- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05792176
Ukulele som spelar för att förbättra kognitionen hos personer med multipel skleros: en genomförbarhetsstudie
Ett randomiserat kontrollerat försök med ukulelespel jämfört med musiklyssnande för att förbättra kognitionen hos personer med multipel skleros: en genomförbarhetsstudie
Under de senaste 10 åren har frekvensen av multipel skleros (MS) nästan fördubblats i USA. Denna kroniska, neuroinflammatoriska och neurodegenerativa sjukdom diagnostiseras oftast mellan 20-40 år. Kognitiv funktionsnedsättning påverkar upp till 70 % av personer med MS (PwMS) och har en skadlig inverkan på mental hälsa, sociala kontakter och sysselsättning. Vidare kämpar upp till 50 % av PwMS också med depression. Många kognitiva rehabiliteringsprogram finns tillgängliga för att ta itu med kognitiv funktionsnedsättning, men få insatser har samtidiga effekter på kognition och känslomässigt välbefinnande. Musikinterventioner har potential att fylla denna lucka. Hjärnavbildningsstudier på musik och känslor visar att musik kan modulera aktivitet i hjärnans strukturer som är kända för att vara avgörande för känslor. Vidare engagerar musik områden i hjärnan som är involverade i att uppmärksamma, göra förutsägelser och uppdatera händelser i vårt minne.
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en online musikalisk träningsintervention (MTI) för PwMS och utforska den potentiella effekten på kognition, psykosocialt och funktionellt välbefinnande jämfört med en aktiv kontrollgrupp (musiklyssning (ML)). De specifika målen är att: 1) bestämma genomförbarheten och acceptansen av att leverera MTI:en under nästan tre månader till PwMS; 2) utvärdera effekten av MTI på kognitiv funktion (bearbetningshastighet, arbetsminne, kognitiv flexibilitet, responshämning), psykosocialt (ångest, depression, stress, livskvalitet, self-efficacy) och funktionellt (sömnlöshet) välbefinnande jämfört till ML; och 3) (utforskande syfte) att använda icke-invasiv neuroimaging för att avgöra om hjärnaktivitet före intervention förutsäger kognitiv funktion efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) drabbar mer än 2,8 miljoner människor världen över. Prevalensen har ökat i alla regioner i världen sedan 2013, och i USA har siffrorna nästan fördubblats. Det är den främsta orsaken till icke-traumatisk funktionsnedsättning hos unga vuxna i många länder. MS är en kronisk neuroinflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom med ett oförutsägbart förlopp. Olika synliga och osynliga symtom förekommer vid MS. De osynliga symtomen, såsom trötthet, depression, psykologisk besvär, sömnlöshet och kognitiv dysfunktion utgör en betydande börda på livskvalitet (QoL) och arbetskraftsdeltagande, vilket gör PwMS mer sårbara för psykiska utmaningar jämfört med de som drabbas av enbart fysisk funktionsnedsättning. Kognitiv funktionsnedsättning förekommer hos 40-70 %, depression hos upp till 50 %, och trötthet kan förekomma hos upp till 85-95 % av PwMS. Samspelet mellan kognitiv funktionsnedsättning, humör, försämrad sömnkvalitet och trötthet bidrar väsentligt till försämrad livskvalitet. Kognitiv funktionsnedsättning kan uppstå i tidiga och sena faser av sjukdomen och kan innefatta förändringar i informationsbehandling, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och arbetsminne. Flera interventioner har skapats för att hantera kognitiva funktionsnedsättningar såsom konventionell kognitiv rehabilitering, datorbaserade program, icke-invasiv hjärnstimulering och neurologisk musikterapi. Många av dessa interventioner har visat förbättringar inom olika domäner av kognitiv funktionsnedsättning. Effekten av kognitiv rehabilitering på psykosocialt välbefinnande utöver kognitiva symtom är dock sällsynt.
Denna forskning syftar till att fylla en lucka i kognitiv rehabilitering med en innovativ musikträningsintervention för PwMS. Aktiva musikinsatser (dvs instrumentspelande) har visat förbättringar i kognitiva, motoriska och psykosociala resultat vid andra neurologiska tillstånd. Men få studier har undersökt effekten för PwMS. De flesta musikinterventionsstudier i PwMS utvärderar musikens inverkan på trötthet, smärta, humörstörningar, promenader och balans. Musikens inverkan på kognition är mycket mindre studerad. Vårt team genomför för närvarande en systematisk granskning som undersöker skillnaderna mellan aktivt och passivt musikengagemang i PwMS. Sexton studier ingick i granskningen. Endast två studier undersökte aktivt musikskapande (sång eller musikinstrumentspel), endast en av dem utvärderade effekten på kognition (ingen förbättring), och ingen utvärderade effekten på psykosociala (ångest, depression, livskvalitet) utfall. Tolv av studierna utvärderade passivt musikengagemang (musiklyssning med eller utan rörelse); men det primära resultatet i de flesta av dessa studier var neurologiska motoriska färdigheter kontra icke-motoriska eller psykosociala utfall. En studie, som använde både aktivt och passivt musikaliskt engagemang, undersökte effekten av kognitiv rehabilitering plus neurologisk musikterapi på kognitiva förmågor, humör, känslomässiga komponenter och MS-livskvalitet. De fann betydande förbättringar i kognitiv funktion, motivation, emotionell medvetenhet, depression och livskvalitet i interventionen som innebar kognitiv rehabilitering plus neurologisk musikterapi. Däremot fann man inga signifikanta skillnader mellan experimentgruppen (kognitiv rehabilitering plus neurologisk musikterapi) och aktiv kontroll (enbart kognitiv rehabilitering).
Lyssna och skapa musik bearbetas i hela ryggraden, subkortikala och kortikala regioner, och har således meningsfulla och breda effekter på komplexa kognitiva, affektiva och sensorimotoriska processer. Effekten av instrumentell musikspelande på exekutiv funktion har visats i många studier med barn; detta har dock inte studerats i PwMS. Specifika för exekutiv funktion, neuroimagingstudier med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) visar en ökning av neurala aktivering av de högra frontala och prefrontala regionerna i PwMS på kognitiva tester som kräver lägre kognitiv belastning (t.ex. 1- rygg) arbetsminnesuppgifter jämfört med friska kontroller och lägre aktivering på uppgifter med högre kognitiv belastning (2- och 3-rygg). Teoretiskt antas det att den neuronala skadan som orsakas av MS gör att bearbetningsresurserna minskar, så att olika hjärnområden rekryteras för att klara av uppgiftskrav när svårigheten ökar. Musikens rehabiliterande effekter i förhållande till andra neurologiska störningar är kopplade till förändringar i hjärnans neuroplasticitet, som beskriver anpassningen och kortikal omorganisation efter träning eller inlärning av en ny uppgift. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av en onlinemusikalisk träningsintervention (MTI) för PwMS, utforska den potentiella effekten på kognitiv funktion, psykosocialt och funktionellt välbefinnande, och utforska en neuroimaging via fNIRS, en icke-invasiv teknik, för att avgöra om hjärnaktivitet före intervention förutsäger kognitiv funktion efter intervention.
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en online musikalisk träningsintervention (MTI) för PwMS och utforska den potentiella effekten på kognition, psykosocialt och funktionellt välbefinnande jämfört med en aktiv kontrollgrupp (musiklyssning (ML)). De specifika målen är att: 1) bestämma genomförbarheten och acceptansen av att leverera MTI:en under nästan tre månader till PwMS; 2) utvärdera effekten av MTI på kognitiv funktion (bearbetningshastighet, arbetsminne, kognitiv flexibilitet, responshämning), psykosocialt (ångest, depression, stress, livskvalitet, self-efficacy) och funktionellt (sömnlöshet) välbefinnande jämfört till ML; och 3) (utforskande syfte) att använda icke-invasiv neuroimaging för att avgöra om hjärnaktivitet före intervention förutsäger kognitiv funktion efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carolyn Phillips, PhD, RN
- Telefonnummer: 512-475-7039
- E-post: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Rekrytering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Carolyn Phillips, PhD, RN
- E-post: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med multipel skleros (relapsing remitting, sekundär progression, primär progressiv)
- Diagnostiserats mer än 6 månader innan studiestart
- Självrapporterad kognitiv funktionsnedsättning bedömd genom att ha minst 5 problem "ibland" eller oftare på Perceived Deficits Questionnaire
- Läs, skriv och förstå engelska
- Tillgång till dator och zoom
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med ett annat neurologiskt tillstånd som orsakar kognitiv funktionsnedsättning
- MS-exacerbation under de senaste 30 dagarna
- Det går inte att resa till University of Texas i Austin för fNIRS-datainsamling
- Professionell musiker (primär inkomstkälla)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Musikalisk träningsintervention
Deltagare som randomiserats till denna arm får en 12-veckors intervention för att lära dem hur man spelar ukulele.
Ukulelen är ett mycket hanterbart instrument att lära sig och kräver mindre handskicklighet än andra stränginstrument.
Varje vecka kommer deltagarna att följa protokollet för musikalisk träningsintervention (MTI) som ger instruktioner om hur man stämmer, håller och klumpar på ukulelen och spelar grundläggande ackord.
För att öva på ackorden kommer de också att lära sig populära låtar (t.ex. Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy och Stand by Me).
Deltagarna kommer att instrueras att följa varje session som beskrivs varje vecka och ombeds öva på instrumentet i minst 30 minuter, 5 dagar i veckan.
De kommer att få en pappersversion och en digital version av MTI-protokollet.
En medlem av vårt forskarteam kommer att ringa deltagarna varje vecka för att svara på frågor om MTI-protokollet.
|
Music Training Intervention (MTI) innebär 12 veckors onlineinstruktion för att lära sig spela ukulele.
Deltagarna kommer att få grundläggande information om hur man hanterar och håller ukulele, musikackord och populära sånger.
De kommer att instrueras att spela minst 30 minuter om dagen, fem dagar i veckan.
|
Aktiv komparator: Lyssna på musik
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att bli ombedda att lyssna på sin favoritmusik i minst 30 minuter, 5 dagar i veckan.
En medlem av vårt forskarteam kommer att ringa dem varje vecka för att svara på alla frågor de har om ML-protokollet.
De kommer att bli ombedda att registrera sina erfarenheter i en övningslogg.
|
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att bli ombedda att lyssna på sin favoritmusik i minst 30 minuter, 5 dagar i veckan.
En medlem av vårt forskarteam kommer att ringa dem varje vecka för att svara på alla frågor de har om ML-protokollet.
De kommer att bli ombedda att registrera sina erfarenheter i en övningslogg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att spåra andelen deltagare som screenats och registrerats.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Genomförbarhet kommer att utvärderas genom att spåra det genomsnittliga antalet deltagare som registreras varje månad.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Protokollanslutning kommer att utvärderas genom att registrera det genomsnittliga antalet moduler som deltagarna genomfört.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Acceptansen kommer att utvärderas med semistrukturerade intervjufrågor för att förstå deltagarens uppfattning om MTI-leverans och innehåll och den upplevda effekten.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ångestpoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety Short-Form 8a kommer att användas.
Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40.
Högre poäng tyder på mer ångest.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i depressionspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form 8a kommer att användas.
Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i stresspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Skalan för upplevd stress kommer att användas.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 40.
Högre poäng indikerar mer upplevd stress.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i själveffektivitetspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale kommer att användas.
Minsta poäng är 6 och högsta poäng är 60.
Högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Enkäten om livskvalitet för multipel skleros kommer att användas.
Minsta poäng är 27 och högsta poäng är 135.
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnstörningsresultat vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömnstörning Short-Form 6a kommer att användas.
Minsta poäng är 6 och högsta poäng är 30.
Högre poäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i uppmärksamhetspoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Trail Making A&B kommer att användas för att mäta uppmärksamhet.
Spår A och B är två separata tidsinställda test.
Snabbare tid betyder större uppmärksamhet.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i minnespoäng vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Omedelbara och fördröjda igenkänningstest kommer att användas.
Deltagarna får 10 ord att memorera.
I det omedelbara igenkänningstestet ombeds de omedelbart att identifiera de 10 orden de memorerat av en lista med 20.
Senare i testserien kommer deltagarna återigen att uppmanas att komma ihåg de 10 orden.
Antalet korrekta svar kommer att poängsättas.
Högre poäng betyder bättre minne.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Executive Functioning Scores vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Digit-Symbol Substitution kommer att användas för att mäta bearbetningshastighet och noggrannhet för att utvärdera exekutiv funktion.
I detta test matchar deltagarna godtyckliga symboler med siffror.
Poängen beräknas av antalet korrekt genomförda försök på 60 sekunder.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Executive Functioning Scores vid 12 veckor och 16 veckor
Tidsram: Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Stroop Color and Word Test utvärderar impulskontroll och hämning för att utvärdera exekutiva funktioner.
När namnet på en färg (t.ex. "blå", "grön" eller "röd") visas i en inkongruent färg, namn (till exempel ordet "blå" tryckt i rött), namnger färgen på ordet tar längre tid och är mer benägen att göra fel än när ordet och färgen är kongruenta eller neutrala.
Poängsättningen använder medianlängden för inkongruenta försök.
|
Omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003870
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patologiska processer
-
University of Sao PauloAvslutadAlveolär process
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAvslutadIntention - Mental Process | ÅterintagspriserFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Washington University School of MedicineRekryteringBeteende | Process, acceptans | Tröghet av boendeFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadMindfulness, medkänsla | Empati, Working Alliance, Patienters Symtomatologi, Psykoterapeutisk process | PsykoterapeutSpanien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekryteringKondylar process av öppen underkäkefrakturStorbritannien
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadProcess för informerat samtyckeTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply InternationalAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Musikträningsintervention
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekryteringAkut smärta | Distal pankreatektomi | Whipple-förfarandeFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKvinna | Tinnitus, subjektiv | Vagus nervstimulering | Musik terapi | Manlig | Behandlingsresultat | Människor | Dubbelblindmetod
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIndragenSmärta | Ångest | BandageFrankrike
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Intensivvårdsavdelningens syndromFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
I-Shou UniversityAvslutadLivskvalité | Kognitiv försämring | Virtuell verklighetTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna