Virtual Reality Intervention for Skill Acquisition Support in Autism Spectrum Disorder (ASD)
24. februar 2025 oppdatert av: Floreo, Inc.
En randomisert kontrollert fase II-studie for å vurdere effektiviteten av Floreo VR som bygger sosiale forbindelser kontra aktiv VR-eksponeringskontroll som behandling for sosiale ferdigheter hos autistiske barn
En randomisert kontrollert fase II-studie for å vurdere effekten av Floreo VR (Virtual reality) Building Social Connections som behandling for sosiale ferdigheter hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte fase II-studien vil 30 kvalifiserte forsøkspersoner i alderen 4-10 år med dokumenterte ASD-diagnoser bli registrert og randomisert i en 1:1-ratio intervensjon vs kontrollgruppe.
Intervensjonen Floreo VR Building Social Connections er designet for å administreres i 12 uker, med tre behandlingsbesøk per uke, for totalt 36 behandlingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91361
- Cortica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 4 år til 10 år 11 måneder (opptil 11 års fødselsdag ved randomisering).
- Pasienter eller lovlig autoriserte representanter må gi skriftlig informert samtykke og være villige og i stand til å følge studieprosedyrene. Deltakerne må gi informert samtykke som klinisk hensiktsmessig.
- En diagnose av autismespekterforstyrrelse på grunnlag av den kliniske vurderingen av en kvalifisert kliniker i henhold til DSM-5-kriterier, støttet av enten Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Diagnostic Interview-Revised.
- Deltakerne må motta ABA-terapi på Cortica, med planlagte ABA-økter i klinikken minst 3 ganger per uke.
- Deltakerne må være i stand til å tolerere VR-terapi etter foreldres eller omsorgspersoners og studiepersonells vurdering
Ekskluderingskriterier:
- En historie med lysfølsom epilepsi, eller fotoparoksysmal respons på elektroencefalogram (EEG)
- Aktiv diagnose av migrenehodepine eller migrenevariant (abdominal migrene, syklisk brekningssyndrom), ikke tilstrekkelig kontrollert
- Historie med balanseforstyrrelse inkludert svimmelhet, bevegelsesfølsomhet eller balanseforstyrrelse
- Primær sensorisk svekkelse (blindhet, døvhet)
- Motorisk lidelse som ville forstyrre VR-engasjement
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Floreo VR bygger sosiale forbindelser
Deltakerne vil motta Floreo VR Building Social Connections-timer omtrent 3 ganger i uken i ikke mer enn 15 minutter per økt.
|
Floreos VR-plattform består av et VR-hodesett og trådløse tilkoblede VR-skjermer (iPhones) og nettbrett (iPads) som er sømløst koblet sammen i sanntid, slik at terapeuten (eller monitoren) kan sette opp leksjoner, endre det interaktive miljøet og gi live verbalt og VR-basert veiledning, tilbakemelding og belønning til brukere.
Leksjonene som vil bli implementert i denne intervensjonen er rettet mot å målrette sosiale ferdigheter som kommunikasjon, felles oppmerksomhet og sosiale interaksjoner.
|
|
Sham-komparator: Sham
Deltakerne vil motta ikke-intervensjonelle aktive VR-videoer omtrent 3 ganger i uken i ikke mer enn 15 minutter per økt.
|
Denne tilstanden vil inneholde det samme VR-hodesettet og trådløse VR-skjermer (iPhones) og nettbrett (iPads) som intervensjonsbetingelsen, men i stedet for sosiale ferdighetstimer, vil bare aktive VR-videoer som svømmer under vann, vises uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autism Impact Measure (AIM) vurdering
Tidsramme: AIM tar omtrent 30 minutter å fullføre.
|
AIM er et 25-elements foreldrespørreskjema som er rettet mot følsomhet for endringer i kjerne-ASD-symptomer.
Spørreskjemaet bruker en 2-ukers tilbakekallingsperiode med elementer vurdert på to tilsvarende 5-punkts skalaer (frekvens og effekt).
Elementene dekker distinkte underdomener av ASD-symptomer, inkludert repeterende atferd, atypisk atferd, sosial gjensidighet og likemannsinteraksjon.
Det beregnes også en sammensatt poengsum.
|
AIM tar omtrent 30 minutter å fullføre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BILER-2
Tidsramme: CARS-3 tar omtrent 5-10 minutter å fullføre etter at informasjonen som trengs for å lage vurderingene er samlet inn
|
CARS-2 er en 15-elements vurderingsskala som brukes til å identifisere barn med autisme og bestemme den generelle alvorlighetsgraden av symptomer.
Skalaen fullføres av en kliniker som er kjent med vurdering av ASD etter innhenting av informasjon ved direkte intervju og observasjon.
Vurderen vil også benytte seg av supplerende innsamlet ved hjelp av et spørreskjema for foreldre/omsorgspersoner uten poeng.
Kun CARS-2 Standard vurderingsskala vil bli brukt for formålet med denne studien.
|
CARS-3 tar omtrent 5-10 minutter å fullføre etter at informasjonen som trengs for å lage vurderingene er samlet inn
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser knyttet til VR-bruk
Tidsramme: 5-10 minutter etter behov for å fylle ut AE-skjema
|
Foreldre eller omsorgspersoner vil bli spurt om uønskede hendelser ved baseline-besøket (hvis dette er atskilt fra screeningbesøket), interimsbesøk 1 og 2 og ved slutten av studiebesøket.
Forekomsten eller fraværet av bivirkninger, og en beskrivelse av eventuelle bivirkninger, vil bli registrert på et skjema for uønskede hendelser.
|
5-10 minutter etter behov for å fylle ut AE-skjema
|
|
AIM-score for underdomene
Tidsramme: AIM tar omtrent 30 minutter å fullføre.
|
AIM er et 25-elements foreldrespørreskjema som er rettet mot følsomhet for endringer i kjerne-ASD-symptomer.
Spørreskjemaet bruker en 2-ukers tilbakekallingsperiode med elementer vurdert på to tilsvarende 5-punkts skalaer (frekvens og effekt).
Elementene dekker distinkte underdomener av ASD-symptomer, inkludert repeterende atferd, atypisk atferd, sosial gjensidighet og likemannsinteraksjon.
Det beregnes også en sammensatt poengsum.
|
AIM tar omtrent 30 minutter å fullføre.
|
|
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite og sub-domene score
Tidsramme: Vineland-3 Comprehensive Interview Form tar omtrent 60-90 minutter å fylle ut
|
Vineland-3 evaluerer adaptiv atferd i fem forskjellige domener: Sosial, kommunikasjon, daglige livsferdigheter og motorikk.
I sammenheng med denne studien vil den bli administrert ved hjelp av Comprehensive Interview Form, hvor en forelder eller omsorgsperson blir intervjuet av en kvalifisert vurderer som er kjent med instrumentet.
Basert på de oppsummerte poengsummene i hvert domene, beregnes også en Adaptive Behavior Composite (ABC).
Elementer skåres på en skala fra 0 (aldri), 1 (noen ganger) eller 2 (vanligvis) for nivået der barnet selvstendig kan utføre en ferdighet.
|
Vineland-3 Comprehensive Interview Form tar omtrent 60-90 minutter å fylle ut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Floreo Cortica Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .