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Intervento di realtà virtuale per il supporto all'acquisizione di abilità nel disturbo dello spettro autistico (ASD)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Floreo, Inc.

Uno studio randomizzato controllato di fase II per valutare l'efficacia di Floreo VR nella creazione di connessioni sociali rispetto al controllo attivo dell'esposizione VR come trattamento per le abilità sociali nei bambini autistici

Uno studio randomizzato controllato di fase II per valutare l'efficacia di Floreo VR (realtà virtuale) Costruire connessioni sociali come trattamento per le abilità sociali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato controllato di fase II, 30 soggetti idonei di età compresa tra 4 e 10 anni con diagnosi documentate di ASD saranno arruolati e randomizzati in un intervento con rapporto 1:1 rispetto al gruppo di controllo.

L'intervento Floreo VR Building Social Connections è progettato per essere somministrato per 12 settimane, con tre visite di trattamento a settimana, per un totale di 36 visite di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91361
        • Cortica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 4 anni e 10 anni e 11 mesi (fino all'11° compleanno alla randomizzazione).
  • I pazienti oi rappresentanti legalmente autorizzati devono fornire il consenso informato scritto ed essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio. I partecipanti devono fornire il consenso informato come clinicamente appropriato.
  • Una diagnosi di disturbo dello spettro autistico sulla base del giudizio clinico di un medico qualificato secondo i criteri del DSM-5, supportata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule o dall'Autism Diagnostic Interview-Revised.
  • I partecipanti devono ricevere la terapia ABA presso Cortica, con sessioni ABA programmate in clinica almeno 3 volte a settimana.
  • I partecipanti devono essere in grado di tollerare la terapia VR a giudizio del genitore o del caregiver e del personale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una storia di epilessia fotosensibile o risposta fotoparossistica all'elettroencefalogramma (EEG)
  • Diagnosi attiva di cefalea emicranica o variante emicranica (emicrania addominale, sindrome del vomito ciclico), non adeguatamente controllata
  • Storia di disturbi dell'equilibrio tra cui vertigini, sensibilità al movimento o disturbi dell'equilibrio
  • Compromissione sensoriale primaria (cecità, sordità)
  • Disturbo motorio che interferirebbe con l'impegno VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Floreo VR Costruire connessioni sociali
I partecipanti riceveranno lezioni Floreo VR Building Social Connections circa 3 volte a settimana per non più di 15 minuti per sessione.
Dispositivo: Floreo VR Costruire connessioni sociali
La piattaforma VR di Floreo è costituita da un visore VR e schermi VR (iPhone) e tablet (iPad) wireless tethered che sono perfettamente collegati in tempo reale, consentendo al terapista (o monitor) di impostare lezioni, modificare l'ambiente interattivo e fornire verbali dal vivo e guida, feedback e premi basati su VR per gli utenti. Le lezioni che verranno implementate in questo intervento mirano a mirare alle abilità sociali come la comunicazione, l'attenzione congiunta e le interazioni sociali.
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti riceveranno video VR attivi non interventistici circa 3 volte a settimana per non più di 15 minuti per sessione.
Dispositivo: Falso
Questa condizione conterrà gli stessi visori VR e gli stessi schermi VR (iPhone) e tablet (iPad) con tethering wireless della condizione di intervento, ma invece delle lezioni di abilità sociali, verranno mostrati solo video VR attivi di non intervento come il nuoto di pesci sott'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Autism Impact Measure (AIM).
Lasso di tempo: L'AIM richiede circa 30 minuti per essere completato.
L'AIM è un questionario per genitori di 25 voci mirato alla sensibilità al cambiamento dei sintomi principali dell'ASD. Il questionario utilizza un periodo di richiamo di 2 settimane con elementi valutati su due corrispondenti scale a 5 punti (frequenza e impatto). Gli elementi coprono distinti sottodomini dei sintomi ASD tra cui comportamento ripetitivo, comportamento atipico, reciprocità sociale e interazione tra pari. Viene calcolato anche un punteggio composito.
L'AIM richiede circa 30 minuti per essere completato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUTO-2
Lasso di tempo: Il completamento di CARS-3 richiede circa 5-10 minuti dopo la raccolta delle informazioni necessarie per effettuare le valutazioni
Il CARS-2 è una scala di valutazione di 15 elementi utilizzata per identificare i bambini con autismo e determinare la gravità complessiva dei sintomi. La scala è completata da un medico che abbia familiarità con la valutazione dell'ASD dopo aver raccolto informazioni mediante interviste e osservazioni dirette. Il valutatore utilizzerà anche i supplementi raccolti utilizzando un questionario per genitori/tutori senza punteggio. Ai fini di questo studio verrà utilizzata solo la scala di valutazione CARS-2 Standard.
Il completamento di CARS-3 richiede circa 5-10 minuti dopo la raccolta delle informazioni necessarie per effettuare le valutazioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi legati all'uso della realtà virtuale
Lasso di tempo: 5-10 minuti se necessario per compilare il modulo AE
Ai genitori o agli operatori sanitari verrà chiesto informazioni sugli eventi avversi alla visita di base (se separata dalla visita di screening), alle visite intermedie 1 e 2 e alla fine della visita dello studio. Il verificarsi o l'assenza di eventi avversi e una descrizione di eventuali eventi avversi saranno registrati su un modulo di eventi avversi.
5-10 minuti se necessario per compilare il modulo AE
Punteggi del sottodominio AIM
Lasso di tempo: L'AIM richiede circa 30 minuti per essere completato.
L'AIM è un questionario per genitori di 25 voci mirato alla sensibilità al cambiamento dei sintomi principali dell'ASD. Il questionario utilizza un periodo di richiamo di 2 settimane con elementi valutati su due corrispondenti scale a 5 punti (frequenza e impatto). Gli elementi coprono distinti sottodomini dei sintomi ASD tra cui comportamento ripetitivo, comportamento atipico, reciprocità sociale e interazione tra pari. Viene calcolato anche un punteggio composito.
L'AIM richiede circa 30 minuti per essere completato.
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite e punteggi di sottodominio
Lasso di tempo: Il modulo di colloquio completo Vineland-3 richiede circa 60-90 minuti per essere completato
Il Vineland-3 valuta il comportamento adattivo in cinque diversi domini: sociale, comunicazione, abilità di vita quotidiana e motore. Nel contesto di questo studio, verrà somministrato utilizzando il modulo di intervista completo, per il quale un genitore o un caregiver viene intervistato da un valutatore qualificato che abbia familiarità con lo strumento. Sulla base dei punteggi riepilogati in ciascun dominio, viene calcolato anche un Adaptive Behavior Composite (ABC). Gli elementi sono valutati su una scala di 0 (mai), 1 (a volte) o 2 (di solito) per il livello al quale il bambino può eseguire autonomamente un'abilità.
Il modulo di colloquio completo Vineland-3 richiede circa 60-90 minuti per essere completato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Floreo, Inc.

Collaboratori

Cortica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Floreo Cortica Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Floreo VR Costruire connessioni sociali

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