자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 기술 습득 지원을 위한 가상 현실 중재
2025년 2월 24일 업데이트: Floreo, Inc.
자폐 아동의 사회적 기술 치료로서 Floreo VR 사회적 연결 구축 대 능동적 VR 노출 제어의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 2상 연구
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 사회적 기술 치료로서 Floreo VR(가상 현실) 사회적 연결 구축의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 2상 연구에서 문서화된 ASD 진단을 받은 4-10세의 30명의 적격 피험자가 등록되고 1:1 비율 중재 대 대조군에 무작위 배정됩니다.
Floreo VR Building Social Connections 개입은 총 36회의 치료 방문에 대해 주당 3회의 치료 방문으로 12주 동안 관리되도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91361
- Cortica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4세에서 10세 11개월(무작위로 11세 생일까지)의 남녀.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공해야 하며 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 참가자는 임상적으로 적절한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- Autism Diagnostic Observation Schedule 또는 Autism Diagnostic Interview-Revised에 의해 뒷받침되는 DSM-5 기준에 따라 자격을 갖춘 임상의의 임상적 판단에 근거한 자폐 스펙트럼 장애 진단.
- 참가자는 Cortica에서 ABA 치료를 받아야 하며, 클리닉에서 최소 주 3회 ABA 세션을 예약해야 합니다.
- 참가자는 부모 또는 보호자 및 연구 직원의 판단에 따라 VR 요법을 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 감광성 간질 또는 뇌파도(EEG)에 대한 광발작 반응의 병력
- 편두통 또는 편두통 변종(복부 편두통, 주기성 구토 증후군)의 능동 진단, 적절하게 조절되지 않음
- 현기증, 움직임 민감성 또는 균형 장애를 포함한 균형 장애의 병력
- 1차 감각 장애(맹인, 난청)
- VR 참여를 방해하는 운동 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Floreo VR 빌딩 소셜 커넥션
참가자는 세션당 15분 이하로 일주일에 약 3회 Floreo VR Building Social Connections 수업을 받게 됩니다.
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Floreo의 VR 플랫폼은 VR 헤드셋과 무선 테더링된 VR 화면(iPhone) 및 태블릿(iPad)으로 구성되어 실시간으로 원활하게 연결되어 치료사(또는 모니터)가 수업을 설정하고 대화형 환경을 변경하며 라이브 언어를 제공할 수 있습니다. VR 기반 안내, 피드백 및 사용자 보상.
이 개입에서 시행될 수업은 의사소통, 공동 주의 및 사회적 상호 작용과 같은 사회적 기술을 목표로 합니다.
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가짜 비교기: 가짜
참가자는 세션당 15분 이하로 일주일에 약 3회 비간섭 활성 VR 비디오를 받게 됩니다.
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이 조건은 개입 조건과 동일한 VR 헤드셋과 무선 테더링된 VR 화면(iPhone) 및 태블릿(iPad)을 포함하지만 사회 기술 수업 대신 비개입, 수중 물고기 수영과 같은 능동적 VR 비디오만 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AIM(Autism Impact Measure) 평가
기간: AIM을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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AIM은 핵심 ASD 증상의 변화에 대한 민감도를 대상으로 하는 25개 항목의 부모 설문지입니다.
설문지는 2개의 상응하는 5점 척도(빈도 및 영향)로 등급이 매겨진 항목과 함께 2주간의 회상 기간을 사용합니다.
항목은 반복적 행동, 비정형 행동, 사회적 호혜성 및 동료 상호 작용을 포함하여 ASD 증상의 뚜렷한 하위 영역을 다룹니다.
종합 점수도 계산됩니다.
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AIM을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동차-2
기간: CARS-3는 평가에 필요한 정보를 수집한 후 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
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CARS-2는 자폐아동을 식별하고 전반적인 증상의 중증도를 결정하는 데 사용되는 15개 항목 평가 척도입니다.
척도는 직접 인터뷰 및 관찰을 통해 정보를 수집한 후 ASD 평가에 익숙한 임상의가 완성합니다.
평가자는 또한 점수가 매겨지지 않은 부모/보호자 설문지를 사용하여 수집된 보충 자료를 사용합니다.
본 연구에서는 CARS-2 표준 평가 척도만 사용합니다.
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CARS-3는 평가에 필요한 정보를 수집한 후 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 사용과 관련된 부작용
기간: AE 양식을 작성하는 데 필요한 만큼 5-10분
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부모 또는 간병인은 기준선 방문(선별 방문과 별개인 경우), 중간 방문 1 및 2, 연구 방문 종료 시 부작용에 대해 질문을 받습니다.
AE의 발생 또는 부재 및 임의의 AE에 대한 설명은 부작용 양식에 기록됩니다.
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AE 양식을 작성하는 데 필요한 만큼 5-10분
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AIM 하위 도메인 점수
기간: AIM을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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AIM은 핵심 ASD 증상의 변화에 대한 민감도를 대상으로 하는 25개 항목의 부모 설문지입니다.
설문지는 2개의 상응하는 5점 척도(빈도 및 영향)로 등급이 매겨진 항목과 함께 2주간의 회상 기간을 사용합니다.
항목은 반복적 행동, 비정형 행동, 사회적 호혜성 및 동료 상호 작용을 포함하여 ASD 증상의 뚜렷한 하위 영역을 다룹니다.
종합 점수도 계산됩니다.
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AIM을 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
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Vineland-3 적응 행동 복합 및 하위 영역 점수
기간: Vineland-3 종합 인터뷰 양식을 작성하는 데 약 60-90분이 소요됩니다.
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Vineland-3는 사회적, 의사소통, 일상 생활 기술 및 운동의 5가지 영역에서 적응 행동을 평가합니다.
이 연구의 맥락에서 부모 또는 보호자가 도구에 익숙한 자격을 갖춘 평가자와 인터뷰하는 종합 인터뷰 양식을 사용하여 관리됩니다.
각 영역에서 요약된 점수를 기반으로 적응 행동 합성(ABC)도 계산됩니다.
항목은 아동이 독립적으로 기술을 수행할 수 있는 수준에 대해 0(전혀 없음), 1(가끔) 또는 2(보통)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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Vineland-3 종합 인터뷰 양식을 작성하는 데 약 60-90분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Floreo Cortica Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스