Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ukulele som spelar för att förbättra kognitionen hos personer med multipel skleros: en genomförbarhetsstudie

16 april 2024 uppdaterad av: Carolyn Phillips, University of Texas at Austin

Ett randomiserat kontrollerat försök med ukulelespel jämfört med musiklyssnande för att förbättra kognitionen hos personer med multipel skleros: en genomförbarhetsstudie

Under de senaste 10 åren har frekvensen av multipel skleros (MS) nästan fördubblats i USA. Denna kroniska, neuroinflammatoriska och neurodegenerativa sjukdom diagnostiseras oftast mellan 20-40 år. Kognitiv funktionsnedsättning påverkar upp till 70 % av personer med MS (PwMS) och har en skadlig inverkan på mental hälsa, sociala kontakter och sysselsättning. Vidare kämpar upp till 50 % av PwMS också med depression. Många kognitiva rehabiliteringsprogram finns tillgängliga för att ta itu med kognitiv funktionsnedsättning, men få insatser har samtidiga effekter på kognition och känslomässigt välbefinnande. Musikinterventioner har potential att fylla denna lucka. Hjärnavbildningsstudier på musik och känslor visar att musik kan modulera aktivitet i hjärnans strukturer som är kända för att vara avgörande för känslor. Vidare engagerar musik områden i hjärnan som är involverade i att uppmärksamma, göra förutsägelser och uppdatera händelser i vårt minne.

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en online musikalisk träningsintervention (MTI) för PwMS och utforska den potentiella effekten på kognition, psykosocialt och funktionellt välbefinnande jämfört med en aktiv kontrollgrupp (musiklyssning (ML)). De specifika målen är att: 1) bestämma genomförbarheten och acceptansen av att leverera MTI:en under nästan tre månader till PwMS; 2) utvärdera effekten av MTI på kognitiv funktion (bearbetningshastighet, arbetsminne, kognitiv flexibilitet, responshämning), psykosocialt (ångest, depression, stress, livskvalitet, self-efficacy) och funktionellt (sömnlöshet) välbefinnande jämfört till ML; och 3) (utforskande syfte) att använda icke-invasiv neuroimaging för att avgöra om hjärnaktivitet före intervention förutsäger kognitiv funktion efter intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) drabbar mer än 2,8 miljoner människor världen över. Prevalensen har ökat i alla regioner i världen sedan 2013, och i USA har siffrorna nästan fördubblats. Det är den främsta orsaken till icke-traumatisk funktionsnedsättning hos unga vuxna i många länder. MS är en kronisk neuroinflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom med ett oförutsägbart förlopp. Olika synliga och osynliga symtom förekommer vid MS. De osynliga symtomen, såsom trötthet, depression, psykologisk besvär, sömnlöshet och kognitiv dysfunktion utgör en betydande börda på livskvalitet (QoL) och arbetskraftsdeltagande, vilket gör PwMS mer sårbara för psykiska utmaningar jämfört med de som drabbas av enbart fysisk funktionsnedsättning. Kognitiv funktionsnedsättning förekommer hos 40-70 %, depression hos upp till 50 %, och trötthet kan förekomma hos upp till 85-95 % av PwMS. Samspelet mellan kognitiv funktionsnedsättning, humör, försämrad sömnkvalitet och trötthet bidrar väsentligt till försämrad livskvalitet. Kognitiv funktionsnedsättning kan uppstå i tidiga och sena faser av sjukdomen och kan innefatta förändringar i informationsbehandling, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och arbetsminne. Flera interventioner har skapats för att hantera kognitiva funktionsnedsättningar såsom konventionell kognitiv rehabilitering, datorbaserade program, icke-invasiv hjärnstimulering och neurologisk musikterapi. Många av dessa interventioner har visat förbättringar inom olika domäner av kognitiv funktionsnedsättning. Effekten av kognitiv rehabilitering på psykosocialt välbefinnande utöver kognitiva symtom är dock sällsynt.

Denna forskning syftar till att fylla en lucka i kognitiv rehabilitering med en innovativ musikträningsintervention för PwMS. Aktiva musikinsatser (dvs instrumentspelande) har visat förbättringar i kognitiva, motoriska och psykosociala resultat vid andra neurologiska tillstånd. Men få studier har undersökt effekten för PwMS. De flesta musikinterventionsstudier i PwMS utvärderar musikens inverkan på trötthet, smärta, humörstörningar, promenader och balans. Musikens inverkan på kognition är mycket mindre studerad. Vårt team genomför för närvarande en systematisk granskning som undersöker skillnaderna mellan aktivt och passivt musikengagemang i PwMS. Sexton studier ingick i granskningen. Endast två studier undersökte aktivt musikskapande (sång eller musikinstrumentspel), endast en av dem utvärderade effekten på kognition (ingen förbättring), och ingen utvärderade effekten på psykosociala (ångest, depression, livskvalitet) utfall. Tolv av studierna utvärderade passivt musikengagemang (musiklyssning med eller utan rörelse); men det primära resultatet i de flesta av dessa studier var neurologiska motoriska färdigheter kontra icke-motoriska eller psykosociala utfall. En studie, som använde både aktivt och passivt musikaliskt engagemang, undersökte effekten av kognitiv rehabilitering plus neurologisk musikterapi på kognitiva förmågor, humör, känslomässiga komponenter och MS-livskvalitet. De fann betydande förbättringar i kognitiv funktion, motivation, emotionell medvetenhet, depression och livskvalitet i interventionen som innebar kognitiv rehabilitering plus neurologisk musikterapi. Däremot fann man inga signifikanta skillnader mellan experimentgruppen (kognitiv rehabilitering plus neurologisk musikterapi) och aktiv kontroll (enbart kognitiv rehabilitering).

Lyssna och skapa musik bearbetas i hela ryggraden, subkortikala och kortikala regioner, och har således meningsfulla och breda effekter på komplexa kognitiva, affektiva och sensorimotoriska processer. Effekten av instrumentell musikspelande på exekutiv funktion har visats i många studier med barn; detta har dock inte studerats i PwMS. Specifika för exekutiv funktion, neuroimagingstudier med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) visar en ökning av neurala aktivering av de högra frontala och prefrontala regionerna i PwMS på kognitiva tester som kräver lägre kognitiv belastning (t.ex. 1- rygg) arbetsminnesuppgifter jämfört med friska kontroller och lägre aktivering på uppgifter med högre kognitiv belastning (2- och 3-rygg). Teoretiskt antas det att den neuronala skadan som orsakas av MS gör att bearbetningsresurserna minskar, så att olika hjärnområden rekryteras för att klara av uppgiftskrav när svårigheten ökar. Musikens rehabiliterande effekter i förhållande till andra neurologiska störningar är kopplade till förändringar i hjärnans neuroplasticitet, som beskriver anpassningen och kortikal omorganisation efter träning eller inlärning av en ny uppgift. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av en onlinemusikalisk träningsintervention (MTI) för PwMS, utforska den potentiella effekten på kognitiv funktion, psykosocialt och funktionellt välbefinnande, och utforska en neuroimaging via fNIRS, en icke-invasiv teknik, för att avgöra om hjärnaktivitet före intervention förutsäger kognitiv funktion efter intervention.

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en online musikalisk träningsintervention (MTI) för PwMS och utforska den potentiella effekten på kognition, psykosocialt och funktionellt välbefinnande jämfört med en aktiv kontrollgrupp (musiklyssning (ML)). De specifika målen är att: 1) bestämma genomförbarheten och acceptansen av att leverera MTI:en under nästan tre månader till PwMS; 2) utvärdera effekten av MTI på kognitiv funktion (bearbetningshastighet, arbetsminne, kognitiv flexibilitet, responshämning), psykosocialt (ångest, depression, stress, livskvalitet, self-efficacy) och funktionellt (sömnlöshet) välbefinnande jämfört till ML; och 3) (utforskande syfte) att använda icke-invasiv neuroimaging för att avgöra om hjärnaktivitet före intervention förutsäger kognitiv funktion efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med multipel skleros (relapsing remitting, sekundär progression, primär progressiv)
  • Diagnostiserats mer än 6 månader innan studiestart
  • Självrapporterad kognitiv funktionsnedsättning bedömd genom att ha minst 5 problem "ibland" eller oftare på Perceived Deficits Questionnaire
  • Läs, skriv och förstå engelska
  • Tillgång till dator och zoom

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med ett annat neurologiskt tillstånd som orsakar kognitiv funktionsnedsättning
  • MS-exacerbation under de senaste 30 dagarna
  • Det går inte att resa till University of Texas i Austin för fNIRS-datainsamling
  • Professionell musiker (primär inkomstkälla)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikalisk träningsintervention
Deltagare som randomiserats till denna arm får en 12-veckors intervention för att lära dem hur man spelar ukulele. Ukulelen är ett mycket hanterbart instrument att lära sig och kräver mindre handskicklighet än andra stränginstrument. Varje vecka kommer deltagarna att följa protokollet för musikalisk träningsintervention (MTI) som ger instruktioner om hur man stämmer, håller och klumpar på ukulelen och spelar grundläggande ackord. För att öva på ackorden kommer de också att lära sig populära låtar (t.ex. Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy och Stand by Me). Deltagarna kommer att instrueras att följa varje session som beskrivs varje vecka och ombeds öva på instrumentet i minst 30 minuter, 5 dagar i veckan. De kommer att få en pappersversion och en digital version av MTI-protokollet. En medlem av vårt forskarteam kommer att ringa deltagarna varje vecka för att svara på frågor om MTI-protokollet.
Music Training Intervention (MTI) innebär 12 veckors onlineinstruktion för att lära sig spela ukulele. Deltagarna kommer att få grundläggande information om hur man hanterar och håller ukulele, musikackord och populära sånger. De kommer att instrueras att spela minst 30 minuter om dagen, fem dagar i veckan.
Aktiv komparator: Lyssna på musik
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att bli ombedda att lyssna på sin favoritmusik i minst 30 minuter, 5 dagar i veckan. En medlem av vårt forskarteam kommer att ringa dem varje vecka för att svara på alla frågor de har om ML-protokollet. De kommer att bli ombedda att registrera sina erfarenheter i en övningslogg.
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att bli ombedda att lyssna på sin favoritmusik i minst 30 minuter, 5 dagar i veckan. En medlem av vårt forskarteam kommer att ringa dem varje vecka för att svara på alla frågor de har om ML-protokollet. De kommer att bli ombedda att registrera sina erfarenheter i en övningslogg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att spåra andelen deltagare som screenats och registrerats.
Omedelbart efter ingripande
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Genomförbarhet kommer att utvärderas genom att spåra det genomsnittliga antalet deltagare som registreras varje månad.
Omedelbart efter ingripande
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Protokollanslutning kommer att utvärderas genom att registrera det genomsnittliga antalet moduler som deltagarna genomfört.
Omedelbart efter ingripande
Interventionsacceptans
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Acceptansen kommer att utvärderas med semistrukturerade intervjufrågor för att förstå deltagarens uppfattning om MTI-leverans och innehåll och den upplevda effekten.
Omedelbart efter ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ångestpoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety Short-Form 8a kommer att användas. Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40. Högre poäng tyder på mer ångest.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i depressionspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form 8a kommer att användas. Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40. Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i stresspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Skalan för upplevd stress kommer att användas. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 40. Högre poäng indikerar mer upplevd stress.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i själveffektivitetspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Chronic Disease Self-Efficacy Scale kommer att användas. Minsta poäng är 6 och högsta poäng är 60. Högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Enkäten om livskvalitet för multipel skleros kommer att användas. Minsta poäng är 27 och högsta poäng är 135. Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnstörningsresultat vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömnstörning Short-Form 6a kommer att användas. Minsta poäng är 6 och högsta poäng är 30. Högre poäng indikerar mer sömnstörningar.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i uppmärksamhetspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Trail Making A&B kommer att användas för att mäta uppmärksamhet. Spår A och B är två separata tidsinställda test. Snabbare tid betyder större uppmärksamhet.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Genomsnittlig förändring från baslinjen i minnespoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Omedelbara och fördröjda igenkänningstest kommer att användas. Deltagarna får 10 ord att memorera. I det omedelbara igenkänningstestet ombeds de omedelbart att identifiera de 10 orden de memorerat av en lista med 20. Senare i testserien kommer deltagarna återigen att uppmanas att komma ihåg de 10 orden. Antalet korrekta svar kommer att poängsättas. Högre poäng betyder bättre minne.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Genomsnittlig förändring från Baseline i Executive Functioning Scores vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Digit-Symbol Substitution kommer att användas för att mäta bearbetningshastighet och noggrannhet för att utvärdera exekutiv funktion. I detta test matchar deltagarna godtyckliga symboler med siffror. Poängen beräknas av antalet korrekt genomförda försök på 60 sekunder.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Genomsnittlig förändring från Baseline i Executive Functioning Scores vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
Stroop Color and Word Test utvärderar impulskontroll och hämning för att utvärdera exekutiva funktioner. När namnet på en färg (t.ex. "blå", "grön" eller "röd") visas i en inkongruent färg, namn (till exempel ordet "blå" tryckt i rött), namnger färgen på ordet tar längre tid och är mer benägen att göra fel än när ordet och färgen är kongruenta eller neutrala. Poängsättningen använder medianlängden för inkongruenta försök.
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Musikträningsintervention

3
Prenumerera