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多発性硬化症患者の認知を改善するためのウクレレ演奏: 実現可能性研究

2025年3月10日 更新者:Carolyn Phillips、University of Texas at Austin

多発性硬化症患者の認知を改善するための音楽鑑賞と比較したウクレレ演奏の無作為対照試験:実現可能性研究

過去 10 年間で、米国では多発性硬化症 (MS) の発生率がほぼ 2 倍になりました。 この慢性、神経炎症性、および神経変性疾患は、ほとんどの場合、20 ~ 40 歳の間に診断されます。 認知障害は、多発性硬化症 (PwMS) を持つ人々の最大 70% に影響を及ぼし、メンタルヘルス、社会的つながり、および雇用に有害な影響を及ぼします。 さらに、PwMS の最大 50% もうつ病に苦しんでいます。 認知障害に対処するために利用できる認知リハビリテーション プログラムは数多くありますが、認知と情緒的健康に同時に影響を与える介入はほとんどありません。 音楽介入は、このギャップを埋める可能性を秘めています。 音楽と感情に関する脳画像研究は、音楽が感情に決定的に関与することが知られている脳構造の活動を調節できることを示しています。 さらに、音楽は、注意を払い、予測を行い、記憶内の出来事を更新することに関与する脳の領域に働きかけます。

この研究の目的は、PwMS のオンライン音楽トレーニング介入 (MTI) の実現可能性を判断し、アクティブ コントロール グループ (音楽鑑賞 (ML)) と比較して、認知、心理社会的、および機能的幸福に対する潜在的な影響を調査することです。 具体的な目的は次のとおりです。1) MTI を事実上 3 か月にわたって PwMS に提供することの実現可能性と受容性を判断する。 2) 認知機能 (処理速度、作業記憶、認知の柔軟性、反応抑制)、心理社会的 (不安、うつ病、ストレス、生活の質、自己効力感) および機能的 (不眠症) の幸福に対する MTI の効果を評価します。 MLへ。 3) (探索的目的) 非侵襲的ニューロ イメージングを利用して、介入前の脳活動が介入後の認知機能を予測するかどうかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、世界中で 280 万人以上が罹患しています。 有病率は 2013 年以降、世界中のすべての地域で増加しており、米国ではその割合はほぼ 2 倍になっています。 多くの国で若年成人の非外傷性障害の主な原因となっています。 MS は、予測不可能な経過をたどる慢性の神経炎症性および神経変性疾患です。 MS では、さまざまな目に見える症状と目に見えない症状が発生します。 疲労、うつ病、精神的苦痛、不眠症、認知機能障害などの目に見えない症状は、生活の質 (QoL) と労働力への参加に重大な負担をもたらし、PwMS は身体障害のみの影響を受ける患者と比較して、メンタルヘルスの課題に対してより脆弱になります。 認知障害は 40 ~ 70% で発生し、うつ病は最大 50% で発生し、疲労は最大 85 ~ 95% の PwMS で発生する可能性があります。 認知障害、気分、睡眠の質の低下、および疲労の相互作用は、QoL の悪化に大きく寄与します。 認知障害は、疾患の初期および後期に発生する可能性があり、情報処理、注意、実行機能、作業記憶の変化が含まれる場合があります。 従来の認知リハビリテーション、コンピューターベースのプログラム、非侵襲的な脳刺激、神経学的音楽療法など、認知障害に対処するための複数の介入が作成されています。 これらの介入の多くは、認知障害のさまざまな領域で改善を示しています。 ただし、認知症状に加えて心理社会的幸福に対する認知リハビリテーションの効果はまれです。

この研究は、PwMS に対する革新的な音楽トレーニング介入により、認知リハビリテーションのギャップを埋めることを目的としています。 積極的な音楽への関与の介入 (つまり、楽器の演奏) は、他の神経学的状態における認知、運動、および心理社会的転帰の改善を示しています。 ただし、PwMS の影響を調べた研究はほとんどありません。 PwMS のほとんどの音楽介入研究では、音楽が疲労、痛み、気分障害、歩行、バランスに与える影響を評価しています。 認知に対する音楽の影響はあまり研究されていません。 私たちのチームは現在、PwMS における能動的音楽と受動的音楽の関与の違いを調べる系統的レビューを行っています。 レビューには16件の研究が含まれていた。 能動的な音楽制作(歌や楽器の演奏)を調べた研究は2件のみで、認知への影響(改善なし)を評価した研究は1件のみで、心理社会的(不安、抑うつ、生活の質)の結果への影響を評価した研究もありませんでした。 研究のうち 12 件は、受動的な音楽への関与 (動きの有無にかかわらず音楽を聴くこと) を評価しました。ただし、これらの研究のほとんどの主要な結果は、神経学的運動能力と非運動または心理社会的結果でした。 能動的および受動的な音楽的関与の両方を使用した 1 つの研究では、認知能力、気分、感情的要素、および MS の生活の質に対する認知リハビリテーションと神経音楽療法の効果を調べました。 彼らは、認知リハビリテーションと神経学的音楽療法を伴う介入により、認知機能、モチベーション、感情的認識、うつ病、および生活の質が大幅に改善されることを発見しました。 ただし、実験グループ (認知リハビリテーションと神経音楽療法) とアクティブ コントロール (認知リハビリテーションのみ) の間に有意差は見つかりませんでした。

音楽のリスニングと作成は、脊髄、皮質下、および皮質領域全体で処理されるため、複雑な認知、感情、および感覚運動プロセスに意味のある幅広い影響を与えます。 器楽演奏が実行機能に及ぼす影響は、子供を対象とした多くの研究で実証されています。ただし、これは PwMS では研究されていません。 実行機能に特化した、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および機能的近赤外分光法 (fNIRS) を用いた神経画像研究は、より低い認知負荷を必要とする認知テストで、PwMS の右前頭葉および前頭前野領域の神経活性化の増加を示しています (例えば、1-バック) 健康なコントロールと比較した場合の作業記憶タスクと、より高い認知負荷タスクでの活性化の低下 (2-および 3-バック)。 理論的には、多発性硬化症によって引き起こされる神経細胞の損傷によって処理リソースが減少するため、困難が増すにつれてタスクの要求に対処するためにさまざまな脳領域が動員されるという仮説が立てられています。 他の神経障害に関連する音楽のリハビリ効果は、脳の神経可塑性の変化に関連しています。これは、トレーニングや新しいタスクの学習後の適応と皮質の再編成を表しています。 この研究では、PwMS のオンライン音楽トレーニング介入 (MTI) の実現可能性を調べ、認知機能、心理社会的、および機能的幸福に対する潜在的な影響を調査し、非侵襲的手法である fNIRS を介した神経画像を調査して、介入前の脳活動は、介入後の認知機能を予測します。

この研究の目的は、PwMS のオンライン音楽トレーニング介入 (MTI) の実現可能性を判断し、アクティブ コントロール グループ (音楽鑑賞 (ML)) と比較して、認知、心理社会的、および機能的幸福に対する潜在的な影響を調査することです。 具体的な目的は次のとおりです。1) MTI を事実上 3 か月にわたって PwMS に提供することの実現可能性と受容性を判断する。 2) 認知機能 (処理速度、作業記憶、認知の柔軟性、反応抑制)、心理社会的 (不安、うつ病、ストレス、生活の質、自己効力感) および機能的 (不眠症) の幸福に対する MTI の効果を評価します。 MLへ。 3) (探索的目的) 非侵襲的ニューロ イメージングを利用して、介入前の脳活動が介入後の認知機能を予測するかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症(再発寛解、二次進行、一次進行)と診断されている
  • -研究開始の6か月以上前に診断された
  • 認知障害アンケートで「時々」またはそれ以上の頻度で少なくとも5つの問題を抱えていることによって評価される、自己報告された認知障害
  • 英語を読み、書き、理解する
  • パソコンとズームへのアクセス

除外基準:

  • 認知障害を引き起こす別の神経学的状態と診断されている
  • 過去30日以内のMS増悪
  • fNIRS データ収集のためにテキサス大学オースティン校に行くことができない
  • プロのミュージシャン(主な収入源)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽トレーニングの介入
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、ウクレレの弾き方を教えるために 12 週間の介入を受けます。 ウクレレは、他の弦楽器よりも手先の器用さを必要とせず、習得するのに非常に扱いやすい楽器です。 毎週参加者は、ウクレレのチューニング、保持、かき鳴らし、基本的なコードの演奏方法を説明する音楽トレーニング介入 (MTI) プロトコルに従います。 コードを練習するために、彼らは人気のある曲も学びます (例: Chain of Fools、Three Little Birds、Happy Birthday、Don't Worry Be Happy、Stand by Me)。 参加者は、毎週概説されている各セッションに従うように指示され、週に 5 日、少なくとも 30 分間楽器を練習するよう求められます。 彼らには、MTI プロトコルの紙版とデジタル版が提供されます。 私たちの研究チームのメンバーは、MTI プロトコルに関する質問に答えるために毎週参加者に電話します.
Music Training Intervention (MTI) では、ウクレレの演奏を学ぶための 12 週間のオンライン指導が必要です。 参加者は、ウクレレの扱い方や持ち方、和音、流行歌などの基本的な情報を学びます。 彼らは週5日、1日30分以上プレーするように指示されます。
アクティブコンパレータ:音楽鑑賞
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、週に 5 日、少なくとも 30 分間、好みの音楽を聴くよう求められます。 当社の研究チームのメンバーが毎週電話をかけて、ML プロトコルに関する質問に答えます。 彼らは自分の経験を練習日誌に記録するよう求められます。
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、週に 5 日、少なくとも 30 分間、好みの音楽を聴くよう求められます。 当社の研究チームのメンバーが毎週電話をかけて、ML プロトコルに関する質問に答えます。 彼らは自分の経験を練習日誌に記録するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠:介入直後
実行可能性は、スクリーニングおよび登録された参加者の割合を追跡することによって評価されます。
介入直後
介入の実現可能性
時間枠:介入直後
実現可能性は、毎月登録された参加者の平均数を追跡することによって評価されます。
介入直後
介入の実現可能性
時間枠:介入直後
プロトコルの順守は、参加者が完了したモジュールの平均数を記録することによって評価されます。
介入直後
介入の受容性
時間枠:介入直後
受容性は、半構造化インタビューの質問で評価され、参加者の MTI 配信とコンテンツの認識、および認識された影響を理解します。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週および16週における不安スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛 - 不安ショートフォーム 8a が使用されます。 最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
介入直後と介入後1ヶ月
12週および16週でのうつ病スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Depression Short-Form 8a が使用されます。 最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
介入直後と介入後1ヶ月
12週および16週でのストレススコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
知覚ストレス スケールが使用されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
介入直後と介入後1ヶ月
12週および16週での自己効力感スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
慢性疾患自己効力感尺度が使用されます。 最小スコアは 6 で、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
介入直後と介入後1ヶ月
12週および16週でのQOLスコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
多発性硬化症の生活の質に関するアンケートが使用されます。 最小スコアは 27 で、最大スコアは 135 です。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
介入直後と介入後1ヶ月
12週および16週における睡眠障害スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害ショートフォーム 6a が使用されます。 最小スコアは 6 で、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
介入直後と介入後1ヶ月
12 週および 16 週での注意スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
トレイル メイキング A&B は、注意力の測定に使用されます。 トレイル A と B は 2 つの別個の時間制限のあるテストです。 より速い時間は、より大きな注意を意味します。
介入直後と介入後1ヶ月
12週および16週での記憶スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
即時および遅延認識テストが使用されます。 参加者は暗記する 10 の単語を提示されます。 即時認識テストでは、20 個のリストから覚えた 10 個の単語をすぐに特定するよう求められます。 テスト シリーズの後半で、参加者は再び 10 語を思い出すよう求められます。 正解数が採点されます。 スコアが高いほど、記憶力が優れていることを意味します。
介入直後と介入後1ヶ月
12週および16週でのエグゼクティブ機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
数字記号置換は、実行機能を評価するための処理速度と精度を測定するために使用されます。 このテストでは、参加者は任意の記号を数字に一致させます。 スコアは、60 秒間で正しく完了した試行の数によって計算されます。
介入直後と介入後1ヶ月
12週および16週でのエグゼクティブ機能スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入直後と介入後1ヶ月
Stroop Color and Word Test は、実行機能を評価するために衝動制御と抑制を評価します。 色の名前(例:「青」、「緑」、「赤」)が不調和な色で表示されている場合は、名前(例:赤で印刷された「青」という単語)、単語の色に名前を付ける単語と色が一致または中立である場合よりも時間がかかり、エラーが発生しやすくなります。 スコアリングは、不適合な試行の期間の中央値を使用します。
介入直後と介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolyn Phillips, PhD、University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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