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小児表在性 TTMPB における術後鎮痛の比較 (PEPOST)

2023年8月29日 更新者:Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

患者が胸骨切開を伴う心臓手術を受ける場合、経胸郭ブロックが行われます。 胸部ブロックは、神経に麻酔薬を注入することで痛みを抑える鎮痛法です。 一般的な手法は、外科医が胸骨に注射することです。 超音波下でブロックを行う麻酔科医によって、ますます普及している新しい方法が行われます。

この研究プロジェクトは、超音波下でこの経胸郭ブロックを行うことが、超音波を使用せずに外科医が行う注射よりも効果的かどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

心臓手術、特に関連する胸骨切開術は、術後に激しい痛みを引き起こします。 したがって、適切な鎮痛は困難ですが、肺高血圧クリーゼ、頻脈性不整脈、全身性高血圧、低酸素症、および罹患率と入院期間の増加などの関連する副作用を軽減するために最も重要です。 静脈内鎮痛薬に関連する実際のオピオイド危機とリスクは、激しい痛みを和らげるための代替のより良いアプローチを持つという問題を提起します. 現在、術後スイートでは、アヘン剤も鎮静目的で使用されています。 この鎮静戦略は変えなければなりません。 局所麻酔の最近の進歩がその答えかもしれません。

胸部硬膜外ブロックまたは傍脊椎ブロックは、小児患者の心臓切開手術に効果的な鎮痛を提供します。 しかし、ヘパリン化、血行動態の不安定性、技術的困難、および気胸によって引き起こされる硬膜外血腫の主なリスクは、心臓切開手術におけるこれら 2 つの技術の適用を制限し、安全で信頼性が高く、費用対効果の高い技術を備えた新しいアプローチの開発を促進しました。超音波ガイド下末梢神経ブロックなど。 最近の研究によると、これは心臓手術を受ける小児患者の疼痛管理に最も効果的な方法である可能性があります。 表在胸部横筋面ブロックは、成人の心臓手術における疼痛管理のために最近説明され、評価されています。 これは、内胸部の肋間神経 (Th2-6) の複数の前枝を遮断することによって機能します。 また、いくつかの論文で子供にも説明されています:Zhang and al。 100人の子供を対象とした無作為対照試験で、Abdelbaserとal。 80人の子供を対象に無作為化二重盲検試験を実施しました。 これらの研究では、肋間筋と胸横筋の間に局所麻酔薬の注射が行われました。 しかし、非常に小さな子供では、この注射に関連する胸膜または内胸動脈の穿刺のリスクが比較的重要です. 表面的なTTMPB(肋間筋と大胸筋の間に位置する)は、前述のリスクなしに同じ鎮痛効力を持っているようです。 .

この手順のリスクは、血管または神経の穿刺、血腫、および麻酔の失敗であるすべての局所麻酔と同じです。

この研究は、心臓胸骨切開術を受ける患者において、TTMPB によって行われる鎮痛が、外科医によって行われるブロックよりも優れた鎮痛効果を有する可能性があるという仮説を検証するために設定されました。 CHUVは当初、外科医による注射が標準でした。 現在、使用する技術の決定は、手術時に麻酔科医と外科医の間で話し合って行われます。 研究者は、この研究で証拠に基づいた決定を下したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スイスの学術病院である CHUV で心臓手術のために胸骨切開術を受けているすべての患者。

次の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント。
  • 0歳から16歳までの年齢。
  • ローザンヌの CHUV で胸骨切開を伴う心臓手術を受けています。

除外基準:

  • • 16 歳以上の患者。

    • 妊娠。
    • 心臓手術以外の手術のための胸骨切開。
    • -局所麻酔薬の禁忌。 ブピバカインに対する既知の過敏症またはアレルギー。
    • 注射部位の感染。
    • 本手続きに同意いただけない場合・参加をお断りする場合。 同じ入院中に再手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
浸潤は、胸骨切開部位で外科医によって行われます
外科医による浸潤
アクティブコンパレータ:TTMPBあり
局所麻酔は、神経と血管の位置を直視して行われます
胸横筋平面ブロック 心臓胸郭手術 (または胸骨切開を必要とする手術) の後に最も一般的に行われ、前胸壁に鎮痛を提供します。 TTMPB および胸部筋膜面ブロックは、心臓胸部処置のための手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルの一部としてますます採用されています。 それらは、抜管までの時間と、急性および慢性の周術期の痛みの発生率の両方を大幅に減少させることが示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの用量
時間枠:0日目、術後24時間。
鎮痛のために投与されたオピオイドの用量(mg)を患者の体重(kg)で割った値
0日目、術後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの用量
時間枠:術後4、12、1日目の0日目
鎮痛のために投与されたオピオイドの用量(mg)を患者の体重(kg)で割った値
術後4、12、1日目の0日目
抜管までの時間
時間枠:集中治療室到着時から抜管評価時まで 最長 3 か月
抜管までの時間 (分)
集中治療室到着時から抜管評価時まで 最長 3 か月
カテコールアミン(ノルアドレナリン)の使用量
時間枠:0 日目、術後 4、12、24 および 1 日目
注入されるkgあたりの総投与量
0 日目、術後 4、12、24 および 1 日目
退院までのICU滞在期間
時間枠:集中治療室に到着してから退院までの 3 か月間
退院までのICU滞在日数
集中治療室に到着してから退院までの 3 か月間
有害事象
時間枠:1日目 手術後
血腫、動脈穿刺、ブロックの失敗、気胸などの有害事象および特に関心のある有害事象(合併症)の分析。
1日目 手術後
FLACCペインスケール(顔、脚、活動、泣き声、慰め)
時間枠:0日目、術後4、12、24時間。
フラック ペイン スケールによって評価された術後の痛み。
0日目、術後4、12、24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sylvain Mauron, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月18日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PEPOST 2022-01964

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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