- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792176
Ukulele tocando para melhorar a cognição em pessoas com esclerose múltipla: um estudo de viabilidade
Um estudo controlado randomizado de tocar ukulele em comparação com a audição de música para melhorar a cognição em pessoas com esclerose múltipla: um estudo de viabilidade
Nos últimos 10 anos, as taxas de esclerose múltipla (EM) quase dobraram nos Estados Unidos. Esta doença crônica, neuroinflamatória e neurodegenerativa é mais frequentemente diagnosticada entre 20 e 40 anos. A deficiência cognitiva afeta até 70% das pessoas com EM (PwMS) e tem um impacto negativo na saúde mental, nas conexões sociais e no emprego. Além disso, até 50% dos PwMS também lutam contra a depressão. Numerosos programas de reabilitação cognitiva estão disponíveis para lidar com o comprometimento cognitivo, mas poucas intervenções têm efeitos simultâneos na cognição e no bem-estar emocional. As intervenções musicais têm potencial para preencher essa lacuna. Estudos de imagens cerebrais sobre música e emoção mostram que a música pode modular a atividade nas estruturas do cérebro que são conhecidas por estarem crucialmente envolvidas na emoção. Além disso, a música envolve áreas do cérebro envolvidas em prestar atenção, fazer previsões e atualizar eventos em nossa memória.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de uma intervenção de treinamento musical online (MTI) para PwMS e explorar o efeito potencial na cognição, psicossocial e bem-estar funcional em comparação com um grupo de controle ativo (ouvir música (ML)). Os objetivos específicos são: 1) determinar a viabilidade e aceitabilidade de entregar o MTI virtualmente em três meses para PwMS; 2) avaliar o efeito do MTI no funcionamento cognitivo (velocidade de processamento, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição de resposta), psicossocial (ansiedade, depressão, estresse, qualidade de vida, autoeficácia) e bem-estar funcional (insônia) comparado ao ML; e 3) (objetivo exploratório) utilizar neuroimagem não invasiva para determinar se a atividade cerebral pré-intervenção prediz o funcionamento cognitivo pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) afeta mais de 2,8 milhões de pessoas em todo o mundo. A prevalência aumentou em todas as regiões do mundo desde 2013 e, nos Estados Unidos, as taxas quase dobraram. É a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens em muitos países. A EM é uma doença neuroinflamatória e neurodegenerativa crônica com curso imprevisível. Sintomas visíveis e invisíveis variados ocorrem na EM. Os sintomas invisíveis, como fadiga, depressão, sofrimento psicológico, insônia e disfunção cognitiva representam uma carga significativa na qualidade de vida (QoL) e na participação no trabalho, tornando PwMS mais vulnerável a desafios de saúde mental em comparação com aqueles afetados apenas pela deficiência física. O comprometimento cognitivo ocorre em 40-70%, a depressão em até 50% e a fadiga pode estar presente em até 85-95% dos PwMS. A interação entre comprometimento cognitivo, humor, qualidade do sono prejudicada e fadiga contribui significativamente para piorar a qualidade de vida. O comprometimento cognitivo pode ocorrer nas fases inicial e tardia da doença e pode incluir alterações no processamento de informações, atenção, funções executivas e memória de trabalho. Várias intervenções foram criadas para abordar deficiências cognitivas, como reabilitação cognitiva convencional, programas baseados em computador, estimulação cerebral não invasiva e musicoterapia neurológica. Muitas dessas intervenções mostraram melhorias em vários domínios do comprometimento cognitivo. No entanto, o efeito da reabilitação cognitiva no bem-estar psicossocial, além dos sintomas cognitivos, é raro.
Esta pesquisa visa preencher uma lacuna na reabilitação cognitiva com uma intervenção de treinamento musical inovadora para PwMS. Intervenções ativas de engajamento musical (ou seja, tocar instrumentos) mostraram melhorias nos resultados cognitivos, motores e psicossociais em outras condições neurológicas. No entanto, poucos estudos examinaram o impacto do PwMS. A maioria dos estudos de intervenção musical em PwMS avalia o impacto da música na fadiga, dor, distúrbios do humor, caminhada e equilíbrio. O impacto da música na cognição é muito menos estudado. Nossa equipe está atualmente conduzindo uma revisão sistemática examinando as diferenças entre engajamento musical ativo e passivo em PwMS. Dezesseis estudos foram incluídos na revisão. Apenas dois estudos examinaram a produção musical ativa (canto ou tocar instrumentos musicais), apenas um deles avaliou o impacto na cognição (sem melhora) e nenhum avaliou o efeito nos resultados psicossociais (ansiedade, depressão, qualidade de vida). Doze dos estudos avaliaram o engajamento musical passivo (ouvir música com ou sem movimento); no entanto, o resultado primário na maioria desses estudos foi habilidades motoras neurológicas versus resultados não motores ou psicossociais. Um estudo, que usou o envolvimento musical ativo e passivo, examinou o efeito da reabilitação cognitiva mais musicoterapia neurológica nas habilidades cognitivas, humor, componentes emocionais e qualidade de vida da EM. Eles encontraram melhorias significativas na função cognitiva, motivação, consciência emocional, depressão e qualidade de vida na intervenção que envolveu reabilitação cognitiva mais musicoterapia neurológica. No entanto, não foram encontradas diferenças significativas entre o grupo experimental (reabilitação cognitiva mais musicoterapia neurológica) e controle ativo (reabilitação cognitiva apenas).
Ouvir e fazer música é processado nas regiões espinhal, subcortical e cortical e, portanto, tem impactos significativos e amplos em processos cognitivos, afetivos e sensório-motores complexos. O impacto da execução de música instrumental no funcionamento executivo foi demonstrado em muitos estudos com crianças; no entanto, isso não foi estudado em PwMS. Específicos para a função executiva, estudos de neuroimagem com ressonância magnética funcional (fMRI) e espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) mostram um aumento nas ativações neurais nas regiões frontal e pré-frontal direitas em PwMS em testes cognitivos que requerem menor carga cognitiva (por exemplo, 1- costas) tarefas de memória de trabalho quando comparadas com controles saudáveis e menor ativação em tarefas de maior carga cognitiva (2- e 3-back). Teoricamente, é hipotetizado que o dano neuronal causado pela EM faz com que os recursos de processamento sejam diminuídos, assim, diferentes áreas do cérebro são recrutadas para lidar com as demandas da tarefa à medida que a dificuldade aumenta. Os efeitos reabilitadores da música em relação a outros distúrbios neurológicos estão ligados a alterações na neuroplasticidade cerebral, que descreve a adaptação e reorganização cortical após o treinamento ou aprendizado de uma nova tarefa. Este estudo examinará a viabilidade de uma intervenção de treinamento musical online (MTI) para PwMS, explorará o efeito potencial no funcionamento cognitivo, psicossocial e no bem-estar funcional e explorará uma neuroimagem via fNIRS, uma técnica não invasiva, para determinar se a atividade cerebral pré-intervenção prediz o funcionamento cognitivo pós-intervenção.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de uma intervenção de treinamento musical online (MTI) para PwMS e explorar o efeito potencial na cognição, psicossocial e bem-estar funcional em comparação com um grupo de controle ativo (ouvir música (ML)). Os objetivos específicos são: 1) determinar a viabilidade e aceitabilidade de entregar o MTI virtualmente em três meses para PwMS; 2) avaliar o efeito do MTI no funcionamento cognitivo (velocidade de processamento, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição de resposta), psicossocial (ansiedade, depressão, estresse, qualidade de vida, autoeficácia) e bem-estar funcional (insônia) comparado ao ML; e 3) (objetivo exploratório) utilizar neuroimagem não invasiva para determinar se a atividade cerebral pré-intervenção prediz o funcionamento cognitivo pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com esclerose múltipla (remitente recidivante, progressão secundária, progressiva primária)
- Diagnosticado mais de 6 meses antes de iniciar o estudo
- Comprometimento cognitivo autorrelatado avaliado por ter pelo menos 5 problemas "às vezes" ou mais frequentemente no Questionário de Déficits Percebidos
- Ler, escrever e entender inglês
- Acesso ao computador e zoom
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outra condição neurológica que causa comprometimento cognitivo
- Exacerbação da EM nos últimos 30 dias
- Incapaz de viajar para a Universidade do Texas em Austin para coleta de dados do fNIRS
- Músico profissional (principal fonte de renda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Treinamento Musical
Os participantes randomizados para este braço recebem uma intervenção de 12 semanas para ensiná-los a tocar ukulele.
O ukulele é um instrumento muito manejável para aprender e requer menos destreza manual do que outros instrumentos de cordas.
A cada semana, os participantes seguirão o protocolo de intervenção de treinamento musical (MTI) que fornece instruções sobre como afinar, segurar e dedilhar o ukulele e tocar acordes básicos.
Para praticar os acordes, eles também aprenderão músicas populares (por exemplo, Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy e Stand by Me).
Os participantes serão instruídos a seguir cada sessão delineada semanalmente e solicitados a praticar o instrumento por pelo menos 30 minutos, 5 dias por semana.
Eles receberão uma versão em papel e digital do protocolo MTI.
Um membro de nossa equipe de pesquisa ligará para os participantes semanalmente para responder a quaisquer perguntas sobre o protocolo MTI.
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A intervenção de treinamento musical (MTI) envolve 12 semanas de instrução on-line para aprender a tocar ukulele.
Os participantes aprenderão as informações básicas sobre como manusear e segurar o ukulele, acordes musicais e canções populares.
Eles serão instruídos a jogar pelo menos 30 minutos por dia, cinco dias por semana.
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Comparador Ativo: Ouvir música
Os participantes randomizados para este braço serão solicitados a ouvir sua música preferida por pelo menos 30 minutos, 5 dias por semana.
Um membro de nossa equipe de pesquisa ligará para eles todas as semanas para responder a quaisquer perguntas que eles tenham sobre o protocolo ML.
Eles serão solicitados a registrar sua experiência em um diário de prática.
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Os participantes randomizados para este braço serão solicitados a ouvir sua música preferida por pelo menos 30 minutos, 5 dias por semana.
Um membro de nossa equipe de pesquisa ligará para eles todas as semanas para responder a quaisquer perguntas que eles tenham sobre o protocolo ML.
Eles serão solicitados a registrar sua experiência em um diário de prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A viabilidade será avaliada pelo rastreamento da porcentagem de participantes selecionados e inscritos.
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Imediatamente após a intervenção
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A viabilidade será avaliada pelo acompanhamento do número médio de participantes inscritos mensalmente.
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Imediatamente após a intervenção
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A adesão ao protocolo será avaliada por meio do registro do número médio de módulos concluídos pelos participantes.
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Imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A aceitabilidade será avaliada com perguntas de entrevista semiestruturada para entender a percepção do participante sobre a entrega e o conteúdo do MTI e o impacto percebido.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base nas pontuações de ansiedade em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety Short-Form 8a será usado.
A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança média da linha de base nas pontuações de depressão em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão Short-Form 8a será usado.
A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Alteração média da linha de base nas pontuações de estresse em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Será utilizada a Escala de Estresse Percebido.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam mais estresse percebido.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança média da linha de base nas pontuações de autoeficácia em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Será utilizada a Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas.
A pontuação mínima é 6 e a máxima é 60.
Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança média da linha de base nos escores de qualidade de vida em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla.
A pontuação mínima é 27 e a máxima é 135.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança média da linha de base nas pontuações de distúrbios do sono em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do sono Formulário 6a reduzido será usado.
A pontuação mínima é 6 e a máxima é 30.
Pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança média da linha de base em pontuações de atenção em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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O Trail Making A&B será usado para medir a atenção.
As trilhas A e B são dois testes cronometrados separados.
Tempo mais rápido significa maior atenção.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança média da linha de base nas pontuações de memória em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Serão utilizados testes de reconhecimento imediato e retardado.
Ao participante são mostradas 10 palavras para memorizar.
No teste de reconhecimento imediato, eles são imediatamente solicitados a identificar as 10 palavras que memorizaram de uma lista de 20.
Mais tarde na série de testes, os participantes serão novamente solicitados a recordar as 10 palavras.
O número de respostas corretas será pontuado.
Pontuações mais altas significam melhor memória.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança média da linha de base nas pontuações de funcionamento executivo em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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A Substituição Dígito-Símbolo será usada para medir a velocidade de processamento e precisão para avaliar o funcionamento executivo.
Neste teste, os participantes combinam símbolos arbitrários com dígitos.
As pontuações são calculadas pelo número de tentativas concluídas corretamente em 60 segundos.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança média da linha de base nas pontuações de funcionamento executivo em 12 semanas e 16 semanas
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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O Stroop Color and Word Test avalia o controle de impulsos e a inibição para avaliar o funcionamento executivo.
Quando o nome de uma cor (por exemplo, "azul", "verde" ou "vermelho") é exibido em uma cor incongruente, nomeie (por exemplo, a palavra "azul" impressa em vermelho), nomeando a cor da palavra leva mais tempo e é mais propenso a erros do que quando a palavra e a cor são congruentes ou neutras.
A pontuação usa a duração mediana das tentativas incongruentes.
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Imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Leucoencefalopatias
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doenças autoimunes
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .