- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792176
Ukulelespil for at forbedre kognition hos mennesker med multipel sklerose: en gennemførlighedsundersøgelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg med ukulelespil sammenlignet med musiklytning for at forbedre kognition hos mennesker med multipel sklerose: en gennemførlighedsundersøgelse
I løbet af de sidste 10 år er antallet af multipel sklerose (MS) næsten fordoblet i USA. Denne kroniske, neuroinflammatoriske og neurodegenerative sygdom diagnosticeres oftest i alderen 20-40 år. Kognitiv svækkelse påvirker op til 70 % af mennesker med MS (PwMS) og har en skadelig indvirkning på mental sundhed, sociale forbindelser og beskæftigelse. Yderligere kæmper op til 50% af PwMS også med depression. Adskillige kognitive rehabiliteringsprogrammer er tilgængelige for at behandle kognitiv svækkelse, men få interventioner har samtidig effekt på kognition og følelsesmæssigt velvære. Musikinterventioner har potentiale til at udfylde dette hul. Hjernebilledundersøgelser af musik og følelser viser, at musik kan modulere aktivitet i hjernens strukturer, der vides at være afgørende involveret i følelser. Desuden engagerer musik områder af hjernen, der er involveret i at være opmærksom, lave forudsigelser og opdatere begivenheder i vores hukommelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af en online musikalsk træningsintervention (MTI) for PwMS og undersøge den potentielle effekt på kognition, psykosocialt og funktionelt velvære sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (musiklytning (ML)). De specifikke mål er at: 1) bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere MTI'en praktisk talt over tre måneder til PwMS; 2) evaluere effekten af MTI på kognitiv funktion (behandlingshastighed, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, responshæmning), psykosocial (angst, depression, stress, livskvalitet, self-efficacy) og funktionel (søvnløshed) velvære sammenlignet til ML; og 3) (udforskende mål) at anvende ikke-invasiv neuroimaging til at bestemme, om hjerneaktivitet forud for intervention forudsiger kognitiv funktion efter indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) påvirker mere end 2,8 millioner mennesker verden over. Udbredelsen er steget i alle regioner på verdensplan siden 2013, og i USA er raterne næsten fordoblet. Det er hovedårsagen til ikke-traumatisk handicap hos unge voksne i mange lande. MS er en kronisk neuroinflammatorisk og neurodegenerativ sygdom med et uforudsigeligt forløb. Varierende synlige og usynlige symptomer forekommer ved MS. De usynlige symptomer, såsom træthed, depression, psykiske lidelser, søvnløshed og kognitiv dysfunktion udgør en betydelig byrde på livskvalitet (QoL) og arbejdsstyrkedeltagelse, hvilket gør PwMS mere sårbar over for mentale sundhedsudfordringer sammenlignet med dem, der er ramt af fysisk handicap alene. Kognitiv svækkelse forekommer hos 40-70 %, depression hos op til 50 %, og træthed kan være til stede hos op til 85-95 % af PwMS. Samspillet mellem kognitiv svækkelse, humør, nedsat søvnkvalitet og træthed bidrager væsentligt til forværret livskvalitet. Kognitiv svækkelse kan forekomme i tidlige og sene faser af sygdommen og kan omfatte ændringer i informationsbehandling, opmærksomhed, eksekutive funktioner og arbejdshukommelse. Flere interventioner er blevet skabt for at adressere kognitive svækkelser såsom konventionel kognitiv rehabilitering, computerbaserede programmer, ikke-invasiv hjernestimulering og neurologisk musikterapi. Mange af disse interventioner har vist forbedringer inden for forskellige områder af kognitiv svækkelse. Effekten af kognitiv rehabilitering på psykosocialt velvære ud over kognitive symptomer er dog sjælden.
Denne forskning har til formål at udfylde et hul i kognitiv rehabilitering med en innovativ musiktræningsintervention til PwMS. Aktive musikengagementinterventioner (dvs. instrumentspil) har vist forbedringer i kognitive, motoriske og psykosociale resultater i andre neurologiske tilstande. Men få undersøgelser har undersøgt effekten af PwMS. De fleste musikinterventionsstudier i PwMS evaluerer musikkens indvirkning på træthed, smerte, humørforstyrrelser, gang og balance. Musikkens indvirkning på kognition er meget mindre undersøgt. Vores team udfører i øjeblikket en systematisk gennemgang, der undersøger forskellene mellem aktivt og passivt musikengagement i PwMS. Seksten undersøgelser blev inkluderet i gennemgangen. Kun to undersøgelser undersøgte aktiv musikproduktion (sang eller musikinstrumentspil), kun én af dem evaluerede indvirkningen på kognition (ingen forbedring), og ingen af dem evaluerede effekten på psykosociale (angst, depression, livskvalitet) resultater. Tolv af undersøgelserne evaluerede passivt musikengagement (musiklytning med eller uden bevægelse); det primære resultat i de fleste af disse undersøgelser var imidlertid neurologiske motoriske færdigheder versus ikke-motoriske eller psykosociale resultater. Et studie, der brugte både aktivt og passivt musikalsk engagement, undersøgte effekten af kognitiv rehabilitering plus neurologisk musikterapi på kognitive evner, humør, følelsesmæssige komponenter og MS-livskvalitet. De fandt betydelige forbedringer i kognitiv funktion, motivation, følelsesmæssig bevidsthed, depression og livskvalitet i den intervention, der indebar kognitiv rehabilitering plus neurologisk musikterapi. Der blev dog ikke fundet signifikante forskelle mellem forsøgsgruppen (kognitiv rehabilitering plus neurologisk musikterapi) og aktiv kontrol (kognitiv rehabilitering alene).
Musiklytning og -fremstilling bearbejdes i hele rygmarvs-, subkortikale og kortikale regioner og har således meningsfuld og bred indvirkning på komplekse kognitive, affektive og sansemotoriske processer. Virkningen af afspilning af instrumental musik på udøvende funktion er blevet påvist i mange undersøgelser med børn; dette er dog ikke blevet undersøgt i PwMS. Specifikt for eksekutiv funktion viser neuroimaging-undersøgelser med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) en stigning i neurale aktiveringer i højre frontale og præfrontale regioner i PwMS på kognitive tests, der kræver lavere kognitiv belastning (f.eks. 1- tilbage) arbejdshukommelsesopgaver sammenlignet med sunde kontroller og lavere aktivering på opgaver med højere kognitiv belastning (2- og 3-back). Teoretisk antages det, at den neuronale skade forårsaget af MS bevirker, at behandlingsressourcer formindskes, således at forskellige hjerneområder rekrutteres til at klare opgavekrav, efterhånden som sværhedsgraden øges. Musikkens rehabiliterende effekter i forhold til andre neurologiske lidelser er forbundet med ændringer i hjernens neuroplasticitet, som beskriver tilpasningen og kortikal reorganisering efter træning eller indlæring af en ny opgave. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af en online musikalsk træningsintervention (MTI) til PwMS, undersøge den potentielle effekt på kognitiv funktion, psykosocialt og funktionelt velvære og undersøge en neuroimaging via fNIRS, en ikke-invasiv teknik, for at bestemme, om pre-intervention hjerneaktivitet forudsiger post-intervention kognitiv funktion.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af en online musikalsk træningsintervention (MTI) for PwMS og undersøge den potentielle effekt på kognition, psykosocialt og funktionelt velvære sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (musiklytning (ML)). De specifikke mål er at: 1) bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af at levere MTI'en praktisk talt over tre måneder til PwMS; 2) evaluere effekten af MTI på kognitiv funktion (behandlingshastighed, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, responshæmning), psykosocial (angst, depression, stress, livskvalitet, self-efficacy) og funktionel (søvnløshed) velvære sammenlignet til ML; og 3) (udforskende mål) at anvende ikke-invasiv neuroimaging til at bestemme, om hjerneaktivitet forud for intervention forudsiger kognitiv funktion efter indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Phillips, PhD, RN
- Telefonnummer: 512-475-7039
- E-mail: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Carolyn Phillips, PhD, RN
- E-mail: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med multipel sklerose (relapsing remitting, sekundær progression, primær progressiv)
- Diagnosticeret mere end 6 måneder før studiestart
- Selvrapporteret kognitiv svækkelse vurderet ved at have mindst 5 problemer "nogle gange" eller oftere på Perceived Deficits Questionnaire
- Læs, skriv og forstå engelsk
- Adgang til computer og zoom
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en anden neurologisk tilstand, der forårsager kognitiv svækkelse
- MS-eksacerbation inden for de sidste 30 dage
- Ude af stand til at rejse til University of Texas i Austin for at indsamle fNIRS-data
- Professionel musiker (primær indtægtskilde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Musikalsk træningsintervention
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager en 12-ugers intervention for at lære dem at spille ukulele.
Ukulelen er et meget overskueligt instrument at lære og kræver mindre håndfærdighed end andre strengeinstrumenter.
Hver uge vil deltagerne følge protokollen for musikalsk træningsintervention (MTI), der giver instruktion i, hvordan man stemmer, holder og klumper på ukulelen og spiller grundlæggende akkorder.
For at øve akkorderne vil de også lære populære sange (f.eks. Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy og Stand by Me).
Deltagerne vil blive instrueret i at følge hver session beskrevet ugentligt og bedt om at øve instrumentet i mindst 30 minutter, 5 dage om ugen.
De vil få en papir- og digital version af MTI-protokollen.
Et medlem af vores forskerteam vil ringe til deltagerne ugentligt for at besvare eventuelle spørgsmål om MTI-protokollen.
|
Music Training Intervention (MTI) indebærer 12 ugers online instruktion for at lære at spille ukulele.
Deltagerne vil blive undervist i de grundlæggende oplysninger om, hvordan man håndterer og holder ukulele, musikalske akkorder og populære sange.
De vil blive instrueret i at spille mindst 30 minutter om dagen, fem dage om ugen.
|
Aktiv komparator: Musik lytning
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om at lytte til deres foretrukne musik i mindst 30 minutter, 5 dage om ugen.
Et medlem af vores forskerteam vil ringe til dem hver uge for at besvare eventuelle spørgsmål, de har om ML-protokollen.
De vil blive bedt om at registrere deres oplevelse i en øvelseslog.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om at lytte til deres foretrukne musik i mindst 30 minutter, 5 dage om ugen.
Et medlem af vores forskerteam vil ringe til dem hver uge for at besvare eventuelle spørgsmål, de har om ML-protokollen.
De vil blive bedt om at registrere deres oplevelse i en øvelseslog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at spore procentdelen af deltagere, der er screenet og tilmeldt.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at spore det gennemsnitlige antal deltagere tilmeldt månedligt.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Protokoloverholdelse vil blive evalueret ved at registrere det gennemsnitlige antal moduler gennemført af deltagere.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Acceptabilitet vil blive evalueret med semi-strukturerede interviewspørgsmål for at forstå deltagerens opfattelse af MTI levering og indhold og den oplevede effekt.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angstscore efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Angst Short-Form 8a vil blive brugt.
Minimumsscore er 8, og maksimumscore er 40.
Højere score indikerer mere angst.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i depressionsscore efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form 8a vil blive brugt.
Minimumsscore er 8, og maksimumscore er 40.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stressscore efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Skalaen Perceived Stress vil blive brugt.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 40.
Højere score indikerer mere opfattet stress.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selveffektivitetsscore efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale vil blive brugt.
Minimumsscore er 6, og maksimumscore er 60.
Højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitetsresultater efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Multipel Sclerose livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt.
Minimumsscore er 27, og maksimumscore er 135.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnforstyrrelsesscore efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short-Form 6a vil blive brugt.
Minimumsscore er 6, og maksimumscore er 30.
Højere score indikerer mere søvnforstyrrelser.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i opmærksomhedsscore efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Trail Making A&B vil blive brugt til at måle opmærksomhed.
Spor A og B er to separate tidsbestemte test.
Hurtigere tid betyder større opmærksomhed.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hukommelsesscore efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Der vil blive brugt øjeblikkelige og forsinkede genkendelsestest.
Deltageren får vist 10 ord at huske.
I den øjeblikkelige genkendelsestesten bliver de straks bedt om at identificere de 10 ord, de huskede ud af en liste med 20.
Senere i testserien vil deltagerne igen blive bedt om at huske de 10 ord.
Antallet af korrekte svar vil blive bedømt.
Højere score betyder bedre hukommelse.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Executive Functioning Scores efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Digit-Symbol Substitution vil blive brugt til at måle behandlingshastighed og nøjagtighed for at evaluere executive funktion.
I denne test matcher deltagerne vilkårlige symboler med cifre.
Resultaterne beregnes ud fra antallet af korrekt gennemførte forsøg på 60 sekunder.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Executive Functioning Scores efter 12 uger og 16 uger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Stroop-farve- og ordtesten evaluerer impulskontrol og hæmning for at evaluere eksekutiv funktion.
Når navnet på en farve (f.eks. "blå", "grøn" eller "rød") vises i en inkongruent farve, navn (f.eks. ordet "blå" trykt i rødt), navngiver farven på ordet tager længere tid og er mere udsat for fejl, end når ordet og farven er kongruente eller neutrale.
Scoringen bruger medianvarigheden af inkongruente forsøg.
|
Umiddelbart efter indgreb og 1 måned efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patologiske processer
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAfsluttetIntention - mental proces | TilbagetagelsessatserForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringOpførsel | Proces, Accept | Træghed af indkvarteringForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
University of ValenciaAfsluttetMindfulness, medfølelse | Empati, Working Alliance, Patienters Symptomatologi, Psykoterapeutisk Proces | PsykoterapeutSpanien
-
Alexandria UniversityRekrutteringFraktur af kondylær procesEgypten
-
West China College of StomatologyAfsluttetFraktur af kondylær procesKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply InternationalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Musiktræningsintervention
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKvinde | Tinnitus, Subjektiv | Vagus nervestimulation | Musikterapi | Han | Behandlingsresultat | Mennesker | Dobbelt-blind metode
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakræftForenede Stater