- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05792176
Gra na ukulele w celu poprawy funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym: studium wykonalności
Randomizowana kontrolowana próba gry na ukulele w porównaniu ze słuchaniem muzyki w celu poprawy funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym: studium wykonalności
W ciągu ostatnich 10 lat częstość występowania stwardnienia rozsianego (MS) prawie się podwoiła w Stanach Zjednoczonych. Ta przewlekła, neurozapalna i neurodegeneracyjna choroba jest najczęściej diagnozowana między 20 a 40 rokiem życia. Upośledzenie funkcji poznawczych dotyka do 70% osób z SM (PwMS) i ma szkodliwy wpływ na zdrowie psychiczne, więzi społeczne i zatrudnienie. Co więcej, do 50% osób z PwMS zmaga się również z depresją. Dostępnych jest wiele programów rehabilitacji funkcji poznawczych w celu rozwiązania problemu zaburzeń funkcji poznawczych, ale niewiele interwencji ma jednocześnie wpływ na funkcje poznawcze i samopoczucie emocjonalne. Interwencje muzyczne mogą wypełnić tę lukę. Badania obrazowania mózgu dotyczące muzyki i emocji pokazują, że muzyka może modulować aktywność struktur mózgowych, o których wiadomo, że są kluczowe dla emocji. Co więcej, muzyka angażuje obszary mózgu, które są zaangażowane w zwracanie uwagi, przewidywanie i aktualizowanie wydarzeń w naszej pamięci.
Celem tego badania jest określenie wykonalności internetowej interwencji szkoleniowej (MTI) w przypadku PwMS i zbadanie potencjalnego wpływu na funkcje poznawcze, psychospołeczne i funkcjonalne samopoczucie w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (słuchanie muzyki (ML)). Cele szczegółowe to: 1) określenie wykonalności i dopuszczalności dostarczenia MTI praktycznie w ciągu trzech miesięcy do PwMS; 2) ocenić wpływ MTI na funkcjonowanie poznawcze (szybkość przetwarzania, pamięć operacyjna, elastyczność poznawcza, hamowanie reakcji), psychospołeczne (lęk, depresja, stres, jakość życia, poczucie własnej skuteczności) i funkcjonalne (bezsenność) samopoczucie do ML; oraz 3) (cel eksploracyjny) wykorzystanie nieinwazyjnego neuroobrazowania do określenia, czy aktywność mózgu przed interwencją przewiduje funkcjonowanie poznawcze po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) dotyka ponad 2,8 miliona ludzi na całym świecie. Częstość występowania wzrosła we wszystkich regionach świata od 2013 r., aw Stanach Zjednoczonych prawie się podwoiła. Jest to główna przyczyna nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych w wielu krajach. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą neurozapalną i neurodegeneracyjną o nieprzewidywalnym przebiegu. W SM występują różne widoczne i niewidoczne objawy. Niewidoczne objawy, takie jak zmęczenie, depresja, stres psychiczny, bezsenność i zaburzenia funkcji poznawczych, stanowią znaczne obciążenie dla jakości życia (QoL) i aktywności zawodowej, czyniąc PwMS bardziej podatnym na wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym w porównaniu z osobami dotkniętymi wyłącznie niepełnosprawnością fizyczną. Upośledzenie funkcji poznawczych występuje u 40-70%, depresja u 50%, a zmęczenie może występować nawet u 85-95% pacjentów z PwMS. Wzajemne oddziaływanie upośledzenia funkcji poznawczych, nastroju, upośledzonej jakości snu i zmęczenia znacząco przyczynia się do pogorszenia QoL. Zaburzenia funkcji poznawczych mogą wystąpić we wczesnych i późnych fazach choroby i mogą obejmować zmiany w przetwarzaniu informacji, uwadze, funkcjach wykonawczych i pamięci roboczej. Stworzono wiele interwencji mających na celu rozwiązanie zaburzeń poznawczych, takich jak konwencjonalna rehabilitacja poznawcza, programy komputerowe, nieinwazyjna stymulacja mózgu i muzykoterapia neurologiczna. Wiele z tych interwencji wykazało poprawę w różnych dziedzinach zaburzeń poznawczych. Jednak wpływ rehabilitacji poznawczej na dobrostan psychospołeczny oprócz objawów poznawczych jest rzadki.
Badanie to ma na celu wypełnienie luki w rehabilitacji poznawczej za pomocą innowacyjnej interwencji w zakresie treningu muzycznego w PwMS. Aktywne interwencje angażujące muzykę (tj. Gra na instrumencie) wykazały poprawę wyników poznawczych, motorycznych i psychospołecznych w innych stanach neurologicznych. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu na PwMS. Większość badań interwencji muzycznych w PwMS ocenia wpływ muzyki na zmęczenie, ból, zaburzenia nastroju, chodzenie i równowagę. Wpływ muzyki na funkcje poznawcze jest znacznie słabiej zbadany. Nasz zespół prowadzi obecnie systematyczny przegląd, badający różnice między aktywnym i pasywnym zaangażowaniem muzycznym w PwMS. Do przeglądu włączono szesnaście badań. Tylko dwa badania dotyczyły aktywnego muzykowania (śpiew lub gra na instrumencie muzycznym), tylko jedno z nich oceniało wpływ na funkcje poznawcze (brak poprawy) i żadne nie oceniało wpływu na wyniki psychospołeczne (lęk, depresja, jakość życia). W dwunastu badaniach oceniano pasywne zaangażowanie w muzykę (słuchanie muzyki z ruchem lub bez); jednak głównym wynikiem w większości tych badań były neurologiczne zdolności motoryczne w porównaniu z wynikami niemotorycznymi lub psychospołecznymi. W jednym badaniu, w którym wykorzystano zarówno aktywne, jak i pasywne zaangażowanie muzyczne, zbadano wpływ rehabilitacji poznawczej oraz muzykoterapii neurologicznej na zdolności poznawcze, nastrój, komponenty emocjonalne i jakość życia SM. Odkryli znaczną poprawę funkcji poznawczych, motywacji, świadomości emocjonalnej, depresji i jakości życia w interwencji obejmującej rehabilitację poznawczą oraz muzykoterapię neurologiczną. Nie stwierdzono jednak istotnych różnic między grupą eksperymentalną (rehabilitacja poznawcza plus muzykoterapia neurologiczna) a aktywną grupą kontrolną (tylko rehabilitacja poznawcza).
Słuchanie i tworzenie muzyki jest przetwarzane w regionach rdzeniowych, podkorowych i korowych, a zatem ma znaczący i szeroki wpływ na złożone procesy poznawcze, afektywne i sensomotoryczne. Wpływ muzyki instrumentalnej na funkcje wykonawcze wykazano w wielu badaniach z udziałem dzieci; jednak nie badano tego w PwMS. Specyficzne dla funkcji wykonawczych badania neuroobrazowe z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) i funkcjonalną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (fNIRS) wykazują wzrost aktywacji neuronów prawego przedniego i przedczołowego obszaru w PwMS w testach poznawczych wymagających mniejszego obciążenia poznawczego (np. wstecz) zadań związanych z pamięcią roboczą w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i mniejszą aktywacją w zadaniach o wyższym obciążeniu poznawczym (2- i 3-wstecz). Teoretycznie zakłada się, że uszkodzenie neuronów spowodowane przez SM powoduje zmniejszenie zasobów przetwarzania, w związku z czym różne obszary mózgu są rekrutowane do radzenia sobie z wymaganiami zadania w miarę wzrostu trudności. Rehabilitacyjne efekty muzyki w odniesieniu do innych zaburzeń neurologicznych są powiązane ze zmianami w neuroplastyczności mózgu, która opisuje adaptację i reorganizację kory mózgowej po treningu lub nauce nowego zadania. Badanie to zbada wykonalność internetowej interwencji szkoleniowej muzycznej (MTI) w PwMS, zbada potencjalny wpływ na funkcjonowanie poznawcze, psychospołeczne i funkcjonalne samopoczucie oraz zbada neuroobrazowanie za pomocą fNIRS, nieinwazyjnej techniki, aby określić, czy aktywność mózgu przed interwencją przewiduje funkcjonowanie poznawcze po interwencji.
Celem tego badania jest określenie wykonalności internetowej interwencji szkoleniowej (MTI) w przypadku PwMS i zbadanie potencjalnego wpływu na funkcje poznawcze, psychospołeczne i funkcjonalne samopoczucie w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (słuchanie muzyki (ML)). Cele szczegółowe to: 1) określenie wykonalności i dopuszczalności dostarczenia MTI praktycznie w ciągu trzech miesięcy do PwMS; 2) ocenić wpływ MTI na funkcjonowanie poznawcze (szybkość przetwarzania, pamięć operacyjna, elastyczność poznawcza, hamowanie reakcji), psychospołeczne (lęk, depresja, stres, jakość życia, poczucie własnej skuteczności) i funkcjonalne (bezsenność) samopoczucie do ML; oraz 3) (cel eksploracyjny) wykorzystanie nieinwazyjnego neuroobrazowania do określenia, czy aktywność mózgu przed interwencją przewiduje funkcjonowanie poznawcze po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn Phillips, PhD, RN
- Numer telefonu: 512-475-7039
- E-mail: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Carolyn Phillips, PhD, RN
- E-mail: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (nawracająco-remisyjna, wtórna progresja, pierwotnie postępująca)
- Zdiagnozowano ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Zgłaszane przez siebie zaburzenia funkcji poznawczych oceniane na podstawie co najmniej 5 problemów „czasami” lub częściej w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów
- Czytaj, pisz i rozumiej angielski
- Dostęp do komputera i zoomu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano inny stan neurologiczny, który powoduje upośledzenie funkcji poznawczych
- Zaostrzenie SM w ciągu ostatnich 30 dni
- Nie można udać się na Uniwersytet Teksański w Austin w celu zebrania danych fNIRS
- Profesjonalny muzyk (główne źródło dochodu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Muzyczna interwencja szkoleniowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują 12-tygodniową interwencję, aby nauczyć ich gry na ukulele.
Ukulele jest bardzo łatwym w obsłudze instrumentem do nauki i wymaga mniejszej zręczności niż inne instrumenty strunowe.
Co tydzień uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem muzycznej interwencji szkoleniowej (MTI), który zawiera instrukcje dotyczące strojenia, trzymania i brzdąkania na ukulele oraz grania podstawowych akordów.
Aby ćwiczyć akordy, nauczą się również popularnych piosenek (np. Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy i Stand by Me).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podążać za każdą sesją zaplanowaną co tydzień i poproszeni o ćwiczenie na instrumencie przez co najmniej 30 minut, 5 dni w tygodniu.
Otrzymają papierową i cyfrową wersję protokołu MTI.
Członek naszego zespołu badawczego będzie dzwonił do uczestników co tydzień, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu MTI.
|
Music Training Intervention (MTI) obejmuje 12 tygodni nauki gry na ukulele online.
Uczestnicy poznają podstawowe informacje dotyczące obsługi i trzymania ukulele, akordów muzycznych oraz popularnych piosenek.
Zostaną poinstruowani, aby grać co najmniej 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
|
Aktywny komparator: Słuchanie muzyki
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o słuchanie ulubionej muzyki przez co najmniej 30 minut, 5 dni w tygodniu.
Członek naszego zespołu badawczego będzie dzwonił do nich co tydzień, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ML.
Zostaną poproszeni o zapisanie swoich doświadczeń w dzienniku ćwiczeń.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o słuchanie ulubionej muzyki przez co najmniej 30 minut, 5 dni w tygodniu.
Członek naszego zespołu badawczego będzie dzwonił do nich co tydzień, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ML.
Zostaną poproszeni o zapisanie swoich doświadczeń w dzienniku ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez śledzenie odsetka uczestników sprawdzonych i zapisanych.
|
Natychmiast po interwencji
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez śledzenie średniej liczby uczestników zapisanych co miesiąc.
|
Natychmiast po interwencji
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Przestrzeganie protokołu będzie oceniane poprzez odnotowanie średniej liczby modułów ukończonych przez uczestników.
|
Natychmiast po interwencji
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych pytań do wywiadu, aby zrozumieć sposób postrzegania przez uczestnika dostarczania i treści MTI oraz postrzegany wpływ.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach lęku po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Wykorzystany zostanie skrócony formularz 8a systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach depresji po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Wykorzystany zostanie skrócony formularz 8a dotyczący depresji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach stresu po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Wykorzystana zostanie Skala Odczuwanego Stresu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach własnej skuteczności po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Zastosowana zostanie Skala Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej.
Minimalny wynik to 6, a maksymalny wynik to 60.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach jakości życia po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego.
Minimalny wynik to 27, a maksymalny wynik to 135.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach zaburzeń snu po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Wykorzystany zostanie System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Skrócony formularz 6a dotyczący zaburzeń snu.
Minimalny wynik to 6, a maksymalny wynik to 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach uwagi po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Metoda Trail Making A&B zostanie wykorzystana do pomiaru uwagi.
Trasy A i B to dwa oddzielne testy czasowe.
Szybszy czas oznacza większą uwagę.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach pamięci po 12 tygodniach i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Zastosowane zostaną natychmiastowe i opóźnione testy rozpoznawania.
Uczestnikowi pokazano 10 słów do zapamiętania.
W teście natychmiastowego rozpoznawania są natychmiast proszeni o zidentyfikowanie 10 zapamiętanych słów z listy 20.
W dalszej części serii testów uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o przypomnienie sobie 10 słów.
Liczba poprawnych odpowiedzi będzie punktowana.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach funkcji wykonawczych po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Zastąpienie cyfry symbolem zostanie użyte do pomiaru szybkości i dokładności przetwarzania w celu oceny funkcjonowania wykonawczego.
W tym teście uczestnicy dopasowują dowolne symbole do cyfr.
Wyniki są obliczane na podstawie liczby poprawnie ukończonych prób w ciągu 60 sekund.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach funkcji wykonawczych po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Test kolorów i słów Stroopa ocenia kontrolę impulsów i hamowanie w celu oceny funkcjonowania wykonawczego.
Kiedy nazwa koloru (np. „niebieski”, „zielony” lub „czerwony”) jest wyświetlana w niespójnym kolorze, nazwa (na przykład słowo „niebieski” wydrukowane na czerwono), określająca kolor tego słowa trwa dłużej i jest bardziej podatny na błędy niż wtedy, gdy słowo i kolor są spójne lub neutralne.
Punktacja wykorzystuje medianę czasu trwania niespójnych prób.
|
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Leukoencefalopatie
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby układu odpornościowego
- Procesy patologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w szkoleniu muzycznym
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie