La procédure de microfracture combinée favorise la guérison des tendons
25 avril 2024 mis à jour par: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
La procédure de microfracture combinée favorise la guérison du tendon lors d'une double réparation brute pour la coiffe des rotateurs à déchirure complète - une étude prospective randomisée avec un suivi de 2 ans
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée de la procédure de microfracture combinée favorise la guérison du tendon lors de la double réparation brute pour la coiffe des rotateurs à déchirure complète.
Les patients présentant une rupture de la coiffe des rotateurs ont été répartis au hasard en groupes avant l'opération.
Les patients ont été suivis avant et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
À différentes périodes, les indicateurs quantitatifs et qualitatifs, notamment la douleur, le score fonctionnel, la force musculaire, les performances IRM, etc., ont été comparés entre les groupes à la même période pour évaluer la différence d'effet de la double réparation brute combinée à la microfracture sur le traitement. de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shangzhe Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contact:
- Shangzhe Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'arthroscopie a confirmé une petite à moyenne déchirure complète de la coiffe des rotateurs
- Lésion unilatérale de la coiffe des rotateurs
- Accepter volontairement le groupement contrôlé randomisé, coopérer avec le traitement et suivre les patients
- Patients jeunes et d'âge moyen âgés de 20 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'épaule (incision ou arthroscopie)
- Combiné avec des maladies d'autres parties du même membre
- Combiné avec une blessure de Bankart, une maladie de l'articulation acromio-claviculaire, une fracture de la grosse tubérosité, une fracture de la glène, etc.
- Apparition bilatérale
- Incapable ou refusant de recevoir un suivi clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
double réparation brute pour la procédure de microfracture combinée de la coiffe des rotateurs à déchirure complète
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double réparation brute combinée à une procédure de microfracture qui favorise la cicatrisation des tendons en libérant des facteurs de croissance
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
réparation double brute pour la coiffe des rotateurs à déchirure complète
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la réparation à double cru a été utilisée pour réparer la déchirure du tendon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rupture de la coiffe des rotateurs
Délai: 2 ans après l'opération
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le taux de récidive de la coiffe des rotateurs a été mesuré par IRM, une IRM a été réalisée pour identifier l'état du tendon
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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extension avant, rotation externe et force de rotation interne de l'épaule
Délai: 6,12,24 mois après l'opération
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Utiliser un dynamomètre pour mesurer en N
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6,12,24 mois après l'opération
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 1, 2, 3, 7 jours après l'opération et 3, 6, 12, 24 mois après l'opération, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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Un score utilisé pour évaluer la douleur
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1, 2, 3, 7 jours après l'opération et 3, 6, 12, 24 mois après l'opération, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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ASES (Formulaire américain des chirurgiens de l'épaule et du coude)
Délai: 3,6,12,24 mois après l'opération
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Score utilisé pour évaluer la fonction de l’épaule, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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3,6,12,24 mois après l'opération
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Score constant
Délai: 3,6,12,24 mois après l'opération
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Score utilisé pour évaluer la fonction de l’épaule, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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3,6,12,24 mois après l'opération
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UCLA (système de notation de l'Université de Los Angeles)
Délai: 3,6,12,24 mois après l'opération
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Score utilisé pour évaluer la fonction de l’épaule, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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3,6,12,24 mois après l'opération
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SST (test simple de l'épaule)
Délai: 3,6,12,24 mois après l'opération
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Score utilisé pour évaluer la fonction de l’épaule, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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3,6,12,24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .