- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792202
Kombineret mikrofrakturprocedure fremmer seneheling
18. marts 2023 opdateret af: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Kombineret mikrofraktur-procedure fremmer seneheling under dobbelt rå reparation for fuld rive rotatormanchet - en prospektiv randomiseret undersøgelse med 2-års opfølgning
Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af kombineret mikrofrakturprocedure, der fremmer seneheling under dobbelt rå reparation for fuld rive rotator cuff.
Patienterne med rotator cuff-rivning blev tilfældigt inddelt i grupper før operationen.
Patienterne blev fulgt op før og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
I forskellige tidsperioder blev de kvantitative og kvalitative indikatorer, herunder smerte, funktionel score, muskelstyrke, MR-ydelse osv. sammenlignet mellem grupper i samme tidsperiode for at evaluere forskellen i effekten af dobbelt rå reparation kombineret med mikrofraktur på behandlingen af rotator manchet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Artroskopi bekræftede lille til medium fuld rotator manchet-rivning
- Ensidig rotatormanchetskade
- Accepter frivilligt randomiseret kontrolleret gruppering, samarbejder med behandling og følger patienter op
- Unge og midaldrende patienter i alderen 20 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderkirurgi (snit eller artroskopi)
- Kombineret med sygdomme i andre dele af samme lem
- Kombineret med Bankart-skade, akromioklavikulær ledsygdom, større tuberositetsfraktur, glenoidfraktur og så videre
- Bilateral begyndelse
- Kan eller ønsker ikke at modtage klinisk opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
dobbelt rå reparation for fuld rive rotator cuff kombineret mikrofraktur procedure
|
dobbelt rå reparation kombineret med mikrofrakturprocedure, som fremmer seneheling ved at frigive vækstfaktorer
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
dobbelt rå reparation til fuld rive rotator cuff
|
den dobbelte rå reparation blev brugt til at reparere seneflåden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rotatormanchets genrivningshastighed
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
rotator manchettens genrivningshastighed blev målt ved MR, MR blev udført for at identificere senens status
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1,2,3,7 dage postoperativt og 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En score, der bruges til at evaluere smerten
|
1,2,3,7 dage postoperativt og 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
ASES (amerikanske skulder- og albuekirurgers form)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En score, der bruges til at evaluere skulderfunktionen
|
3,6,12,24 måneder postoperativt
|
Konstant score
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En score, der bruges til at evaluere skulderfunktionen
|
3,6,12,24 måneder postoperativt
|
UCLA (University LosAngeles scoringssystem)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En score, der bruges til at evaluere skulderfunktionen
|
3,6,12,24 måneder postoperativt
|
SST (simpel skuldertest)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En score, der bruges til at evaluere skulderfunktionen
|
3,6,12,24 måneder postoperativt
|
front forlængelse, udvendig rotation og intern rotationsstyrke af skulder
Tidsramme: 6,12,24 måneder postoperativt
|
Brug et dynamometer til at måle i N
|
6,12,24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2027
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuld rotator manchet rive
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater