- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05792345
Porównanie analgezji pooperacyjnej w powierzchownym TTMPB u dzieci (PEPOST)
Gdy pacjent ma być poddany operacji kardiochirurgicznej z wycięciem sternotomii, wykonuje się blokadę przezklatkową. Blokada piersiowa jest techniką przeciwbólową polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego do nerwów, w celu uniknięcia znacznego bólu. Powszechną techniką jest wykonywanie zastrzyków w mostek przez chirurga. Nową, coraz bardziej rozpowszechnioną metodą jest anestezjolog wykonujący blokadę pod ultradźwiękami.
Celem niniejszego projektu badawczego jest ustalenie, czy wykonanie tej blokady przezklatkowej pod ultrasonografią jest skuteczniejsze niż iniekcje wykonywane przez chirurga bez ultradźwięków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia, a dokładniej związana z nią sternotomia, prowadzi do silnego bólu w okresie pooperacyjnym. Odpowiednia analgezja jest zatem wyzwaniem, ale ma ogromne znaczenie dla zmniejszenia powiązanych działań niepożądanych, takich jak przełom nadciśnieniowy płuc, tachyarytmia, nadciśnienie układowe, niedotlenienie oraz zwiększona zachorowalność i długość pobytu w szpitalu. Rzeczywisty kryzys opioidowy i zagrożenia związane z dożylnymi lekami przeciwbólowymi rodzi pytanie o alternatywne i lepsze podejście do łagodzenia silnego bólu. Obecnie na blokach pooperacyjnych opiaty stosuje się również w celach uspokajających. Ta strategia sedacji musi się zmienić. Odpowiedzią mogą być najnowsze postępy w znieczuleniu regionalnym.
Blokady zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub przykręgosłupowe zapewniają skuteczną analgezję podczas otwartej operacji kardiochirurgicznej u pacjentów pediatrycznych. Jednak duże ryzyko krwiaków nadtwardówkowych spowodowane heparynizacją, niestabilnością hemodynamiczną, trudnościami technicznymi i odmą opłucnową ograniczyło zastosowanie tych dwóch technik w otwartej kardiochirurgii i sprzyjało rozwojowi nowych podejść z bezpiecznymi, niezawodnymi i opłacalnymi technikami, takie jak blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG. Według ostatnich badań może to być najskuteczniejsza metoda leczenia bólu u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Powierzchowna blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej została niedawno opisana i oceniona pod kątem leczenia bólu w kardiochirurgii dorosłych. Działa poprzez blokadę wielu przednich gałęzi nerwów międzyżebrowych (Th2-6) w okolicy sutka wewnętrznego. Zostało to również opisane u dzieci w kilku pracach: Zhang i in. w randomizowanym badaniu kontrolowanym na 100 dzieciach Abdelbaser i wsp. przeprowadził randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 80 dzieci. W badaniach tych wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego wykonywano między mięśniem międzyżebrowym a mięśniem poprzecznym klatki piersiowej. Ale u bardzo małych dzieci ryzyko nakłucia opłucnej lub tętnicy sutkowej wewnętrznej związane z tym zastrzykiem jest stosunkowo duże. Wydaje się, że powierzchowne TTMPB (zlokalizowane między mięśniami międzyżebrowymi a mięśniami piersiowymi większymi) ma taką samą siłę przeciwbólową bez wyżej wymienionych zagrożeń. Oznacza to, że TTMPB jest lepsze niż nic, ale według naszej wiedzy nie ma badań porównujących infiltrację przez chirurga i TTMPB .
Ryzyko zabiegu jest takie samo w przypadku wszystkich znieczuleń regionalnych, które obejmują nakłucie naczyń lub nerwów, krwiak i niepowodzenie znieczulenia.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że analgezja wykonywana za pomocą TTMPB może mieć lepszy efekt przeciwbólowy niż blokady wykonane przez chirurgów u pacjentów poddawanych sternotomii serca. Początkowo standardem w CHUV były zastrzyki wykonywane przez chirurga. Obecnie decyzja o zastosowanej technice jest podejmowana w drodze dyskusji anestezjologa i chirurga w czasie operacji. W tym badaniu badacze chcą podjąć decyzję opartą na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvain Mauron, MD
- Numer telefonu: 0041 79 556 47 31
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emeline Christophel-Plathier
- Numer telefonu: 0041 79 556 64 33
- E-mail: emeline.christophel@chuv.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani sternotomii z powodu operacji kardiochirurgicznej w CHUV, który jest szpitalem akademickim w Szwajcarii.
Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
- Wiek od 0 do 16 lat.
- Przechodzi operację kardiochirurgiczną ze sternotomią w CHUV, Lozanna.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci w wieku powyżej 16 lat.
- Ciąża.
- Sternotomia do operacji innej niż kardiochirurgia.
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, np. znana nadwrażliwość lub alergia na bupiwakainę.
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Brak zgody na ten zabieg/odmowa udziału. Ponowna operacja podczas tej samej hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola
Infiltracja zostanie wykonana przez chirurga w miejscu nacięcia sternotomii
|
Infiltracja przez chirurga
|
Aktywny komparator: Z TTMPB
Znieczulenie regionalne wykonuje się z bezpośrednim widokiem nerwów i ułożenia naczyń
|
Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej Najczęściej wykonywana jest po operacjach kardiochirurgicznych (lub po operacjach wymagających wycięcia sternotomii) w celu znieczulenia przedniej ściany klatki piersiowej. TTMPB i blokady płaszczyzny powięziowej klatki piersiowej są coraz częściej stosowane jako część protokołów wzmocnionej regeneracji po operacji (ERAS) w procedurach kardio-torakologicznych.
Wykazano, że znacznie skracają zarówno czas do ekstubacji, jak i częstość występowania ostrego i przewlekłego bólu okołooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawka opioidów
Ramy czasowe: Dzień 0, godzina 24 po operacji.
|
Dawka opioidów podana w celu zniesienia bólu w mg i podzielona przez masę ciała pacjenta w kg
|
Dzień 0, godzina 24 po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawka opioidów
Ramy czasowe: Dzień 0 w 4., 12. i 1. dniu po operacji
|
Dawka opioidów podana w celu zniesienia bólu w mg i podzielona przez masę ciała pacjenta w kg
|
Dzień 0 w 4., 12. i 1. dniu po operacji
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od czasu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do czasu ekstubacji oceniano do 3 miesięcy
|
Czas do ekstubacji w minutach
|
Od czasu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do czasu ekstubacji oceniano do 3 miesięcy
|
Stosowana dawka katecholamin (noradrenaliny).
Ramy czasowe: W dniu 0, godzinie 4, 12, 24 i dniu 1 po operacji
|
Całkowita dawka na kg podanej infuzji
|
W dniu 0, godzinie 4, 12, 24 i dniu 1 po operacji
|
Długość pobytu na OIT przed wypisem
Ramy czasowe: Od momentu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu ocenia się do 3 miesięcy
|
Długość pobytu na OIT przed wypisem w dniach
|
Od momentu przybycia na Oddział Intensywnej Terapii do wypisu ocenia się do 3 miesięcy
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 1 post operacyjny
|
Analiza zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (powikłania) takich jak krwiaki, nakłucia tętnicze, brak blokady, odma opłucnowa.
|
Dzień 1 post operacyjny
|
Skala bólu FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie)
Ramy czasowe: w dniu 0 w godzinie 4, 12 i 24 po operacji;
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali bólu Flacc, od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy ból doświadczany przez pacjenta, a 0 to stan normalny.
|
w dniu 0 w godzinie 4, 12 i 24 po operacji;
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPOST 2022-01964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany