- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05792345
Sammenligning af postoperativ analgesi i pædiatrisk overfladisk TTMPB (PEPOST)
Når en patient skal gennemgå en hjerteoperation med en sternotomi, udføres en transthorax blokering. Thoraxblokaden er en analgetisk teknik, som består i at sprøjte bedøvelsesmiddel ind i nerverne for at undgå betydelig smerte. Den almindelige teknik er at lave injektioner i brystbenet af kirurgen. En ny, stadig mere udbredt metode udføres af anæstesilægen, der udfører blokeringen under ultralyd.
Dette forskningsprojekt har til formål at afgøre, om udførelse af denne transthorax blokering under ultralyd er mere effektiv end injektioner udført af kirurgen uden ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi, og mere specifikt associeret sternotomi, fører til stærke smerter i den postoperative periode. Tilstrækkelig analgesi er derfor udfordrende, men af afgørende betydning for at reducere associerede bivirkninger såsom pulmonal hypertensiv krise, takyarytmi, systemisk hypertension, hypoxi og øget sygelighed og liggetid. Faktisk opioidkrise og risici forbundet med intravenøse analgetika rejser spørgsmålet om at have en alternativ og bedre tilgang til at lindre svær smerte. I øjeblikket i de postoperative suiter bruges opiater også til beroligende formål. Denne sedationsstrategi skal ændres. Nylige fremskridt inden for regional anæstesi kunne være svaret.
Thoracale epidurale eller paravertebrale blokeringer giver effektiv analgesi til åben hjertekirurgi hos pædiatriske patienter. Imidlertid har den største risiko for epidurale hæmatomer forårsaget af heparinisering, hæmodynamisk ustabilitet, tekniske vanskeligheder og pneumothorax begrænset anvendelsen af disse to teknikker i åben hjertekirurgi og fremmet udviklingen af nye tilgange med sikre, pålidelige og omkostningseffektive teknikker, såsom ultralydsstyrede perifere nerveblokke. Dette kan være den mest effektive metode til smertebehandling hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekirurgi ifølge nyere undersøgelser. Overfladisk Thoracic Transversus Muscle Plane Block er for nylig blevet beskrevet og evalueret for smertebehandling ved hjertekirurgi hos voksne. Det virker gennem blokaden af flere forgrene af de interkostale nerver (Th2-6) i den indre brystregion. Det er også blevet beskrevet hos børn i nogle få artikler: Zhang og al. i et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 børn, Abdelbaser og al. gennemførte et randomiseret dobbeltblindt studie med 80 børn. I disse undersøgelser blev injektionen af lokalbedøvelse foretaget mellem de interkostale og transversus thoracis muskler. Men hos meget små børn er risikoen for pleura eller intern brystarteriepunktur forbundet med denne injektion relativt vigtig. Overfladisk TTMPB (placeret mellem intercostal- og pectoralis major-musklerne) ser ud til at have den samme smertestillende styrke uden de førnævnte risici. Det vil sige, at TTMPB er bedre end ingenting, men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der sammenligner infiltration af kirurg og TTMPB .
Risikoen ved indgrebet er den samme med al regional anæstesi, som er vaskulær eller nervepunktion, hæmatom og svigt af anæstesi.
Denne undersøgelse er sat op for at teste hypotesen om, at analgesi udført af TTMPB kan have en bedre antalgisk effekt end blokeringer lavet af kirurger hos patienter, der gennemgår hjertesternotomi. I starten var standarden i CHUV injektioner lavet af kirurgen. I dag træffes beslutningen om den anvendte teknik med en diskussion mellem anæstesilæge og kirurg under operationstiden. Efterforskerne ønsker at bringe en evidensbaseret beslutning med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain Mauron, MD
- Telefonnummer: 0041 79 556 47 31
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emeline Christophel-Plathier
- Telefonnummer: 0041 79 556 64 33
- E-mail: emeline.christophel@chuv.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår sternotomi til en hjerteoperation i CHUV, som er et akademisk hospital i Schweiz.
Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
- Alder fra 0 til 16 år.
- Gennemgår hjertekirurgi med sternotomi i CHUV, Lausanne.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter ældre end 16 år.
- Graviditet.
- Sternotomi til anden operation end hjertekirurgi.
- Kontraindikation til lokalbedøvelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for bupivacain.
- Infektion på injektionsstedet.
- Ikke at have givet samtykke til denne procedure/ nægtelse af deltagelse. Genoperation under samme indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Infiltration vil blive udført af kirurgen på sternotomistedet
|
Infiltration af kirurg
|
|
Aktiv komparator: Med TTMPB
Regionalbedøvelse udføres med direkte udsigt til nerverne og vaskulær position
|
Den transversus thoraxmuskelplanblok Det udføres oftest efter kardiothoraxoperationer (eller operationer, der kræver sternotomi) for at give analgesi til den forreste brystvæg. TTMPB og thorax fascial plane-blokke bliver i stigende grad brugt som en del af ERAS-protokoller (Enhanced Recovery after surgery) for kardiothoraxprocedurer.
De har vist sig at reducere både tiden til ekstubation og forekomsten af akutte og kroniske perioperative smerter markant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider dosis
Tidsramme: Dag 0, time 24 efter operationen.
|
Opioider dosis indgivet til analgesi i mg og divideret med patientens vægt i kg
|
Dag 0, time 24 efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider dosis
Tidsramme: Dag 0 ved time 4, 12 og dag 1 postoperativt
|
Opioider dosis indgivet til analgesi i mg og divideret med patientens vægt i kg
|
Dag 0 ved time 4, 12 og dag 1 postoperativt
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til intensivafdelingen til tidspunktet for ekstubation vurderet op til 3 måneder
|
Tid til ekstubering på få minutter
|
Fra tidspunktet for ankomst til intensivafdelingen til tidspunktet for ekstubation vurderet op til 3 måneder
|
|
Dosis katekolamin (noradrenalin) brugt
Tidsramme: På dag 0 time 4, 12, 24 og dag 1 postoperativt
|
Samlet dosis pr. kg infunderet
|
På dag 0 time 4, 12, 24 og dag 1 postoperativt
|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling før udskrivelse
Tidsramme: Fra ankomst på Intensiv Afdeling til udskrivelse vurderet op til 3 måneder
|
Varighed af ophold på intensivafdeling før udskrivelse i dage
|
Fra ankomst på Intensiv Afdeling til udskrivelse vurderet op til 3 måneder
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
Analyse af uønskede hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse (komplikationer) såsom hæmatomer, arteriel punktering, blokeringsfejl, pneumothorax.
|
Dag 1 efter operationen
|
|
FLACC smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst)
Tidsramme: på dag 0 kl. 4, 12 og 24 efter operationen;
|
Postoperativ smerte vurderet af Flacc smerteskalaen. Fra 0 til 10 var 10 den værste smerte, som patienten har eksperimenteret, og 0 er den normale tilstand.
|
på dag 0 kl. 4, 12 og 24 efter operationen;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPOST 2022-01964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnu
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesIkke rekrutterer endnuRegional anæstesiEgypten
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater