Virtuaalitodellisuuden tuki autismispektrihäiriön (ASD) taitojen hankkimiseen
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Floreo, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Floreo VR:n tehokkuutta sosiaalisten yhteyksien luomiseen verrattuna aktiiviseen VR-altistumisen hallintaan autististen lasten sosiaalisten taitojen hoitona
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Floreo VR:n (virtuaalitodellisuus) tehokkuutta sosiaalisten yhteyksien luomisessa autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten sosiaalisten taitojen hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun vaiheen II tutkimukseen 30 soveltuvaa 4–10-vuotiasta henkilöä, joilla on dokumentoitu ASD-diagnoosi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteeseen interventio vs. kontrolliryhmä.
Floreo VR Building Social Connections -interventio on suunniteltu annettavaksi 12 viikon ajan, jossa on kolme hoitokertaa viikossa, yhteensä 36 hoitokäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91361
- Cortica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään 4-10 vuotta 11 kuukauden iässä (11. syntymäpäivään asti satunnaistuksen yhteydessä).
- Potilaiden tai laillisesti valtuutettujen edustajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Osallistujien on annettava kliinisesti tarkoituksenmukainen tietoinen suostumus.
- Autismikirjon häiriön diagnoosi pätevän lääkärin kliinisen arvion perusteella DSM-5-kriteerien mukaisesti, jota tukee joko Autism Diagnostic Observation Schedule tai Autism Diagnostic Interview-Revised.
- Osallistujien on saatava ABA-hoitoa Corticassa, ja ABA-istuntoja on järjestettävä klinikalla vähintään 3 kertaa viikossa.
- Osallistujien tulee sietää VR-terapiaa vanhemman tai huoltajan ja tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi valoherkkä epilepsia tai fotoparoksismaalinen vaste elektroenkefalogrammissa (EEG)
- Migreenin päänsäryn tai migreenimuunnelman (vatsan migreeni, syklinen oksenteluoireyhtymä) aktiivinen diagnoosi, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan
- Aiempi tasapainohäiriö, mukaan lukien huimaus, liikeherkkyys tai tasapainohäiriö
- Ensisijainen aistivamma (sokeus, kuurous)
- Motorinen häiriö, joka häiritsee VR-toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Floreo VR rakentaa sosiaalisia yhteyksiä
Osallistujat saavat Floreo VR Building Social Connections -tunteja noin 3 kertaa viikossa, enintään 15 minuuttia per istunto.
|
Floreon VR-alusta koostuu VR-kuulokkeista ja langattomista kytketyistä VR-näytöistä (iPhonet) ja tableteista (iPads), jotka on linkitetty saumattomasti reaaliajassa, jolloin terapeutti (tai monitori) voi järjestää oppitunteja, muuttaa interaktiivista ympäristöä ja tarjota live-verbaalia. ja VR-pohjaista ohjausta, palautetta ja palkintoja käyttäjille.
Tässä interventiossa toteutettavien oppituntien tavoitteena on kohdistaa sosiaaliset taidot, kuten kommunikaatio, yhteinen huomio ja sosiaalinen vuorovaikutus.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Osallistujat saavat ei-interventio-aktiivisia VR-videoita noin 3 kertaa viikossa enintään 15 minuuttia per istunto.
|
Tämä ehto sisältää samat VR-kuulokkeet ja langattomat kytketyt VR-näytöt (iPhonet) ja tabletit (iPadit) kuin interventioehto, mutta sosiaalisten taitojen oppituntien sijasta näytetään vain ei-interventio, aktiivisia VR-videoita, kuten vedenalaisia kalojen uintia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin vaikutusmittauksen (AIM) arviointi
Aikaikkuna: AIM:n suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
|
AIM on 25 kohdan vanhempien kyselylomake, joka kohdistuu herkkyyteen ASD:n ydinoireiden muutoksille.
Kyselylomakkeessa käytetään 2 viikon palautusjaksoa, jossa kohteet on arvioitu kahdella vastaavalla 5 pisteen asteikolla (taajuus ja vaikutus).
Kohteet kattavat ASD-oireiden erilliset alaalueet, mukaan lukien toistuva käyttäytyminen, epätyypillinen käyttäytyminen, sosiaalinen vastavuoroisuus ja vertaisvuorovaikutus.
Myös yhdistelmäpisteet lasketaan.
|
AIM:n suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUTOT-2
Aikaikkuna: CARS-3:n valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia sen jälkeen, kun luokituksen tekemiseen tarvittavat tiedot on kerätty
|
CARS-2 on 15 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään tunnistamaan autistiset lapset ja määrittämään oireiden yleisen vakavuuden.
Asteikon täydentää ASD:n arviointiin perehtynyt kliinikko kerättyään tietoja suoralla haastattelulla ja havainnolla.
Arvioija käyttää myös pisteyttämättömällä vanhemman/hoitajan kyselylomakkeella kerättyjä lisäosia.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain CARS-2 Standard -luokitusasteikkoa.
|
CARS-3:n valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia sen jälkeen, kun luokituksen tekemiseen tarvittavat tiedot on kerätty
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR:n käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia tarpeen mukaan AE-lomakkeen täyttämiseen
|
Vanhemmilta tai huoltajilta kysytään haittatapahtumista peruskäynnillä (jos tämä on erillinen seulontakäynnistä), välikäynneillä 1 ja 2 sekä opintokäynnin lopussa.
AE-tapahtumien esiintyminen tai puuttuminen ja kuvaus kaikista haittavaikutuksista kirjataan haittatapahtumalomakkeelle.
|
5-10 minuuttia tarpeen mukaan AE-lomakkeen täyttämiseen
|
|
AIM-aliverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: AIM:n suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
|
AIM on 25 kohdan vanhempien kyselylomake, joka kohdistuu herkkyyteen ASD:n ydinoireiden muutoksille.
Kyselylomakkeessa käytetään 2 viikon palautusjaksoa, jossa kohteet on arvioitu kahdella vastaavalla 5 pisteen asteikolla (taajuus ja vaikutus).
Kohteet kattavat ASD-oireiden erilliset alaalueet, mukaan lukien toistuva käyttäytyminen, epätyypillinen käyttäytyminen, sosiaalinen vastavuoroisuus ja vertaisvuorovaikutus.
Myös yhdistelmäpisteet lasketaan.
|
AIM:n suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
|
|
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite ja aliverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Vineland-3:n kattavan haastattelulomakkeen täyttäminen kestää noin 60–90 minuuttia
|
Vineland-3 arvioi mukautuvaa käyttäytymistä viidellä eri alueella: sosiaalinen, viestintä, päivittäiset taidot ja moottori.
Tämän tutkimuksen yhteydessä se annetaan kattavalla haastattelulomakkeella, jota varten välineeseen perehtynyt pätevä arvioija haastattelee vanhempaa tai huoltajaa.
Kunkin verkkotunnuksen yhteenvetopisteiden perusteella lasketaan myös adaptiivinen käyttäytymiskomposiitti (ABC).
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (ei koskaan), 1 (joskus) tai 2 (yleensä) sen tason mukaan, jolla lapsi voi itsenäisesti suorittaa taidon.
|
Vineland-3:n kattavan haastattelulomakkeen täyttäminen kestää noin 60–90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Floreo Cortica Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .