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Comparaison de l'analgésie post-opératoire dans le TTMPB pédiatrique superficiel (PEPOST)

29 août 2023 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Lorsqu'un patient doit subir une chirurgie cardiaque avec une sternotomie, un bloc transthoracique est réalisé. Le bloc thoracique est une technique antalgique qui consiste à injecter du produit anesthésiant dans les nerfs, afin d'éviter des douleurs importantes. La technique courante consiste à faire des injections dans le sternum par le chirurgien. Une nouvelle méthode de plus en plus répandue est réalisée par l'anesthésiste qui réalise le bloc sous échographie.

Ce projet de recherche vise à déterminer si la réalisation de ce bloc transthoracique sous échographie est plus efficace que les injections réalisées par le chirurgien sans échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie cardiaque, et plus particulièrement la sternotomie associée, entraîne des douleurs intenses en période postopératoire. Une analgésie adéquate est donc difficile, mais d'une importance primordiale pour réduire les effets secondaires associés tels que la crise d'hypertension pulmonaire, la tachyarythmie, l'hypertension systémique, l'hypoxie et l'augmentation de la morbidité et de la durée du séjour. La crise réelle des opioïdes et les risques associés aux analgésiques intraveineux soulèvent la question d'avoir une approche alternative et meilleure pour soulager la douleur intense. Actuellement, dans les suites postopératoires, les opiacés sont également utilisés à des fins sédatives. Cette stratégie de sédation doit changer. Les progrès récents de l'anesthésie régionale pourraient être la réponse.

Les blocs périduraux ou paravertébraux thoraciques fournissent une analgésie efficace pour la chirurgie cardiaque ouverte chez les patients pédiatriques. Cependant, le risque majeur d'hématomes épiduraux causés par l'héparinisation, l'instabilité hémodynamique, les difficultés techniques et le pneumothorax a limité l'application de ces deux techniques en chirurgie cardiaque ouverte, et a favorisé le développement de nouvelles approches avec des techniques sûres, fiables et rentables, tels que les blocs nerveux périphériques guidés par échographie. Cela pourrait être la méthode la plus efficace pour la gestion de la douleur chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque selon des études récentes. Le bloc du plan musculaire transverse thoracique superficiel a été récemment décrit et évalué pour la gestion de la douleur en chirurgie cardiaque chez l'adulte. Il fonctionne à travers le blocage de plusieurs branches antérieures des nerfs intercostaux (Th2-6) dans la région mammaire interne. Elle a également été décrite chez l'enfant dans quelques articles : Zhang et al. dans un essai contrôlé randomisé sur 100 enfants, Abdelbaser et al. ont mené une étude randomisée en double aveugle incluant 80 enfants. Dans ces études, l'injection d'anesthésiques locaux a été faite entre les muscles intercostaux et transversus thoracis. Mais chez les très jeunes enfants, le risque de ponction plèvre ou de l'artère mammaire interne associé à cette injection est relativement important. Le TTMPB superficiel (situé entre les muscles intercostaux et grands pectoraux) semble avoir la même puissance analgésique sans les risques précités. C'est-à-dire que le TTMPB est mieux que rien mais, à notre connaissance, il n'existe aucune étude comparant l'infiltration par le chirurgien et le TTMPB .

Les risques de l'intervention sont les mêmes pour toutes les anesthésies locorégionales que sont la ponction vasculaire ou nerveuse, l'hématome et l'échec de l'anesthésie.

Cette étude est mise en place pour tester l'hypothèse selon laquelle l'analgésie réalisée par TTMPB pourrait avoir un meilleur effet antalgique que les blocs réalisés par les chirurgiens, chez les patients subissant une sternotomie cardiaque. Au début, la norme au CHUV était les injections faites par le chirurgien. De nos jours, la décision de la technique utilisée est prise après une discussion entre l'anesthésiste et le chirurgien pendant le temps opératoire. Les enquêteurs veulent apporter une décision fondée sur des preuves avec cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une sternotomie pour une chirurgie cardiaque au CHUV, qui est un hôpital universitaire en Suisse.

Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :

  • Consentement éclairé documenté par la signature.
  • Âge de 0 à 16 ans.
  • Chirurgie cardiaque avec sternotomie au CHUV, Lausanne.

Critère d'exclusion:

  • • Patients âgés de plus de 16 ans.

    • Grossesse.
    • Sternotomie pour opération autre que la chirurgie cardiaque.
    • Contre-indication à l'anesthésie locale, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à la bupivacaïne.
    • Infection au site d'injection.
    • Ne pas avoir consenti à cette procédure/refus de participation. Réintervention au cours de la même hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
L'infiltration sera effectuée par le chirurgien sur le site de la sternotomie
Infiltration par le chirurgien
Comparateur actif: Avec TTMPB
L'anesthésie régionale est réalisée avec vue directe sur les nerfs et la position vasculaire
Le bloc du plan musculaire transverse thoracique Il est le plus souvent pratiqué après des chirurgies cardiothoraciques (ou toute chirurgie nécessitant une sternotomie) pour fournir une analgésie à la paroi thoracique antérieure. Le TTMPB et les blocs du plan fascial thoracique sont de plus en plus utilisés dans le cadre des protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour les procédures cardiothoraciques. Il a été démontré qu'ils réduisent considérablement à la fois le délai d'extubation et l'incidence de la douleur périopératoire aiguë et chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'opioïdes
Délai: Jour 0, Heure 24 post-opératoire.
Dose d'opioïdes administrée pour l'analgésie en mg et divisée par le poids du patient en kg
Jour 0, Heure 24 post-opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'opioïdes
Délai: Jour 0 à Heure 4, 12 et Jour 1 post-opératoire
Dose d'opioïdes administrée pour l'analgésie en mg et divisée par le poids du patient en kg
Jour 0 à Heure 4, 12 et Jour 1 post-opératoire
Délai d'extubation
Délai: Du moment de l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'au moment de l'extubation évaluée jusqu'à 3 mois
Délai d'extubation en minutes
Du moment de l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'au moment de l'extubation évaluée jusqu'à 3 mois
Dose de catécholamine (noradrénaline) utilisée
Délai: Au Jour 0 Heure 4, 12, 24 et Jour 1 post-opératoire
Dose totale par kg perfusé
Au Jour 0 Heure 4, 12, 24 et Jour 1 post-opératoire
Durée du séjour en soins intensifs avant la sortie
Délai: Depuis l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie évaluée jusqu'à 3 mois
Durée du séjour en soins intensifs avant la sortie en jours
Depuis l'arrivée dans l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie évaluée jusqu'à 3 mois
Événement indésirable
Délai: Jour 1 post opératoire
Analyse des événements indésirables et des événements indésirables d'intérêt particulier (complications) tels que hématomes, ponction artérielle, échec du bloc, pneumothorax.
Jour 1 post opératoire
Échelle de douleur FLACC (Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité)
Délai: au jour 0 aux heures 4, 12 et 24 postopératoires ;
Douleur postopératoire évaluée par l'échelle de douleur Flacc, De 0 à 10 où 10 est la pire douleur ressentie par le patient et 0 est l'état normal.
au jour 0 aux heures 4, 12 et 24 postopératoires ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPOST 2022-01964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle

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