- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05792345
Sammenligning av postoperativ analgesi i pediatrisk overfladisk TTMPB (PEPOST)
Når en pasient skal gjennomgå hjerteoperasjon med sternotomi, utføres en transthorax blokkering. Brystblokken er en smertestillende teknikk som består i å injisere bedøvelsesmiddel inn i nervene, for å unngå betydelig smerte. Den vanlige teknikken er å gjøre injeksjoner i brystbenet av kirurgen. En ny, stadig mer utbredt metode utføres av anestesilegen som utfører blokkeringen under ultralyd.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å finne ut om å utføre denne transthoraxblokken under ultralyd er mer effektiv enn injeksjoner utført av kirurgen uten ultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi, og mer spesifikt assosiert sternotomi, fører til sterke smerter i den postoperative perioden. Adekvat analgesi er derfor utfordrende, men av største betydning for å redusere tilhørende bivirkninger som pulmonal hypertensiv krise, takyarytmi, systemisk hypertensjon, hypoksi og økt sykelighet og liggetid. Faktisk opioidkrise og risiko forbundet med intravenøse analgetika reiser spørsmålet om å ha en alternativ og bedre tilnærming for å lindre alvorlig smerte. For tiden i postoperative suiter brukes opiater også til beroligende formål. Denne sedasjonsstrategien må endres. Nylige fremskritt innen regional anestesi kan være svaret.
Thorax epidural eller paravertebral blokkering gir effektiv analgesi for åpen hjertekirurgi hos pediatriske pasienter. Imidlertid har den store risikoen for epidurale hematomer forårsaket av heparinisering, hemodynamisk ustabilitet, tekniske vanskeligheter og pneumothorax begrenset bruken av disse to teknikkene i åpen hjertekirurgi, og fremmet utviklingen av nye tilnærminger med sikre, pålitelige og kostnadseffektive teknikker, som ultralydveiledet perifere nerveblokker. Dette kan være den mest effektive metoden for smertebehandling hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ifølge nyere studier. Overfladisk Thoracic Transversus Muscle Plane Block er nylig beskrevet og evaluert for smertebehandling ved hjertekirurgi hos voksne. Det virker gjennom blokkeringen av flere fremre grener av interkostale nerver (Th2-6) i den indre brystregionen. Det har også blitt beskrevet hos barn i noen få artikler: Zhang og al. i en randomisert kontrollert studie med 100 barn, Abdelbaser og al. gjennomført en randomisert dobbeltblind studie inkludert 80 barn. I disse studiene ble injeksjonen av lokalbedøvelse gjort mellom interkostal og transversus thoracis-muskulatur. Men hos svært små barn er risikoen for pleura eller intern brystpulsårepunktur forbundet med denne injeksjonen relativt viktig. Overfladisk TTMPB (plassert mellom interkostalmusklene og pectoralis major) ser ut til å ha den samme smertestillende styrken uten de nevnte risikoene. Det vil si at TTMPB er bedre enn ingenting, men så vidt vi vet er det ingen studie som sammenligner infiltrasjon av kirurg og TTMPB .
Risikoen ved prosedyren er den samme med all regional anestesi, som er vaskulær eller nervepunksjon, hematom og svikt i anestesi.
Denne studien er satt opp for å teste hypotesen om at analgesi utført av TTMPB kan ha en bedre antalgisk effekt enn blokker laget av kirurger, hos pasienter som gjennomgår hjertesternotomi. Til å begynne med var standarden i CHUV injeksjoner laget av kirurg. I dag tas avgjørelsen om teknikk som brukes med en diskusjon mellom anestesilege og kirurg under operasjonstiden. Etterforskerne ønsker å bringe en bevisbasert avgjørelse med denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain Mauron, MD
- Telefonnummer: 0041 79 556 47 31
- E-post: sylvain.mauron@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emeline Christophel-Plathier
- Telefonnummer: 0041 79 556 64 33
- E-post: emeline.christophel@chuv.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår sternotomi for en hjertekirurgi i CHUV, som er et akademisk sykehus i Sveits.
Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
- Alder fra 0 til 16 år.
- Gjennomgår hjertekirurgi med sternotomi i CHUV, Lausanne.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter over 16 år.
- Svangerskap.
- Sternotomi for annen operasjon enn hjertekirurgi.
- Kontraindikasjon mot lokalbedøvelse, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot bupivakain.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Ikke å ha samtykket til denne prosedyren/avslag på deltakelse. Reoperasjon under samme innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Infiltrasjon vil bli utført av kirurg på stedet for sternotomi
|
Infiltrasjon av kirurg
|
|
Aktiv komparator: Med TTMPB
Regional anestesi utføres med direkte utsikt over nervene og vaskulær stilling
|
Den transversus thoraxmuskelplanblokken Det utføres oftest etter kardiothoraxoperasjoner (eller operasjoner som krever sternotomi) for å gi analgesi til den fremre brystveggen. TTMPB, og thorax fascial plane-blokker, blir i økende grad brukt som en del av ERAS-protokoller (Enhanced Recovery after surgery) for kardiotorakale prosedyrer.
De har vist seg å redusere både tiden til ekstubering og forekomsten av akutte og kroniske perioperative smerter betydelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider dose
Tidsramme: Dag 0, time 24 postoperativt.
|
Opioiddose administrert for analgesi i mg og delt på pasientvekt i kg
|
Dag 0, time 24 postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider dose
Tidsramme: Dag 0 ved time 4, 12 og dag 1 postoperativt
|
Opioiddose administrert for analgesi i mg og delt på pasientvekt i kg
|
Dag 0 ved time 4, 12 og dag 1 postoperativt
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til intensivavdeling til tidspunkt for ekstubering vurdert inntil 3 måneder
|
Tid til ekstubering på minutter
|
Fra tidspunkt for ankomst til intensivavdeling til tidspunkt for ekstubering vurdert inntil 3 måneder
|
|
Dose katekolamin (noradrenalin) brukt
Tidsramme: På dag 0 time 4, 12, 24 og dag 1 postoperativt
|
Total dose per kg infundert
|
På dag 0 time 4, 12, 24 og dag 1 postoperativt
|
|
Varighet på intensivavdeling før utskrivelse
Tidsramme: Fra ankomst intensivavdeling til utskrivning vurderes inntil 3 måneder
|
Varighet på intensivavdeling før utskrivning i dager
|
Fra ankomst intensivavdeling til utskrivning vurderes inntil 3 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Analyse av uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse (komplikasjoner) som hematomer, arteriell punktering, svikt i blokken, pneumothorax.
|
Dag 1 postoperativt
|
|
FLACC smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst)
Tidsramme: på dag 0 kl. 4, 12 og 24 etter operasjonen;
|
Postoperativ smerte evaluert av Flacc-smerteskalaen. Fra 0 til 10 var 10 den verste smerten eksperimentert av pasienten og 0 er normaltilstanden.
|
på dag 0 kl. 4, 12 og 24 etter operasjonen;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PEPOST 2022-01964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .