- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792176
Ukulelespilling for å forbedre kognisjon hos mennesker med multippel sklerose: en mulighetsstudie
En randomisert kontrollert prøveversjon av ukulelespilling sammenlignet med musikklytting for å forbedre kognisjon hos mennesker med multippel sklerose: en mulighetsstudie
I løpet av de siste 10 årene har forekomsten av multippel sklerose (MS) nesten doblet seg i USA. Denne kroniske, nevroinflammatoriske og nevrodegenerative sykdommen diagnostiseres oftest i alderen 20-40 år. Kognitiv svikt påvirker opptil 70 % av personer med MS (PwMS) og har en skadelig innvirkning på mental helse, sosiale forbindelser og sysselsetting. Videre sliter opptil 50 % av PwMS også med depresjon. Tallrike kognitive rehabiliteringsprogrammer er tilgjengelige for å adressere kognitiv svikt, men få intervensjoner har samtidig effekt på kognisjon og emosjonelt velvære. Musikkintervensjoner har potensial til å fylle dette gapet. Hjerneavbildningsstudier på musikk og følelser viser at musikk kan modulere aktivitet i hjernestrukturer som er kjent for å være avgjørende involvert i følelser. Videre engasjerer musikk områder av hjernen som er involvert i å være oppmerksom, lage spådommer og oppdatere hendelser i minnet vårt.
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en online musikalsk treningsintervensjon (MTI) for PwMS og utforske den potensielle effekten på kognisjon, psykososialt og funksjonelt velvære sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (musikklytting (ML)). De spesifikke målene er å: 1) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere MTI praktisk talt over tre måneder til PwMS; 2) evaluere effekten av MTI på kognitiv funksjon (behandlingshastighet, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, responshemming), psykososial (angst, depresjon, stress, livskvalitet, selveffektivitet) og funksjonell (søvnløshet) velvære sammenlignet til ML; og 3) (utforskende mål) å bruke ikke-invasiv nevroimaging for å bestemme om hjerneaktivitet før intervensjon forutsier kognitiv funksjon etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) rammer mer enn 2,8 millioner mennesker over hele verden. Utbredelsen har økt i hver region over hele verden siden 2013, og i USA har ratene nesten doblet seg. Det er hovedårsaken til ikke-traumatisk funksjonshemming hos unge voksne i mange land. MS er en kronisk nevroinflammatorisk og nevrodegenerativ sykdom med et uforutsigbart forløp. Varierende synlige og usynlige symptomer forekommer ved MS. De usynlige symptomene, som tretthet, depresjon, psykiske plager, søvnløshet og kognitiv dysfunksjon utgjør en betydelig belastning på livskvalitet (QoL) og arbeidsstyrkedeltakelse, noe som gjør PwMS mer sårbar for psykiske helseutfordringer sammenlignet med de som er berørt av fysisk funksjonshemming alene. Kognitiv svikt forekommer hos 40-70 %, depresjon hos opptil 50 %, og tretthet kan være tilstede hos opptil 85-95 % av PwMS. Samspillet mellom kognitiv svikt, humør, nedsatt søvnkvalitet og tretthet bidrar betydelig til forverret livskvalitet. Kognitiv svikt kan oppstå i tidlige og sene faser av sykdommen og kan omfatte endringer i informasjonsbehandling, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og arbeidsminne. Flere intervensjoner har blitt opprettet for å adressere kognitive svekkelser som konvensjonell kognitiv rehabilitering, databaserte programmer, ikke-invasiv hjernestimulering og nevrologisk musikkterapi. Mange av disse intervensjonene har vist forbedringer i ulike domener av kognitiv svikt. Effekten av kognitiv rehabilitering på psykososialt velvære i tillegg til kognitive symptomer er imidlertid sjelden.
Denne forskningen har som mål å fylle et gap i kognitiv rehabilitering med en innovativ musikktreningsintervensjon for PwMS. Aktive musikkengasjementintervensjoner (dvs. instrumentspilling) har vist forbedringer i kognitive, motoriske og psykososiale utfall ved andre nevrologiske tilstander. Imidlertid har få studier undersøkt effekten for PwMS. De fleste musikkintervensjonsstudier i PwMS evaluerer musikkens innvirkning på tretthet, smerte, humørforstyrrelser, gange og balanse. Musikkens innvirkning på kognisjon er mye mindre studert. Teamet vårt gjennomfører for tiden en systematisk gjennomgang som undersøker forskjellene mellom aktivt og passivt musikkengasjement i PwMS. Seksten studier ble inkludert i gjennomgangen. Bare to studier undersøkte aktiv musikkproduksjon (sang eller musikkinstrumentspilling), bare én av dem evaluerte innvirkningen på kognisjon (ingen forbedring), og ingen av dem evaluerte effekten på psykososiale (angst, depresjon, livskvalitet) utfall. Tolv av studiene evaluerte passivt musikkengasjement (musikklytting med eller uten bevegelse); Det primære resultatet i de fleste av disse studiene var imidlertid nevrologiske motoriske ferdigheter versus ikke-motoriske eller psykososiale utfall. En studie, som brukte både aktivt og passivt musikalsk engasjement, undersøkte effekten av kognitiv rehabilitering pluss nevrologisk musikkterapi på kognitive evner, humør, emosjonelle komponenter og MS-livskvalitet. De fant betydelige forbedringer i kognitiv funksjon, motivasjon, emosjonell bevissthet, depresjon og livskvalitet i intervensjonen som innebar kognitiv rehabilitering pluss nevrologisk musikkterapi. Det ble imidlertid ikke funnet signifikante forskjeller mellom forsøksgruppen (kognitiv rehabilitering pluss nevrologisk musikkterapi) og aktiv kontroll (kognitiv rehabilitering alene).
Musikklytting og -fremstilling behandles gjennom ryggmargs-, subkortikale og kortikale regioner, og har dermed meningsfull og bred innvirkning på komplekse kognitive, affektive og sansemotoriske prosesser. Effekten av instrumentell musikkspilling på utøvende funksjon er vist i mange studier med barn; dette er imidlertid ikke studert i PwMS. Spesifikt for eksekutiv funksjon, neuroimaging-studier med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) viser en økning i nevrale aktiveringer i høyre frontale og prefrontale regioner i PwMS på kognitive tester som krever lavere kognitiv belastning (f.eks. 1- tilbake) arbeidsminneoppgaver sammenlignet med sunne kontroller og lavere aktivering på oppgaver med høyere kognitiv belastning (2- og 3-rygg). Teoretisk antas det at nevronskade forårsaket av MS fører til at prosessressursene reduseres, og dermed rekrutteres forskjellige hjerneområder for å takle oppgavekrav når vanskelighetene øker. De rehabiliterende effektene av musikk i forhold til andre nevrologiske lidelser er knyttet til endringer i hjernens nevroplastisitet, som beskriver tilpasning og kortikal reorganisering etter trening eller læring av en ny oppgave. Denne studien vil undersøke muligheten for en online musikalsk treningsintervensjon (MTI) for PwMS, utforske den potensielle effekten på kognitiv funksjon, psykososial og funksjonell velvære, og utforske en nevroimaging via fNIRS, en ikke-invasiv teknikk, for å avgjøre om Hjerneaktivitet før intervensjon forutsier kognitiv funksjon etter intervensjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en online musikalsk treningsintervensjon (MTI) for PwMS og utforske den potensielle effekten på kognisjon, psykososialt og funksjonelt velvære sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (musikklytting (ML)). De spesifikke målene er å: 1) bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere MTI praktisk talt over tre måneder til PwMS; 2) evaluere effekten av MTI på kognitiv funksjon (behandlingshastighet, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, responshemming), psykososial (angst, depresjon, stress, livskvalitet, selveffektivitet) og funksjonell (søvnløshet) velvære sammenlignet til ML; og 3) (utforskende mål) å bruke ikke-invasiv nevroimaging for å bestemme om hjerneaktivitet før intervensjon forutsier kognitiv funksjon etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Phillips, PhD, RN
- Telefonnummer: 512-475-7039
- E-post: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Phillips, PhD, RN
- E-post: carolyn.phillips@nursing.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med multippel sklerose (relapsing remitting, sekundær progresjon, primær progressiv)
- Diagnostisert mer enn 6 måneder før studiestart
- Selvrapportert kognitiv svekkelse vurdert ved å ha minst 5 problemer "noen ganger" eller oftere på Perceived Deficits Questionnaire
- Les, skriv og forstå engelsk
- Tilgang til datamaskin og zoom
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en annen nevrologisk tilstand som forårsaker kognitiv svikt
- MS-eksaserbasjon i løpet av de siste 30 dagene
- Kan ikke reise til University of Texas i Austin for fNIRS-datainnsamling
- Profesjonell musiker (primær inntektskilde)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikalsk treningsintervensjon
Deltakere som er randomisert til denne armen får en 12-ukers intervensjon for å lære dem å spille ukulele.
Ukulelen er et veldig håndterbart instrument å lære og krever mindre håndferdighet enn andre strengeinstrumenter.
Hver uke vil deltakerne følge protokollen for musikalsk treningsintervensjon (MTI) som gir instruksjoner om hvordan du kan stemme, holde og klatre på ukulelen og spille grunnleggende akkorder.
For å øve på akkordene vil de også lære populære sanger (f.eks. Chain of Fools, Three Little Birds, Happy Birthday, Don't Worry Be Happy, og Stand by Me).
Deltakerne vil bli bedt om å følge hver økt skissert ukentlig og bedt om å øve på instrumentet i minst 30 minutter, 5 dager i uken.
De vil få en papir- og digitalversjon av MTI-protokollen.
Et medlem av vårt forskningsteam vil ringe deltakerne ukentlig for å svare på spørsmål om MTI-protokollen.
|
Music Training Intervention (MTI) innebærer 12 ukers online instruksjon for å lære å spille ukulele.
Deltakerne vil bli undervist i grunnleggende informasjon om hvordan de skal håndtere og holde ukulele, musikalske akkorder og populære sanger.
De vil bli bedt om å spille minst 30 minutter om dagen, fem dager i uken.
|
Aktiv komparator: Musikklytting
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli bedt om å lytte til deres foretrukne musikk i minst 30 minutter, 5 dager i uken.
Et medlem av forskningsteamet vårt vil ringe dem hver uke for å svare på spørsmål de har om ML-protokollen.
De vil bli bedt om å registrere sin erfaring i en øvelseslogg.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli bedt om å lytte til deres foretrukne musikk i minst 30 minutter, 5 dager i uken.
Et medlem av forskningsteamet vårt vil ringe dem hver uke for å svare på spørsmål de har om ML-protokollen.
De vil bli bedt om å registrere sin erfaring i en øvelseslogg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å spore prosentandelen av deltakere som er screenet og påmeldt.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å spore gjennomsnittlig antall deltakere påmeldt månedlig.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Protokolloverholdelse vil bli evaluert ved å registrere gjennomsnittlig antall moduler fullført av deltakerne.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Akseptabilitet vil bli evaluert med semistrukturerte intervjuspørsmål for å forstå deltakerens oppfatning av MTI-levering og innhold og den opplevde effekten.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angstpoeng etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Emotional Distress-Angst Short-Form 8a vil bli brukt.
Minste poengsum er 8, og maksimal poengsum er 40.
Høyere score indikerer mer angst.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i depresjonspoeng etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short-Form 8a vil bli brukt.
Minste poengsum er 8, og maksimal poengsum er 40.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i stresspoeng etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Skalaen Perceived Stress vil bli brukt.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 40.
Høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selveffektivitetspoeng etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale vil bli brukt.
Minste poengsum er 6, og maksimal poengsum er 60.
Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetspoeng etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Multiple Sclerosis Quality of Life Questionnaire vil bli brukt.
Minste poengsum er 27, og maksimal poengsum er 135.
Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnforstyrrelsesscore ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short-Form 6a vil bli brukt.
Minste poengsum er 6, og maksimal poengsum er 30.
Høyere score indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i oppmerksomhetspoeng etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Trail Making A&B vil bli brukt til å måle oppmerksomhet.
Løype A og B er to separate tidsbestemte tester.
Raskere tid betyr større oppmerksomhet.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i minnepoeng etter 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Umiddelbare og forsinkede gjenkjennelsestester vil bli brukt.
Deltakeren får vist 10 ord å huske.
I den umiddelbare gjenkjennelsestesten blir de umiddelbart bedt om å identifisere de 10 ordene de husket av en liste på 20.
Senere i testserien vil deltakerne igjen bli bedt om å huske de 10 ordene.
Antall korrekte svar vil bli skåret.
Høyere score betyr bedre hukommelse.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i Executive Functioning Scores ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Digit-Symbol Substitution vil bli brukt til å måle prosesseringshastighet og nøyaktighet for å evaluere eksekutiv funksjon.
I denne testen matcher deltakerne vilkårlige symboler med sifre.
Poengene beregnes av antall forsøk som er fullført riktig på 60 sekunder.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i Executive Functioning Scores ved 12 uker og 16 uker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Stroop Color and Word Test evaluerer impulskontroll og hemming for å evaluere eksekutiv funksjon.
Når navnet på en farge (f.eks. "blå", "grønn" eller "rød") vises i en inkongruent farge, navn (for eksempel ordet "blå" trykt i rødt), navngir fargen på ordet tar lengre tid og er mer utsatt for feil enn når ordet og fargen er kongruente eller nøytrale.
Poengsummen bruker median varighet av inkongruente forsøk.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikktreningsintervensjon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHunn | Tinnitus, Subjektiv | Vagus nervestimulering | Musikkterapi | Mann | Behandlingsresultat | Mennesker | Dobbel-blind metode
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteFullført
-
I-Shou UniversityFullførtLivskvalitet | Kognitiv svikt | Virtuell virkelighetTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåPsykologisk velvære
-
University Hospital, ToulouseFondation pour la Recherche MédicaleFullført
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike