La procedura di microfrattura combinata promuove la guarigione del tendine
25 aprile 2024 aggiornato da: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
La procedura di microfrattura combinata promuove la guarigione del tendine durante la doppia riparazione grezza per la cuffia dei rotatori a strappo completo: uno studio prospettico randomizzato con follow-up di 2 anni
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato sulla procedura di microfrattura combinata che promuove la guarigione del tendine durante la doppia riparazione grezza per la cuffia dei rotatori lacrimale completa.
I pazienti con lesione della cuffia dei rotatori sono stati divisi casualmente in gruppi prima dell'operazione.
I pazienti sono stati seguiti prima e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
In diversi periodi di tempo, gli indicatori quantitativi e qualitativi tra cui dolore, punteggio funzionale, forza muscolare, prestazioni della risonanza magnetica, ecc. sono stati confrontati tra i gruppi nello stesso periodo di tempo per valutare la differenza nell'effetto della doppia riparazione grezza combinata con la microfrattura sul trattamento della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shangzhe Li, M.D.
- Numero di telefono: +86 13826162999
- Email: 562744381@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contatto:
- Shangzhe Li, M.D.
- Numero di telefono: +86 13826162999
- Email: 562744381@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'artroscopia ha confermato una lesione completa della cuffia dei rotatori da piccola a media
- Lesione unilaterale della cuffia dei rotatori
- Accettare volontariamente raggruppamenti controllati randomizzati, cooperare con il trattamento e seguire i pazienti
- Pazienti giovani e di mezza età dai 20 ai 60 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla spalla (incisione o artroscopia)
- Combinato con malattie di altre parti dello stesso arto
- Combinato con lesione di Bankart, malattia dell'articolazione acromioclavicolare, frattura della tuberosità maggiore, frattura della glenoide e così via
- Esordio bilaterale
- Incapace o non disposto a ricevere un follow-up clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
doppia riparazione grezza per procedura di microfrattura combinata della cuffia dei rotatori a strappo completo
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doppia riparazione grezza combinata con procedura di microfrattura che promuove la guarigione del tendine rilasciando fattori di crescita
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
doppia riparazione grezza per la cuffia dei rotatori a strappo completo
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la doppia riparazione grezza è stata utilizzata per riparare la rottura del tendine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza di rottura della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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la frequenza di rottura della cuffia dei rotatori è stata misurata mediante risonanza magnetica, è stata eseguita una risonanza magnetica per identificare lo stato del tendine
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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estensione anteriore, rotazione esterna e forza di rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Utilizzare un dinamometro per misurare in N
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6,12,24 mesi dopo l'intervento
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VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1,2,3,7 giorni dopo l'intervento e 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Un punteggio utilizzato per valutare il dolore
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1,2,3,7 giorni dopo l'intervento e 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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ASES (Modulo americano per chirurghi della spalla e del gomito)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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UCLA (sistema di punteggio dell'Università di Los Angeles)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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SST (test semplice della spalla)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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