Gecombineerde microfractuurprocedure bevordert peesgenezing
25 april 2024 bijgewerkt door: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Gecombineerde microfractuurprocedure bevordert peesgenezing tijdens dubbele ruwe reparatie voor volledige traanrotatormanchet - een prospectieve gerandomiseerde studie met 2 jaar follow-up
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van gecombineerde microfractuurprocedure bevordert peesgenezing tijdens dubbele ruwe reparatie voor volledige traanrotatormanchet.
De patiënten met rotator cuff scheur werden voor de operatie willekeurig in groepen verdeeld.
De patiënten werden gevolgd voor en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
In verschillende tijdsperioden werden de kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren, waaronder pijn, functionele score, spierkracht, MRI-prestaties, etc. vergeleken tussen groepen in dezelfde tijdsperiode om het verschil in het effect van dubbele ruwe reparatie in combinatie met microfractuur op de behandeling te evalueren van rotatorcuff.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shangzhe Li, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Contact:
- Shangzhe Li, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artroscopie bevestigde een kleine tot middelgrote scheur in de volledige rotatorcuff
- Eenzijdig letsel aan de rotator cuff
- Accepteer vrijwillig gerandomiseerde gecontroleerde groepering, werk mee aan de behandeling en volg patiënten op
- Patiënten van jonge en middelbare leeftijd van 20 tot 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie (incisie of artroscopie)
- Gecombineerd met ziekten van andere delen van dezelfde ledemaat
- Gecombineerd met Bankart-blessure, acromioclaviculaire gewrichtsaandoening, grotere tuberositasfractuur, glenoïdfractuur enzovoort
- Bilateraal begin
- Niet in staat of niet bereid om klinische follow-up te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
dubbele ruwe reparatie voor gecombineerde microfractuurprocedure met volledige traanrotatorcuff
|
dubbele ruwe reparatie gecombineerd met microfractuurprocedure die peesgenezing bevordert door groeifactoren vrij te geven
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
dubbele rauwe reparatie voor volledige traanrotatormanchet
|
de dubbele ruwe reparatie werd gebruikt om de peesscheur te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rotator cuff re-traan rate
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
de snelheid van herscheuren van de rotator cuff werd gemeten door middel van MRI, MRI werd uitgevoerd om de status van de pees te identificeren
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorwaartse extensie, externe rotatie en interne rotatiekracht van de schouder
Tijdsspanne: 6,12,24 maanden postoperatief
|
Gebruik een dynamometer om in N te meten
|
6,12,24 maanden postoperatief
|
|
VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 1,2,3,7 dagen postoperatief en 3,6,12,24 maanden postoperatief betekenen hogere scores een slechter resultaat.
|
Een score die wordt gebruikt om de pijn te evalueren
|
1,2,3,7 dagen postoperatief en 3,6,12,24 maanden postoperatief betekenen hogere scores een slechter resultaat.
|
|
ASES (Amerikaans schouder- en elleboogchirurgenformulier)
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3,6,12,24 maanden postoperatief
|
|
Constante score
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3,6,12,24 maanden postoperatief
|
|
UCLA (scoresysteem van de Universiteit van Los Angeles)
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3,6,12,24 maanden postoperatief
|
|
SST (eenvoudige schoudertest)
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .