Комбинированная процедура микропереломов способствует заживлению сухожилий
25 апреля 2024 г. обновлено: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Комбинированная процедура микропереломов способствует заживлению сухожилий во время двойного необработанного восстановления ротаторной манжеты с полным разрывом — проспективное рандомизированное исследование с 2-летним наблюдением
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием того, как комбинированная процедура микроперелома способствует заживлению сухожилия во время двухрядной пластики ротаторной манжеты с полным разрывом.
Пациенты с разрывом вращательной манжеты плеча перед операцией были случайным образом разделены на группы.
Пациенты наблюдались до и через 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции.
В разные периоды времени количественные и качественные показатели, включая боль, функциональную оценку, мышечную силу, показатели МРТ и т. д., сравнивали между группами в один и тот же период времени, чтобы оценить разницу в эффекте двухрядной пластики в сочетании с микропереломом на лечение. ротаторной манжеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shangzhe Li, M.D.
- Номер телефона: +86 13826162999
- Электронная почта: 562744381@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Jishuitan hospital
-
Контакт:
- Shangzhe Li, M.D.
- Номер телефона: +86 13826162999
- Электронная почта: 562744381@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Артроскопия подтвердила полный разрыв ротаторной манжеты малого и среднего размера.
- Одностороннее повреждение вращательной манжеты плеча
- Добровольно принять рандомизированную контролируемую группу, сотрудничать в лечении и последующем наблюдении за пациентами
- Пациенты молодого и среднего возраста в возрасте от 20 до 60 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на плече (разрез или артроскопия)
- Сочетается с заболеваниями других отделов той же конечности
- В сочетании с травмой Банкарта, поражением акромиально-ключичного сустава, переломом большого бугорка, переломом гленоида и др.
- Двустороннее начало
- Неспособность или нежелание получать клиническое последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Двойная необработанная пластика ротаторной манжеты с полным разрывом, комбинированная процедура микропереломов
|
двойное восстановление в сочетании с процедурой микропереломов, которая способствует заживлению сухожилий за счет высвобождения факторов роста
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
двойной необработанный ремонт ротаторной манжеты с полным разрывом
|
для восстановления разрыва сухожилия использовалась двойная пломба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость повторного разрыва вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: 2 года после операции
|
скорость повторного разрыва вращательной манжеты измеряли с помощью МРТ, МРТ выполняли для определения состояния сухожилия
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переднее разгибание, внешнее вращение и сила внутреннего вращения плеча
Временное ограничение: 6,12,24 месяца после операции
|
Используйте динамометр для измерения в Н
|
6,12,24 месяца после операции
|
|
VAS (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Через 1,2,3,7 дней после операции и через 3,6,12,24 месяца после операции более высокие баллы означают худший результат.
|
Оценка, используемая для оценки боли
|
Через 1,2,3,7 дней после операции и через 3,6,12,24 месяца после операции более высокие баллы означают худший результат.
|
|
ASES (Американская форма хирургов плечевого и локтевого сустава)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца после операции
|
Оценка, используемая для оценки функции плеча. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
3,6,12,24 месяца после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца после операции
|
Оценка, используемая для оценки функции плеча. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
3,6,12,24 месяца после операции
|
|
UCLA (система оценки Университета Лос-Анджелеса)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца после операции
|
Оценка, используемая для оценки функции плеча. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
3,6,12,24 месяца после операции
|
|
SST (простой тест плеча)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца после операции
|
Оценка, используемая для оценки функции плеча. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
3,6,12,24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .