- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05792176
Ukelele spelen om de cognitie te verbeteren bij mensen met multiple sclerose: een haalbaarheidsonderzoek
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van het spelen van ukeleles in vergelijking met het luisteren naar muziek om de cognitie te verbeteren bij mensen met multiple sclerose: een haalbaarheidsonderzoek
In de afgelopen 10 jaar is het aantal gevallen van multiple sclerose (MS) bijna verdubbeld in de Verenigde Staten. Deze chronische, neuro-inflammatoire en neurodegeneratieve ziekte wordt meestal gediagnosticeerd tussen de 20 en 40 jaar. Cognitieve stoornissen treffen tot 70% van de mensen met MS (PwMS) en hebben een nadelige invloed op de geestelijke gezondheid, sociale contacten en werkgelegenheid. Verder worstelt tot 50% van PwMS ook met depressie. Er zijn tal van cognitieve revalidatieprogramma's beschikbaar om cognitieve stoornissen aan te pakken, maar weinig interventies hebben gelijktijdige effecten op cognitie en emotioneel welzijn. Muziekinterventies hebben het potentieel om deze leemte op te vullen. Brain imaging-onderzoeken naar muziek en emotie tonen aan dat muziek activiteit kan moduleren in de hersenstructuren waarvan bekend is dat ze cruciaal betrokken zijn bij emotie. Verder houdt muziek zich bezig met delen van de hersenen die betrokken zijn bij het opletten, het doen van voorspellingen en het bijwerken van gebeurtenissen in ons geheugen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een online muzikale trainingsinterventie (MTI) voor PwMS te bepalen en het potentiële effect op cognitie, psychosociaal en functioneel welzijn te onderzoeken in vergelijking met een actieve controlegroep (muziek luisteren (ML)). De specifieke doelstellingen zijn: 1) het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van de MTI over een periode van drie maanden aan PwMS; 2) evalueer het effect van de MTI op cognitief functioneren (verwerkingssnelheid, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, responsinhibitie), psychosociaal (angst, depressie, stress, kwaliteit van leven, self-efficacy) en functioneel (slapeloosheid) welzijn vergeleken naar ML; en 3) (verkennend doel) om niet-invasieve neuroimaging te gebruiken om te bepalen of pre-interventie hersenactiviteit post-interventie cognitief functioneren voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) treft wereldwijd meer dan 2,8 miljoen mensen. De prevalentie is sinds 2013 in elke regio wereldwijd toegenomen en in de Verenigde Staten zijn de cijfers bijna verdubbeld. In veel landen is het de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische handicaps bij jonge volwassenen. MS is een chronische neuro-inflammatoire en neurodegeneratieve ziekte met een onvoorspelbaar verloop. Variërende zichtbare en onzichtbare symptomen komen voor bij MS. De onzichtbare symptomen, zoals vermoeidheid, depressie, psychische problemen, slapeloosheid en cognitieve stoornissen, vormen een aanzienlijke belasting voor de kwaliteit van leven (QoL) en de arbeidsparticipatie, waardoor PwMS kwetsbaarder wordt voor geestelijke gezondheidsproblemen in vergelijking met mensen die alleen door een lichamelijke handicap worden getroffen. Cognitieve stoornissen komen voor bij 40-70%, depressie bij maximaal 50% en vermoeidheid kan aanwezig zijn bij maximaal 85-95% van PwMS. Het samenspel van cognitieve stoornissen, stemming, verminderde slaapkwaliteit en vermoeidheid draagt aanzienlijk bij aan een verslechterde kwaliteit van leven. Cognitieve stoornissen kunnen optreden in de vroege en late stadia van de ziekte en kunnen veranderingen in informatieverwerking, aandacht, executieve functies en werkgeheugen omvatten. Er zijn meerdere interventies ontwikkeld om cognitieve stoornissen aan te pakken, zoals conventionele cognitieve revalidatie, computergebaseerde programma's, niet-invasieve hersenstimulatie en neurologische muziektherapie. Veel van deze interventies hebben verbeteringen laten zien in verschillende domeinen van cognitieve stoornissen. Het effect van cognitieve revalidatie op psychosociaal welzijn naast cognitieve symptomen is echter zeldzaam.
Dit onderzoek heeft tot doel een leemte in cognitieve revalidatie op te vullen met een innovatieve muziektrainingsinterventie voor PwMS. Actieve interventies op het gebied van muziekbetrokkenheid (d.w.z. instrumenten bespelen) hebben verbeteringen laten zien in cognitieve, motorische en psychosociale resultaten bij andere neurologische aandoeningen. Er zijn echter maar weinig studies die de impact voor PwMS hebben onderzocht. De meeste onderzoeken naar muziekinterventie bij PwMS evalueren de impact van muziek op vermoeidheid, pijn, stemmingsstoornissen, lopen en evenwicht. De impact van muziek op cognitie is veel minder bestudeerd. Ons team voert momenteel een systematische review uit waarin de verschillen tussen actieve en passieve muziekbetrokkenheid bij PwMS worden onderzocht. Zestien studies werden opgenomen in de review. Slechts twee onderzoeken onderzochten actief musiceren (zang of het bespelen van muziekinstrumenten), slechts één daarvan evalueerde de impact op cognitie (geen verbetering) en geen van beide evalueerde het effect op psychosociale (angst, depressie, kwaliteit van leven) uitkomsten. Twaalf van de onderzoeken evalueerden passieve muziekbetrokkenheid (muziek luisteren met of zonder beweging); de primaire uitkomst in de meeste van deze onderzoeken was echter neurologische motorische vaardigheden versus niet-motorische of psychosociale uitkomsten. Een studie, die zowel actieve als passieve muzikale betrokkenheid gebruikte, onderzocht het effect van cognitieve revalidatie plus neurologische muziektherapie op cognitieve vaardigheden, stemming, emotionele componenten en MS-kwaliteit van leven. Ze vonden significante verbeteringen in de cognitieve functie, motivatie, emotioneel bewustzijn, depressie en kwaliteit van leven in de interventie die cognitieve revalidatie plus neurologische muziektherapie met zich meebracht. Er werden echter geen significante verschillen gevonden tussen de experimentele groep (cognitieve revalidatie plus neurologische muziektherapie) en actieve controle (alleen cognitieve revalidatie).
Het luisteren naar en maken van muziek wordt verwerkt in alle spinale, subcorticale en corticale regio's en heeft dus een betekenisvolle en brede impact op complexe cognitieve, affectieve en sensomotorische processen. De invloed van het spelen van instrumentale muziek op het executieve functioneren is in veel studies met kinderen aangetoond; dit is echter niet onderzocht in PwMS. Neuroimaging-onderzoeken met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tonen specifiek voor de executieve functie een toename van neurale activeringen in de rechter frontale en prefrontale regio's bij PwMS op cognitieve tests die een lagere cognitieve belasting vereisen (bijv. terug) werkgeheugentaken in vergelijking met gezonde controles en lagere activering bij taken met hogere cognitieve belasting (2- en 3-rug). Theoretisch wordt verondersteld dat de neuronale schade veroorzaakt door MS ervoor zorgt dat de verwerkingsbronnen afnemen, waardoor verschillende hersengebieden worden aangeworven om de taakeisen het hoofd te bieden naarmate de moeilijkheidsgraad toeneemt. De revalidatie-effecten van muziek in relatie tot andere neurologische aandoeningen zijn gekoppeld aan veranderingen in de neuroplasticiteit van de hersenen, die de aanpassing en corticale reorganisatie beschrijft na training of het leren van een nieuwe taak. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van een online muzikale trainingsinterventie (MTI) voor PwMS, onderzoekt het potentiële effect op cognitief functioneren, psychosociaal en functioneel welzijn, en onderzoekt neuroimaging via fNIRS, een niet-invasieve techniek, om te bepalen of pre-interventie hersenactiviteit voorspelt post-interventie cognitief functioneren.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een online muzikale trainingsinterventie (MTI) voor PwMS te bepalen en het potentiële effect op cognitie, psychosociaal en functioneel welzijn te onderzoeken in vergelijking met een actieve controlegroep (muziek luisteren (ML)). De specifieke doelstellingen zijn: 1) het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van de MTI over een periode van drie maanden aan PwMS; 2) evalueer het effect van de MTI op cognitief functioneren (verwerkingssnelheid, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, responsinhibitie), psychosociaal (angst, depressie, stress, kwaliteit van leven, self-efficacy) en functioneel (slapeloosheid) welzijn vergeleken naar ML; en 3) (verkennend doel) om niet-invasieve neuroimaging te gebruiken om te bepalen of pre-interventie hersenactiviteit post-interventie cognitief functioneren voorspelt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolyn Phillips, PhD, RN
- Telefoonnummer: 512-475-7039
- E-mail: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- University of Texas at Austin
-
Contact:
- Carolyn Phillips, PhD, RN
- E-mail: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met multiple sclerose (relapsing remitting, secundaire progressie, primair progressief)
- Gediagnosticeerd meer dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
- Zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door ten minste 5 problemen "soms" of vaker te hebben op de vragenlijst over waargenomen tekorten
- Engels lezen, schrijven en begrijpen
- Toegang tot computer en zoom
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een andere neurologische aandoening die cognitieve stoornissen veroorzaakt
- MS-exacerbatie in de afgelopen 30 dagen
- Kan niet naar de Universiteit van Texas in Austin reizen voor het verzamelen van fNIRS-gegevens
- Professionele muzikant (primaire bron van inkomsten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Muzikale trainingsinterventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een interventie van 12 weken om hen te leren ukelele te spelen.
De ukelele is een zeer hanteerbaar instrument om te leren en vereist minder handvaardigheid dan andere snaarinstrumenten.
Elke week volgen de deelnemers het MTI-protocol (Muzical Training Intervention) dat instructies geeft over het stemmen, vasthouden en tokkelen van de ukelele en het spelen van basisakkoorden.
Om de akkoorden te oefenen, leren ze ook populaire liedjes (bijv. Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy en Stand by Me).
Deelnemers worden geïnstrueerd om elke wekelijks beschreven sessie te volgen en worden gevraagd om het instrument gedurende ten minste 30 minuten, 5 dagen per week te oefenen.
Zij krijgen een papieren en digitale versie van het MTI-protocol.
Een lid van ons onderzoeksteam zal de deelnemers wekelijks bellen om eventuele vragen over het MTI-protocol te beantwoorden.
|
De Music Training Intervention (MTI) omvat 12 weken online instructie om de ukelele te leren spelen.
Deelnemers leren de basisinformatie over het hanteren en vasthouden van de ukelele, muzikale akkoorden en populaire liedjes.
Ze krijgen de opdracht om minimaal 30 minuten per dag, vijf dagen per week te spelen.
|
Actieve vergelijker: Muziek luisteren
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, wordt gevraagd om gedurende ten minste 30 minuten, 5 dagen per week, naar hun favoriete muziek te luisteren.
Een lid van ons onderzoeksteam zal hen wekelijks bellen om eventuele vragen over het ML-protocol te beantwoorden.
Ze zullen worden gevraagd om hun ervaringen vast te leggen in een oefenlogboek.
|
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, wordt gevraagd om gedurende ten minste 30 minuten, 5 dagen per week, naar hun favoriete muziek te luisteren.
Een lid van ons onderzoeksteam zal hen wekelijks bellen om eventuele vragen over het ML-protocol te beantwoorden.
Ze zullen worden gevraagd om hun ervaringen vast te leggen in een oefenlogboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het percentage deelnemers te volgen dat is gescreend en ingeschreven.
|
Meteen na de interventie
|
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het gemiddelde aantal ingeschreven deelnemers maandelijks bij te houden.
|
Meteen na de interventie
|
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De naleving van het protocol zal worden geëvalueerd door het gemiddelde aantal door de deelnemers voltooide modules vast te leggen.
|
Meteen na de interventie
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd met semi-gestructureerde interviewvragen om de perceptie van de deelnemer van MTI-levering en -inhoud en de waargenomen impact te begrijpen.
|
Meteen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in angstscores na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety Short-Form 8a wordt gebruikt.
De minimale score is 8 en de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressiescores na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie Short-Form 8a zal worden gebruikt.
De minimale score is 8 en de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in stressscores na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Ervaren Stress Schaal.
De minimale score is 0 en de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zelfeffectiviteitsscores na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Chronic Disease Self-Efficacy Scale.
De minimale score is 6 en de maximale score is 60.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteitscores na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Multiple Sclerosis Quality of Life Questionnaire.
De minimale score is 27 en de maximale score is 135.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaapverstoringsscores na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Er wordt gebruik gemaakt van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaapverstoring Short-Form 6a.
De minimale score is 6 en de maximale score is 30.
Hogere scores duiden op meer slaapverstoring.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aandachtsscores na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
De Trail Making A&B wordt gebruikt om de aandacht te meten.
Trails A en B zijn twee afzonderlijke getimede tests.
Snellere tijd betekent meer aandacht.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geheugenscores na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Er worden onmiddellijke en uitgestelde herkenningstests gebruikt.
De deelnemer krijgt 10 woorden te zien om te onthouden.
In de onmiddellijke herkenningstest wordt hen onmiddellijk gevraagd om de 10 woorden te identificeren die ze hebben onthouden uit een lijst van 20.
Later in de testreeks wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om de 10 woorden te herinneren.
Het aantal juiste antwoorden wordt gescoord.
Hogere scores betekent beter geheugen.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor uitvoerend functioneren na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
De Digit-Symbol Substitution wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid en nauwkeurigheid te meten om het functioneren van de uitvoerende macht te evalueren.
In deze test koppelen deelnemers willekeurige symbolen aan cijfers.
Scores worden berekend op basis van het aantal pogingen dat correct is voltooid in 60 seconden.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor uitvoerend functioneren na 12 weken en 16 weken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
De Stroop Kleur- en Woordtest evalueert impulscontrole en remming om het executieve functioneren te evalueren.
Wanneer de naam van een kleur (bijvoorbeeld 'blauw', 'groen' of 'rood') wordt weergegeven in een incongruente kleur, naam (bijvoorbeeld het woord 'blauw' gedrukt in rood), waarbij de kleur van het woord wordt genoemd duurt langer en is meer vatbaar voor fouten dan wanneer het woord en de kleur congruent of neutraal zijn.
De score maakt gebruik van de mediane duur van incongruente trials.
|
Onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Leuko-encefalopathieën
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Ziekten van het immuunsysteem
- Pathologische processen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie voor muziektraining
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVrouw | Tinnitus, subjectief | Stimulatie van de nervus vagus | Muziektherapie | Mannelijk | Uitkomst van de behandeling | Mensen | Dubbelblinde methode
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
University of VermontVoltooid
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationWervingRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk