結合されたマイクロフラクチャー手順は腱の治癒を促進します
2024年4月25日 更新者：Yi Lu、Beijing Jishuitan Hospital
結合されたマイクロフラクチャー手順は、完全な涙回旋腱板の二重生修復中に腱の治癒を促進します-2年間の追跡調査による前向きランダム化研究
この研究は、結合されたマイクロフラクチャー手順が、完全な涙回旋腱板の二重の生の修復中に腱の治癒を促進するという前向き無作為化比較研究です。
回旋腱板断裂の患者は、手術前に無作為にグループに分けられました。
患者は手術前と手術後 6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月に追跡されました。
異なる期間で、痛み、機能スコア、筋力、MRI パフォーマンスなどを含む定量的および定性的な指標を同じ期間のグループ間で比較して、マイクロフラクチャーと組み合わせた二重生修復の効果の違いを評価しました。回旋腱板の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shangzhe Li, M.D.
- 電話番号：+86 13826162999
- メール：562744381@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Jishuitan Hospital
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コンタクト：
- Shangzhe Li, M.D.
- 電話番号：+86 13826162999
- メール：562744381@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節鏡検査で回旋腱板の完全断裂が小から中程度であることが確認されました
- 片側腱板損傷
- 無作為化対照群分けを自発的に受け入れ、治療に協力し、患者をフォローアップする
- 20～60歳の若年・中年患者
除外基準:
- 以前の肩の手術（切開または関節鏡検査）
- 同じ肢の他の部位の疾患との合併
- バンカート損傷、肩鎖関節疾患、大結節骨折、関節窩骨折などを合併
- 両側性発症
- -臨床フォローアップを受けることができない、または受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
回旋筋腱板全体の二重生修復 マイクロフラクチャーを組み合わせた手術
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成長因子を放出することによって腱の治癒を促進するマイクロフラクチャー手順と組み合わせた二重の生の修復
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プラセボコンパレーター：対照群
回旋腱板全周回旋腱板のダブルローリペア
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腱の断裂を修復するために二重の生の修復が使用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローテーターカフの再引き裂き率
時間枠：術後2年
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ローテーターカフの再断裂率はMRIで測定され、MRIは腱の状態を特定するために行われました
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の前伸展・外旋・内旋筋力
時間枠：術後6,12,24ヶ月
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動力計を使用して N で測定する
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術後6,12,24ヶ月
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VAS (ビジュアルアナログスケール)
時間枠：術後 1、2、3、7 日および術後 3、6、12、24 か月では、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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痛みを評価するためのスコア
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術後 1、2、3、7 日および術後 3、6、12、24 か月では、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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ASES（米国肩肘関節外科医フォーム）
時間枠：術後3、6、12、24ヶ月
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肩の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後3、6、12、24ヶ月
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一定のスコア
時間枠：術後3、6、12、24ヶ月
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肩の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後3、6、12、24ヶ月
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UCLA (ロサンゼルス大学スコアリング システム)
時間枠：術後3、6、12、24ヶ月
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肩の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後3、6、12、24ヶ月
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SST（簡易ショルダーテスト）
時間枠：術後3、6、12、24ヶ月
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肩の機能を評価するために使用されるスコア。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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術後3、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月18日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。