- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05792345
Comparaison de l'analgésie post-opératoire dans le TTMPB pédiatrique superficiel (PEPOST)
Lorsqu'un patient doit subir une chirurgie cardiaque avec une sternotomie, un bloc transthoracique est réalisé. Le bloc thoracique est une technique antalgique qui consiste à injecter du produit anesthésiant dans les nerfs, afin d'éviter des douleurs importantes. La technique courante consiste à faire des injections dans le sternum par le chirurgien. Une nouvelle méthode de plus en plus répandue est réalisée par l'anesthésiste qui réalise le bloc sous échographie.
Ce projet de recherche vise à déterminer si la réalisation de ce bloc transthoracique sous échographie est plus efficace que les injections réalisées par le chirurgien sans échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque, et plus particulièrement la sternotomie associée, entraîne des douleurs intenses en période postopératoire. Une analgésie adéquate est donc difficile, mais d'une importance primordiale pour réduire les effets secondaires associés tels que la crise d'hypertension pulmonaire, la tachyarythmie, l'hypertension systémique, l'hypoxie et l'augmentation de la morbidité et de la durée du séjour. La crise réelle des opioïdes et les risques associés aux analgésiques intraveineux soulèvent la question d'avoir une approche alternative et meilleure pour soulager la douleur intense. Actuellement, dans les suites postopératoires, les opiacés sont également utilisés à des fins sédatives. Cette stratégie de sédation doit changer. Les progrès récents de l'anesthésie régionale pourraient être la réponse.
Les blocs périduraux ou paravertébraux thoraciques fournissent une analgésie efficace pour la chirurgie cardiaque ouverte chez les patients pédiatriques. Cependant, le risque majeur d'hématomes épiduraux causés par l'héparinisation, l'instabilité hémodynamique, les difficultés techniques et le pneumothorax a limité l'application de ces deux techniques en chirurgie cardiaque ouverte, et a favorisé le développement de nouvelles approches avec des techniques sûres, fiables et rentables, tels que les blocs nerveux périphériques guidés par échographie. Cela pourrait être la méthode la plus efficace pour la gestion de la douleur chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque selon des études récentes. Le bloc du plan musculaire transverse thoracique superficiel a été récemment décrit et évalué pour la gestion de la douleur en chirurgie cardiaque chez l'adulte. Il fonctionne à travers le blocage de plusieurs branches antérieures des nerfs intercostaux (Th2-6) dans la région mammaire interne. Elle a également été décrite chez l'enfant dans quelques articles : Zhang et al. dans un essai contrôlé randomisé sur 100 enfants, Abdelbaser et al. ont mené une étude randomisée en double aveugle incluant 80 enfants. Dans ces études, l'injection d'anesthésiques locaux a été faite entre les muscles intercostaux et transversus thoracis. Mais chez les très jeunes enfants, le risque de ponction plèvre ou de l'artère mammaire interne associé à cette injection est relativement important. Le TTMPB superficiel (situé entre les muscles intercostaux et grands pectoraux) semble avoir la même puissance analgésique sans les risques précités. C'est-à-dire que le TTMPB est mieux que rien mais, à notre connaissance, il n'existe aucune étude comparant l'infiltration par le chirurgien et le TTMPB .
Les risques de l'intervention sont les mêmes pour toutes les anesthésies locorégionales que sont la ponction vasculaire ou nerveuse, l'hématome et l'échec de l'anesthésie.
Cette étude est mise en place pour tester l'hypothèse selon laquelle l'analgésie réalisée par TTMPB pourrait avoir un meilleur effet antalgique que les blocs réalisés par les chirurgiens, chez les patients subissant une sternotomie cardiaque. Au début, la norme au CHUV était les injections faites par le chirurgien. De nos jours, la décision de la technique utilisée est prise après une discussion entre l'anesthésiste et le chirurgien pendant le temps opératoire. Les enquêteurs veulent apporter une décision fondée sur des preuves avec cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvain Mauron, MD
- Numéro de téléphone: 0041 79 556 47 31
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emeline Christophel-Plathier
- Numéro de téléphone: 0041 79 556 64 33
- E-mail: emeline.christophel@chuv.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une sternotomie pour une chirurgie cardiaque au CHUV, qui est un hôpital universitaire en Suisse.
Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Consentement éclairé documenté par la signature.
- Âge de 0 à 16 ans.
- Chirurgie cardiaque avec sternotomie au CHUV, Lausanne.
Critère d'exclusion:
• Patients âgés de plus de 16 ans.
- Grossesse.
- Sternotomie pour opération autre que la chirurgie cardiaque.
- Contre-indication à l'anesthésie locale, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à la bupivacaïne.
- Infection au site d'injection.
- Ne pas avoir consenti à cette procédure/refus de participation. Réintervention au cours de la même hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
L'infiltration sera effectuée par le chirurgien sur le site de la sternotomie
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Infiltration par le chirurgien
|
Comparateur actif: Avec TTMPB
L'anesthésie régionale est réalisée avec vue directe sur les nerfs et la position vasculaire
|
Le bloc du plan musculaire transverse thoracique Il est le plus souvent pratiqué après des chirurgies cardiothoraciques (ou toute chirurgie nécessitant une sternotomie) pour fournir une analgésie à la paroi thoracique antérieure. Le TTMPB et les blocs du plan fascial thoracique sont de plus en plus utilisés dans le cadre des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour les procédures cardiothoraciques.
Il a été démontré qu'ils réduisent considérablement à la fois le délai d'extubation et l'incidence de la douleur périopératoire aiguë et chronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose d'opioïdes
Délai: Jour 0, Heure 24 post-opératoire.
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Dose d'opioïdes administrée pour l'analgésie en mg et divisée par le poids du patient en kg
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Jour 0, Heure 24 post-opératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dose d'opioïdes
Délai: Jour 0 à Heure 4, 12 et Jour 1 post-opératoire
|
Dose d'opioïdes administrée pour l'analgésie en mg et divisée par le poids du patient en kg
|
Jour 0 à Heure 4, 12 et Jour 1 post-opératoire
|
Délai d'extubation
Délai: Du moment de l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'au moment de l'extubation évaluée jusqu'à 3 mois
|
Délai d'extubation en minutes
|
Du moment de l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'au moment de l'extubation évaluée jusqu'à 3 mois
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Dose de catécholamine (noradrénaline) utilisée
Délai: Au Jour 0 Heure 4, 12, 24 et Jour 1 post-opératoire
|
Dose totale par kg perfusé
|
Au Jour 0 Heure 4, 12, 24 et Jour 1 post-opératoire
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Durée du séjour en soins intensifs avant la sortie
Délai: Depuis l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie évaluée jusqu'à 3 mois
|
Durée du séjour en soins intensifs avant la sortie en jours
|
Depuis l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie évaluée jusqu'à 3 mois
|
Événement indésirable
Délai: Jour 1 post opératoire
|
Analyse des événements indésirables et des événements indésirables d'intérêt particulier (complications) tels que hématomes, ponction artérielle, échec du bloc, pneumothorax.
|
Jour 1 post opératoire
|
Échelle de douleur FLACC (Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité)
Délai: au jour 0 aux heures 4, 12 et 24 postopératoires ;
|
Douleur postopératoire évaluée par l'échelle de douleur Flacc, De 0 à 10 où 10 est la pire douleur ressentie par le patient et 0 est l'état normal.
|
au jour 0 aux heures 4, 12 et 24 postopératoires ;
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PEPOST 2022-01964
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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