Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hra na ukulele pro zlepšení kognice u lidí s roztroušenou sklerózou: Studie proveditelnosti

16. dubna 2024 aktualizováno: Carolyn Phillips, University of Texas at Austin

Randomizovaná kontrolovaná zkouška hry na ukulele ve srovnání s poslechem hudby ke zlepšení kognice u lidí s roztroušenou sklerózou: Studie proveditelnosti

Za posledních 10 let se výskyt roztroušené sklerózy (RS) ve Spojených státech téměř zdvojnásobil. Toto chronické, neurozánětlivé a neurodegenerativní onemocnění je nejčastěji diagnostikováno mezi 20.–40. Kognitivní porucha postihuje až 70 % lidí s RS (PwMS) a má škodlivý dopad na duševní zdraví, sociální vazby a zaměstnání. Dále až 50 % PwMS také bojuje s depresí. Pro řešení kognitivních poruch je k dispozici řada kognitivních rehabilitačních programů, ale jen málo intervencí má simultánní účinky na kognitivní funkce a emoční pohodu. Hudební intervence mají potenciál tuto mezeru vyplnit. Studie zobrazování mozku na hudbě a emocích ukazují, že hudba může modulovat aktivitu v mozkových strukturách, o kterých je známo, že se rozhodujícím způsobem podílejí na emocích. Kromě toho hudba zapojuje oblasti mozku, které jsou zapojeny do pozornosti, předpovědí a aktualizace událostí v naší paměti.

Účelem této studie je určit proveditelnost on-line intervence hudebního tréninku (MTI) pro PwMS a prozkoumat potenciální účinek na kognitivní, psychosociální a funkční pohodu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (poslouchání hudby (ML)). Konkrétní cíle jsou: 1) určit proveditelnost a přijatelnost dodání MTI prakticky po dobu tří měsíců do PwMS; 2) zhodnotit účinek MTI na kognitivní funkce (rychlost zpracování, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice odezvy), psychosociální (úzkost, deprese, stres, kvalita života, vlastní účinnost) a funkční (nespavost) pohodu do ML; a 3) (průzkumný cíl) využít neinvazivní neurozobrazení k určení, zda mozková aktivita před intervencí předpovídá postintervenční kognitivní funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) postihuje více než 2,8 milionu lidí na celém světě. Prevalence se od roku 2013 zvýšila ve všech regionech světa a ve Spojených státech se míra téměř zdvojnásobila. V mnoha zemích je hlavní příčinou netraumatického postižení u mladých dospělých. RS je chronické neurozánětlivé a neurodegenerativní onemocnění s nepředvídatelným průběhem. U RS se vyskytují různé viditelné a neviditelné příznaky. Neviditelné symptomy, jako je únava, deprese, psychická tíseň, nespavost a kognitivní dysfunkce, představují významnou zátěž pro kvalitu života (QoL) a participaci pracovní síly, díky čemuž je PwMS zranitelnější vůči problémům duševního zdraví ve srovnání s těmi, kteří jsou postiženi samotným fyzickým postižením. Kognitivní porucha se vyskytuje u 40–70 %, deprese až v 50 %, únava může být přítomna až u 85–95 % PwMS. Souhra kognitivních poruch, nálady, zhoršené kvality spánku a únavy významně přispívá ke zhoršení QoL. Kognitivní poruchy se mohou objevit v časných a pozdních fázích onemocnění a mohou zahrnovat změny ve zpracování informací, pozornosti, exekutivních funkcích a pracovní paměti. Bylo vytvořeno několik intervencí k řešení kognitivních poruch, jako je konvenční kognitivní rehabilitace, počítačové programy, neinvazivní mozková stimulace a neurologická muzikoterapie. Mnohé z těchto intervencí prokázaly zlepšení v různých oblastech kognitivního poškození. Vliv kognitivní rehabilitace na psychosociální pohodu kromě kognitivních symptomů je však vzácný.

Tento výzkum si klade za cíl vyplnit mezeru v kognitivní rehabilitaci inovativní intervencí hudebního tréninku pro PwMS. Intervence aktivního zapojení hudby (tj. hra na nástroj) prokázaly zlepšení kognitivních, motorických a psychosociálních výsledků u jiných neurologických stavů. Jen málo studií však zkoumalo dopad na PwMS. Většina studií hudební intervence v PwMS hodnotí vliv hudby na únavu, bolest, poruchy nálady, chůzi a rovnováhu. Vliv hudby na poznání je prozkoumán mnohem méně. Náš tým v současné době provádí systematický přezkum, který zkoumá rozdíly mezi aktivní a pasivní hudební angažovaností v PwMS. Do přehledu bylo zahrnuto šestnáct studií. Pouze dvě studie zkoumaly aktivní muzicírování (zpěv nebo hra na hudební nástroj), pouze jedna z nich hodnotila vliv na kognici (žádné zlepšení) a ani jedna nehodnotila vliv na psychosociální (úzkost, deprese, kvalita života) výsledky. Dvanáct studií hodnotilo pasivní hudební angažovanost (poslech hudby s pohybem nebo bez něj); primárním výsledkem ve většině těchto studií však byly neurologické motorické dovednosti versus nemotorické nebo psychosociální výsledky. Jedna studie, která využívala aktivní i pasivní hudební zapojení, zkoumala účinek kognitivní rehabilitace a neurologické muzikoterapie na kognitivní schopnosti, náladu, emoční složky a kvalitu života RS. Zjistili významné zlepšení kognitivních funkcí, motivace, emočního uvědomění, deprese a kvality života v intervenci, která zahrnovala kognitivní rehabilitaci a neurologickou muzikoterapii. Mezi experimentální skupinou (kognitivní rehabilitace plus neurologická muzikoterapie) a aktivní kontrolou (samotná kognitivní rehabilitace) však nebyly nalezeny žádné významné rozdíly.

Poslouchání a tvorba hudby je zpracovávána v páteřních, subkortikálních a kortikálních oblastech, a má tedy významný a široký dopad na komplexní kognitivní, afektivní a senzomotorické procesy. Vliv hraní instrumentální hudby na výkonné funkce byl prokázán v mnoha studiích s dětmi; toto však nebylo studováno v PwMS. Specifické pro výkonné funkce, neurozobrazovací studie s funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) ukazují zvýšení neurálních aktivací pravé frontální a prefrontální oblasti u PwMS na kognitivních testech vyžadujících nižší kognitivní zátěž (např. zpět) úkoly pracovní paměti ve srovnání se zdravými kontrolami a nižší aktivace u úkolů s vyšší kognitivní zátěží (2- a 3-back). Teoreticky se předpokládá, že poškození neuronů způsobené RS způsobuje zmenšení zdrojů zpracování, takže se při zvyšující se obtížnosti rekrutují různé oblasti mozku, aby se vyrovnaly s požadavky úkolů. Rehabilitační účinky hudby ve vztahu k jiným neurologickým poruchám jsou spojeny se změnami neuroplasticity mozku, které popisují adaptaci a kortikální reorganizaci po tréninku nebo učení se novému úkolu. Tato studie prozkoumá proveditelnost on-line intervence hudebního tréninku (MTI) pro PwMS, prozkoumá potenciální účinek na kognitivní fungování, psychosociální a funkční pohodu a prozkoumá neurozobrazení pomocí fNIRS, neinvazivní techniky, s cílem zjistit, zda mozková aktivita před intervencí predikuje kognitivní funkce po intervenci.

Účelem této studie je určit proveditelnost on-line intervence hudebního tréninku (MTI) pro PwMS a prozkoumat potenciální účinek na kognitivní, psychosociální a funkční pohodu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (poslouchání hudby (ML)). Konkrétní cíle jsou: 1) určit proveditelnost a přijatelnost dodání MTI prakticky po dobu tří měsíců do PwMS; 2) zhodnotit účinek MTI na kognitivní funkce (rychlost zpracování, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice odezvy), psychosociální (úzkost, deprese, stres, kvalita života, vlastní účinnost) a funkční (nespavost) pohodu do ML; a 3) (průzkumný cíl) využít neinvazivní neurozobrazení k určení, zda mozková aktivita před intervencí předpovídá postintervenční kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována roztroušená skleróza (recidivující remitující, sekundární progrese, primárně progresivní)
  • Diagnostikováno více než 6 měsíců před zahájením studie
  • Samostatně hlášená kognitivní porucha hodnocená tím, že má alespoň 5 problémů „někdy“ nebo častěji v dotazníku o vnímaných deficitech
  • Číst, psát a rozumět angličtině
  • Přístup k počítači a zoom

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno jiné neurologické onemocnění, které způsobuje kognitivní poruchy
  • Exacerbace RS během posledních 30 dnů
  • Nelze cestovat na Texaskou univerzitu v Austinu kvůli sběru dat fNIRS
  • Profesionální hudebník (primární zdroj příjmu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence hudebního tréninku
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží 12týdenní intervenci, která je naučí hrát na ukulele. Ukulele je velmi dobře ovladatelný nástroj k učení a vyžaduje méně obratnosti ruky než jiné strunné nástroje. Každý týden budou účastníci dodržovat protokol hudebního tréninku (MTI), který poskytuje instrukce, jak naladit, držet a brnkat na ukulele a hrát základní akordy. K procvičení akordů se také naučí oblíbené písničky (např. Řetěz bláznů, Tři ptáčci, Všechno nejlepší, Don't Worry Be Happy a Stand by Me). Účastníci budou instruováni, aby dodržovali každý týden nastíněný kurz, a požádáni, aby cvičili na nástroj alespoň 30 minut, 5 dní v týdnu. Dostanou papírovou a digitální verzi protokolu MTI. Člen našeho výzkumného týmu bude účastníkům každý týden volat, aby odpověděl na jakékoli dotazy týkající se protokolu MTI.
Music Training Intervention (MTI) zahrnuje 12 týdnů online výuky, abyste se naučili hrát na ukulele. Účastníci se seznámí se základními informacemi o zacházení a držení ukulele, hudebních akordech a populárních písních. Budou instruováni, aby hráli alespoň 30 minut denně, pět dní v týdnu.
Aktivní komparátor: Poslech hudby
Účastníci randomizovaní do této větve budou požádáni, aby poslouchali hudbu, kterou preferují, alespoň 30 minut, 5 dní v týdnu. Člen našeho výzkumného týmu jim bude každý týden volat, aby odpověděl na jakékoli otázky, které mají ohledně protokolu ML. Budou požádáni, aby zaznamenali své zkušenosti do deníku cvičení.
Účastníci randomizovaní do této větve budou požádáni, aby poslouchali hudbu, kterou preferují, alespoň 30 minut, 5 dní v týdnu. Člen našeho výzkumného týmu jim bude každý týden volat, aby odpověděl na jakékoli otázky, které mají ohledně protokolu ML. Budou požádáni, aby zaznamenali své zkušenosti do deníku cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Proveditelnost bude hodnocena sledováním procenta účastníků prověřených a zapsaných.
Bezprostředně po zásahu
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Proveditelnost bude hodnocena sledováním průměrného počtu účastníků zapsaných měsíčně.
Bezprostředně po zásahu
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dodržování protokolu bude hodnoceno zaznamenáním průměrného počtu modulů absolvovaných účastníky.
Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost bude hodnocena pomocí polostrukturovaných otázek rozhovoru, aby se porozumělo tomu, jak účastník vnímá podání a obsah MTI a vnímaný dopad.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Bude použit informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátký formulář 8a emoční tísně a úzkosti. Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Použije se informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Depression Short-Form 8a. Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre stresu ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Použije se stupnice vnímaného stresu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre vlastní účinnosti po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Bude použita stupnice sebeúčinnosti chronického onemocnění. Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 60. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Bude použit dotazník kvality života s roztroušenou sklerózou. Minimální skóre je 27 a maximální skóre je 135. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre poruch spánku ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Bude použit zkrácený formulář 6a týkající se poruch spánku hlášení výsledků měření pacientů (PROMIS). Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 30. Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pozornosti ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
K měření pozornosti poslouží Trail Making A&B. Tratě A a B jsou dva samostatné měřené testy. Rychlejší čas znamená větší pozornost.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre paměti po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Budou použity okamžité a odložené rozpoznávací testy. Účastníkům je ukázáno 10 slov, která si musí zapamatovat. V testu okamžitého rozpoznávání jsou okamžitě požádáni, aby identifikovali 10 slov, která si zapamatovali ze seznamu 20. Později v testovací sérii budou účastníci opět požádáni, aby si vzpomněli na 10 slov. Bude hodnocen počet správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší paměť.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre výkonného fungování po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Digit-Symbol Substitution bude použito k měření rychlosti a přesnosti zpracování pro vyhodnocení výkonného fungování. V tomto testu účastníci spojují libovolné symboly s číslicemi. Skóre se počítá podle počtu správně dokončených pokusů za 60 sekund.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre výkonného fungování po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Stroopův test barev a slov vyhodnocuje kontrolu impulzů a inhibici a hodnotí výkonné funkce. Když je název barvy (např. „modrá“, „zelená“ nebo „červená“) zobrazen v nekongruentní barvě, název (například slovo „modrá“ vytištěné červeně), pojmenování barvy slova trvá déle a je náchylnější k chybám, než když jsou slovo a barva shodné nebo neutrální. Hodnocení používá střední dobu trvání nekongruentních pokusů.
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence hudebního tréninku

3
Předplatit