- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05792176
Hra na ukulele pro zlepšení kognice u lidí s roztroušenou sklerózou: Studie proveditelnosti
Randomizovaná kontrolovaná zkouška hry na ukulele ve srovnání s poslechem hudby ke zlepšení kognice u lidí s roztroušenou sklerózou: Studie proveditelnosti
Za posledních 10 let se výskyt roztroušené sklerózy (RS) ve Spojených státech téměř zdvojnásobil. Toto chronické, neurozánětlivé a neurodegenerativní onemocnění je nejčastěji diagnostikováno mezi 20.–40. Kognitivní porucha postihuje až 70 % lidí s RS (PwMS) a má škodlivý dopad na duševní zdraví, sociální vazby a zaměstnání. Dále až 50 % PwMS také bojuje s depresí. Pro řešení kognitivních poruch je k dispozici řada kognitivních rehabilitačních programů, ale jen málo intervencí má simultánní účinky na kognitivní funkce a emoční pohodu. Hudební intervence mají potenciál tuto mezeru vyplnit. Studie zobrazování mozku na hudbě a emocích ukazují, že hudba může modulovat aktivitu v mozkových strukturách, o kterých je známo, že se rozhodujícím způsobem podílejí na emocích. Kromě toho hudba zapojuje oblasti mozku, které jsou zapojeny do pozornosti, předpovědí a aktualizace událostí v naší paměti.
Účelem této studie je určit proveditelnost on-line intervence hudebního tréninku (MTI) pro PwMS a prozkoumat potenciální účinek na kognitivní, psychosociální a funkční pohodu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (poslouchání hudby (ML)). Konkrétní cíle jsou: 1) určit proveditelnost a přijatelnost dodání MTI prakticky po dobu tří měsíců do PwMS; 2) zhodnotit účinek MTI na kognitivní funkce (rychlost zpracování, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice odezvy), psychosociální (úzkost, deprese, stres, kvalita života, vlastní účinnost) a funkční (nespavost) pohodu do ML; a 3) (průzkumný cíl) využít neinvazivní neurozobrazení k určení, zda mozková aktivita před intervencí předpovídá postintervenční kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) postihuje více než 2,8 milionu lidí na celém světě. Prevalence se od roku 2013 zvýšila ve všech regionech světa a ve Spojených státech se míra téměř zdvojnásobila. V mnoha zemích je hlavní příčinou netraumatického postižení u mladých dospělých. RS je chronické neurozánětlivé a neurodegenerativní onemocnění s nepředvídatelným průběhem. U RS se vyskytují různé viditelné a neviditelné příznaky. Neviditelné symptomy, jako je únava, deprese, psychická tíseň, nespavost a kognitivní dysfunkce, představují významnou zátěž pro kvalitu života (QoL) a participaci pracovní síly, díky čemuž je PwMS zranitelnější vůči problémům duševního zdraví ve srovnání s těmi, kteří jsou postiženi samotným fyzickým postižením. Kognitivní porucha se vyskytuje u 40–70 %, deprese až v 50 %, únava může být přítomna až u 85–95 % PwMS. Souhra kognitivních poruch, nálady, zhoršené kvality spánku a únavy významně přispívá ke zhoršení QoL. Kognitivní poruchy se mohou objevit v časných a pozdních fázích onemocnění a mohou zahrnovat změny ve zpracování informací, pozornosti, exekutivních funkcích a pracovní paměti. Bylo vytvořeno několik intervencí k řešení kognitivních poruch, jako je konvenční kognitivní rehabilitace, počítačové programy, neinvazivní mozková stimulace a neurologická muzikoterapie. Mnohé z těchto intervencí prokázaly zlepšení v různých oblastech kognitivního poškození. Vliv kognitivní rehabilitace na psychosociální pohodu kromě kognitivních symptomů je však vzácný.
Tento výzkum si klade za cíl vyplnit mezeru v kognitivní rehabilitaci inovativní intervencí hudebního tréninku pro PwMS. Intervence aktivního zapojení hudby (tj. hra na nástroj) prokázaly zlepšení kognitivních, motorických a psychosociálních výsledků u jiných neurologických stavů. Jen málo studií však zkoumalo dopad na PwMS. Většina studií hudební intervence v PwMS hodnotí vliv hudby na únavu, bolest, poruchy nálady, chůzi a rovnováhu. Vliv hudby na poznání je prozkoumán mnohem méně. Náš tým v současné době provádí systematický přezkum, který zkoumá rozdíly mezi aktivní a pasivní hudební angažovaností v PwMS. Do přehledu bylo zahrnuto šestnáct studií. Pouze dvě studie zkoumaly aktivní muzicírování (zpěv nebo hra na hudební nástroj), pouze jedna z nich hodnotila vliv na kognici (žádné zlepšení) a ani jedna nehodnotila vliv na psychosociální (úzkost, deprese, kvalita života) výsledky. Dvanáct studií hodnotilo pasivní hudební angažovanost (poslech hudby s pohybem nebo bez něj); primárním výsledkem ve většině těchto studií však byly neurologické motorické dovednosti versus nemotorické nebo psychosociální výsledky. Jedna studie, která využívala aktivní i pasivní hudební zapojení, zkoumala účinek kognitivní rehabilitace a neurologické muzikoterapie na kognitivní schopnosti, náladu, emoční složky a kvalitu života RS. Zjistili významné zlepšení kognitivních funkcí, motivace, emočního uvědomění, deprese a kvality života v intervenci, která zahrnovala kognitivní rehabilitaci a neurologickou muzikoterapii. Mezi experimentální skupinou (kognitivní rehabilitace plus neurologická muzikoterapie) a aktivní kontrolou (samotná kognitivní rehabilitace) však nebyly nalezeny žádné významné rozdíly.
Poslouchání a tvorba hudby je zpracovávána v páteřních, subkortikálních a kortikálních oblastech, a má tedy významný a široký dopad na komplexní kognitivní, afektivní a senzomotorické procesy. Vliv hraní instrumentální hudby na výkonné funkce byl prokázán v mnoha studiích s dětmi; toto však nebylo studováno v PwMS. Specifické pro výkonné funkce, neurozobrazovací studie s funkční magnetickou rezonancí (fMRI) a funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) ukazují zvýšení neurálních aktivací pravé frontální a prefrontální oblasti u PwMS na kognitivních testech vyžadujících nižší kognitivní zátěž (např. zpět) úkoly pracovní paměti ve srovnání se zdravými kontrolami a nižší aktivace u úkolů s vyšší kognitivní zátěží (2- a 3-back). Teoreticky se předpokládá, že poškození neuronů způsobené RS způsobuje zmenšení zdrojů zpracování, takže se při zvyšující se obtížnosti rekrutují různé oblasti mozku, aby se vyrovnaly s požadavky úkolů. Rehabilitační účinky hudby ve vztahu k jiným neurologickým poruchám jsou spojeny se změnami neuroplasticity mozku, které popisují adaptaci a kortikální reorganizaci po tréninku nebo učení se novému úkolu. Tato studie prozkoumá proveditelnost on-line intervence hudebního tréninku (MTI) pro PwMS, prozkoumá potenciální účinek na kognitivní fungování, psychosociální a funkční pohodu a prozkoumá neurozobrazení pomocí fNIRS, neinvazivní techniky, s cílem zjistit, zda mozková aktivita před intervencí predikuje kognitivní funkce po intervenci.
Účelem této studie je určit proveditelnost on-line intervence hudebního tréninku (MTI) pro PwMS a prozkoumat potenciální účinek na kognitivní, psychosociální a funkční pohodu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (poslouchání hudby (ML)). Konkrétní cíle jsou: 1) určit proveditelnost a přijatelnost dodání MTI prakticky po dobu tří měsíců do PwMS; 2) zhodnotit účinek MTI na kognitivní funkce (rychlost zpracování, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice odezvy), psychosociální (úzkost, deprese, stres, kvalita života, vlastní účinnost) a funkční (nespavost) pohodu do ML; a 3) (průzkumný cíl) využít neinvazivní neurozobrazení k určení, zda mozková aktivita před intervencí předpovídá postintervenční kognitivní funkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolyn Phillips, PhD, RN
- Telefonní číslo: 512-475-7039
- E-mail: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Carolyn Phillips, PhD, RN
- E-mail: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována roztroušená skleróza (recidivující remitující, sekundární progrese, primárně progresivní)
- Diagnostikováno více než 6 měsíců před zahájením studie
- Samostatně hlášená kognitivní porucha hodnocená tím, že má alespoň 5 problémů „někdy“ nebo častěji v dotazníku o vnímaných deficitech
- Číst, psát a rozumět angličtině
- Přístup k počítači a zoom
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno jiné neurologické onemocnění, které způsobuje kognitivní poruchy
- Exacerbace RS během posledních 30 dnů
- Nelze cestovat na Texaskou univerzitu v Austinu kvůli sběru dat fNIRS
- Profesionální hudebník (primární zdroj příjmu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence hudebního tréninku
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží 12týdenní intervenci, která je naučí hrát na ukulele.
Ukulele je velmi dobře ovladatelný nástroj k učení a vyžaduje méně obratnosti ruky než jiné strunné nástroje.
Každý týden budou účastníci dodržovat protokol hudebního tréninku (MTI), který poskytuje instrukce, jak naladit, držet a brnkat na ukulele a hrát základní akordy.
K procvičení akordů se také naučí oblíbené písničky (např. Řetěz bláznů, Tři ptáčci, Všechno nejlepší, Don't Worry Be Happy a Stand by Me).
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali každý týden nastíněný kurz, a požádáni, aby cvičili na nástroj alespoň 30 minut, 5 dní v týdnu.
Dostanou papírovou a digitální verzi protokolu MTI.
Člen našeho výzkumného týmu bude účastníkům každý týden volat, aby odpověděl na jakékoli dotazy týkající se protokolu MTI.
|
Music Training Intervention (MTI) zahrnuje 12 týdnů online výuky, abyste se naučili hrát na ukulele.
Účastníci se seznámí se základními informacemi o zacházení a držení ukulele, hudebních akordech a populárních písních.
Budou instruováni, aby hráli alespoň 30 minut denně, pět dní v týdnu.
|
Aktivní komparátor: Poslech hudby
Účastníci randomizovaní do této větve budou požádáni, aby poslouchali hudbu, kterou preferují, alespoň 30 minut, 5 dní v týdnu.
Člen našeho výzkumného týmu jim bude každý týden volat, aby odpověděl na jakékoli otázky, které mají ohledně protokolu ML.
Budou požádáni, aby zaznamenali své zkušenosti do deníku cvičení.
|
Účastníci randomizovaní do této větve budou požádáni, aby poslouchali hudbu, kterou preferují, alespoň 30 minut, 5 dní v týdnu.
Člen našeho výzkumného týmu jim bude každý týden volat, aby odpověděl na jakékoli otázky, které mají ohledně protokolu ML.
Budou požádáni, aby zaznamenali své zkušenosti do deníku cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Proveditelnost bude hodnocena sledováním procenta účastníků prověřených a zapsaných.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Proveditelnost bude hodnocena sledováním průměrného počtu účastníků zapsaných měsíčně.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dodržování protokolu bude hodnoceno zaznamenáním průměrného počtu modulů absolvovaných účastníky.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost bude hodnocena pomocí polostrukturovaných otázek rozhovoru, aby se porozumělo tomu, jak účastník vnímá podání a obsah MTI a vnímaný dopad.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre úzkosti ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Bude použit informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátký formulář 8a emoční tísně a úzkosti.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Použije se informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Depression Short-Form 8a.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre stresu ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Použije se stupnice vnímaného stresu.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre vlastní účinnosti po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Bude použita stupnice sebeúčinnosti chronického onemocnění.
Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Bude použit dotazník kvality života s roztroušenou sklerózou.
Minimální skóre je 27 a maximální skóre je 135.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre poruch spánku ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Bude použit zkrácený formulář 6a týkající se poruch spánku hlášení výsledků měření pacientů (PROMIS).
Minimální skóre je 6 a maximální skóre je 30.
Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pozornosti ve 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
K měření pozornosti poslouží Trail Making A&B.
Tratě A a B jsou dva samostatné měřené testy.
Rychlejší čas znamená větší pozornost.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre paměti po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Budou použity okamžité a odložené rozpoznávací testy.
Účastníkům je ukázáno 10 slov, která si musí zapamatovat.
V testu okamžitého rozpoznávání jsou okamžitě požádáni, aby identifikovali 10 slov, která si zapamatovali ze seznamu 20.
Později v testovací sérii budou účastníci opět požádáni, aby si vzpomněli na 10 slov.
Bude hodnocen počet správných odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší paměť.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre výkonného fungování po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Digit-Symbol Substitution bude použito k měření rychlosti a přesnosti zpracování pro vyhodnocení výkonného fungování.
V tomto testu účastníci spojují libovolné symboly s číslicemi.
Skóre se počítá podle počtu správně dokončených pokusů za 60 sekund.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre výkonného fungování po 12 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Stroopův test barev a slov vyhodnocuje kontrolu impulzů a inhibici a hodnotí výkonné funkce.
Když je název barvy (např. „modrá“, „zelená“ nebo „červená“) zobrazen v nekongruentní barvě, název (například slovo „modrá“ vytištěné červeně), pojmenování barvy slova trvá déle a je náchylnější k chybám, než když jsou slovo a barva shodné nebo neutrální.
Hodnocení používá střední dobu trvání nekongruentních pokusů.
|
Bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Leukoencefalopatie
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Onemocnění imunitního systému
- Patologické procesy
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence hudebního tréninku
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy