- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05792176
Tocar el ukelele para mejorar la cognición en personas con esclerosis múltiple: un estudio de viabilidad
Un ensayo controlado aleatorio de tocar el ukelele en comparación con escuchar música para mejorar la cognición en personas con esclerosis múltiple: un estudio de viabilidad
Durante los últimos 10 años, las tasas de esclerosis múltiple (EM) casi se han duplicado en los Estados Unidos. Esta enfermedad crónica, neuroinflamatoria y neurodegenerativa se diagnostica con mayor frecuencia entre los 20 y los 40 años. El deterioro cognitivo afecta hasta al 70% de las personas con EM (PwMS) y tiene un impacto perjudicial en la salud mental, las conexiones sociales y el empleo. Además, hasta el 50 % de los pacientes con PwMS también luchan contra la depresión. Hay numerosos programas de rehabilitación cognitiva disponibles para abordar el deterioro cognitivo, pero pocas intervenciones tienen efectos simultáneos sobre la cognición y el bienestar emocional. Las intervenciones musicales tienen potencial para llenar este vacío. Los estudios de imágenes cerebrales sobre la música y las emociones muestran que la música puede modular la actividad en las estructuras cerebrales que se sabe que están crucialmente involucradas en las emociones. Además, la música involucra áreas del cerebro que están involucradas en prestar atención, hacer predicciones y actualizar eventos en nuestra memoria.
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de una intervención de entrenamiento musical en línea (MTI) para PwMS y explorar el efecto potencial sobre la cognición, el bienestar psicosocial y funcional en comparación con un grupo de control activo (escuchar música (ML)). Los objetivos específicos son: 1) determinar la factibilidad y aceptabilidad de entregar el MTI virtualmente durante tres meses a PwMS; 2) evaluar el efecto del MTI sobre el funcionamiento cognitivo (velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva, inhibición de respuesta), psicosocial (ansiedad, depresión, estrés, calidad de vida, autoeficacia) y bienestar funcional (insomnio) comparado a ML; y 3) (objetivo exploratorio) utilizar neuroimágenes no invasivas para determinar si la actividad cerebral previa a la intervención predice el funcionamiento cognitivo posterior a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. La prevalencia ha aumentado en todas las regiones del mundo desde 2013, y en los Estados Unidos, las tasas casi se han duplicado. Es la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes en muchos países. La EM es una enfermedad neuroinflamatoria y neurodegenerativa crónica con un curso impredecible. En la EM se presentan diversos síntomas visibles e invisibles. Los síntomas invisibles, como la fatiga, la depresión, la angustia psicológica, el insomnio y la disfunción cognitiva representan una carga significativa para la calidad de vida (QoL) y la participación en la fuerza laboral, lo que hace que PwMS sea más vulnerable a los problemas de salud mental en comparación con aquellos afectados solo por discapacidad física. El deterioro cognitivo ocurre en el 40-70%, la depresión en hasta el 50% y la fatiga puede estar presente en hasta el 85-95% de PwMS. La interacción del deterioro cognitivo, el estado de ánimo, el deterioro de la calidad del sueño y la fatiga contribuye significativamente al empeoramiento de la CdV. El deterioro cognitivo puede ocurrir en fases tempranas y tardías de la enfermedad y puede incluir alteraciones en el procesamiento de la información, la atención, las funciones ejecutivas y la memoria de trabajo. Se han creado múltiples intervenciones para abordar las deficiencias cognitivas, como la rehabilitación cognitiva convencional, los programas informáticos, la estimulación cerebral no invasiva y la musicoterapia neurológica. Muchas de estas intervenciones han mostrado mejoras en varios dominios del deterioro cognitivo. Sin embargo, el efecto de la rehabilitación cognitiva sobre el bienestar psicosocial además de los síntomas cognitivos es raro.
Esta investigación tiene como objetivo llenar un vacío en la rehabilitación cognitiva con una intervención innovadora de entrenamiento musical para PwMS. Las intervenciones activas de participación musical (es decir, tocar instrumentos) han mostrado mejoras en los resultados cognitivos, motores y psicosociales en otras afecciones neurológicas. Sin embargo, pocos estudios han examinado el impacto para PwMS. La mayoría de los estudios de intervención musical en PwMS evalúan el impacto de la música en la fatiga, el dolor, los trastornos del estado de ánimo, la marcha y el equilibrio. El impacto de la música en la cognición está mucho menos estudiado. Nuestro equipo está realizando actualmente una revisión sistemática que examina las diferencias entre la participación activa y pasiva de la música en PwMS. Se incluyeron dieciséis estudios en la revisión. Solo dos estudios examinaron la creación activa de música (cantar o tocar un instrumento musical), solo uno de ellos evaluó el impacto sobre la cognición (sin mejoría) y ninguno evaluó el efecto sobre los resultados psicosociales (ansiedad, depresión, calidad de vida). Doce de los estudios evaluaron la participación pasiva en la música (escuchar música con o sin movimiento); sin embargo, el resultado primario en la mayoría de estos estudios fueron las habilidades neurológicas motoras versus los resultados no motores o psicosociales. Un estudio, que utilizó participación musical tanto activa como pasiva, examinó el efecto de la rehabilitación cognitiva más la musicoterapia neurológica en las capacidades cognitivas, el estado de ánimo, los componentes emocionales y la calidad de vida de la EM. Encontraron mejoras significativas en la función cognitiva, la motivación, la conciencia emocional, la depresión y la calidad de vida en la intervención que implicaba rehabilitación cognitiva más musicoterapia neurológica. Sin embargo, no se encontraron diferencias significativas entre el grupo experimental (rehabilitación cognitiva más musicoterapia neurológica) y control activo (solo rehabilitación cognitiva).
Escuchar y hacer música se procesa en las regiones espinal, subcortical y cortical y, por lo tanto, tiene un impacto amplio y significativo en los procesos cognitivos, afectivos y sensoriomotores complejos. El impacto de la reproducción de música instrumental en el funcionamiento ejecutivo se ha demostrado en muchos estudios con niños; sin embargo, esto no se ha estudiado en PwMS. Específicos para la función ejecutiva, los estudios de neuroimagen con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) muestran un aumento en las activaciones neuronales en las regiones frontal y prefrontal derecha en PwMS en pruebas cognitivas que requieren una menor carga cognitiva (por ejemplo, 1- back) tareas de memoria de trabajo en comparación con controles sanos y menor activación en tareas de mayor carga cognitiva (2- y 3-back). Teóricamente, se plantea la hipótesis de que el daño neuronal causado por la EM hace que disminuyan los recursos de procesamiento, por lo que se reclutan diferentes áreas del cerebro para hacer frente a las demandas de las tareas a medida que aumenta la dificultad. Los efectos rehabilitadores de la música en relación con otros trastornos neurológicos están vinculados a cambios en la neuroplasticidad cerebral, que describe la adaptación y reorganización cortical después del entrenamiento o aprendizaje de una nueva tarea. Este estudio examinará la viabilidad de una intervención de entrenamiento musical en línea (MTI) para PwMS, explorará el efecto potencial sobre el funcionamiento cognitivo, psicosocial y el bienestar funcional, y explorará una neuroimagen a través de fNIRS, una técnica no invasiva, para determinar si la actividad cerebral previa a la intervención predice el funcionamiento cognitivo posterior a la intervención.
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de una intervención de entrenamiento musical en línea (MTI) para PwMS y explorar el efecto potencial sobre la cognición, el bienestar psicosocial y funcional en comparación con un grupo de control activo (escuchar música (ML)). Los objetivos específicos son: 1) determinar la factibilidad y aceptabilidad de entregar el MTI virtualmente durante tres meses a PwMS; 2) evaluar el efecto del MTI sobre el funcionamiento cognitivo (velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva, inhibición de respuesta), psicosocial (ansiedad, depresión, estrés, calidad de vida, autoeficacia) y bienestar funcional (insomnio) comparado a ML; y 3) (objetivo exploratorio) utilizar neuroimágenes no invasivas para determinar si la actividad cerebral previa a la intervención predice el funcionamiento cognitivo posterior a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Phillips, PhD, RN
- Número de teléfono: 512-475-7039
- Correo electrónico: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- University of Texas at Austin
-
Contacto:
- Carolyn Phillips, PhD, RN
- Correo electrónico: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con esclerosis múltiple (remitente recurrente, progresión secundaria, progresiva primaria)
- Diagnosticado más de 6 meses antes de comenzar el estudio
- Deterioro cognitivo autoinformado evaluado teniendo al menos 5 problemas "a veces" o más a menudo en el Cuestionario de Déficits Percibidos
- Leer, escribir y entender inglés.
- Acceso a computadora y zoom
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otra condición neurológica que causa deterioro cognitivo
- Exacerbación de EM en los últimos 30 días
- No se puede viajar a la Universidad de Texas en Austin para la recopilación de datos fNIRS
- Músico profesional (principal fuente de ingresos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de Formación Musical
Los participantes asignados al azar a este brazo reciben una intervención de 12 semanas para enseñarles a tocar el ukelele.
El ukelele es un instrumento muy manejable para aprender y requiere menos destreza manual que otros instrumentos de cuerda.
Cada semana, los participantes seguirán el protocolo de intervención de entrenamiento musical (MTI) que brinda instrucciones sobre cómo afinar, sostener y rasguear el ukelele y tocar acordes básicos.
Para practicar los acordes, también aprenderán canciones populares (p. ej., Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy y Stand by Me).
Se indicará a los participantes que sigan cada sesión descrita semanalmente y se les pedirá que practiquen el instrumento durante al menos 30 minutos, 5 días a la semana.
Se les entregará una versión en papel y digital del protocolo del MTI.
Un miembro de nuestro equipo de investigación llamará a los participantes semanalmente para responder cualquier pregunta sobre el protocolo MTI.
|
La Intervención de entrenamiento musical (MTI) implica 12 semanas de instrucción en línea para aprender a tocar el ukelele.
A los participantes se les enseñará la información básica sobre cómo manejar y sostener el ukelele, acordes musicales y canciones populares.
Se les indicará que jueguen al menos 30 minutos al día, cinco días a la semana.
|
Comparador activo: Escuchar musica
A los participantes asignados al azar a este brazo se les pedirá que escuchen su música preferida durante al menos 30 minutos, 5 días a la semana.
Un miembro de nuestro equipo de investigación los llamará todas las semanas para responder cualquier pregunta que tengan sobre el protocolo ML.
Se les pedirá que registren su experiencia en un registro de práctica.
|
A los participantes asignados al azar a este brazo se les pedirá que escuchen su música preferida durante al menos 30 minutos, 5 días a la semana.
Un miembro de nuestro equipo de investigación los llamará todas las semanas para responder cualquier pregunta que tengan sobre el protocolo ML.
Se les pedirá que registren su experiencia en un registro de práctica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La viabilidad se evaluará mediante el seguimiento del porcentaje de participantes examinados e inscritos.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La viabilidad se evaluará mediante el seguimiento del número promedio de participantes inscritos mensualmente.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La adherencia al protocolo se evaluará registrando el número promedio de módulos completados por los participantes.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La aceptabilidad se evaluará con preguntas de entrevistas semiestructuradas para comprender la percepción del participante sobre la entrega y el contenido de MTI y el impacto percibido.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Se utilizará el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Angustia Emocional-Ansiedad Short-Form 8a.
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de depresión a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Se utilizará el Formulario corto 8a de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de estrés a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Se utilizará la Escala de Estrés Percibido.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de autoeficacia a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Se utilizará la Escala de Autoeficacia en Enfermedades Crónicas.
La puntuación mínima es 6 y la puntuación máxima es 60.
Las puntuaciones más altas indican más autoeficacia.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Se utilizará el Cuestionario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple.
La puntuación mínima es 27 y la puntuación máxima es 135.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de trastornos del sueño a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Se utilizará el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés), formulario abreviado 6a de alteración del sueño.
La puntuación mínima es 6 y la puntuación máxima es 30.
Las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de atención a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
El Trail Making A&B se utilizará para medir la atención.
Los senderos A y B son dos pruebas cronometradas separadas.
Un tiempo más rápido significa una mayor atención.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de memoria a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Se utilizarán pruebas de reconocimiento inmediato y diferido.
A los participantes se les muestran 10 palabras para memorizar.
En la prueba de reconocimiento inmediato, se les pide inmediatamente que identifiquen las 10 palabras que memorizaron de una lista de 20.
Más adelante en la serie de pruebas, se les pedirá nuevamente a los participantes que recuerden las 10 palabras.
Se puntuará el número de respuestas correctas.
Las puntuaciones más altas significan una mejor memoria.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de funcionamiento ejecutivo a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
La sustitución de dígitos y símbolos se utilizará para medir la velocidad de procesamiento y la precisión para evaluar el funcionamiento ejecutivo.
En esta prueba, los participantes relacionan símbolos arbitrarios con dígitos.
Las puntuaciones se calculan por el número de pruebas completadas correctamente en 60 segundos.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de funcionamiento ejecutivo a las 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
El Stroop Color and Word Test evalúa el control de los impulsos y la inhibición para evaluar el funcionamiento ejecutivo.
Cuando el nombre de un color (por ejemplo, "azul", "verde" o "rojo") se muestra en un color incongruente, nombre (por ejemplo, la palabra "azul" impresa en rojo), nombrando el color de la palabra toma más tiempo y es más propenso a errores que cuando la palabra y el color son congruentes o neutrales.
La puntuación utiliza la mediana de la duración de los ensayos incongruentes.
|
Inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Leucoencefalopatías
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Procesos Patológicos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de formación musical
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
NSCB Medical CollegeTerminadoNormal Sano Término Apropiado para la fecha Recién nacidoIndia
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido