Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ukulele játék a szklerózis multiplexben szenvedő emberek megismerésének javítására: megvalósíthatósági tanulmány

2025. március 10. frissítette: Carolyn Phillips, University of Texas at Austin

Az ukulele játék véletlenszerű, kontrollált próbája a zenehallgatáshoz képest a szklerózis multiplexben szenvedő emberek megismerésének javítása érdekében: Megvalósíthatósági tanulmány

Az elmúlt 10 évben a sclerosis multiplex (MS) aránya csaknem megkétszereződött az Egyesült Államokban. Ezt a krónikus, ideggyulladásos és neurodegeneratív betegséget leggyakrabban 20-40 éves kor között diagnosztizálják. A kognitív károsodás az SM-ben (PwMS) szenvedők akár 70%-át érinti, és káros hatással van a mentális egészségre, a társadalmi kapcsolatokra és a foglalkoztatásra. Ezenkívül a PwMS-ek 50%-a depresszióval is küzd. Számos kognitív rehabilitációs program áll rendelkezésre a kognitív károsodás kezelésére, de kevés beavatkozásnak van egyidejű hatása a megismerésre és az érzelmi jólétre. A zenei beavatkozások pótolhatják ezt a hiányt. A zenével és az érzelmekkel kapcsolatos agyi képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a zene modulálhatja az agyi struktúrák aktivitását, amelyekről ismert, hogy döntő szerepet játszanak az érzelmekben. Ezen túlmenően a zene az agy azon területeit érinti, amelyek részt vesznek a figyelemben, a jóslatok készítésében és a memóriánk eseményeinek frissítésében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy online zenei képzési beavatkozás (MTI) megvalósíthatóságát a PwMS számára, és feltárja a lehetséges hatást a kognitív, pszichoszociális és funkcionális jólétre egy aktív kontrollcsoporthoz (zenehallgatás (ML)) képest. A konkrét célok a következők: 1) az MTI gyakorlatilag három hónapon át történő eljuttatásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása a PwMS-hez; 2) értékeli az MTI hatását a kognitív működésre (feldolgozási sebesség, munkamemória, kognitív rugalmasság, válaszgátlás), pszichoszociális (szorongás, depresszió, stressz, életminőség, énhatékonyság) és funkcionális (álmatlanság) jólétre, összehasonlítva ML-hez; és 3) (feltáró cél) a non-invazív neuroimaging alkalmazása annak meghatározására, hogy a beavatkozás előtti agyi aktivitás előrejelzi-e a beavatkozás utáni kognitív működést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) több mint 2,8 millió embert érint világszerte. A prevalencia 2013 óta a világ minden régiójában nőtt, az Egyesült Államokban pedig csaknem megduplázódott. Sok országban ez a fiatal felnőttek nem traumás fogyatékosságának fő oka. Az SM egy krónikus ideggyulladásos és neurodegeneratív betegség, melynek lefolyása előre nem látható. Az SM-ben változó látható és láthatatlan tünetek jelentkeznek. Az olyan láthatatlan tünetek, mint a fáradtság, a depresszió, a pszichés szorongás, az álmatlanság és a kognitív zavarok jelentős terhet rónak az életminőségre (QoL) és a munkaerő részvételére, így a PwMS sebezhetőbbé válik a mentális egészségügyi kihívásokkal szemben, mint a fizikai fogyatékosság által érintettek. Kognitív károsodás a PwMS 40-70%-ában, depresszió 50%-ban, fáradtság pedig akár 85-95%-ban is jelen lehet. A kognitív károsodás, a hangulat, a rossz alvásminőség és a fáradtság kölcsönhatása jelentősen hozzájárul az életminőség romlásához. A kognitív károsodás a betegség korai és késői szakaszában fordulhat elő, és magában foglalhatja az információfeldolgozás, a figyelem, a végrehajtó funkciók és a munkamemória megváltozását. Számos beavatkozást hoztak létre a kognitív károsodások kezelésére, mint például a hagyományos kognitív rehabilitáció, a számítógépes programok, a non-invazív agystimuláció és a neurológiai zeneterápia. Ezen beavatkozások közül sok javulást mutatott a kognitív károsodás különböző területein. A kognitív rehabilitációnak azonban a kognitív tünetek mellett a pszichoszociális jólétre gyakorolt ​​hatása ritka.

Ennek a kutatásnak a célja a kognitív rehabilitáció hiányának pótlása a PwMS innovatív zenei képzési beavatkozásával. Az aktív zenei elköteleződési beavatkozások (azaz hangszerjáték) javulást mutattak a kognitív, motoros és pszichoszociális eredményekben más neurológiai állapotokban. Azonban kevés tanulmány vizsgálta a PwMS hatását. A legtöbb zenei beavatkozási tanulmány a PwMS-ben a zene fáradtságra, fájdalomra, hangulati zavarokra, járásra és egyensúlyra gyakorolt ​​hatását értékeli. A zene megismerésre gyakorolt ​​hatását sokkal kevésbé tanulmányozzák. Csapatunk jelenleg egy szisztematikus áttekintést végez, amely a PwMS-ben való aktív és passzív zenei elköteleződés közötti különbségeket vizsgálja. Az áttekintésben tizenhat tanulmány szerepelt. Csak két tanulmány vizsgálta az aktív zenélést (éneklés vagy hangszerjáték), közülük csak egy értékelte a kognícióra gyakorolt ​​hatást (nincs javulás), és egyik sem értékelte a pszichoszociális (szorongás, depresszió, életminőség) eredményekre gyakorolt ​​hatást. A tanulmányok közül 12 értékelte a passzív zenei elkötelezettséget (zenehallgatás mozgással vagy anélkül); azonban a legtöbb ilyen tanulmányban az elsődleges eredmény a neurológiai motoros készségek a nem motoros vagy pszichoszociális eredményekkel szemben. Az egyik tanulmány, amely aktív és passzív zenei elköteleződést is alkalmazott, a kognitív rehabilitáció és a neurológiai zeneterápia hatását vizsgálta a kognitív képességekre, a hangulatra, az érzelmi összetevőkre és az SM életminőségére. Jelentős javulást tapasztaltak a kognitív funkciókban, a motivációban, az érzelmi tudatosságban, a depresszióban és az életminőségben a kognitív rehabilitációt és neurológiai zeneterápiát magában foglaló beavatkozás során. Nem találtunk azonban szignifikáns különbséget a kísérleti csoport (kognitív rehabilitáció plusz neurológiai zeneterápia) és az aktív kontroll (csak kognitív rehabilitáció) között.

A zenehallgatás és -készítés a gerincvelői, szubkortikális és kortikális régiókban zajlik, így jelentős és széles körű hatásai vannak az összetett kognitív, affektív és szenzomotoros folyamatokra. A hangszeres zene játékának a végrehajtói működésre gyakorolt ​​hatását sok gyermekekkel végzett tanulmány igazolta; ezt azonban nem vizsgálták PwMS-ben. A végrehajtó funkciókra jellemző, a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) és a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) végzett neuroimaging vizsgálatok a jobb frontális és prefrontális régiók idegi aktivációinak növekedését mutatják a PwMS-ben alacsonyabb kognitív terhelést igénylő kognitív teszteken (pl. 1- vissza) munkamemória-feladatok az egészséges kontrollokhoz képest, és alacsonyabb aktiválás magasabb kognitív terhelésű feladatoknál (2- és 3-hátra). Elméletileg azt feltételezik, hogy az SM okozta neuronális károsodás a feldolgozási erőforrások csökkenését okozza, így a nehézségek növekedésével különböző agyterületek toborozódnak, hogy megbirkózzanak a feladatigényekkel. A zene más neurológiai rendellenességekkel kapcsolatos rehabilitációs hatásai az agyi neuroplaszticitás változásaihoz kapcsolódnak, ami az alkalmazkodást és a kérgi átszervezést írja le edzés vagy új feladat megtanulása után. Ez a tanulmány megvizsgálja egy online zenei képzési beavatkozás (MTI) megvalósíthatóságát a PwMS számára, feltárja a kognitív működésre, a pszichoszociális és funkcionális jólétre gyakorolt ​​lehetséges hatást, és megvizsgálja az fNIRS-en keresztüli neuroimaging-et, amely egy non-invazív technika, annak meghatározására, hogy a beavatkozás előtti agyi aktivitás előrejelzi a beavatkozás utáni kognitív működést.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy online zenei képzési beavatkozás (MTI) megvalósíthatóságát a PwMS számára, és feltárja a lehetséges hatást a kognitív, pszichoszociális és funkcionális jólétre egy aktív kontrollcsoporthoz (zenehallgatás (ML)) képest. A konkrét célok a következők: 1) az MTI gyakorlatilag három hónapon át történő eljuttatásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása a PwMS-hez; 2) értékeli az MTI hatását a kognitív működésre (feldolgozási sebesség, munkamemória, kognitív rugalmasság, válaszgátlás), pszichoszociális (szorongás, depresszió, stressz, életminőség, énhatékonyság) és funkcionális (álmatlanság) jólétre, összehasonlítva ML-hez; és 3) (feltáró cél) a non-invazív neuroimaging alkalmazása annak meghatározására, hogy a beavatkozás előtti agyi aktivitás előrejelzi-e a beavatkozás utáni kognitív működést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas at Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált sclerosis multiplex (relapszus remittáló, másodlagos progresszió, primer progresszív)
  • Több mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt diagnosztizálták
  • Ön által bevallott kognitív károsodás, amelyet úgy értékelnek, hogy legalább 5 problémával rendelkezik "néha" vagy gyakrabban az észlelt hiányok kérdőívén
  • Olvass, írj és érts angolul
  • Hozzáférés a számítógéphez és a zoomhoz

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik neurológiai állapotot diagnosztizáltak, amely kognitív károsodást okoz
  • SM exacerbáció az elmúlt 30 napban
  • Nem tud elutazni az austini Texasi Egyetemre fNIRS adatgyűjtés céljából
  • Hivatásos zenész (elsődleges bevételi forrás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei képzési beavatkozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 12 hetes beavatkozást kapnak, hogy megtanítsák őket ukulelelni. Az ukulele egy nagyon jól kezelhető hangszer a tanuláshoz, és kevesebb kézügyességet igényel, mint a többi vonós hangszer. A résztvevők minden héten követik a zenei tréningbeavatkozási (MTI) protokollt, amely az ukulele hangolására, tartására és pengetésére, valamint alapakkordok lejátszására ad utasításokat. Az akkordok gyakorlásához népszerű dalokat is tanulnak (pl. Bolondok lánca, Három kismadár, Boldog születésnapot, Ne aggódj, légy boldog és Állj ki mellettem). A résztvevőket arra utasítják, hogy kövessék a hetente felvázolt összes foglalkozást, és legalább 30 percig gyakorolják a hangszert, heti 5 napon. Megkapják az MTI protokoll papír és digitális változatát. Kutatócsoportunk egyik tagja hetente felhívja a résztvevőket, hogy válaszoljon az MTI protokollal kapcsolatos kérdéseire.
A Music Training Intervention (MTI) 12 hetes online oktatást jelent az ukulele elsajátítására. A résztvevők megtanulják az ukulele kezelésével és tartásával kapcsolatos alapvető tudnivalókat, zenei akkordokat és népszerű dalokat. Azt az utasítást kapják, hogy a hét öt napján legalább napi 30 percet játsszanak.
Aktív összehasonlító: Zenehallgatás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy heti 5 napon legalább 30 percig hallgassák kedvenc zenéjüket. Kutatócsoportunk egyik tagja hetente felhívja őket, hogy válaszoljanak az ML protokollal kapcsolatos kérdéseikre. Felkérik őket, hogy tapasztalataikat gyakorlati naplóba rögzítsék.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy heti 5 napon legalább 30 percig hallgassák kedvenc zenéjüket. Kutatócsoportunk egyik tagja hetente felhívja őket, hogy válaszoljanak az ML protokollal kapcsolatos kérdéseikre. Felkérik őket, hogy tapasztalataikat gyakorlati naplóba rögzítsék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
A megvalósíthatóságot az átvizsgált és beiratkozott résztvevők százalékos arányának nyomon követésével értékelik.
Azonnali beavatkozás után
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
A megvalósíthatóságot a havonta beiratkozott résztvevők átlagos számának nyomon követésével értékelik.
Azonnali beavatkozás után
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
A protokoll betartását a résztvevők által kitöltött modulok átlagos számának rögzítésével értékelik.
Azonnali beavatkozás után
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Az elfogadhatóságot félig strukturált interjúkérdésekkel értékelik, hogy megértsék, a résztvevő hogyan érzékeli az MTI-szolgáltatást és a tartalmat, valamint az észlelt hatást.
Azonnali beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szorongásos pontszámokban a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) 8a. A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a depressziós pontszámokban a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a depresszióról szóló rövid 8a űrlapot fogja használni. A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a stresszpontokban a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Az észlelt stressz skálát fogják használni. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 40. A magasabb pontszámok több észlelt stresszt jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Az önhatékonysági pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
A krónikus betegségek önhatékonysági skáláját fogják használni. A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 60. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Az életminőségi pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
A szklerózis multiplex életminőség-kérdőívet fogják használni. A minimális pontszám 27, a maximális pontszám 135. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Az alvászavar pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) alvászavar rövidített 6a formája kerül alkalmazásra. A minimális pontszám 6, a maximális pontszám 30. A magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a figyelmi pontszámokban a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
A Trail Making A&B a figyelem mérésére szolgál. Az A és B nyomvonal két különálló időmérő teszt. A gyorsabb idő nagyobb figyelmet jelent.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a memória pontszámokban a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Azonnali és késleltetett felismerési teszteket alkalmazunk. A résztvevőnek 10 szót kell megjegyeznie. Az azonnali felismerési teszt során azonnal megkérik őket, hogy azonosítsák be azt a 10 szót, amelyet megjegyeztek a 20-as listából. A tesztsorozat későbbi szakaszában a résztvevőket ismét megkérjük, hogy idézzék fel a 10 szót. A helyes válaszok számát pontozzuk. A magasabb pontszám jobb memóriát jelent.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vezetői működési pontszámokban a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
A Digit-Symbol Substitúciót a feldolgozási sebesség és pontosság mérésére fogják használni a végrehajtó működés értékeléséhez. Ebben a tesztben a résztvevők tetszőleges szimbólumokat illesztenek számjegyekhez. A pontszámokat a 60 másodperc alatt helyesen végrehajtott próbák száma alapján számítják ki.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vezetői működési pontszámokban a 12. és a 16. héten
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után
A Stroop szín- és szóteszt az impulzusvezérlést és a gátlást értékeli a végrehajtó működés értékelése érdekében. Ha egy szín neve (pl. "kék", "zöld" vagy "piros") nem egybevágó színben jelenik meg, a név (például a "kék" szó pirossal nyomtatva) megnevezi a szó színét tovább tart, és hajlamosabb a hibákra, mint ha a szó és a szín egybevágó vagy semleges. A pontozás az inkongruens próbák medián időtartamát használja.
Közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel