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尤克里里演奏改善多发性硬化症患者的认知:一项可行性研究

2024年4月16日 更新者:Carolyn Phillips、University of Texas at Austin

与听音乐相比,尤克里里演奏提高多发性硬化症患者认知能力的随机对照试验:一项可行性研究

在过去 10 年中,美国的多发性硬化症 (MS) 发病率几乎翻了一番。 这种慢性、神经炎症和神经退行性疾病最常在 20-40 岁之间被诊断出来。 认知障碍影响多达 70% 的 MS (PwMS) 患者,并对心理健康、社会关系和就业产生不利影响。 此外,高达 50% 的 PwMS 也与抑郁症作斗争。 许多认知康复计划可用于解决认知障碍,但很少有干预措施同时对认知和情绪健康产生影响。 音乐干预有可能填补这一空白。 对音乐和情绪的大脑成像研究表明,音乐可以调节大脑结构中的活动,而这些结构已知与情绪密切相关。 此外,音乐会激活大脑中与注意力、预测和更新记忆中的事件有关的区域。

本研究的目的是确定 PwMS 在线音乐训练干预 (MTI) 的可行性,并探索与主动控制组(音乐聆听 (ML))相比对认知、社会心理和功能健康的潜在影响。 具体目标是:1) 确定在三个月内向 PwMS 交付 MTI 的可行性和可接受性; 2) 评估 MTI 对认知功能(处理速度、工作记忆、认知灵活性、反应抑制)、社会心理(焦虑、抑郁、压力、生活质量、自我效能)和功能(失眠)幸福感的影响机器学习; 3)(探索性目标)利用非侵入性神经影像学来确定干预前的大脑活动是否可以预测干预后的认知功能。

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 影响着全世界超过 280 万人。 自 2013 年以来,全球每个地区的患病率都有所上升,而在美国,患病率几乎翻了一番。 它是许多国家年轻人非创伤性残疾的主要原因。 MS 是一种慢性神经炎症和神经退行性疾病,其病程不可预测。 MS 会出现各种可见和不可见的症状。 无形的症状,如疲劳、抑郁、心理困扰、失眠和认知功能障碍,对生活质量 (QoL) 和劳动力参与造成重大负担,使 PwMS 与仅受身体残疾影响的人相比更容易受到心理健康挑战。 40-70% 的人会出现认知障碍,高达 50% 的人会出现抑郁,而高达 85-95% 的 PwMS 患者会出现疲劳。 认知障碍、情绪、睡眠质量受损和疲劳的相互作用显着导致 QoL 恶化。 认知障碍可能发生在疾病的早期和晚期,可能包括信息处理、注意力、执行功能和工作记忆的改变。 已经创建了多种干预措施来解决认知障碍,例如传统的认知康复、基于计算机的程序、非侵入性脑刺激和神经音乐疗法。 许多这些干预措施已经显示出认知障碍各个领域的改善。 然而,除了认知症状外,认知康复对社会心理健康的影响很少见。

本研究旨在通过针对 PwMS 的创新音乐训练干预来填补认知康复方面的空白。 积极的音乐参与干预(即乐器演奏)已显示其他神经系统疾病的认知、运动和社会心理结果有所改善。 然而,很少有研究检查 PwMS 的影响。 大多数 PwMS 音乐干预研究评估音乐对疲劳、疼痛、情绪障碍、行走和平衡的影响。 音乐对认知的影响研究较少。 我们的团队目前正在进行系统审查,检查 PwMS 中主动和被动音乐参与之间的差异。 该评价纳入了 16 项研究。 只有两项研究检查了活跃的音乐制作(唱歌或乐器演奏),其中只有一项评估了对认知的影响(没有改善),并且没有一项评估对社会心理(焦虑、抑郁、生活质量)结果的影响。 十二项研究评估了被动音乐参与(有或没有运动的音乐聆听);然而,大多数这些研究的主要结果是神经运动技能与非运动或社会心理结果的对比。 一项同时使用主动和被动音乐参与的研究检查了认知康复加神经音乐疗法对认知能力、情绪、情绪成分和 MS 生活质量的影响。 他们发现,在需要认知康复和神经音乐疗法的干预中,认知功能、动机、情绪意识、抑郁和生活质量都有显着改善。 然而,实验组(认知康复加神经音乐疗法)和主动控制组(单独认知康复)之间没有发现显着差异。

音乐聆听和制作在整个脊髓、皮质下和皮质区域进行处理,因此对复杂的认知、情感和感觉运动过程具有有意义和广泛的影响。 许多针对儿童的研究都证明了器乐演奏对执行功能的影响;然而,这还没有在 PwMS 中进行过研究。 具体到执行功能,使用功能性磁共振成像 (fMRI) 和功能性近红外光谱 (fNIRS) 的神经影像学研究表明,在需要较低认知负荷(例如,1-与健康对照组相比,工作记忆任务和较高认知负荷任务(2-和 3-back)的较低激活。 理论上,假设 MS 引起的神经元损伤导致处理资源减少,因此随着难度的增加,不同的大脑区域被招募来应对任务需求。 音乐对其他神经系统疾病的康复作用与大脑神经可塑性的变化有关,大脑神经可塑性描述了训练或学习新任务后的适应和皮质重组。 本研究将检验在线音乐训练干预 (MTI) 对 PwMS 的可行性,探讨其对认知功能、社会心理和功能健康的潜在影响,并通过非侵入性技术 fNIRS 探索神经成像,以确定是否干预前的大脑活动可预测干预后的认知功能。

本研究的目的是确定 PwMS 在线音乐训练干预 (MTI) 的可行性,并探索与主动控制组(音乐聆听 (ML))相比对认知、社会心理和功能健康的潜在影响。 具体目标是:1) 确定在三个月内向 PwMS 交付 MTI 的可行性和可接受性; 2) 评估 MTI 对认知功能(处理速度、工作记忆、认知灵活性、反应抑制)、社会心理(焦虑、抑郁、压力、生活质量、自我效能)和功能(失眠)幸福感的影响机器学习; 3)(探索性目标)利用非侵入性神经影像学来确定干预前的大脑活动是否可以预测干预后的认知功能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断为多发性硬化症(复发缓解型、继发性进展型、原发性进展型)
  • 在开始研究前 6 个月以上确诊
  • 自我报告的认知障碍,通过“有时”或更频繁地出现至少 5 个问题来评估“感知缺陷问卷”
  • 读、写和理解英语
  • 访问计算机和缩放

排除标准:

  • 被诊断患有另一种导致认知障碍的神经系统疾病
  • 最近 30 天内 MS 恶化
  • 无法前往德克萨斯大学奥斯汀分校进行 fNIRS 数据收集
  • 专业音乐家(主要收入来源)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐训练干预
随机分配到该组的参与者将接受为期 12 周的干预,以教他们如何弹奏四弦琴。 尤克里里是一种非常易于学习的乐器,与其他弦乐器相比,它对手的灵巧度要求更低。 每周参与者将遵循音乐训练干预 (MTI) 协议,该协议提供有关如何调音、握住和弹奏四弦琴以及演奏基本和弦的指导。 为了练习和弦,他们还将学习流行歌曲(例如,傻瓜链、三只小鸟、生日快乐、别担心、快乐和支持我)。 参与者将被指导遵循每周概述的每个课程,并要求每周 5 天至少练习乐器 30 分钟。 他们将获得 MTI 协议的纸质和数字版本。 我们研究团队的一名成员每周都会给参与者打电话,回答有关 MTI 协议的任何问题。
音乐培训干预 (MTI) 需要 12 周的在线指导来学习弹奏四弦琴。 参与者将学习如何处理和握住四弦琴、和弦和流行歌曲的基本信息。 他们将被指示每周至少玩 5 天,每天玩 30 分钟。
有源比较器:音乐聆听
随机分配到该组的参与者将被要求每周 5 天听他们喜欢的音乐至少 30 分钟。 我们研究团队的一名成员每周都会给他们打电话,回答他们关于 ML 协议的任何问题。 他们将被要求在练习日志中记录他们的经历。
随机分配到该组的参与者将被要求每周 5 天听他们喜欢的音乐至少 30 分钟。 我们研究团队的一名成员每周都会给他们打电话,回答他们关于 ML 协议的任何问题。 他们将被要求在练习日志中记录他们的经历。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预可行性
大体时间:干预后立即
将通过跟踪筛选和注册参与者的百分比来评估可行性。
干预后立即
干预可行性
大体时间:干预后立即
将通过跟踪每月注册的平均参与者人数来评估可行性。
干预后立即
干预可行性
大体时间:干预后立即
将通过记录参与者完成的模块的平均数量来评估协议遵守情况。
干预后立即
干预可接受性
大体时间:干预后立即
可接受性将通过半结构化访谈问题进行评估,以了解参与者对 MTI 交付和内容的看法以及感知的影响。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周和 16 周时焦虑评分相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰-焦虑简表 8a。 最低分数为 8 分,最高分数为 40 分。 分数越高表示越焦虑。
干预后即刻和干预后 1 个月
12 周和 16 周时抑郁评分相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表 8a。 最低分数为 8 分,最高分数为 40 分。 分数越高表明抑郁症状水平越高。
干预后即刻和干预后 1 个月
12 周和 16 周时压力评分相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
将使用感知压力量表。 最低分数为 0,最高分数为 40。 分数越高表示感知到的压力越大。
干预后即刻和干预后 1 个月
12 周和 16 周时自我效能分数相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
将使用慢性病自我效能量表。 最低分数为 6,最高分数为 60。 分数越高表明自我效能感越高。
干预后即刻和干预后 1 个月
12 周和 16 周时生活质量评分相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
将使用多发性硬化症生活质量问卷。 最低分数为 27,最高分数为 135。 分数越高表明生活质量越差。
干预后即刻和干预后 1 个月
12 周和 16 周时睡眠障碍评分相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍简表 6a。 最低分数为 6,最高分数为 30。 分数越高表明睡眠障碍越多。
干预后即刻和干预后 1 个月
12 周和 16 周时注意力分数相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
Trail Making A&B 将用于衡量注意力。 Trail A 和 B 是两个独立的计时测试。 更快的时间意味着更多的关注。
干预后即刻和干预后 1 个月
12 周和 16 周时记忆评分相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
将使用即时和延迟识别测试。 向参与者展示 10 个要记住的单词。 在立即识别测试中,他们立即被要求从 20 个单词列表中识别出他们记住的 10 个单词。 在测试系列的后期,将再次要求参与者回忆这 10 个单词。 将对正确回答的数量进行评分。 更高的分数意味着更好的记忆力。
干预后即刻和干预后 1 个月
12 周和 16 周时执行功能评分相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
数字符号替换将用于测量处理速度和准确性,以评估执行功能。 在此测试中,参与者将任意符号与数字匹配。 分数是根据在 60 秒内正确完成的试验次数计算的。
干预后即刻和干预后 1 个月
12 周和 16 周时执行功能评分相对于基线的平均变化
大体时间:干预后即刻和干预后 1 个月
Stroop Color and Word Test 评估冲动控制和抑制,以评估执行功能。 当颜色的名称(例如,“蓝色”、“绿色”或“红色”)以不一致的颜色显示时,名称(例如,“蓝色”一词印成红色),命名该词的颜色与单词和颜色一致或中性时相比,需要更长的时间并且更容易出错。 评分使用不一致试验的中位数持续时间。
干预后即刻和干预后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carolyn Phillips, PhD、University of Texas at Austin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月27日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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音乐训练干预的临床试验

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