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Vergleich der postoperativen Analgesie bei pädiatrischem oberflächlichem TTMPB (PEPOST)

29. August 2023 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wenn sich ein Patient einer Herzoperation mit einer Sternotomie unterziehen muss, wird eine transthorakale Blockade durchgeführt. Die Thoraxblockade ist eine analgetische Technik, bei der ein Anästhetikum in die Nerven injiziert wird, um erhebliche Schmerzen zu vermeiden. Die übliche Technik besteht darin, vom Chirurgen Injektionen in das Brustbein vorzunehmen. Eine neue, immer weiter verbreitete Methode wird vom Anästhesisten durchgeführt, der die Blockade unter Ultraschall durchführt.

Dieses Forschungsprojekt soll feststellen, ob die Durchführung dieser transthorakalen Blockade unter Ultraschall effektiver ist als Injektionen, die der Chirurg ohne Ultraschall durchführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen und insbesondere die damit verbundene Sternotomie führen zu starken Schmerzen in der postoperativen Phase. Eine angemessene Analgesie ist daher eine Herausforderung, aber von größter Bedeutung, um die damit verbundenen Nebenwirkungen wie pulmonale hypertensive Krise, Tachyarrhythmie, systemische Hypertonie, Hypoxie und erhöhte Morbidität und Aufenthaltsdauer zu reduzieren. Die tatsächliche Opioidkrise und die mit intravenösen Analgetika verbundenen Risiken werfen die Frage nach einem alternativen und besseren Ansatz zur Linderung starker Schmerzen auf. Gegenwärtig werden in den postoperativen Suiten Opiate auch zu Beruhigungszwecken verwendet. Diese Sedierungsstrategie muss sich ändern. Die jüngsten Fortschritte in der Regionalanästhesie könnten die Antwort sein.

Thorax-epidurale oder paravertebrale Blockaden bieten eine wirksame Analgesie für offene Herzoperationen bei pädiatrischen Patienten. Das große Risiko epiduraler Hämatome, die durch Heparinisierung, hämodynamische Instabilität, technische Schwierigkeiten und Pneumothorax verursacht werden, hat jedoch die Anwendung dieser beiden Techniken in der offenen Herzchirurgie eingeschränkt und die Entwicklung neuer Ansätze mit sicheren, zuverlässigen und kostengünstigen Techniken gefördert. wie ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden. Jüngsten Studien zufolge könnte dies die effektivste Methode zur Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Patienten sein, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die oberflächliche thorakale Transversus-Muskelebene-Blockade wurde kürzlich für die Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie bei Erwachsenen beschrieben und bewertet. Es wirkt durch die Blockade mehrerer vorderer Äste der Interkostalnerven (Th2-6) in der inneren Brustregion. Es wurde auch in einigen Veröffentlichungen bei Kindern beschrieben: Zhang und al. in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 100 Kindern, Abdelbaser und al. führte eine randomisierte Doppelblindstudie mit 80 Kindern durch. In diesen Studien wurde die Injektion von Lokalanästhetika zwischen den Interkostal- und transversus thoracis-Muskeln vorgenommen. Aber bei sehr kleinen Kindern ist das mit dieser Injektion verbundene Risiko einer Pleura- oder inneren Brustarterienpunktion relativ hoch. Oberflächliches TTMPB (befindet sich zwischen den Interkostal- und Pectoralis-major-Muskeln) scheint die gleiche analgetische Potenz ohne die oben genannten Risiken zu haben. Das heißt, dass TTMPB besser als nichts ist, aber unseres Wissens gibt es keine Studie, die die Infiltration durch einen Chirurgen und TTMPB vergleicht .

Die Risiken des Eingriffs sind bei allen Regionalanästhesien gleich, nämlich Gefäß- oder Nervenpunktion, Hämatom und Versagen der Anästhesie.

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die durch TTMPB durchgeführte Analgesie bei Patienten, die sich einer kardialen Sternotomie unterziehen, eine bessere analgetische Wirkung haben kann als Blockierungen durch Chirurgen. Der Standard bei CHUV waren zunächst Injektionen durch den Chirurgen. Heutzutage wird die Entscheidung über die verwendete Technik in einem Gespräch zwischen Anästhesist und Chirurg während der Operationszeit getroffen. Die Ermittler wollen mit dieser Studie eine evidenzbasierte Entscheidung herbeiführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Sternotomie für eine Herzoperation im CHUV, einem akademischen Krankenhaus in der Schweiz, unterziehen.

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
  • Alter von 0 bis 16 Jahren.
  • Unterzieht sich einer Herzoperation mit Sternotomie im CHUV, Lausanne.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten älter als 16 Jahre.

    • Schwangerschaft.
    • Sternotomie für andere Operationen als Herzoperationen.
    • Kontraindikation für Lokalanästhesie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bupivacain.
    • Infektion an der Injektionsstelle.
    • Keine Zustimmung zu diesem Verfahren / Verweigerung der Teilnahme. Reoperation während des gleichen Krankenhausaufenthaltes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Die Infiltration wird vom Chirurgen an der Stelle der Sternotomie durchgeführt
Infiltration durch den Chirurgen
Aktiver Komparator: Mit TTMPB
Die Regionalanästhesie wird unter direkter Sicht auf Nerven und Gefäßlage durchgeführt
Blockierung der transversalen Brustmuskelebene Sie wird am häufigsten nach kardiothorakalen Operationen (oder Operationen, die eine Sternotomie erfordern) durchgeführt, um eine Analgesie für die vordere Brustwand bereitzustellen. Die TTMPB und Blockaden der thorakalen Faszienebene werden zunehmend als Teil von ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) für kardiothorakale Eingriffe eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass sie sowohl die Zeit bis zur Extubation als auch das Auftreten von akuten und chronischen perioperativen Schmerzen signifikant reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioide dosieren
Zeitfenster: Tag 0, Stunde 24 nach der Operation.
Zur Analgesie verabreichte Opioidedosis in mg und geteilt durch das Körpergewicht des Patienten in kg
Tag 0, Stunde 24 nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioide dosieren
Zeitfenster: Tag 0 zu Stunde 4, 12 und Tag 1 nach der Operation
Zur Analgesie verabreichte Opioidedosis in mg und geteilt durch das Körpergewicht des Patienten in kg
Tag 0 zu Stunde 4, 12 und Tag 1 nach der Operation
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation, bewertet bis zu 3 Monate
Zeit bis zur Extubation in Minuten
Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation, bewertet bis zu 3 Monate
Dosis von Catecholamin (Noradrenalin) verwendet
Zeitfenster: Am Tag 0 Stunde 4, 12, 24 und Tag 1 nach der Operation
Gesamtdosis pro kg infundiert
Am Tag 0 Stunde 4, 12, 24 und Tag 1 nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Verweildauer auf der Intensivstation vor Entlassung in Tagen
Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Analyse von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Komplikationen) wie Hämatome, arterielle Punktion, Fail of the Block, Pneumothorax.
Tag 1 postoperativ
FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost)
Zeitfenster: am Tag 0 um die Stunden 4, 12 und 24 nach der Operation;
Postoperativer Schmerz, bewertet durch die Flacc-Schmerzskala, von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient erlebt hat, und 0 der Normalzustand ist.
am Tag 0 um die Stunden 4, 12 und 24 nach der Operation;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPOST 2022-01964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhesie

Klinische Studien zur Kontrolle

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