Procedimento de Microfratura Combinada Promove a Cicatrização do Tendão
25 de abril de 2024 atualizado por: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Procedimento de Microfratura Combinada Promove a Cicatrização do Tendão Durante o Reparo Duplo Crucial para Ruptura Completa do Manguito Rotador - um Estudo Prospectivo Randomizado com Acompanhamento de 2 anos
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado do procedimento de microfratura combinada que promove a cicatrização do tendão durante o reparo duplo cru para ruptura total do manguito rotador.
Os pacientes com ruptura do manguito rotador foram aleatoriamente divididos em grupos antes da operação.
Os pacientes foram acompanhados antes e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Em diferentes períodos de tempo, os indicadores quantitativos e qualitativos, incluindo dor, pontuação funcional, força muscular, desempenho de ressonância magnética, etc. foram comparados entre os grupos no mesmo período de tempo para avaliar a diferença no efeito do reparo cru duplo combinado com microfratura no tratamento do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shangzhe Li, M.D.
- Número de telefone: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contato:
- Shangzhe Li, M.D.
- Número de telefone: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A artroscopia confirmou ruptura pequena a média do manguito rotador
- Lesão unilateral do manguito rotador
- Aceitar voluntariamente o agrupamento randomizado controlado, cooperar com o tratamento e acompanhar os pacientes
- Pacientes jovens e de meia-idade com idade entre 20 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no ombro (incisão ou artroscopia)
- Combinado com doenças de outras partes do mesmo membro
- Combinado com lesão de Bankart, doença da articulação acromioclavicular, fratura da tuberosidade maior, fratura da glenóide e assim por diante
- Início bilateral
- Não pode ou não quer receber acompanhamento clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
reparo duplo bruto para procedimento combinado de microfratura combinada do manguito rotador
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reparo duplo cru combinado com procedimento de microfratura que promove a cicatrização do tendão liberando fatores de crescimento
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
reparo bruto duplo para ruptura total do manguito rotador
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o reparo duplo cru foi usado para reparar a ruptura do tendão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ruptura do manguito rotador
Prazo: 2 ano de pós-operatório
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a taxa de ruptura do manguito rotador foi medida por ressonância magnética, a ressonância magnética foi realizada para identificar o estado do tendão
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2 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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extensão frontal, rotação externa e força de rotação interna do ombro
Prazo: 6,12,24 meses de pós-operatório
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Use um dinamômetro para medir em N
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6,12,24 meses de pós-operatório
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VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 1,2,3,7 dias de pós-operatório e 3,6,12,24 meses de pós-operatório, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Uma pontuação usada para avaliar a dor
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1,2,3,7 dias de pós-operatório e 3,6,12,24 meses de pós-operatório, pontuações mais altas significam pior resultado.
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ASES (Formulário Americano de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo)
Prazo: 3,6,12,24 meses de pós-operatório
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Pontuação usada para avaliar a função do ombro; pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3,6,12,24 meses de pós-operatório
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Pontuação constante
Prazo: 3,6,12,24 meses de pós-operatório
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Pontuação usada para avaliar a função do ombro; pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3,6,12,24 meses de pós-operatório
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UCLA (sistema de pontuação da Universidade de Los Angeles)
Prazo: 3,6,12,24 meses de pós-operatório
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Pontuação usada para avaliar a função do ombro; pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3,6,12,24 meses de pós-operatório
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SST (teste simples do ombro)
Prazo: 3,6,12,24 meses de pós-operatório
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Pontuação usada para avaliar a função do ombro; pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3,6,12,24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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