Вмешательство в виртуальную реальность для поддержки приобретения навыков при расстройствах аутистического спектра (РАС)
24 февраля 2025 г. обновлено: Floreo, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности создания социальных связей Floreo VR по сравнению с активным контролем воздействия VR в качестве лечения социальных навыков у детей с аутизмом
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности Floreo VR (виртуальная реальность) построения социальных связей в качестве лечения социальных навыков у детей с расстройством аутистического спектра (РАС)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование II фазы будут включены 30 подходящих субъектов в возрасте от 4 до 10 лет с документально подтвержденным диагнозом РАС, которые будут рандомизированы в группу вмешательства в соотношении 1:1 по сравнению с контрольной группой.
Вмешательство Floreo VR Building Social Connections рассчитано на 12 недель с тремя лечебными визитами в неделю, всего 36 лечебных посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91361
- Cortica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки в возрасте от 4 до 10 лет 11 месяцев (до 11 лет при рандомизации).
- Пациенты или законно уполномоченные представители должны предоставить письменное информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать процедуры исследования. Участники должны предоставить информированное согласие в соответствии с клиническими показаниями.
- Диагноз расстройства аутистического спектра на основании клинического суждения квалифицированного врача в соответствии с критериями DSM-5, подтвержденного либо Графиком наблюдения за диагностикой аутизма, либо пересмотренным опросом по диагностике аутизма.
- Участники должны проходить АВА-терапию в Cortica с запланированными сеансами АВА в клинике не менее 3 раз в неделю.
- Участники должны быть в состоянии переносить VR-терапию, по мнению родителей или опекунов и исследовательского персонала.
Критерий исключения:
- Фотосенситивная эпилепсия в анамнезе или фотопароксизмальный ответ на электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
- Активный диагноз мигренозной головной боли или варианта мигрени (абдоминальная мигрень, синдром циклической рвоты), адекватно не контролируемый
- Расстройство равновесия в анамнезе, включая головокружение, чувствительность к движению или нарушение равновесия.
- Первичные сенсорные нарушения (слепота, глухота)
- Двигательное расстройство, которое может помешать вовлечению в виртуальную реальность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Floreo VR Создание социальных связей
Участники будут получать уроки Floreo VR Building Social Connections примерно 3 раза в неделю не более 15 минут за сеанс.
|
Платформа виртуальной реальности Floreo состоит из гарнитуры виртуальной реальности и беспроводных подключенных экранов виртуальной реальности (iPhone) и планшетов (iPad), которые легко связаны в режиме реального времени, что позволяет терапевту (или монитору) настраивать уроки, изменять интерактивную среду и проводить живые словесные сеансы. и основанные на виртуальной реальности рекомендации, отзывы и вознаграждения для пользователей.
Уроки, которые будут реализованы в рамках этого вмешательства, направлены на развитие социальных навыков, таких как общение, совместное внимание и социальные взаимодействия.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Участники будут получать неинтервенционные активные VR-видео примерно 3 раза в неделю продолжительностью не более 15 минут за сеанс.
|
Это условие будет содержать ту же гарнитуру VR и экраны VR с беспроводным подключением (iPhone) и планшеты (iPad), что и условие вмешательства, но вместо уроков социальных навыков будут показаны только активные видеоролики VR без вмешательства, такие как плавание подводной рыбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: Для завершения AIM требуется около 30 минут.
|
AIM представляет собой анкету для родителей из 25 пунктов, нацеленную на чувствительность к изменению основных симптомов РАС.
В анкете используется двухнедельный период отзыва с элементами, оцениваемыми по двум соответствующим 5-балльным шкалам (частота и влияние).
Элементы охватывают различные подобласти симптомов РАС, включая повторяющееся поведение, атипичное поведение, социальную взаимность и взаимодействие со сверстниками.
Также рассчитывается общий балл.
|
Для завершения AIM требуется около 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АВТОМОБИЛИ 2
Временное ограничение: CARS-3 занимает примерно 5-10 минут после сбора информации, необходимой для составления оценок.
|
CARS-2 — это оценочная шкала из 15 пунктов, используемая для выявления детей с аутизмом и определения общей тяжести симптомов.
Шкала заполняется клиницистом, знакомым с оценкой РАС, после сбора информации путем прямого опроса и наблюдения.
Оценщик также будет использовать дополнительные данные, собранные с помощью Анкеты для родителей/опекунов без оценок.
Для целей данного исследования будет использоваться только стандартная рейтинговая шкала CARS-2.
|
CARS-3 занимает примерно 5-10 минут после сбора информации, необходимой для составления оценок.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с использованием VR
Временное ограничение: 5-10 минут на заполнение формы AE
|
Родителей или опекунов спросят о нежелательных явлениях во время исходного визита (если он проводится отдельно от скринингового визита), промежуточных визитов 1 и 2 и в конце исследовательского визита.
Возникновение или отсутствие НЯ, а также описание любых НЯ будут записаны в Форме нежелательных явлений.
|
5-10 минут на заполнение формы AE
|
|
Оценка субдоменов AIM
Временное ограничение: Для завершения AIM требуется около 30 минут.
|
AIM представляет собой анкету для родителей из 25 пунктов, нацеленную на чувствительность к изменению основных симптомов РАС.
В анкете используется двухнедельный период отзыва с элементами, оцениваемыми по двум соответствующим 5-балльным шкалам (частота и влияние).
Элементы охватывают различные подобласти симптомов РАС, включая повторяющееся поведение, атипичное поведение, социальную взаимность и взаимодействие со сверстниками.
Также рассчитывается общий балл.
|
Для завершения AIM требуется около 30 минут.
|
|
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite and sub-domain scores
Временное ограничение: Заполнение формы всеобъемлющего интервью Vineland-3 занимает примерно 60-90 минут.
|
Vineland-3 оценивает адаптивное поведение в пяти различных областях: социальная, коммуникативная, повседневные навыки и моторика.
В контексте этого исследования оно будет проводиться с использованием формы комплексного интервью, для которой родитель или опекун опрашивается квалифицированным оценщиком, знакомым с инструментом.
На основе суммированных баллов в каждой области также рассчитывается составной показатель адаптивного поведения (ABC).
Пункты оцениваются по шкале 0 (никогда), 1 (иногда) или 2 (обычно) для уровня, на котором ребенок может самостоятельно выполнять навык.
|
Заполнение формы всеобъемлющего интервью Vineland-3 занимает примерно 60-90 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Floreo Cortica Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .