- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05792176
Ukulele che suona per migliorare la cognizione nelle persone con sclerosi multipla: uno studio di fattibilità
Una prova controllata randomizzata di suonare l'ukulele rispetto all'ascolto di musica per migliorare la cognizione nelle persone con sclerosi multipla: uno studio di fattibilità
Negli ultimi 10 anni, i tassi di sclerosi multipla (SM) sono quasi raddoppiati negli Stati Uniti. Questa malattia cronica, neuroinfiammatoria e neurodegenerativa viene spesso diagnosticata tra i 20 e i 40 anni. Il deterioramento cognitivo colpisce fino al 70% delle persone con SM (PwMS) e ha un impatto negativo sulla salute mentale, sui legami sociali e sull'occupazione. Inoltre, fino al 50% delle persone con SM soffre anche di depressione. Sono disponibili numerosi programmi di riabilitazione cognitiva per affrontare il deterioramento cognitivo, ma pochi interventi hanno effetti simultanei sulla cognizione e sul benessere emotivo. Gli interventi musicali hanno il potenziale per colmare questa lacuna. Gli studi di brain imaging sulla musica e sulle emozioni mostrano che la musica può modulare l'attività nelle strutture cerebrali note per essere coinvolte in modo cruciale nelle emozioni. Inoltre, la musica coinvolge aree del cervello coinvolte nel prestare attenzione, fare previsioni e aggiornare gli eventi nella nostra memoria.
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un intervento di formazione musicale online (MTI) per PwMS ed esplorare il potenziale effetto sul benessere cognitivo, psicosociale e funzionale rispetto a un gruppo di controllo attivo (ascolto musicale (ML)). Gli obiettivi specifici sono: 1) determinare la fattibilità e l'accettabilità della consegna dell'MTI virtualmente nell'arco di tre mesi alla PwMS; 2) valutare l'effetto del MTI sul funzionamento cognitivo (velocità di elaborazione, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione della risposta), psicosociale (ansia, depressione, stress, qualità della vita, autoefficacia) e funzionale (insonnia) rispetto al benessere a ML; e 3) (obiettivo esplorativo) utilizzare il neuroimaging non invasivo per determinare se l'attività cerebrale pre-intervento predice il funzionamento cognitivo post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) colpisce più di 2,8 milioni di persone in tutto il mondo. La prevalenza è aumentata in ogni regione del mondo dal 2013 e negli Stati Uniti i tassi sono quasi raddoppiati. È la principale causa di disabilità non traumatica nei giovani adulti in molti paesi. La SM è una malattia neuroinfiammatoria e neurodegenerativa cronica con un decorso imprevedibile. Vari sintomi visibili e invisibili si verificano nella SM. I sintomi invisibili, come affaticamento, depressione, disagio psicologico, insonnia e disfunzione cognitiva pongono un onere significativo sulla qualità della vita (QoL) e sulla partecipazione della forza lavoro, rendendo le persone con SM più vulnerabili alle sfide della salute mentale rispetto a quelle colpite dalla sola disabilità fisica. Il deterioramento cognitivo si verifica nel 40-70%, la depressione fino al 50% e l'affaticamento può essere presente fino all'85-95% delle persone con SM. L'interazione tra deterioramento cognitivo, umore, ridotta qualità del sonno e affaticamento contribuisce in modo significativo al peggioramento della QoL. Il deterioramento cognitivo può verificarsi nelle fasi precoci e tardive della malattia e può includere alterazioni nell'elaborazione delle informazioni, nell'attenzione, nelle funzioni esecutive e nella memoria di lavoro. Sono stati creati molteplici interventi per affrontare i disturbi cognitivi come la riabilitazione cognitiva convenzionale, i programmi basati su computer, la stimolazione cerebrale non invasiva e la musicoterapia neurologica. Molti di questi interventi hanno mostrato miglioramenti in vari domini del deterioramento cognitivo. Tuttavia, l'effetto della riabilitazione cognitiva sul benessere psicosociale oltre ai sintomi cognitivi è raro.
Questa ricerca mira a colmare una lacuna nella riabilitazione cognitiva con un intervento innovativo di formazione musicale per PwMS. Gli interventi di coinvolgimento musicale attivo (ad es. Suonare strumenti) hanno mostrato miglioramenti nei risultati cognitivi, motori e psicosociali in altre condizioni neurologiche. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'impatto per PwMS. La maggior parte degli studi sull'intervento musicale nella PwMS valuta l'impatto della musica su affaticamento, dolore, disturbi dell'umore, deambulazione ed equilibrio. L'impatto della musica sulla cognizione è molto meno studiato. Il nostro team sta attualmente conducendo una revisione sistematica che esamini le differenze tra coinvolgimento musicale attivo e passivo nella PwMS. Sedici studi sono stati inclusi nella revisione. Solo due studi hanno esaminato il fare musica attiva (cantare o suonare uno strumento musicale), solo uno di questi ha valutato l'impatto sulla cognizione (nessun miglioramento) e nessuno dei due ha valutato l'effetto sugli esiti psicosociali (ansia, depressione, qualità della vita). Dodici degli studi hanno valutato il coinvolgimento musicale passivo (ascolto di musica con o senza movimento); tuttavia, l'esito primario nella maggior parte di questi studi era rappresentato dalle abilità motorie neurologiche rispetto agli esiti non motori o psicosociali. Uno studio, che ha utilizzato l'impegno musicale sia attivo che passivo, ha esaminato l'effetto della riabilitazione cognitiva più la musicoterapia neurologica sulle capacità cognitive, l'umore, le componenti emotive e la qualità della vita della SM. Hanno riscontrato miglioramenti significativi nella funzione cognitiva, nella motivazione, nella consapevolezza emotiva, nella depressione e nella qualità della vita nell'intervento che ha comportato la riabilitazione cognitiva più la musicoterapia neurologica. Tuttavia, non sono state riscontrate differenze significative tra il gruppo sperimentale (riabilitazione cognitiva più musicoterapia neurologica) e il gruppo di controllo attivo (solo riabilitazione cognitiva).
L'ascolto e la creazione di musica viene elaborata attraverso le regioni spinali, sottocorticali e corticali, e quindi ha impatti significativi e ampi su complessi processi cognitivi, affettivi e sensomotori. L'impatto della musica strumentale sul funzionamento esecutivo è stato dimostrato in molti studi con i bambini; tuttavia, questo non è stato studiato nella PwMS. Specifici per la funzione esecutiva, gli studi di neuroimaging con risonanza magnetica funzionale (fMRI) e spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) mostrano un aumento delle attivazioni neurali nelle regioni frontali e prefrontali di destra nelle PwMS su test cognitivi che richiedono un carico cognitivo inferiore (ad esempio, 1- back) compiti di memoria di lavoro rispetto ai controlli sani e minore attivazione su compiti con carico cognitivo più elevato (2 e 3 back). Teoricamente, si ipotizza che il danno neuronale causato dalla SM causi una diminuzione delle risorse di elaborazione, quindi diverse aree cerebrali vengono reclutate per far fronte alle richieste del compito man mano che la difficoltà aumenta. Gli effetti riabilitativi della musica in relazione ad altri disturbi neurologici sono legati ai cambiamenti nella neuroplasticità cerebrale, che descrive l'adattamento e la riorganizzazione corticale dopo l'allenamento o l'apprendimento di un nuovo compito. Questo studio esaminerà la fattibilità di un intervento di formazione musicale online (MTI) per PwMS, esplorerà il potenziale effetto sul funzionamento cognitivo, sul benessere psicosociale e funzionale ed esplorerà un neuroimaging tramite fNIRS, una tecnica non invasiva, per determinare se l'attività cerebrale pre-intervento predice il funzionamento cognitivo post-intervento.
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di un intervento di formazione musicale online (MTI) per PwMS ed esplorare il potenziale effetto sul benessere cognitivo, psicosociale e funzionale rispetto a un gruppo di controllo attivo (ascolto musicale (ML)). Gli obiettivi specifici sono: 1) determinare la fattibilità e l'accettabilità della consegna dell'MTI virtualmente nell'arco di tre mesi alla PwMS; 2) valutare l'effetto del MTI sul funzionamento cognitivo (velocità di elaborazione, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione della risposta), psicosociale (ansia, depressione, stress, qualità della vita, autoefficacia) e funzionale (insonnia) rispetto al benessere a ML; e 3) (obiettivo esplorativo) utilizzare il neuroimaging non invasivo per determinare se l'attività cerebrale pre-intervento predice il funzionamento cognitivo post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolyn Phillips, PhD, RN
- Numero di telefono: 512-475-7039
- Email: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- University of Texas at Austin
-
Contatto:
- Carolyn Phillips, PhD, RN
- Email: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla (recidivante remittente, progressione secondaria, progressiva primaria)
- Diagnosticato più di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Compromissione cognitiva auto-riferita valutata avendo almeno 5 problemi "a volte" o più spesso nel questionario sui deficit percepiti
- Leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Accesso al computer e zoom
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un'altra condizione neurologica che causa deterioramento cognitivo
- Esacerbazione della SM negli ultimi 30 giorni
- Impossibile recarsi all'Università del Texas ad Austin per la raccolta dei dati fNIRS
- Musicista professionista (fonte primaria di reddito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di formazione musicale
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono un intervento di 12 settimane per insegnare loro a suonare l'ukulele.
L'ukulele è uno strumento molto maneggevole da imparare e richiede meno destrezza della mano rispetto ad altri strumenti a corda.
Ogni settimana i partecipanti seguiranno il protocollo di intervento di formazione musicale (MTI) che fornisce istruzioni su come accordare, tenere e strimpellare l'ukulele e suonare accordi di base.
Per esercitarsi con gli accordi, impareranno anche canzoni popolari (ad esempio, Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy e Stand by Me).
I partecipanti saranno istruiti a seguire ogni sessione delineata settimanalmente e chiesto di esercitarsi con lo strumento per almeno 30 minuti, 5 giorni a settimana.
A loro verrà consegnata una versione cartacea e digitale del protocollo MTI.
Un membro del nostro team di ricerca chiamerà settimanalmente i partecipanti per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo MTI.
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Il Music Training Intervention (MTI) prevede 12 settimane di istruzioni online per imparare a suonare l'ukulele.
Ai partecipanti verranno insegnate le informazioni di base su come maneggiare e tenere in mano l'ukulele, gli accordi musicali e le canzoni popolari.
Verranno istruiti a giocare almeno 30 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana.
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Comparatore attivo: Ascolto di musica
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di ascoltare la loro musica preferita per almeno 30 minuti, 5 giorni a settimana.
Un membro del nostro team di ricerca li chiamerà ogni settimana per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo ML.
Verrà chiesto loro di registrare la loro esperienza in un registro di pratica.
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Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di ascoltare la loro musica preferita per almeno 30 minuti, 5 giorni a settimana.
Un membro del nostro team di ricerca li chiamerà ogni settimana per rispondere a qualsiasi domanda sul protocollo ML.
Verrà chiesto loro di registrare la loro esperienza in un registro di pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La fattibilità sarà valutata monitorando la percentuale di partecipanti selezionati e iscritti.
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Subito dopo l'intervento
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La fattibilità sarà valutata monitorando il numero medio di partecipanti iscritti mensilmente.
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Subito dopo l'intervento
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'adesione al protocollo sarà valutata registrando il numero medio di moduli completati dai partecipanti.
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Subito dopo l'intervento
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accettabilità sarà valutata con domande di intervista semi-strutturate per comprendere la percezione del partecipante della consegna e del contenuto MTI e l'impatto percepito.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di ansia a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Emotional Distress-Anxiety Short-Form 8a.
Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti indicano più ansia.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di depressione a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depression Short-Form 8a.
Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di stress a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata la scala dello stress percepito.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti indicano più stress percepito.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi di autoefficacia a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata la scala di autoefficacia della malattia cronica.
Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 60.
Punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla.
Il punteggio minimo è 27 e il punteggio massimo è 135.
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
|
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dei disturbi del sonno a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno in forma abbreviata 6a.
Il punteggio minimo è 6 e il punteggio massimo è 30.
Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi di attenzione a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Il Trail Making A&B sarà utilizzato per misurare l'attenzione.
I percorsi A e B sono due prove cronometrate separate.
Tempo più veloce significa maggiore attenzione.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi della memoria a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Saranno utilizzati test di riconoscimento immediato e differito.
Al partecipante vengono mostrate 10 parole da memorizzare.
Nel test di riconoscimento immediato, viene immediatamente chiesto loro di identificare le 10 parole che hanno memorizzato su un elenco di 20.
Più avanti nella serie di test, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di ricordare le 10 parole.
Verrà valutato il numero di risposte corrette.
Punteggi più alti significano una memoria migliore.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi delle funzioni esecutive a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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La Digit-Symbol Substitution verrà utilizzata per misurare la velocità di elaborazione e l'accuratezza per valutare il funzionamento esecutivo.
In questo test, i partecipanti abbinano simboli arbitrari a cifre.
I punteggi sono calcolati in base al numero di prove completate correttamente in 60 secondi.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi delle funzioni esecutive a 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Lo Stroop Colour and Word Test valuta il controllo degli impulsi e l'inibizione per valutare il funzionamento esecutivo.
Quando il nome di un colore (ad esempio, "blu", "verde" o "rosso") viene visualizzato in un colore incongruente, nome (ad esempio, la parola "blu" stampata in rosso), denominando il colore della parola richiede più tempo ed è più soggetto a errori rispetto a quando la parola e il colore sono congruenti o neutri.
Il punteggio utilizza la durata media delle prove incongruenti.
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Immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Leucoencefalopatie
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie del sistema immunitario
- Processi patologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003870
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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