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다발성 경화증 환자의 인지력 향상을 위한 우쿨렐레 연주: 타당성 조사

2024년 4월 16일 업데이트: Carolyn Phillips, University of Texas at Austin

다발성 경화증 환자의 인지력 향상을 위한 우쿨렐레 연주와 음악 감상의 무작위 대조 시험: 타당성 조사

지난 10년 동안 미국에서 다발성 경화증(MS)의 비율이 거의 두 배로 증가했습니다. 이 만성, 신경 염증 및 신경 퇴행성 질환은 20-40세 사이에 가장 자주 진단됩니다. 인지 장애는 MS(PwMS) 환자의 최대 70%에 영향을 미치며 정신 건강, 사회적 연결 및 고용에 해로운 영향을 미칩니다. 또한 PwMS의 최대 50%도 우울증을 앓고 있습니다. 인지 장애를 해결하기 위해 수많은 인지 재활 프로그램을 사용할 수 있지만 인지와 정서적 웰빙에 동시에 영향을 미치는 개입은 거의 없습니다. 음악 개입은 이 격차를 메울 가능성이 있습니다. 음악과 감정에 대한 뇌 영상 연구는 음악이 감정에 결정적으로 관여하는 것으로 알려진 뇌 구조의 활동을 조절할 수 있음을 보여줍니다. 또한, 음악은 주의를 기울이고, 예측하고, 우리의 기억에서 사건을 업데이트하는 것과 관련된 뇌 영역을 사용합니다.

이 연구의 목적은 PwMS를 위한 온라인 음악 훈련 중재(MTI)의 타당성을 결정하고 활성 대조군(음악 청취(ML))과 비교하여 인지, 심리사회적 및 기능적 웰빙에 대한 잠재적 영향을 탐색하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 사실상 3개월에 걸쳐 PwMS에 MTI를 제공하는 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 2) 인지 기능(처리 속도, 작업 기억, 인지 유연성, 반응 억제), 심리사회적(불안, 우울증, 스트레스, 삶의 질, 자기효능감) 및 기능적(불면증) 웰빙에 대한 MTI의 효과를 비교 평가 ML에; 및 3) (탐구 목적) 개입 전 뇌 활동이 개입 후 인지 기능을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 비침습적 신경 영상을 활용합니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 전 세계적으로 280만 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 2013년 이후 전 세계 모든 지역에서 유병률이 증가했으며 미국에서는 거의 두 배로 증가했습니다. 이는 많은 국가에서 젊은 성인의 비외상성 장애의 주요 원인입니다. MS는 예측할 수 없는 과정을 가진 만성 신경 염증 및 신경 퇴행성 질환입니다. 다양한 눈에 보이는 증상과 보이지 않는 증상이 MS에서 발생합니다. 피로, 우울증, 심리적 고통, 불면증, 인지 기능 장애와 같은 눈에 보이지 않는 증상은 삶의 질(QoL)과 노동력 참여에 상당한 부담을 주므로 PwMS는 신체 장애만 있는 사람들에 비해 정신 건강 문제에 더 취약합니다. 인지 장애는 PwMS의 40-70%, 우울증은 최대 50%, 피로는 최대 85-95%에서 나타날 수 있습니다. 인지 장애, 기분, 수면 장애, 피로의 상호 작용은 QoL 악화에 크게 기여합니다. 인지 장애는 질병의 초기 및 후기 단계에서 발생할 수 있으며 정보 처리, 주의력, 집행 기능 및 작업 기억의 변화를 포함할 수 있습니다. 기존의 인지 재활, 컴퓨터 기반 프로그램, 비침습적 뇌 자극 및 신경학적 음악 요법과 같은 인지 장애를 해결하기 위해 여러 중재가 만들어졌습니다. 이러한 개입 중 다수는 인지 장애의 다양한 영역에서 개선을 보여주었습니다. 그러나 인지 재활이 인지 증상 외에 심리사회적 웰빙에 미치는 영향은 드뭅니다.

이 연구는 PwMS를 위한 혁신적인 음악 훈련 개입으로 인지 재활의 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 적극적인 음악 참여 개입(즉, 악기 연주)은 다른 신경학적 상태에서 인지, 운동 및 심리사회적 결과의 개선을 보여주었습니다. 그러나 PwMS에 대한 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. PwMS에서 대부분의 음악 개입 연구는 음악이 피로, 통증, 기분 장애, 걷기 및 균형에 미치는 영향을 평가합니다. 인지에 대한 음악의 영향은 훨씬 덜 연구되었습니다. 우리 팀은 현재 PwMS에서 능동적 음악 참여와 수동적 음악 참여 간의 차이를 조사하는 체계적인 검토를 수행하고 있습니다. 16개의 연구가 검토에 포함되었습니다. 2건의 연구만이 활동적인 음악 제작(노래 또는 악기 연주)을 조사했고, 그 중 하나만 인지(개선 없음)에 미치는 영향을 평가했으며 심리사회적(불안, 우울증, 삶의 질) 결과에 대한 영향을 평가하지 않았습니다. 12개의 연구는 수동적 음악 참여(움직임이 있거나 없는 음악 감상)를 평가했습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분에서 주요 결과는 신경학적 운동 기술 대 비운동 또는 심리사회적 결과였습니다. 능동적 및 수동적 음악 참여를 모두 사용한 한 연구는 인지 능력, 기분, 정서적 요소 및 MS 삶의 질에 대한 인지 재활과 신경 음악 치료의 효과를 조사했습니다. 그들은 인지 재활과 신경학적 음악 치료를 수반한 개입에서 인지 기능, 동기 부여, 정서적 인식, 우울증 및 삶의 질에서 상당한 개선을 발견했습니다. 그러나 실험군(인지재활+신경음악치료)과 능동적 대조군(인지재활 단독) 사이에는 유의미한 차이가 발견되지 않았다.

음악 듣기 및 만들기는 척추, 피질 하부 및 피질 영역 전체에서 처리되므로 복잡한 인지, 정서 및 감각 운동 과정에 의미 있고 광범위한 영향을 미칩니다. 기악 연주가 실행 기능에 미치는 영향은 어린이를 대상으로 한 많은 연구에서 입증되었습니다. 그러나 이것은 PwMS에서 연구되지 않았습니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용한 실행 기능에 대한 신경 영상 연구는 낮은 인지 부하(예: 1- 등) 건강한 통제와 비교했을 때 작업 기억 작업 및 더 높은 인지 부하 작업(2 및 3-back)에서 더 낮은 활성화. 이론적으로 MS로 인한 신경 손상으로 인해 처리 자원이 줄어들어 난이도가 높아짐에 따라 작업 요구에 대처하기 위해 다른 뇌 영역이 모집된다는 가설이 있습니다. 다른 신경학적 장애와 관련된 음악의 재활 효과는 새로운 작업을 훈련하거나 학습한 후 적응 및 피질 재구성을 설명하는 뇌 신경가소성의 변화와 관련이 있습니다. 이 연구는 PwMS를 위한 온라인 음악 교육 개입(MTI)의 타당성을 조사하고, 인지 기능, 심리사회적 및 기능적 웰빙에 대한 잠재적 효과를 탐색하고, 비침습적 기술인 fNIRS를 통해 신경 영상을 탐색하여 개입 전 뇌 활동은 개입 후 인지 기능을 예측합니다.

이 연구의 목적은 PwMS를 위한 온라인 음악 훈련 중재(MTI)의 타당성을 결정하고 활성 대조군(음악 청취(ML))과 비교하여 인지, 심리사회적 및 기능적 웰빙에 대한 잠재적 영향을 탐색하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 사실상 3개월에 걸쳐 PwMS에 MTI를 제공하는 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 2) 인지 기능(처리 속도, 작업 기억, 인지 유연성, 반응 억제), 심리사회적(불안, 우울증, 스트레스, 삶의 질, 자기효능감) 및 기능적(불면증) 웰빙에 대한 MTI의 효과를 비교 평가 ML에; 및 3) (탐구 목적) 개입 전 뇌 활동이 개입 후 인지 기능을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 비침습적 신경 영상을 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증으로 진단됨(재발성 완화, 2차 진행, 1차 진행)
  • 연구 시작 전 6개월 이상 진단
  • 지각된 결함 설문지에서 "때때로" 또는 더 자주 5개 이상의 문제가 있는 것으로 평가된 자가 보고된 인지 장애
  • 영어 읽기, 쓰기 및 이해
  • 컴퓨터 및 줌에 액세스

제외 기준:

  • 인지 장애를 유발하는 다른 신경학적 상태로 진단됨
  • 지난 30일 이내 MS 악화
  • fNIRS 데이터 수집을 위해 오스틴에 있는 텍사스 대학교로 이동할 수 없음
  • 전문 음악가(주 수입원)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 교육 중재
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 우쿨렐레 연주 방법을 가르치기 위해 12주 동안 중재를 받습니다. 우쿨렐레는 배우기에 매우 다루기 쉬운 악기이며 다른 현악기보다 손재주가 덜 필요합니다. 매주 참가자들은 우쿨렐레를 조율하고 잡고 연주하는 방법과 기본 코드를 연주하는 방법에 대한 지침을 제공하는 음악 교육 개입(MTI) 프로토콜을 따릅니다. 화음을 연습하기 위해 인기 있는 노래(예: Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy, Stand by Me)도 배웁니다. 참가자는 매주 설명된 각 세션을 따르도록 지시를 받고 일주일에 5일, 최소 30분 동안 악기를 연습하도록 요청받습니다. MTI 프로토콜의 종이 및 디지털 버전이 제공됩니다. 우리 연구팀의 구성원은 참가자들에게 매주 전화를 걸어 MTI 프로토콜에 대한 질문에 답할 것입니다.
MTI(Music Training Intervention)는 우쿨렐레 연주법을 배우기 위한 12주간의 온라인 교육을 수반합니다. 참가자들은 우쿨렐레, 악보, 대중가요를 다루고 잡는 방법에 대한 기본 정보를 배우게 됩니다. 그들은 일주일에 5일, 하루에 적어도 30분씩 게임을 하도록 지시받을 것입니다.
활성 비교기: 음악 듣기
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 5일, 최소 30분 동안 선호하는 음악을 듣도록 요청받습니다. 우리 연구팀의 구성원은 매주 그들에게 전화를 걸어 ML 프로토콜에 대한 질문에 답할 것입니다. 연습 일지에 자신의 경험을 기록하라는 요청을 받게 됩니다.
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 5일, 최소 30분 동안 선호하는 음악을 듣도록 요청받습니다. 우리 연구팀의 구성원은 매주 그들에게 전화를 걸어 ML 프로토콜에 대한 질문에 답할 것입니다. 연습 일지에 자신의 경험을 기록하라는 요청을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 타당성
기간: 개입 직후
타당성은 선별 및 등록된 참가자의 비율을 추적하여 평가됩니다.
개입 직후
개입 타당성
기간: 개입 직후
타당성은 월 평균 등록 참가자 수를 추적하여 평가됩니다.
개입 직후
개입 타당성
기간: 개입 직후
참가자가 완료한 평균 모듈 수를 기록하여 프로토콜 준수 여부를 평가합니다.
개입 직후
개입 허용 가능성
기간: 개입 직후
MTI 전달 및 콘텐츠에 대한 참가자의 인식과 인식된 영향을 이해하기 위해 반구조화된 인터뷰 질문으로 수용 가능성을 평가합니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 16주에 불안 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통-불안 약식 8a가 사용됩니다. 최소 점수는 8점이고 최대 점수는 40점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월
12주 및 16주에 우울증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 약식 8a가 사용됩니다. 최소 점수는 8점이고 최대 점수는 40점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미합니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월
12주 및 16주에 스트레스 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
인지된 스트레스 척도가 사용됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많은 것을 나타냅니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월
12주 및 16주에 자기 효능감 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
만성 질환 자기효능감 척도가 사용됩니다. 최소 점수는 6이고 최대 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월
12주 및 16주에 삶의 질 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
다발성 경화증 삶의 질 설문지가 사용됩니다. 최소 점수는 27이고 최대 점수는 135입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월
12주 및 16주에 수면 장애 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 약식 6a가 사용됩니다. 최소 점수는 6점이고 최대 점수는 30점입니다. 점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월
12주 및 16주에 주의력 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
트레일 메이킹 A&B는 주의력을 측정하는 데 사용됩니다. 트레일 A와 B는 두 개의 개별 시간 테스트입니다. 더 빠른 시간은 더 큰 관심을 의미합니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월
12주 및 16주에 기억력 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
즉시 및 지연 인식 테스트가 사용됩니다. 참가자에게 암기할 10개의 단어가 표시됩니다. 즉시 인식 테스트에서는 20개의 목록 중에서 암기한 10개의 단어를 즉시 식별하라는 요청을 받습니다. 테스트 시리즈의 후반부에서 참가자는 다시 10개의 단어를 기억하도록 요청받습니다. 정답의 수가 채점됩니다. 점수가 높을수록 기억력이 좋다는 뜻입니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월
12주 및 16주에 실행 기능 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
Digit-Symbol Substitution은 실행 기능을 평가하기 위해 처리 속도와 정확성을 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트에서 참가자는 임의의 기호를 숫자와 일치시킵니다. 점수는 60초 안에 올바르게 완료한 시행 횟수로 계산됩니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월
12주 및 16주에 실행 기능 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 개입 직후 및 개입 후 1개월
Stroop Color and Word Test는 실행 기능을 평가하기 위해 충동 제어 및 억제를 평가합니다. 색의 이름(예: "파란색", "녹색" 또는 "빨간색")이 부적합한 색상으로 표시된 경우 이름(예: "파란색"이라는 단어가 빨간색으로 인쇄됨), 해당 단어의 색상 이름 지정 단어와 색상이 일치하거나 중립적일 때보다 시간이 오래 걸리고 오류가 발생하기 쉽습니다. 채점은 부적합한 시도의 중간 기간을 사용합니다.
개입 직후 및 개입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

음악 교육 중재에 대한 임상 시험

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