Kombiniertes Mikrofrakturverfahren fördert die Sehnenheilung
25. April 2024 aktualisiert von: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Kombiniertes Mikrofrakturverfahren fördert die Sehnenheilung während der Double Raw-Reparatur für die Rotatorenmanschette mit vollständigem Riss – eine prospektive randomisierte Studie mit 2-Jahres-Follow-up
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie über das kombinierte Mikrofrakturverfahren fördert die Sehnenheilung während der doppelten Wundheilung bei vollständiger Rotatorenmanschettenruptur.
Die Patienten mit Rotatorenmanschettenriss wurden vor der Operation randomisiert in Gruppen eingeteilt.
Die Patienten wurden vor und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht.
In verschiedenen Zeiträumen wurden die quantitativen und qualitativen Indikatoren, einschließlich Schmerz, Funktionswert, Muskelkraft, MRT-Leistung usw., zwischen den Gruppen im gleichen Zeitraum verglichen, um den Unterschied in der Wirkung der doppelten Rohreparatur in Kombination mit Mikrofrakturierung auf die Behandlung zu bewerten der Rotatorenmanschette.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shangzhe Li, M.D.
- Telefonnummer: +86 13826162999
- E-Mail: 562744381@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Shangzhe Li, M.D.
- Telefonnummer: +86 13826162999
- E-Mail: 562744381@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Arthroskopie bestätigte einen kleinen bis mittleren vollständigen Rotatorenmanschettenriss
- Einseitige Verletzung der Rotatorenmanschette
- Akzeptieren Sie freiwillig eine randomisierte kontrollierte Gruppierung, kooperieren Sie bei der Behandlung und verfolgen Sie die Patienten
- Junge und mittlere Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schulteroperation (Inzision oder Arthroskopie)
- Kombiniert mit Erkrankungen anderer Teile derselben Extremität
- In Kombination mit einer Bankart-Verletzung, einer Erkrankung des Akromioklavikulargelenks, einer Fraktur des Tuberculum majus, einer Glenoidfraktur und so weiter
- Bilateraler Beginn
- Unfähig oder nicht bereit, eine klinische Nachsorge zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Double Raw Repair für Rotatorenmanschetten-Vollriss Kombiniertes Mikrofrakturverfahren
|
Double Raw Repair in Kombination mit einem Mikrofrakturverfahren, das die Sehnenheilung durch Freisetzung von Wachstumsfaktoren fördert
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
doppelte rohe Reparatur für Rotatorenmanschette mit vollständigem Riss
|
Die doppelte rohe Reparatur wurde verwendet, um den Sehnenriss zu reparieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rerupturrate der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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die Rotatorenmanschetten-Re-Tear-Rate wurde durch MRT gemessen, MRT wurde durchgeführt, um den Status der Sehne zu identifizieren
|
2 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frontextension, Außenrotation und Innenrotationsstärke der Schulter
Zeitfenster: 6,12,24 Monate postoperativ
|
Verwenden Sie ein Dynamometer, um in N zu messen
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6,12,24 Monate postoperativ
|
|
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1,2,3,7 Tage postoperativ und 3,6,12,24 Monate postoperativ bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
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Ein Score zur Bewertung des Schmerzes
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1,2,3,7 Tage postoperativ und 3,6,12,24 Monate postoperativ bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis.
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ASES (Formular amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurgen)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate postoperativ
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Ein Score, der zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3,6,12,24 Monate postoperativ
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate postoperativ
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Ein Score, der zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3,6,12,24 Monate postoperativ
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UCLA (Bewertungssystem der University Los Angeles)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate postoperativ
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Ein Score, der zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3,6,12,24 Monate postoperativ
|
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SST (einfacher Schultertest)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate postoperativ
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Ein Score, der zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3,6,12,24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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