Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ analgesi i pædiatrisk overfladisk TTMPB (PEPOST)

29. august 2023 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Når en patient skal gennemgå en hjerteoperation med en sternotomi, udføres en transthorax blokering. Thoraxblokaden er en analgetisk teknik, som består i at sprøjte bedøvelsesmiddel ind i nerverne for at undgå betydelig smerte. Den almindelige teknik er at lave injektioner i brystbenet af kirurgen. En ny, stadig mere udbredt metode udføres af anæstesilægen, der udfører blokeringen under ultralyd.

Dette forskningsprojekt har til formål at afgøre, om udførelse af denne transthorax blokering under ultralyd er mere effektiv end injektioner udført af kirurgen uden ultralyd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi, og mere specifikt associeret sternotomi, fører til stærke smerter i den postoperative periode. Tilstrækkelig analgesi er derfor udfordrende, men af ​​afgørende betydning for at reducere associerede bivirkninger såsom pulmonal hypertensiv krise, takyarytmi, systemisk hypertension, hypoxi og øget sygelighed og liggetid. Faktisk opioidkrise og risici forbundet med intravenøse analgetika rejser spørgsmålet om at have en alternativ og bedre tilgang til at lindre svær smerte. I øjeblikket i de postoperative suiter bruges opiater også til beroligende formål. Denne sedationsstrategi skal ændres. Nylige fremskridt inden for regional anæstesi kunne være svaret.

Thoracale epidurale eller paravertebrale blokeringer giver effektiv analgesi til åben hjertekirurgi hos pædiatriske patienter. Imidlertid har den største risiko for epidurale hæmatomer forårsaget af heparinisering, hæmodynamisk ustabilitet, tekniske vanskeligheder og pneumothorax begrænset anvendelsen af ​​disse to teknikker i åben hjertekirurgi og fremmet udviklingen af ​​nye tilgange med sikre, pålidelige og omkostningseffektive teknikker, såsom ultralydsstyrede perifere nerveblokke. Dette kan være den mest effektive metode til smertebehandling hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi ifølge nyere undersøgelser. Overfladisk Thoracic Transversus Muscle Plane Block er for nylig blevet beskrevet og evalueret for smertebehandling ved hjertekirurgi hos voksne. Det virker gennem blokaden af ​​flere forgrene af de interkostale nerver (Th2-6) i den indre brystregion. Det er også blevet beskrevet hos børn i nogle få artikler: Zhang og al. i et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 børn, Abdelbaser og al. gennemførte et randomiseret dobbeltblindt studie med 80 børn. I disse undersøgelser blev injektionen af ​​lokalbedøvelse foretaget mellem de interkostale og transversus thoracis muskler. Men hos meget små børn er risikoen for pleura eller intern brystarteriepunktur forbundet med denne injektion relativt vigtig. Overfladisk TTMPB (placeret mellem intercostal- og pectoralis major-musklerne) ser ud til at have den samme smertestillende styrke uden de førnævnte risici. Det vil sige, at TTMPB er bedre end ingenting, men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der sammenligner infiltration af kirurg og TTMPB .

Risikoen ved indgrebet er den samme med al regional anæstesi, som er vaskulær eller nervepunktion, hæmatom og svigt af anæstesi.

Denne undersøgelse er sat op for at teste hypotesen om, at analgesi udført af TTMPB kan have en bedre antalgisk effekt end blokeringer lavet af kirurger hos patienter, der gennemgår hjertesternotomi. I starten var standarden i CHUV injektioner lavet af kirurgen. I dag træffes beslutningen om den anvendte teknik med en diskussion mellem anæstesilæge og kirurg under operationstiden. Efterforskerne ønsker at bringe en evidensbaseret beslutning med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår sternotomi til en hjerteoperation i CHUV, som er et akademisk hospital i Schweiz.

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
  • Alder fra 0 til 16 år.
  • Gennemgår hjertekirurgi med sternotomi i CHUV, Lausanne.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter ældre end 16 år.

    • Graviditet.
    • Sternotomi til anden operation end hjertekirurgi.
    • Kontraindikation til lokalbedøvelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for bupivacain.
    • Infektion på injektionsstedet.
    • Ikke at have givet samtykke til denne procedure/ nægtelse af deltagelse. Genoperation under samme indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Infiltration vil blive udført af kirurgen på sternotomistedet
Infiltration af kirurg
Aktiv komparator: Med TTMPB
Regionalbedøvelse udføres med direkte udsigt til nerverne og vaskulær position
Den transversus thoraxmuskelplanblok Det udføres oftest efter kardiothoraxoperationer (eller operationer, der kræver sternotomi) for at give analgesi til den forreste brystvæg. TTMPB og thorax fascial plane-blokke bliver i stigende grad brugt som en del af ERAS-protokoller (Enhanced Recovery after surgery) for kardiothoraxprocedurer. De har vist sig at reducere både tiden til ekstubation og forekomsten af ​​akutte og kroniske perioperative smerter markant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioider dosis
Tidsramme: Dag 0, time 24 efter operationen.
Opioider dosis indgivet til analgesi i mg og divideret med patientens vægt i kg
Dag 0, time 24 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioider dosis
Tidsramme: Dag 0 ved time 4, 12 og dag 1 postoperativt
Opioider dosis indgivet til analgesi i mg og divideret med patientens vægt i kg
Dag 0 ved time 4, 12 og dag 1 postoperativt
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til intensivafdelingen til tidspunktet for ekstubation vurderet op til 3 måneder
Tid til ekstubering på få minutter
Fra tidspunktet for ankomst til intensivafdelingen til tidspunktet for ekstubation vurderet op til 3 måneder
Dosis katekolamin (noradrenalin) brugt
Tidsramme: På dag 0 time 4, 12, 24 og dag 1 postoperativt
Samlet dosis pr. kg infunderet
På dag 0 time 4, 12, 24 og dag 1 postoperativt
Varighed af ophold på intensivafdeling før udskrivelse
Tidsramme: Fra ankomst på Intensiv Afdeling til udskrivelse vurderet op til 3 måneder
Varighed af ophold på intensivafdeling før udskrivelse i dage
Fra ankomst på Intensiv Afdeling til udskrivelse vurderet op til 3 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Analyse af uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse (komplikationer) såsom hæmatomer, arteriel punktering, blokeringsfejl, pneumothorax.
Dag 1 efter operationen
FLACC smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst)
Tidsramme: på dag 0 kl. 4, 12 og 24 efter operationen;
Postoperativ smerte vurderet af Flacc smerteskalaen. Fra 0 til 10 var 10 den værste smerte, som patienten har eksperimenteret, og 0 er den normale tilstand.
på dag 0 kl. 4, 12 og 24 efter operationen;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPOST 2022-01964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Kliniske forsøg med Styring

Abonner