Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná procedura mikrofraktur podporuje hojení šlach

25. dubna 2024 aktualizováno: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital

Kombinovaná mikrofraktura podporuje hojení šlach během dvojité surové opravy pro plnou slznou rotátorovou manžetu – prospektivní randomizovaná studie s 2letým sledováním

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií kombinovaného postupu s mikrofrakturou, který podporuje hojení šlach během dvojité hrubé opravy pro plnou slznou rotátorovou manžetu. Pacienti s trhlinou rotátorové manžety byli před operací náhodně rozděleni do skupin. Pacienti byli sledováni před a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. V různých časových obdobích byly mezi skupinami ve stejném časovém období porovnávány kvantitativní a kvalitativní ukazatele včetně bolesti, funkčního skóre, svalové síly, výkonu MRI atd., aby se vyhodnotil rozdíl v účinku dvojité surové opravy kombinované s mikrofrakturou na léčbu. rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shangzhe Li, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13826162999
  • E-mail: 562744381@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Shangzhe Li, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 13826162999
          • E-mail: 562744381@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artroskopie potvrdila malé až střední natržení plné rotátorové manžety
  • Jednostranné poranění rotátorové manžety
  • Dobrovolně přijímat randomizované kontrolované seskupení, spolupracovat na léčbě a sledovat pacienty
  • Pacienti mladého a středního věku ve věku 20 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace ramene (řez nebo artroskopie)
  • V kombinaci s nemocemi jiných částí téže končetiny
  • V kombinaci s Bankartovým poraněním, onemocněním akromioklavikulárního kloubu, větší zlomeninou tuberosity, zlomeninou glenoidu a tak dále
  • Oboustranný nástup
  • Neschopný nebo ochotný podstoupit klinické sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
double raw oprava pro plnou slznou rotátorovou manžetu kombinovanou mikrofrakturu
Postup: mikrofrakturní procedura
double raw repair v kombinaci s procedurou mikrofraktur, která podporuje hojení šlach uvolněním růstových faktorů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
double raw oprava pro plnou trhací rotátorovou manžetu
Postup: pouze dvojitá surová oprava
dvojitá surová oprava byla použita k opravě natržení šlachy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost opětovného roztržení rotátorové manžety
Časové okno: 2 roky po operaci
rychlost opětovného natržení rotátorové manžety byla měřena pomocí MRI, byla provedena MRI k identifikaci stavu šlachy
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přední extenze, vnější rotace a vnitřní rotace síla ramene
Časové okno: 6,12,24 měsíců po operaci
K měření v N použijte dynamometr
6,12,24 měsíců po operaci
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1,2,3,7 dní po operaci a 3,6,12,24 měsíců po operaci vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre používané k hodnocení bolesti
1,2,3,7 dní po operaci a 3,6,12,24 měsíců po operaci vyšší skóre znamená horší výsledek.
ASES (Forma amerických chirurgů ramen a loktů)
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců po operaci
Skóre používané k hodnocení funkce ramene, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3,6,12,24 měsíců po operaci
Konstantní skóre
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců po operaci
Skóre používané k hodnocení funkce ramene, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3,6,12,24 měsíců po operaci
UCLA (bodovací systém University LosAngeles)
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců po operaci
Skóre používané k hodnocení funkce ramene, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3,6,12,24 měsíců po operaci
SST (jednoduchý test ramene)
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců po operaci
Skóre používané k hodnocení funkce ramene, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3,6,12,24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Jishuitan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikrofrakturní procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit