A kombinált mikrotöréses eljárás elősegíti az inak gyógyulását
2024. április 25. frissítette: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
A kombinált mikrotöréses eljárás elősegíti az inak gyógyulását a teljes könnyforgató mandzsetta dupla nyers javítása során – egy leendő véletlenszerű vizsgálat 2 éves követéssel
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a kombinált mikrotöréses eljárásról, amely elősegíti az inak gyógyulását a dupla nyers javítás során a teljes szakadási rotátor mandzsetta érdekében.
A rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegeket a műtét előtt véletlenszerűen csoportokra osztották.
A betegeket a műtét előtt és 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal és utána követték nyomon.
Különböző időszakokban a kvantitatív és minőségi mutatókat, beleértve a fájdalmat, a funkcionális pontszámot, az izomerőt, az MRI-teljesítményt stb., összehasonlították a csoportok között egy időben, hogy értékeljék a kettős nyers javítás és a mikrotörés kombinációjának hatását a kezelésre. forgó mandzsetta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shangzhe Li, M.D.
- Telefonszám: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shangzhe Li, M.D.
- Telefonszám: +86 13826162999
- E-mail: 562744381@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az artroszkópia kis és közepes teljes rotátor mandzsetta szakadást igazolt
- Egyoldali rotátor mandzsetta sérülés
- Önként vállalja a randomizált, kontrollált csoportosítást, együttműködik a kezeléssel és nyomon követi a betegeket
- Fiatal és középkorú betegek 20 és 60 év között
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vállműtét (metszés vagy artroszkópia)
- Ugyanazon végtag más részeinek betegségeivel kombinálva
- Bankart sérüléssel, acromioclavicularis ízületi betegséggel, nagyobb tuberosity töréssel, glenoid töréssel és így tovább
- Kétoldalú kezdet
- Nem tud vagy nem hajlandó klinikai nyomon követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
dupla nyers javítás teljes szakadás rotátor mandzsetta kombinált mikrotörési eljáráshoz
|
kettős nyers javítás mikrotöréses eljárással kombinálva, amely elősegíti az inak gyógyulását a növekedési faktorok felszabadításával
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
dupla nyers javítás a teljes szakadáshoz rotátor mandzsetta
|
a dupla nyers javítást az ínszakadás javítására használták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rotátor mandzsetta újraszakadási sebessége
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
a rotátor mandzsetta újraszakadási sebességét MRI-vel mérték, MRI-t végeztek az ín állapotának azonosítására
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a váll elülső kiterjesztése, külső forgása és belső forgási erőssége
Időkeret: 6,12,24 hónappal a műtét után
|
Használjon dinamométert a méréshez N-ben
|
6,12,24 hónappal a műtét után
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Időkeret: 1,2,3,7 nappal a műtét után és 3,6,12,24 hónappal a műtét után a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A fájdalom értékelésére használt pontszám
|
1,2,3,7 nappal a műtét után és 3,6,12,24 hónappal a műtét után a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
|
ASES (amerikai váll- és könyöksebészek forma)
Időkeret: 3,6,12,24 hónappal a műtét után
|
A vállfunkció értékelésére használt pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3,6,12,24 hónappal a műtét után
|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 3,6,12,24 hónappal a műtét után
|
A vállfunkció értékelésére használt pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3,6,12,24 hónappal a műtét után
|
|
UCLA (University LosAngeles pontozási rendszer)
Időkeret: 3,6,12,24 hónappal a műtét után
|
A vállfunkció értékelésére használt pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3,6,12,24 hónappal a műtét után
|
|
SST (egyszerű vállteszt)
Időkeret: 3,6,12,24 hónappal a műtét után
|
A vállfunkció értékelésére használt pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3,6,12,24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .