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Intervenção de Realidade Virtual para Suporte à Aquisição de Habilidades no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

29 de junho de 2023 atualizado por: Floreo, Inc.

Um estudo controlado randomizado de Fase II para avaliar a eficácia do Floreo VR na construção de conexões sociais versus controle ativo de exposição à RV como tratamento para habilidades sociais em crianças autistas

Um estudo randomizado controlado de fase II para avaliar a eficácia do Floreo VR (realidade virtual) Construindo conexões sociais como tratamento para habilidades sociais em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado de fase II, 30 indivíduos elegíveis com idades entre 4 e 10 anos com diagnósticos de TEA documentados serão incluídos e randomizados em uma intervenção de proporção de 1:1 vs grupo de controle.

A intervenção Floreo VR Building Social Connections foi projetada para ser administrada por 12 semanas, com três visitas de tratamento por semana, para um total de 36 visitas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
        • Cortica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 4 anos a 10 anos e 11 meses de idade (até 11 anos na randomização).
  • Os pacientes ou representantes legalmente autorizados devem fornecer consentimento informado por escrito e estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo. Os participantes devem fornecer consentimento informado conforme clinicamente apropriado.
  • Um diagnóstico de transtorno do espectro do autismo com base no julgamento clínico de um clínico qualificado de acordo com os critérios do DSM-5, apoiado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule ou pela Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • Os participantes devem receber terapia ABA na Cortica, com sessões agendadas de ABA na clínica pelo menos 3 vezes por semana.
  • Os participantes devem ser capazes de tolerar a terapia de RV no julgamento dos pais ou cuidadores e da equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Uma história de epilepsia fotossensível ou resposta fotoparoxística no eletroencefalograma (EEG)
  • Diagnóstico ativo de enxaqueca ou variante da enxaqueca (enxaqueca abdominal, síndrome do vômito cíclico), não adequadamente controlado
  • Histórico de distúrbio do equilíbrio, incluindo vertigem, sensibilidade ao movimento ou distúrbio do equilíbrio
  • Deficiência sensorial primária (cegueira, surdez)
  • Distúrbio motor que interferiria no envolvimento com a RV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Floreo VR Construindo Conexões Sociais
Os participantes receberão aulas do Floreo VR Building Social Connections aproximadamente 3 vezes por semana por não mais que 15 minutos por sessão.
Dispositivo: Floreo VR Construindo Conexões Sociais
A plataforma VR da Floreo consiste em um fone de ouvido VR e telas VR conectadas sem fio (iPhones) e tablets (iPads) que são perfeitamente conectados em tempo real, permitindo que o terapeuta (ou monitor) configure aulas, altere o ambiente interativo e forneça informações verbais ao vivo e orientação, feedback e recompensas baseados em VR para os usuários. As lições que serão implementadas nesta intervenção visam direcionar habilidades sociais, como comunicação, atenção conjunta e interações sociais.
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes receberão vídeos de RV ativos não intervencionais aproximadamente 3 vezes por semana por não mais de 15 minutos por sessão.
Dispositivo: Farsa, falso
Esta condição conterá o mesmo fone de ouvido VR e telas VR conectadas sem fio (iPhones) e tablets (iPads) como a condição de intervenção, mas, em vez de aulas de habilidades sociais, serão exibidos apenas vídeos VR ativos sem intervenção, como peixes nadando debaixo d'água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Medida de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: O AIM leva aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
O AIM é um questionário para pais de 25 itens direcionado à sensibilidade à mudança dos principais sintomas do TEA. O questionário usa um período recordatório de 2 semanas com itens classificados em duas escalas correspondentes de 5 pontos (frequência e impacto). Os itens cobrem subdomínios distintos de sintomas de TEA, incluindo Comportamento Repetitivo, Comportamento Atípico, Reciprocidade Social e Interação entre Pares. Uma pontuação composta também é calculada.
O AIM leva aproximadamente 30 minutos para ser concluído.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CARROS 2
Prazo: O CARS-3 leva aproximadamente de 5 a 10 minutos para ser concluído após a coleta das informações necessárias para fazer as avaliações
O CARS-2 é uma escala de classificação de 15 itens usada para identificar crianças com autismo e determinar a gravidade geral dos sintomas. A escala é preenchida por um clínico familiarizado com a avaliação do TEA após a coleta de informações por entrevista direta e observação. O avaliador também fará uso do suplemento coletado usando um Questionário para Pais/Cuidadores não pontuado. Somente a escala de classificação padrão CARS-2 será usada para os propósitos deste estudo.
O CARS-3 leva aproximadamente de 5 a 10 minutos para ser concluído após a coleta das informações necessárias para fazer as avaliações

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao uso de RV
Prazo: 5-10 minutos conforme necessário para preencher o formulário AE
Os pais ou cuidadores serão questionados sobre eventos adversos na visita inicial (se esta for separada da visita de triagem), visitas intermediárias 1 e 2 e no final da visita do estudo. A ocorrência ou ausência de EAs e uma descrição de quaisquer EAs serão registradas em um Formulário de Eventos Adversos.
5-10 minutos conforme necessário para preencher o formulário AE
Pontuações do subdomínio AIM
Prazo: O AIM leva aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
O AIM é um questionário para pais de 25 itens direcionado à sensibilidade à mudança dos principais sintomas do TEA. O questionário usa um período recordatório de 2 semanas com itens classificados em duas escalas correspondentes de 5 pontos (frequência e impacto). Os itens cobrem subdomínios distintos de sintomas de TEA, incluindo Comportamento Repetitivo, Comportamento Atípico, Reciprocidade Social e Interação entre Pares. Uma pontuação composta também é calculada.
O AIM leva aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
Vineland-3 Comportamento Adaptativo Composto e pontuações de subdomínio
Prazo: O formulário de entrevista abrangente Vineland-3 leva aproximadamente 60 a 90 minutos para ser concluído
O Vineland-3 avalia o comportamento adaptativo em cinco diferentes domínios: Social, Comunicação, Habilidades da Vida Diária e Motor. No contexto deste estudo, será aplicado por meio do Formulário de Entrevista Abrangente, para o qual um pai ou cuidador é entrevistado por um avaliador qualificado familiarizado com o instrumento. Com base nas pontuações resumidas em cada domínio, um Composto de Comportamento Adaptativo (ABC) também é calculado. Os itens são pontuados em uma escala de 0 (nunca), 1 (às vezes) ou 2 (geralmente) para o nível em que a criança pode realizar uma habilidade de forma independente.
O formulário de entrevista abrangente Vineland-3 leva aproximadamente 60 a 90 minutos para ser concluído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Floreo, Inc.

Colaboradores

Cortica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Floreo Cortica Protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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