Floreo, Inc.
Véletlenszerű, szabályozott II. fázisú tanulmány a Floreo VR társadalmi kapcsolatok kiépítésének hatékonyságának felmérésére az aktív VR-expozíciókontrollhoz képest, mint az autista gyermekek szociális készségeinek kezelésében
Véletlenszerű, kontrollált, II. fázisú tanulmány a Floreo VR (virtuális valóság) társadalmi kapcsolatok kiépítése hatékonyságának felmérésére az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szociális készségeinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálatba 30, 4-10 éves, dokumentált ASD-diagnózissal rendelkező személyt vonnak be és randomizálnak egy 1:1 arányú intervenciós és kontrollcsoportos csoportba.
A Floreo VR Building Social Connections beavatkozást 12 hétig, heti három kezelési látogatással, összesen 36 kezelési látogatásra tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91361
- Cortica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nőstények 4 évtől 10 évig 11 hónapos korig (véletlenszerű besorolás esetén 11. születésnapig).
- A betegeknek vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőknek írásos beleegyezését kell adniuk, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük betartani a vizsgálati eljárásokat. A résztvevőknek tájékozott hozzájárulást kell adniuk a klinikailag megfelelő módon.
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa egy szakképzett klinikus klinikai megítélése alapján a DSM-5 kritériumok szerint, amelyet az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend vagy az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised támogat.
- A résztvevőknek ABA-terápiát kell kapniuk a Corticában, a tervezett ABA-kezeléssel a klinikán legalább heti három alkalommal.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tolerálni a VR-terápiát a szülő vagy a gondozó és a vizsgálati személyzet megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Fényérzékeny epilepszia vagy fotoparoxizmális válasz az elektroencefalogramon (EEG) a kórelőzményben
- Nem megfelelően kontrollált migrénes fejfájás vagy migrénváltozat (hasi migrén, ciklikus hányás szindróma) aktív diagnózisa
- Egyensúlyzavar a kórtörténetben, beleértve a szédülést, mozgásérzékenységet vagy egyensúlyzavart
- Elsődleges érzékszervi károsodás (vakság, süketség)
- Motoros rendellenesség, amely megzavarná a VR-elköteleződést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Floreo VR közösségi kapcsolatokat épít
A résztvevők körülbelül heti 3 alkalommal kapnak Floreo VR Building Social Connections leckéket, foglalkozásonként legfeljebb 15 percig.
|
A Floreo VR-platformja egy VR-fejhallgatóból, valamint vezeték nélküli összekapcsolt VR-képernyőkből (iPhone-ok) és táblagépekből (iPad-ek) áll, amelyek zökkenőmentesen, valós időben kapcsolódnak egymáshoz, lehetővé téve a terapeuta (vagy monitor) számára az órák beállítását, az interaktív környezet megváltoztatását és az élő szóbeli szolgáltatást. és VR-alapú útmutatás, visszajelzés és jutalmak a felhasználóknak.
Az ebben a beavatkozásban megvalósítandó leckék célja a szociális készségek, például a kommunikáció, a közös figyelem és a szociális interakciók megcélzása.
|
|
Sham Comparator: Ál
A résztvevők hetente körülbelül háromszor kapnak beavatkozás nélküli aktív VR videókat, munkamenetenként legfeljebb 15 percig.
|
Ez a feltétel ugyanazt a VR headsetet és vezeték nélküli tethered VR-képernyőket (iPhone-ok) és táblagépeket (iPad-ek) fogja tartalmazni, mint a beavatkozási feltétel, de a szociális készségleckék helyett csak a beavatkozást nem igénylő, aktív VR-videókat, például a víz alatti halúszást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autizmus hatásmérésének (AIM) értékelése
Időkeret: Az AIM körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
Az AIM egy 25 elemből álló szülői kérdőív, amely az alapvető ASD-tünetek változásai iránti érzékenységet célozza meg.
A kérdőív 2 hetes felidézési időszakot használ, két megfelelő 5-pontos skálán (gyakoriság és hatás) értékelt tételekkel.
Az elemek az ASD-tünetek különálló altartományait fedik le, beleértve az ismétlődő viselkedést, az atipikus viselkedést, a társadalmi kölcsönösséget és a társak közötti interakciót.
Összetett pontszámot is számítanak.
|
Az AIM körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUTÓK-2
Időkeret: A CARS-3 körülbelül 5-10 percet vesz igénybe az értékeléshez szükséges információk összegyűjtése után
|
A CARS-2 egy 15 tételből álló értékelési skála, amely az autista gyermekek azonosítására és a tünetek általános súlyosságának meghatározására szolgál.
A skálát az ASD értékelésében jártas klinikus tölti ki, miután közvetlen interjúval és megfigyeléssel gyűjtött információkat.
Az értékelő a pontozás nélküli szülői/gondozói kérdőív segítségével összegyűjtött kiegészítőket is felhasználja.
E tanulmány céljaira csak a CARS-2 Standard minősítési skálát használjuk.
|
A CARS-3 körülbelül 5-10 percet vesz igénybe az értékeléshez szükséges információk összegyűjtése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VR-használattal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 5-10 perc szükség szerint az AE űrlap kitöltésére
|
A szülőket vagy gondozókat kérdezik a nemkívánatos eseményekről az alaplátogatás alkalmával (ha ez elkülönül a szűrővizsgálattól), az 1. és 2. időközi látogatáson, valamint a vizsgálati látogatás végén.
A nemkívánatos események előfordulását vagy hiányát, valamint az esetleges mellékhatások leírását a nemkívánatos eseményekre vonatkozó űrlapon rögzítjük.
|
5-10 perc szükség szerint az AE űrlap kitöltésére
|
|
Az AIM aldomain pontszámai
Időkeret: Az AIM körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
Az AIM egy 25 elemből álló szülői kérdőív, amely az alapvető ASD-tünetek változásai iránti érzékenységet célozza meg.
A kérdőív 2 hetes felidézési időszakot használ, két megfelelő 5-pontos skálán (gyakoriság és hatás) értékelt tételekkel.
Az elemek az ASD-tünetek különálló altartományait fedik le, beleértve az ismétlődő viselkedést, az atipikus viselkedést, a társadalmi kölcsönösséget és a társak közötti interakciót.
Összetett pontszámot is számítanak.
|
Az AIM körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
|
Vineland-3 Adaptive Behavior Összetett és aldomain pontszámok
Időkeret: A Vineland-3 átfogó interjú űrlap kitöltése körülbelül 60-90 percet vesz igénybe
|
A Vineland-3 öt különböző területen értékeli az adaptív viselkedést: szociális, kommunikációs, mindennapi életkészségek és motoros.
Ennek a tanulmánynak az összefüggésében az átfogó interjú űrlap segítségével adják be, amelyhez egy szülőt vagy gondozót az eszközt jól ismerő minősített értékelő kérdez ki.
Az egyes tartományok összesített pontszámai alapján az Adaptive Behavior Composite (ABC) is kiszámításra kerül.
A tételeket 0-s (soha), 1-es (néha) vagy 2-es (általában) skálán kell értékelni annak alapján, hogy a gyermek milyen szinten képes önállóan végrehajtani egy képességet.
|
A Vineland-3 átfogó interjú űrlap kitöltése körülbelül 60-90 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Floreo Cortica Protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .