El procedimiento combinado de microfractura promueve la curación del tendón
25 de abril de 2024 actualizado por: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
El procedimiento combinado de microfractura promueve la curación del tendón durante la reparación doble sin procesar del manguito rotador con desgarro completo: un estudio prospectivo aleatorizado con seguimiento de 2 años
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado del procedimiento combinado de microfractura que promueve la curación del tendón durante la reparación doble en bruto para el manguito rotador de desgarro completo.
Los pacientes con desgarro del manguito rotador se dividieron aleatoriamente en grupos antes de la operación.
Los pacientes fueron seguidos antes y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
En diferentes períodos de tiempo, los indicadores cuantitativos y cualitativos, incluidos el dolor, la puntuación funcional, la fuerza muscular, el rendimiento de la resonancia magnética, etc., se compararon entre grupos en el mismo período de tiempo para evaluar la diferencia en el efecto de la reparación doble cruda combinada con microfractura en el tratamiento. del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shangzhe Li, M.D.
- Número de teléfono: +86 13826162999
- Correo electrónico: 562744381@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contacto:
- Shangzhe Li, M.D.
- Número de teléfono: +86 13826162999
- Correo electrónico: 562744381@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La artroscopia confirmó un desgarro completo pequeño o mediano del manguito de los rotadores
- Lesión unilateral del manguito rotador
- Aceptar voluntariamente la agrupación aleatoria controlada, cooperar con el tratamiento y hacer un seguimiento de los pacientes
- Pacientes jóvenes y de mediana edad de 20 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de hombro (incisión o artroscopia)
- Combinado con enfermedades de otras partes de la misma extremidad
- Combinado con lesión de Bankart, enfermedad de la articulación acromioclavicular, fractura de la tuberosidad mayor, fractura glenoidea, etc.
- Comienzo bilateral
- No puede o no quiere recibir seguimiento clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Reparación doble sin procesar para procedimiento combinado de microfractura de desgarro completo del manguito rotador
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Reparación doble sin procesar combinada con un procedimiento de microfractura que promueve la curación del tendón mediante la liberación de factores de crecimiento.
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Comparador de placebos: Grupo de control
reparación doble cruda para manguito rotador de desgarro completo
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la reparación doble cruda se utilizó para reparar el desgarro del tendón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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la tasa de desgarro del manguito rotador se midió por resonancia magnética, se realizó una resonancia magnética para identificar el estado del tendón
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza de extensión frontal, rotación externa y rotación interna del hombro
Periodo de tiempo: 6,12,24 meses después de la operación
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Use un dinamómetro para medir en N
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6,12,24 meses después de la operación
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VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 1,2,3,7 días después de la operación y 3,6,12,24 meses después de la operación, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Una puntuación utilizada para evaluar el dolor.
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1,2,3,7 días después de la operación y 3,6,12,24 meses después de la operación, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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ASES (Forma de cirujanos estadounidenses de hombro y codo)
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses postoperatorio
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Una puntuación utilizada para evaluar la función del hombro; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3,6,12,24 meses postoperatorio
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses postoperatorio
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Una puntuación utilizada para evaluar la función del hombro; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3,6,12,24 meses postoperatorio
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UCLA (sistema de puntuación de la Universidad de Los Ángeles)
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses postoperatorio
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Una puntuación utilizada para evaluar la función del hombro; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3,6,12,24 meses postoperatorio
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SST (prueba simple de hombro)
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses postoperatorio
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Una puntuación utilizada para evaluar la función del hombro; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3,6,12,24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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