Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie analgezji pooperacyjnej w powierzchownym TTMPB u dzieci (PEPOST)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Gdy pacjent ma być poddany operacji kardiochirurgicznej z wycięciem sternotomii, wykonuje się blokadę przezklatkową. Blokada piersiowa jest techniką przeciwbólową polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego do nerwów, w celu uniknięcia znacznego bólu. Powszechną techniką jest wykonywanie zastrzyków w mostek przez chirurga. Nową, coraz bardziej rozpowszechnioną metodą jest anestezjolog wykonujący blokadę pod ultradźwiękami.

Celem niniejszego projektu badawczego jest ustalenie, czy wykonanie tej blokady przezklatkowej pod ultrasonografią jest skuteczniejsze niż iniekcje wykonywane przez chirurga bez ultradźwięków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia, a dokładniej związana z nią sternotomia, prowadzi do silnego bólu w okresie pooperacyjnym. Odpowiednia analgezja jest zatem wyzwaniem, ale ma ogromne znaczenie dla zmniejszenia powiązanych działań niepożądanych, takich jak przełom nadciśnieniowy płuc, tachyarytmia, nadciśnienie układowe, niedotlenienie oraz zwiększona zachorowalność i długość pobytu w szpitalu. Rzeczywisty kryzys opioidowy i zagrożenia związane z dożylnymi lekami przeciwbólowymi rodzi pytanie o alternatywne i lepsze podejście do łagodzenia silnego bólu. Obecnie na blokach pooperacyjnych opiaty stosuje się również w celach uspokajających. Ta strategia sedacji musi się zmienić. Odpowiedzią mogą być najnowsze postępy w znieczuleniu regionalnym.

Blokady zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub przykręgosłupowe zapewniają skuteczną analgezję podczas otwartej operacji kardiochirurgicznej u pacjentów pediatrycznych. Jednak duże ryzyko krwiaków nadtwardówkowych spowodowane heparynizacją, niestabilnością hemodynamiczną, trudnościami technicznymi i odmą opłucnową ograniczyło zastosowanie tych dwóch technik w otwartej kardiochirurgii i sprzyjało rozwojowi nowych podejść z bezpiecznymi, niezawodnymi i opłacalnymi technikami, takie jak blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG. Według ostatnich badań może to być najskuteczniejsza metoda leczenia bólu u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Powierzchowna blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej została niedawno opisana i oceniona pod kątem leczenia bólu w kardiochirurgii dorosłych. Działa poprzez blokadę wielu przednich gałęzi nerwów międzyżebrowych (Th2-6) w okolicy sutka wewnętrznego. Zostało to również opisane u dzieci w kilku pracach: Zhang i in. w randomizowanym badaniu kontrolowanym na 100 dzieciach Abdelbaser i wsp. przeprowadził randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 80 dzieci. W badaniach tych wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego wykonywano między mięśniem międzyżebrowym a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej. Ale u bardzo małych dzieci ryzyko nakłucia opłucnej lub tętnicy sutkowej wewnętrznej związane z tym zastrzykiem jest stosunkowo duże. Wydaje się, że powierzchowne TTMPB (zlokalizowane między mięśniami międzyżebrowymi a mięśniami piersiowymi większymi) ma taką samą siłę przeciwbólową bez wyżej wymienionych zagrożeń. Oznacza to, że TTMPB jest lepsze niż nic, ale według naszej wiedzy nie ma badań porównujących infiltrację przez chirurga i TTMPB .

Ryzyko zabiegu jest takie samo w przypadku wszystkich znieczuleń regionalnych, które obejmują nakłucie naczyń lub nerwów, krwiak i niepowodzenie znieczulenia.

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że analgezja wykonywana za pomocą TTMPB może mieć lepszy efekt przeciwbólowy niż blokady wykonane przez chirurgów u pacjentów poddawanych sternotomii serca. Początkowo standardem w CHUV były zastrzyki wykonywane przez chirurga. Obecnie decyzja o zastosowanej technice jest podejmowana w drodze dyskusji anestezjologa i chirurga w czasie operacji. W tym badaniu badacze chcą podjąć decyzję opartą na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani sternotomii z powodu operacji kardiochirurgicznej w CHUV, który jest szpitalem akademickim w Szwajcarii.

Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
  • Wiek od 0 do 16 lat.
  • Przechodzi operację kardiochirurgiczną ze sternotomią w CHUV, Lozanna.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku powyżej 16 lat.

    • Ciąża.
    • Sternotomia do operacji innej niż kardiochirurgia.
    • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, np. znana nadwrażliwość lub alergia na bupiwakainę.
    • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
    • Brak zgody na ten zabieg/odmowa udziału. Ponowna operacja podczas tej samej hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Infiltracja zostanie wykonana przez chirurga w miejscu nacięcia sternotomii
Infiltracja przez chirurga
Aktywny komparator: Z TTMPB
Znieczulenie regionalne wykonuje się z bezpośrednim widokiem nerwów i ułożenia naczyń
Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej Najczęściej wykonywana jest po operacjach kardiochirurgicznych (lub po operacjach wymagających wycięcia sternotomii) w celu znieczulenia przedniej ściany klatki piersiowej. TTMPB i blokady płaszczyzny powięziowej klatki piersiowej są coraz częściej stosowane jako część protokołów wzmocnionej regeneracji po operacji (ERAS) w procedurach kardio-torakologicznych. Wykazano, że znacznie skracają zarówno czas do ekstubacji, jak i częstość występowania ostrego i przewlekłego bólu okołooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka opioidów
Ramy czasowe: Dzień 0, godzina 24 po operacji.
Dawka opioidów podana w celu zniesienia bólu w mg i podzielona przez masę ciała pacjenta w kg
Dzień 0, godzina 24 po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka opioidów
Ramy czasowe: Dzień 0 w 4., 12. i 1. dniu po operacji
Dawka opioidów podana w celu zniesienia bólu w mg i podzielona przez masę ciała pacjenta w kg
Dzień 0 w 4., 12. i 1. dniu po operacji
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od czasu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do czasu ekstubacji oceniano do 3 miesięcy
Czas do ekstubacji w minutach
Od czasu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do czasu ekstubacji oceniano do 3 miesięcy
Stosowana dawka katecholamin (noradrenaliny).
Ramy czasowe: W dniu 0, godzinie 4, 12, 24 i dniu 1 po operacji
Całkowita dawka na kg podanej infuzji
W dniu 0, godzinie 4, 12, 24 i dniu 1 po operacji
Długość pobytu na OIT przed wypisem
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu ocenia się do 3 miesięcy
Długość pobytu na OIT przed wypisem w dniach
Od momentu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu ocenia się do 3 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 1 post operacyjny
Analiza zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (powikłania) takich jak krwiaki, nakłucia tętnicze, brak blokady, odma opłucnowa.
Dzień 1 post operacyjny
Skala bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie)
Ramy czasowe: w dniu 0 w godzinie 4, 12 i 24 po operacji;
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali bólu Flacc, od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy ból doświadczany przez pacjenta, a 0 to stan normalny.
w dniu 0 w godzinie 4, 12 i 24 po operacji;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPOST 2022-01964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

3
Subskrybuj