Połączona procedura mikrozłamań wspomaga gojenie ścięgien
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Połączona procedura mikrozłamań wspomaga gojenie ścięgien podczas podwójnej naprawy pierwotnej mankietu rotatorów z pełnym rozdarciem — prospektywne badanie z randomizacją i 2-letnią obserwacją
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym złożonej procedury mikrozłamań wspomagającej gojenie ścięgien podczas podwójnej naprawy surowej pełnego stożka rotatorów łez.
Chorych z naderwaniem stożka rotatorów podzielono losowo na grupy przed operacją.
Pacjenci byli obserwowani przed i 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
W różnych okresach czasu porównano wskaźniki ilościowe i jakościowe, w tym ból, wynik czynnościowy, siłę mięśni, wyniki rezonansu magnetycznego itp. między grupami w tym samym okresie czasu, aby ocenić różnicę we wpływie podwójnej naprawy pierwotnej w połączeniu z mikrozłamaniem na leczenie stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shangzhe Li, M.D.
- Numer telefonu: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Shangzhe Li, M.D.
- Numer telefonu: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Artroskopia potwierdziła małe do średniego pełne rozdarcie stożka rotatorów
- Jednostronny uraz stożka rotatorów
- Dobrowolnie przyjmuj randomizowane grupy kontrolne, współpracuj z leczeniem i obserwacją pacjentów
- Pacjenci młodzi i w średnim wieku od 20 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja barku (nacięcie lub artroskopia)
- W połączeniu z chorobami innych części tej samej kończyny
- W połączeniu z urazem Bankarta, chorobą stawu barkowo-obojczykowego, złamaniem guzowatości większej, złamaniem panewki i tak dalej
- Obustronny początek
- Niemożność lub niechęć do dalszej obserwacji klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
podwójna surowa naprawa dla pełnego mankietu rotatorów łzowych połączonej procedury mikrozłamań
|
podwójna surowa naprawa połączona z procedurą mikrozłamań, która wspomaga gojenie ścięgien poprzez uwalnianie czynników wzrostu
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
podwójna surowa naprawa pełnego stożka rotatorów łez
|
podwójna surowa naprawa została użyta do naprawy rozdarcia ścięgna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość ponownego rozdarcia stożka rotatorów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
częstość ponownego zerwania stożka rotatorów mierzono za pomocą MRI, wykonano MRI w celu określenia stanu ścięgna
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyprost przedni, rotacja zewnętrzna i siła rotacji wewnętrznej barku
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy po operacji
|
Użyj dynamometru do pomiaru w N
|
6,12,24 miesięcy po operacji
|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1,2,3,7 dnia po operacji i 3,6,12,24 miesiąca po operacji wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wynik używany do oceny bólu
|
1,2,3,7 dnia po operacji i 3,6,12,24 miesiąca po operacji wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
|
ASES (formularz amerykańskiego chirurga barku i łokcia)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji barku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji barku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
UCLA (system punktacji Uniwersytetu Los Angeles)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji barku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
SST (prosty test barku)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji barku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zabieg mikrozłamań
-
Università degli Studi dell'AquilaArthrex GmbHAktywny, nie rekrutującyUszkodzenie chrzęstne kolanaWłochy