- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792176
Ukulele spielen zur Verbesserung der Kognition bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine Machbarkeitsstudie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Ukulelenspielen im Vergleich zum Musikhören zur Verbesserung der Kognition bei Menschen mit Multipler Sklerose: Eine Machbarkeitsstudie
In den letzten 10 Jahren haben sich die Raten von Multipler Sklerose (MS) in den Vereinigten Staaten fast verdoppelt. Diese chronische, neuroinflammatorische und neurodegenerative Erkrankung wird am häufigsten im Alter zwischen 20 und 40 Jahren diagnostiziert. Kognitive Beeinträchtigung betrifft bis zu 70 % der Menschen mit MS (PwMS) und wirkt sich nachteilig auf die psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und die Beschäftigung aus. Darüber hinaus haben bis zu 50 % der PwMS auch mit Depressionen zu kämpfen. Zahlreiche kognitive Rehabilitationsprogramme stehen zur Verfügung, um kognitive Beeinträchtigungen anzugehen, aber nur wenige Interventionen haben gleichzeitige Auswirkungen auf die Kognition und das emotionale Wohlbefinden. Musikinterventionen haben das Potenzial, diese Lücke zu schließen. Hirnbildgebungsstudien zu Musik und Emotionen zeigen, dass Musik die Aktivität in den Gehirnstrukturen modulieren kann, von denen bekannt ist, dass sie entscheidend an Emotionen beteiligt sind. Darüber hinaus beschäftigt Musik Bereiche des Gehirns, die daran beteiligt sind, aufmerksam zu sein, Vorhersagen zu treffen und Ereignisse in unserem Gedächtnis zu aktualisieren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer musikalischen Online-Trainingsintervention (MTI) für PwMS zu bestimmen und die potenziellen Auswirkungen auf die Kognition, das psychosoziale und funktionelle Wohlbefinden im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (Musikhören (ML)) zu untersuchen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bestimmung der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit der Lieferung des MTI praktisch über drei Monate an PwMS; 2) Bewerten Sie die Wirkung des MTI auf kognitive Funktionen (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität, Reaktionshemmung), psychosoziales (Angst, Depression, Stress, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit) und funktionelles (Schlaflosigkeit) Wohlbefinden im Vergleich zu ML; und 3) (exploratives Ziel) die Verwendung nicht-invasiver Neuroimaging, um festzustellen, ob die Gehirnaktivität vor der Intervention die kognitive Funktion nach der Intervention vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) betrifft weltweit mehr als 2,8 Millionen Menschen. Die Prävalenz hat seit 2013 in allen Regionen weltweit zugenommen, und in den Vereinigten Staaten haben sich die Raten fast verdoppelt. Sie ist in vielen Ländern die Hauptursache für nichttraumatische Behinderungen bei jungen Erwachsenen. MS ist eine chronische neuroinflammatorische und neurodegenerative Erkrankung mit unvorhersehbarem Verlauf. Bei MS treten unterschiedliche sichtbare und unsichtbare Symptome auf. Die unsichtbaren Symptome wie Müdigkeit, Depression, psychische Belastung, Schlaflosigkeit und kognitive Dysfunktion stellen eine erhebliche Belastung für die Lebensqualität (QoL) und die Erwerbsbeteiligung dar und machen PwMS anfälliger für psychische Gesundheitsprobleme als diejenigen, die nur von körperlicher Behinderung betroffen sind. Kognitive Beeinträchtigungen treten bei 40–70 %, Depressionen bei bis zu 50 % und Müdigkeit bei bis zu 85–95 % der PwMS auf. Das Zusammenspiel von kognitiver Beeinträchtigung, Stimmung, beeinträchtigter Schlafqualität und Müdigkeit trägt wesentlich zu einer verschlechterten QoL bei. Kognitive Beeinträchtigungen können in frühen und späten Phasen der Krankheit auftreten und können Veränderungen in der Informationsverarbeitung, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und im Arbeitsgedächtnis umfassen. Es wurden mehrere Interventionen entwickelt, um kognitive Beeinträchtigungen wie konventionelle kognitive Rehabilitation, computerbasierte Programme, nicht-invasive Hirnstimulation und neurologische Musiktherapie anzugehen. Viele dieser Interventionen haben Verbesserungen in verschiedenen Bereichen der kognitiven Beeinträchtigung gezeigt. Die Wirkung der kognitiven Rehabilitation auf das psychosoziale Wohlbefinden zusätzlich zu den kognitiven Symptomen ist jedoch selten.
Diese Forschung zielt darauf ab, eine Lücke in der kognitiven Rehabilitation mit einer innovativen Musiktrainingsintervention für PwMS zu schließen. Aktive Musikeingriffsinterventionen (d. h. Instrumentenspiel) haben Verbesserungen der kognitiven, motorischen und psychosozialen Ergebnisse bei anderen neurologischen Erkrankungen gezeigt. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen auf PwMS untersucht. Die meisten Musikinterventionsstudien bei PwMS bewerten die Auswirkungen von Musik auf Müdigkeit, Schmerzen, Stimmungsstörungen, Gehen und Gleichgewicht. Der Einfluss von Musik auf die Kognition ist viel weniger untersucht. Unser Team führt derzeit eine systematische Überprüfung durch, die die Unterschiede zwischen aktivem und passivem Musikengagement bei PwMS untersucht. Sechzehn Studien wurden in den Review eingeschlossen. Nur zwei Studien untersuchten das aktive Musizieren (Gesang oder Musizieren), nur eine davon untersuchte die Auswirkungen auf die Kognition (keine Verbesserung) und keine untersuchte die Auswirkungen auf psychosoziale (Angst, Depression, Lebensqualität) Ergebnisse. Zwölf der Studien untersuchten das passive Musikengagement (Musikhören mit oder ohne Bewegung); Das primäre Ergebnis in den meisten dieser Studien waren jedoch neurologische motorische Fähigkeiten im Vergleich zu nicht-motorischen oder psychosozialen Ergebnissen. Eine Studie, die sowohl aktives als auch passives musikalisches Engagement nutzte, untersuchte die Wirkung von kognitiver Rehabilitation plus neurologischer Musiktherapie auf kognitive Fähigkeiten, Stimmung, emotionale Komponenten und MS-Lebensqualität. Sie fanden signifikante Verbesserungen der kognitiven Funktion, Motivation, emotionalen Wahrnehmung, Depression und Lebensqualität bei der Intervention, die kognitive Rehabilitation plus neurologische Musiktherapie beinhaltete. Es wurden jedoch keine signifikanten Unterschiede zwischen der experimentellen Gruppe (kognitive Rehabilitation plus neurologische Musiktherapie) und aktiver Kontrolle (kognitive Rehabilitation allein) gefunden.
Das Hören und Machen von Musik wird in allen spinalen, subkortikalen und kortikalen Regionen verarbeitet und hat daher bedeutende und weitreichende Auswirkungen auf komplexe kognitive, affektive und sensomotorische Prozesse. Die Auswirkung des Spielens von Instrumentalmusik auf die exekutiven Funktionen wurde in vielen Studien mit Kindern nachgewiesen; Dies wurde jedoch bei PwMS nicht untersucht. Spezifisch für die Exekutivfunktion zeigen Neuroimaging-Studien mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) und funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) eine Zunahme der neuralen Aktivierungen der rechten frontalen und präfrontalen Regionen bei PwMS bei kognitiven Tests, die eine geringere kognitive Belastung erfordern (z. B. 1- Rücken) Arbeitsgedächtnisaufgaben im Vergleich zu gesunden Kontrollen und geringere Aktivierung bei Aufgaben mit höherer kognitiver Belastung (2- und 3-Rücken). Theoretisch wird angenommen, dass die durch MS verursachten neuronalen Schäden dazu führen, dass die Verarbeitungsressourcen verringert werden, sodass verschiedene Gehirnbereiche rekrutiert werden, um die Aufgabenanforderungen zu bewältigen, wenn die Schwierigkeit zunimmt. Die rehabilitative Wirkung von Musik in Bezug auf andere neurologische Störungen ist mit Veränderungen der Neuroplastizität des Gehirns verbunden, die die Anpassung und kortikale Reorganisation nach dem Training oder dem Erlernen einer neuen Aufgabe beschreibt. Diese Studie wird die Machbarkeit einer musikalischen Online-Trainingsintervention (MTI) für PwMS untersuchen, die potenziellen Auswirkungen auf kognitive Funktionen, psychosoziales und funktionelles Wohlbefinden untersuchen und eine Neurobildgebung über fNIRS, eine nicht-invasive Technik, untersuchen, um festzustellen, ob dies der Fall ist Die Gehirnaktivität vor der Intervention sagt die kognitive Funktion nach der Intervention voraus.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer musikalischen Online-Trainingsintervention (MTI) für PwMS zu bestimmen und die potenziellen Auswirkungen auf die Kognition, das psychosoziale und funktionelle Wohlbefinden im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (Musikhören (ML)) zu untersuchen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Bestimmung der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit der Lieferung des MTI praktisch über drei Monate an PwMS; 2) Bewerten Sie die Wirkung des MTI auf kognitive Funktionen (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität, Reaktionshemmung), psychosoziales (Angst, Depression, Stress, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit) und funktionelles (Schlaflosigkeit) Wohlbefinden im Vergleich zu ML; und 3) (exploratives Ziel) die Verwendung nicht-invasiver Neuroimaging, um festzustellen, ob die Gehirnaktivität vor der Intervention die kognitive Funktion nach der Intervention vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose (schubförmig remittierend, sekundär progredient, primär progredient)
- Diagnose mehr als 6 Monate vor Beginn der Studie
- Selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung, gemessen an mindestens 5 Problemen „manchmal“ oder häufiger auf dem Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten
- Englisch lesen, schreiben und verstehen
- Zugriff auf Computer und Zoom
Ausschlusskriterien:
- Es wurde eine andere neurologische Erkrankung diagnostiziert, die kognitive Beeinträchtigungen verursacht
- MS-Exazerbation innerhalb der letzten 30 Tage
- Es ist nicht möglich, zur fNIRS-Datenerfassung an die University of Texas at Austin zu reisen
- Berufsmusiker (Haupteinnahmequelle)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musikalische Trainingsintervention
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Intervention, um ihnen beizubringen, wie man Ukulele spielt.
Die Ukulele ist ein sehr handliches Instrument zum Erlernen und erfordert weniger Fingerfertigkeit als andere Saiteninstrumente.
Jede Woche folgen die Teilnehmer dem Musical Training Intervention (MTI)-Protokoll, das Anweisungen zum Stimmen, Halten und Schlagen der Ukulele und zum Spielen grundlegender Akkorde enthält.
Um die Akkorde zu üben, lernen sie auch beliebte Lieder (z. B. Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy und Stand by Me).
Die Teilnehmer werden angewiesen, jeder wöchentlich beschriebenen Sitzung zu folgen, und werden gebeten, das Instrument mindestens 30 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche zu üben.
Sie erhalten eine gedruckte und eine digitale Version des MTI-Protokolls.
Ein Mitglied unseres Forschungsteams wird die Teilnehmer wöchentlich anrufen, um Fragen zum MTI-Protokoll zu beantworten.
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Die Music Training Intervention (MTI) beinhaltet einen 12-wöchigen Online-Unterricht zum Erlernen des Ukulele-Spiels.
Den Teilnehmern werden grundlegende Informationen zur Handhabung und Haltung der Ukulele, musikalische Akkorde und populäre Lieder vermittelt.
Sie werden angewiesen, fünf Tage die Woche mindestens 30 Minuten am Tag zu spielen.
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Aktiver Komparator: Musik hören
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden gebeten, an 5 Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten lang ihre bevorzugte Musik zu hören.
Ein Mitglied unseres Forschungsteams wird sie jede Woche anrufen, um ihre Fragen zum ML-Protokoll zu beantworten.
Sie werden gebeten, ihre Erfahrungen in einem Übungsprotokoll festzuhalten.
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Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden gebeten, an 5 Tagen in der Woche mindestens 30 Minuten lang ihre bevorzugte Musik zu hören.
Ein Mitglied unseres Forschungsteams wird sie jede Woche anrufen, um ihre Fragen zum ML-Protokoll zu beantworten.
Sie werden gebeten, ihre Erfahrungen in einem Übungsprotokoll festzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem der Prozentsatz der geprüften und eingeschriebenen Teilnehmer verfolgt wird.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die durchschnittliche Anzahl der monatlich eingeschriebenen Teilnehmer verfolgt wird.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Einhaltung des Protokolls wird bewertet, indem die durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Module erfasst wird.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Akzeptanz wird mit halbstrukturierten Interviewfragen bewertet, um die Wahrnehmung des Teilnehmers von MTI-Lieferung und -Inhalt sowie die wahrgenommene Wirkung zu verstehen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Angst-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Angst Short-Form 8a wird verwendet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 8, die Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form 8a wird verwendet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 8, die Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Belastungswerten nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Die wahrgenommene Stressskala wird verwendet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40.
Höhere Werte weisen auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung der Selbstwirksamkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Chronic Disease Self-Efficacy Scale wird verwendet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 6, die Höchstpunktzahl 60.
Höhere Werte weisen auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose wird verwendet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 27 und die Höchstpunktzahl 135.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schlafstörungswerte nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Es wird das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung Short-Form 6a verwendet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 6, die Höchstpunktzahl 30.
Höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Änderung der Aufmerksamkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Das Trail Making A&B wird verwendet, um die Aufmerksamkeit zu messen.
Trails A und B sind zwei separate zeitgesteuerte Tests.
Schnellere Zeit bedeutet mehr Aufmerksamkeit.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung der Gedächtniswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Es werden Tests zur sofortigen und verzögerten Erkennung verwendet.
Den Teilnehmern werden 10 Wörter gezeigt, die sie sich merken müssen.
Beim Soforterkennungstest werden sie aufgefordert, aus einer Liste von 20 Wörtern sofort die 10 auswendig gelernten Wörter zu identifizieren.
Später in der Testreihe werden die Teilnehmer erneut gebeten, sich an die 10 Wörter zu erinnern.
Die Anzahl der richtigen Antworten wird gewertet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Gedächtnis.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Exekutivfunktionswerten nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Digit-Symbol-Substitution wird verwendet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit und -genauigkeit zu messen, um die Exekutivfunktion zu bewerten.
Bei diesem Test ordnen die Teilnehmer beliebige Symbole Ziffern zu.
Die Punktzahl wird anhand der Anzahl der korrekt abgeschlossenen Versuche in 60 Sekunden berechnet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Exekutivfunktionswerten nach 12 Wochen und 16 Wochen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Der Stroop-Farb- und Worttest bewertet die Impulskontrolle und -hemmung, um die exekutiven Funktionen zu bewerten.
Wenn der Name einer Farbe (z. B. „Blau“, „Grün“ oder „Rot“) in einer inkongruenten Farbe angezeigt wird, wird der Name (z. B. das Wort „Blau“ in Rot gedruckt) mit der Farbe des Wortes benannt dauert länger und ist fehleranfälliger als wenn Wort und Farbe deckungsgleich oder neutral sind.
Die Bewertung verwendet die mittlere Dauer inkongruenter Studien.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Leukenzephalopathien
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Autoimmunerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003870
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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