Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gra na ukulele w celu poprawy funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym: studium wykonalności

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Carolyn Phillips, University of Texas at Austin

Randomizowana kontrolowana próba gry na ukulele w porównaniu ze słuchaniem muzyki w celu poprawy funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym: studium wykonalności

W ciągu ostatnich 10 lat częstość występowania stwardnienia rozsianego (MS) prawie się podwoiła w Stanach Zjednoczonych. Ta przewlekła, neurozapalna i neurodegeneracyjna choroba jest najczęściej diagnozowana między 20 a 40 rokiem życia. Upośledzenie funkcji poznawczych dotyka do 70% osób z SM (PwMS) i ma szkodliwy wpływ na zdrowie psychiczne, więzi społeczne i zatrudnienie. Co więcej, do 50% osób z PwMS zmaga się również z depresją. Dostępnych jest wiele programów rehabilitacji funkcji poznawczych w celu rozwiązania problemu zaburzeń funkcji poznawczych, ale niewiele interwencji ma jednocześnie wpływ na funkcje poznawcze i samopoczucie emocjonalne. Interwencje muzyczne mogą wypełnić tę lukę. Badania obrazowania mózgu dotyczące muzyki i emocji pokazują, że muzyka może modulować aktywność struktur mózgowych, o których wiadomo, że są kluczowe dla emocji. Co więcej, muzyka angażuje obszary mózgu, które są zaangażowane w zwracanie uwagi, przewidywanie i aktualizowanie wydarzeń w naszej pamięci.

Celem tego badania jest określenie wykonalności internetowej interwencji szkoleniowej (MTI) w przypadku PwMS i zbadanie potencjalnego wpływu na funkcje poznawcze, psychospołeczne i funkcjonalne samopoczucie w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (słuchanie muzyki (ML)). Cele szczegółowe to: 1) określenie wykonalności i dopuszczalności dostarczenia MTI praktycznie w ciągu trzech miesięcy do PwMS; 2) ocenić wpływ MTI na funkcjonowanie poznawcze (szybkość przetwarzania, pamięć operacyjna, elastyczność poznawcza, hamowanie reakcji), psychospołeczne (lęk, depresja, stres, jakość życia, poczucie własnej skuteczności) i funkcjonalne (bezsenność) samopoczucie do ML; oraz 3) (cel eksploracyjny) wykorzystanie nieinwazyjnego neuroobrazowania do określenia, czy aktywność mózgu przed interwencją przewiduje funkcjonowanie poznawcze po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) dotyka ponad 2,8 miliona ludzi na całym świecie. Częstość występowania wzrosła we wszystkich regionach świata od 2013 r., aw Stanach Zjednoczonych prawie się podwoiła. Jest to główna przyczyna nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych w wielu krajach. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą neurozapalną i neurodegeneracyjną o nieprzewidywalnym przebiegu. W SM występują różne widoczne i niewidoczne objawy. Niewidoczne objawy, takie jak zmęczenie, depresja, stres psychiczny, bezsenność i zaburzenia funkcji poznawczych, stanowią znaczne obciążenie dla jakości życia (QoL) i aktywności zawodowej, czyniąc PwMS bardziej podatnym na wyzwania związane ze zdrowiem psychicznym w porównaniu z osobami dotkniętymi wyłącznie niepełnosprawnością fizyczną. Upośledzenie funkcji poznawczych występuje u 40-70%, depresja u 50%, a zmęczenie może występować nawet u 85-95% pacjentów z PwMS. Wzajemne oddziaływanie upośledzenia funkcji poznawczych, nastroju, upośledzonej jakości snu i zmęczenia znacząco przyczynia się do pogorszenia QoL. Zaburzenia funkcji poznawczych mogą wystąpić we wczesnych i późnych fazach choroby i mogą obejmować zmiany w przetwarzaniu informacji, uwadze, funkcjach wykonawczych i pamięci roboczej. Stworzono wiele interwencji mających na celu rozwiązanie zaburzeń poznawczych, takich jak konwencjonalna rehabilitacja poznawcza, programy komputerowe, nieinwazyjna stymulacja mózgu i muzykoterapia neurologiczna. Wiele z tych interwencji wykazało poprawę w różnych dziedzinach zaburzeń poznawczych. Jednak wpływ rehabilitacji poznawczej na dobrostan psychospołeczny oprócz objawów poznawczych jest rzadki.

Badanie to ma na celu wypełnienie luki w rehabilitacji poznawczej za pomocą innowacyjnej interwencji w zakresie treningu muzycznego w PwMS. Aktywne interwencje angażujące muzykę (tj. Gra na instrumencie) wykazały poprawę wyników poznawczych, motorycznych i psychospołecznych w innych stanach neurologicznych. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu na PwMS. Większość badań interwencji muzycznych w PwMS ocenia wpływ muzyki na zmęczenie, ból, zaburzenia nastroju, chodzenie i równowagę. Wpływ muzyki na funkcje poznawcze jest znacznie słabiej zbadany. Nasz zespół prowadzi obecnie systematyczny przegląd, badający różnice między aktywnym i pasywnym zaangażowaniem muzycznym w PwMS. Do przeglądu włączono szesnaście badań. Tylko dwa badania dotyczyły aktywnego muzykowania (śpiew lub gra na instrumencie muzycznym), tylko jedno z nich oceniało wpływ na funkcje poznawcze (brak poprawy) i żadne nie oceniało wpływu na wyniki psychospołeczne (lęk, depresja, jakość życia). W dwunastu badaniach oceniano pasywne zaangażowanie w muzykę (słuchanie muzyki z ruchem lub bez); jednak głównym wynikiem w większości tych badań były neurologiczne zdolności motoryczne w porównaniu z wynikami niemotorycznymi lub psychospołecznymi. W jednym badaniu, w którym wykorzystano zarówno aktywne, jak i pasywne zaangażowanie muzyczne, zbadano wpływ rehabilitacji poznawczej oraz muzykoterapii neurologicznej na zdolności poznawcze, nastrój, komponenty emocjonalne i jakość życia SM. Odkryli znaczną poprawę funkcji poznawczych, motywacji, świadomości emocjonalnej, depresji i jakości życia w interwencji obejmującej rehabilitację poznawczą oraz muzykoterapię neurologiczną. Nie stwierdzono jednak istotnych różnic między grupą eksperymentalną (rehabilitacja poznawcza plus muzykoterapia neurologiczna) a aktywną grupą kontrolną (tylko rehabilitacja poznawcza).

Słuchanie i tworzenie muzyki jest przetwarzane w regionach rdzeniowych, podkorowych i korowych, a zatem ma znaczący i szeroki wpływ na złożone procesy poznawcze, afektywne i sensomotoryczne. Wpływ muzyki instrumentalnej na funkcje wykonawcze wykazano w wielu badaniach z udziałem dzieci; jednak nie badano tego w PwMS. Specyficzne dla funkcji wykonawczych badania neuroobrazowe z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) i funkcjonalną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (fNIRS) wykazują wzrost aktywacji neuronów prawego przedniego i przedczołowego obszaru w PwMS w testach poznawczych wymagających mniejszego obciążenia poznawczego (np. wstecz) zadań związanych z pamięcią roboczą w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i mniejszą aktywacją w zadaniach o wyższym obciążeniu poznawczym (2- i 3-wstecz). Teoretycznie zakłada się, że uszkodzenie neuronów spowodowane przez SM powoduje zmniejszenie zasobów przetwarzania, w związku z czym różne obszary mózgu są rekrutowane do radzenia sobie z wymaganiami zadania w miarę wzrostu trudności. Rehabilitacyjne efekty muzyki w odniesieniu do innych zaburzeń neurologicznych są powiązane ze zmianami w neuroplastyczności mózgu, która opisuje adaptację i reorganizację kory mózgowej po treningu lub nauce nowego zadania. Badanie to zbada wykonalność internetowej interwencji szkoleniowej muzycznej (MTI) w PwMS, zbada potencjalny wpływ na funkcjonowanie poznawcze, psychospołeczne i funkcjonalne samopoczucie oraz zbada neuroobrazowanie za pomocą fNIRS, nieinwazyjnej techniki, aby określić, czy aktywność mózgu przed interwencją przewiduje funkcjonowanie poznawcze po interwencji.

Celem tego badania jest określenie wykonalności internetowej interwencji szkoleniowej (MTI) w przypadku PwMS i zbadanie potencjalnego wpływu na funkcje poznawcze, psychospołeczne i funkcjonalne samopoczucie w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (słuchanie muzyki (ML)). Cele szczegółowe to: 1) określenie wykonalności i dopuszczalności dostarczenia MTI praktycznie w ciągu trzech miesięcy do PwMS; 2) ocenić wpływ MTI na funkcjonowanie poznawcze (szybkość przetwarzania, pamięć operacyjna, elastyczność poznawcza, hamowanie reakcji), psychospołeczne (lęk, depresja, stres, jakość życia, poczucie własnej skuteczności) i funkcjonalne (bezsenność) samopoczucie do ML; oraz 3) (cel eksploracyjny) wykorzystanie nieinwazyjnego neuroobrazowania do określenia, czy aktywność mózgu przed interwencją przewiduje funkcjonowanie poznawcze po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (nawracająco-remisyjna, wtórna progresja, pierwotnie postępująca)
  • Zdiagnozowano ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Zgłaszane przez siebie zaburzenia funkcji poznawczych oceniane na podstawie co najmniej 5 problemów „czasami” lub częściej w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów
  • Czytaj, pisz i rozumiej angielski
  • Dostęp do komputera i zoomu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inny stan neurologiczny, który powoduje upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zaostrzenie SM w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie można udać się na Uniwersytet Teksański w Austin w celu zebrania danych fNIRS
  • Profesjonalny muzyk (główne źródło dochodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyczna interwencja szkoleniowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują 12-tygodniową interwencję, aby nauczyć ich gry na ukulele. Ukulele jest bardzo łatwym w obsłudze instrumentem do nauki i wymaga mniejszej zręczności niż inne instrumenty strunowe. Co tydzień uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem muzycznej interwencji szkoleniowej (MTI), który zawiera instrukcje dotyczące strojenia, trzymania i brzdąkania na ukulele oraz grania podstawowych akordów. Aby ćwiczyć akordy, nauczą się również popularnych piosenek (np. Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy i Stand by Me). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podążać za każdą sesją zaplanowaną co tydzień i poproszeni o ćwiczenie na instrumencie przez co najmniej 30 minut, 5 dni w tygodniu. Otrzymają papierową i cyfrową wersję protokołu MTI. Członek naszego zespołu badawczego będzie dzwonił do uczestników co tydzień, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu MTI.
Music Training Intervention (MTI) obejmuje 12 tygodni nauki gry na ukulele online. Uczestnicy poznają podstawowe informacje dotyczące obsługi i trzymania ukulele, akordów muzycznych oraz popularnych piosenek. Zostaną poinstruowani, aby grać co najmniej 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Słuchanie muzyki
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o słuchanie ulubionej muzyki przez co najmniej 30 minut, 5 dni w tygodniu. Członek naszego zespołu badawczego będzie dzwonił do nich co tydzień, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ML. Zostaną poproszeni o zapisanie swoich doświadczeń w dzienniku ćwiczeń.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o słuchanie ulubionej muzyki przez co najmniej 30 minut, 5 dni w tygodniu. Członek naszego zespołu badawczego będzie dzwonił do nich co tydzień, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące protokołu ML. Zostaną poproszeni o zapisanie swoich doświadczeń w dzienniku ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Wykonalność zostanie oceniona poprzez śledzenie odsetka uczestników sprawdzonych i zapisanych.
Natychmiast po interwencji
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Wykonalność zostanie oceniona poprzez śledzenie średniej liczby uczestników zapisanych co miesiąc.
Natychmiast po interwencji
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Przestrzeganie protokołu będzie oceniane poprzez odnotowanie średniej liczby modułów ukończonych przez uczestników.
Natychmiast po interwencji
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych pytań do wywiadu, aby zrozumieć sposób postrzegania przez uczestnika dostarczania i treści MTI oraz postrzegany wpływ.
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach lęku po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wykorzystany zostanie skrócony formularz 8a systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach depresji po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wykorzystany zostanie skrócony formularz 8a dotyczący depresji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach stresu po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wykorzystana zostanie Skala Odczuwanego Stresu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach własnej skuteczności po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Zastosowana zostanie Skala Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej. Minimalny wynik to 6, a maksymalny wynik to 60. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach jakości życia po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego. Minimalny wynik to 27, a maksymalny wynik to 135. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach zaburzeń snu po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Wykorzystany zostanie System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Skrócony formularz 6a dotyczący zaburzeń snu. Minimalny wynik to 6, a maksymalny wynik to 30. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach uwagi po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Metoda Trail Making A&B zostanie wykorzystana do pomiaru uwagi. Trasy A i B to dwa oddzielne testy czasowe. Szybszy czas oznacza większą uwagę.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach pamięci po 12 tygodniach i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Zastosowane zostaną natychmiastowe i opóźnione testy rozpoznawania. Uczestnikowi pokazano 10 słów do zapamiętania. W teście natychmiastowego rozpoznawania są natychmiast proszeni o zidentyfikowanie 10 zapamiętanych słów z listy 20. W dalszej części serii testów uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o przypomnienie sobie 10 słów. Liczba poprawnych odpowiedzi będzie punktowana. Wyższe wyniki oznaczają lepszą pamięć.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach funkcji wykonawczych po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Zastąpienie cyfry symbolem zostanie użyte do pomiaru szybkości i dokładności przetwarzania w celu oceny funkcjonowania wykonawczego. W tym teście uczestnicy dopasowują dowolne symbole do cyfr. Wyniki są obliczane na podstawie liczby poprawnie ukończonych prób w ciągu 60 sekund.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach funkcji wykonawczych po 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Test kolorów i słów Stroopa ocenia kontrolę impulsów i hamowanie w celu oceny funkcjonowania wykonawczego. Kiedy nazwa koloru (np. „niebieski”, „zielony” lub „czerwony”) jest wyświetlana w niespójnym kolorze, nazwa (na przykład słowo „niebieski” wydrukowane na czerwono), określająca kolor tego słowa trwa dłużej i jest bardziej podatny na błędy niż wtedy, gdy słowo i kolor są spójne lub neutralne. Punktacja wykorzystuje medianę czasu trwania niespójnych prób.
Bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w szkoleniu muzycznym

3
Subskrybuj