- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05792345
Vergleich der postoperativen Analgesie bei pädiatrischem oberflächlichem TTMPB (PEPOST)
Wenn sich ein Patient einer Herzoperation mit einer Sternotomie unterziehen muss, wird eine transthorakale Blockade durchgeführt. Die Thoraxblockade ist eine analgetische Technik, bei der ein Anästhetikum in die Nerven injiziert wird, um erhebliche Schmerzen zu vermeiden. Die übliche Technik besteht darin, vom Chirurgen Injektionen in das Brustbein vorzunehmen. Eine neue, immer weiter verbreitete Methode wird vom Anästhesisten durchgeführt, der die Blockade unter Ultraschall durchführt.
Dieses Forschungsprojekt soll feststellen, ob die Durchführung dieser transthorakalen Blockade unter Ultraschall effektiver ist als Injektionen, die der Chirurg ohne Ultraschall durchführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzoperationen und insbesondere die damit verbundene Sternotomie führen zu starken Schmerzen in der postoperativen Phase. Eine angemessene Analgesie ist daher eine Herausforderung, aber von größter Bedeutung, um die damit verbundenen Nebenwirkungen wie pulmonale hypertensive Krise, Tachyarrhythmie, systemische Hypertonie, Hypoxie und erhöhte Morbidität und Aufenthaltsdauer zu reduzieren. Die tatsächliche Opioidkrise und die mit intravenösen Analgetika verbundenen Risiken werfen die Frage nach einem alternativen und besseren Ansatz zur Linderung starker Schmerzen auf. Gegenwärtig werden in den postoperativen Suiten Opiate auch zu Beruhigungszwecken verwendet. Diese Sedierungsstrategie muss sich ändern. Die jüngsten Fortschritte in der Regionalanästhesie könnten die Antwort sein.
Thorax-epidurale oder paravertebrale Blockaden bieten eine wirksame Analgesie für offene Herzoperationen bei pädiatrischen Patienten. Das große Risiko epiduraler Hämatome, die durch Heparinisierung, hämodynamische Instabilität, technische Schwierigkeiten und Pneumothorax verursacht werden, hat jedoch die Anwendung dieser beiden Techniken in der offenen Herzchirurgie eingeschränkt und die Entwicklung neuer Ansätze mit sicheren, zuverlässigen und kostengünstigen Techniken gefördert. wie ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden. Jüngsten Studien zufolge könnte dies die effektivste Methode zur Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Patienten sein, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die oberflächliche thorakale Transversus-Muskelebene-Blockade wurde kürzlich für die Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie bei Erwachsenen beschrieben und bewertet. Es wirkt durch die Blockade mehrerer vorderer Äste der Interkostalnerven (Th2-6) in der inneren Brustregion. Es wurde auch in einigen Veröffentlichungen bei Kindern beschrieben: Zhang und al. in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 100 Kindern, Abdelbaser und al. führte eine randomisierte Doppelblindstudie mit 80 Kindern durch. In diesen Studien wurde die Injektion von Lokalanästhetika zwischen den Interkostal- und transversus thoracis-Muskeln vorgenommen. Aber bei sehr kleinen Kindern ist das mit dieser Injektion verbundene Risiko einer Pleura- oder inneren Brustarterienpunktion relativ hoch. Oberflächliches TTMPB (befindet sich zwischen den Interkostal- und Pectoralis-major-Muskeln) scheint die gleiche analgetische Potenz ohne die oben genannten Risiken zu haben. Das heißt, dass TTMPB besser als nichts ist, aber unseres Wissens gibt es keine Studie, die die Infiltration durch einen Chirurgen und TTMPB vergleicht .
Die Risiken des Eingriffs sind bei allen Regionalanästhesien gleich, nämlich Gefäß- oder Nervenpunktion, Hämatom und Versagen der Anästhesie.
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die durch TTMPB durchgeführte Analgesie bei Patienten, die sich einer kardialen Sternotomie unterziehen, eine bessere analgetische Wirkung haben kann als Blockierungen durch Chirurgen. Der Standard bei CHUV waren zunächst Injektionen durch den Chirurgen. Heutzutage wird die Entscheidung über die verwendete Technik in einem Gespräch zwischen Anästhesist und Chirurg während der Operationszeit getroffen. Die Ermittler wollen mit dieser Studie eine evidenzbasierte Entscheidung herbeiführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvain Mauron, MD
- Telefonnummer: 0041 79 556 47 31
- E-Mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emeline Christophel-Plathier
- Telefonnummer: 0041 79 556 64 33
- E-Mail: emeline.christophel@chuv.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Sternotomie für eine Herzoperation im CHUV, einem akademischen Krankenhaus in der Schweiz, unterziehen.
Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
- Alter von 0 bis 16 Jahren.
- Unterzieht sich einer Herzoperation mit Sternotomie im CHUV, Lausanne.
Ausschlusskriterien:
• Patienten älter als 16 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Sternotomie für andere Operationen als Herzoperationen.
- Kontraindikation für Lokalanästhesie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bupivacain.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Keine Zustimmung zu diesem Verfahren / Verweigerung der Teilnahme. Reoperation während des gleichen Krankenhausaufenthaltes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle
Die Infiltration wird vom Chirurgen an der Stelle der Sternotomie durchgeführt
|
Infiltration durch den Chirurgen
|
Aktiver Komparator: Mit TTMPB
Die Regionalanästhesie wird unter direkter Sicht auf Nerven und Gefäßlage durchgeführt
|
Blockierung der transversalen Brustmuskelebene Sie wird am häufigsten nach kardiothorakalen Operationen (oder Operationen, die eine Sternotomie erfordern) durchgeführt, um eine Analgesie für die vordere Brustwand bereitzustellen. Die TTMPB und Blockaden der thorakalen Faszienebene werden zunehmend als Teil von ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) für kardiothorakale Eingriffe eingesetzt.
Es hat sich gezeigt, dass sie sowohl die Zeit bis zur Extubation als auch das Auftreten von akuten und chronischen perioperativen Schmerzen signifikant reduzieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioide dosieren
Zeitfenster: Tag 0, Stunde 24 nach der Operation.
|
Zur Analgesie verabreichte Opioidedosis in mg und geteilt durch das Körpergewicht des Patienten in kg
|
Tag 0, Stunde 24 nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioide dosieren
Zeitfenster: Tag 0 zu Stunde 4, 12 und Tag 1 nach der Operation
|
Zur Analgesie verabreichte Opioidedosis in mg und geteilt durch das Körpergewicht des Patienten in kg
|
Tag 0 zu Stunde 4, 12 und Tag 1 nach der Operation
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation, bewertet bis zu 3 Monate
|
Zeit bis zur Extubation in Minuten
|
Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation, bewertet bis zu 3 Monate
|
Dosis von Catecholamin (Noradrenalin) verwendet
Zeitfenster: Am Tag 0 Stunde 4, 12, 24 und Tag 1 nach der Operation
|
Gesamtdosis pro kg infundiert
|
Am Tag 0 Stunde 4, 12, 24 und Tag 1 nach der Operation
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
|
Verweildauer auf der Intensivstation vor Entlassung in Tagen
|
Vom Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung bis zu 3 Monate
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
|
Analyse von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Komplikationen) wie Hämatome, arterielle Punktion, Fail of the Block, Pneumothorax.
|
Tag 1 postoperativ
|
FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost)
Zeitfenster: am Tag 0 um die Stunden 4, 12 und 24 nach der Operation;
|
Postoperativer Schmerz, bewertet durch die Flacc-Schmerzskala, von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient erlebt hat, und 0 der Normalzustand ist.
|
am Tag 0 um die Stunden 4, 12 und 24 nach der Operation;
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PEPOST 2022-01964
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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