Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ analgesi i pediatrisk overfladisk TTMPB (PEPOST)

29. august 2023 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Når en pasient skal gjennomgå hjerteoperasjon med sternotomi, utføres en transthorax blokkering. Brystblokken er en smertestillende teknikk som består i å injisere bedøvelsesmiddel inn i nervene, for å unngå betydelig smerte. Den vanlige teknikken er å gjøre injeksjoner i brystbenet av kirurgen. En ny, stadig mer utbredt metode utføres av anestesilegen som utfører blokkeringen under ultralyd.

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å finne ut om å utføre denne transthoraxblokken under ultralyd er mer effektiv enn injeksjoner utført av kirurgen uten ultralyd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi, og mer spesifikt assosiert sternotomi, fører til sterke smerter i den postoperative perioden. Adekvat analgesi er derfor utfordrende, men av største betydning for å redusere tilhørende bivirkninger som pulmonal hypertensiv krise, takyarytmi, systemisk hypertensjon, hypoksi og økt sykelighet og liggetid. Faktisk opioidkrise og risiko forbundet med intravenøse analgetika reiser spørsmålet om å ha en alternativ og bedre tilnærming for å lindre alvorlig smerte. For tiden i postoperative suiter brukes opiater også til beroligende formål. Denne sedasjonsstrategien må endres. Nylige fremskritt innen regional anestesi kan være svaret.

Thorax epidural eller paravertebral blokkering gir effektiv analgesi for åpen hjertekirurgi hos pediatriske pasienter. Imidlertid har den store risikoen for epidurale hematomer forårsaket av heparinisering, hemodynamisk ustabilitet, tekniske vanskeligheter og pneumothorax begrenset bruken av disse to teknikkene i åpen hjertekirurgi, og fremmet utviklingen av nye tilnærminger med sikre, pålitelige og kostnadseffektive teknikker, som ultralydveiledet perifere nerveblokker. Dette kan være den mest effektive metoden for smertebehandling hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ifølge nyere studier. Overfladisk Thoracic Transversus Muscle Plane Block er nylig beskrevet og evaluert for smertebehandling ved hjertekirurgi hos voksne. Det virker gjennom blokkeringen av flere fremre grener av interkostale nerver (Th2-6) i den indre brystregionen. Det har også blitt beskrevet hos barn i noen få artikler: Zhang og al. i en randomisert kontrollert studie med 100 barn, Abdelbaser og al. gjennomført en randomisert dobbeltblind studie inkludert 80 barn. I disse studiene ble injeksjonen av lokalbedøvelse gjort mellom interkostal og transversus thoracis-muskulatur. Men hos svært små barn er risikoen for pleura eller intern brystpulsårepunktur forbundet med denne injeksjonen relativt viktig. Overfladisk TTMPB (plassert mellom interkostalmusklene og pectoralis major) ser ut til å ha den samme smertestillende styrken uten de nevnte risikoene. Det vil si at TTMPB er bedre enn ingenting, men så vidt vi vet er det ingen studie som sammenligner infiltrasjon av kirurg og TTMPB .

Risikoen ved prosedyren er den samme med all regional anestesi, som er vaskulær eller nervepunksjon, hematom og svikt i anestesi.

Denne studien er satt opp for å teste hypotesen om at analgesi utført av TTMPB kan ha en bedre antalgisk effekt enn blokker laget av kirurger, hos pasienter som gjennomgår hjertesternotomi. Til å begynne med var standarden i CHUV injeksjoner laget av kirurg. I dag tas avgjørelsen om teknikk som brukes med en diskusjon mellom anestesilege og kirurg under operasjonstiden. Etterforskerne ønsker å bringe en bevisbasert avgjørelse med denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår sternotomi for en hjertekirurgi i CHUV, som er et akademisk sykehus i Sveits.

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
  • Alder fra 0 til 16 år.
  • Gjennomgår hjertekirurgi med sternotomi i CHUV, Lausanne.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter over 16 år.

    • Svangerskap.
    • Sternotomi for annen operasjon enn hjertekirurgi.
    • Kontraindikasjon mot lokalbedøvelse, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot bupivakain.
    • Infeksjon på injeksjonsstedet.
    • Ikke å ha samtykket til denne prosedyren/avslag på deltakelse. Reoperasjon under samme innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Infiltrasjon vil bli utført av kirurg på stedet for sternotomi
Infiltrasjon av kirurg
Aktiv komparator: Med TTMPB
Regional anestesi utføres med direkte utsikt over nervene og vaskulær stilling
Den transversus thoraxmuskelplanblokken Det utføres oftest etter kardiothoraxoperasjoner (eller operasjoner som krever sternotomi) for å gi analgesi til den fremre brystveggen. TTMPB, og thorax fascial plane-blokker, blir i økende grad brukt som en del av ERAS-protokoller (Enhanced Recovery after surgery) for kardiotorakale prosedyrer. De har vist seg å redusere både tiden til ekstubering og forekomsten av akutte og kroniske perioperative smerter betydelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioider dose
Tidsramme: Dag 0, time 24 postoperativt.
Opioiddose administrert for analgesi i mg og delt på pasientvekt i kg
Dag 0, time 24 postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioider dose
Tidsramme: Dag 0 ved time 4, 12 og dag 1 postoperativt
Opioiddose administrert for analgesi i mg og delt på pasientvekt i kg
Dag 0 ved time 4, 12 og dag 1 postoperativt
Tid for ekstubering
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til intensivavdeling til tidspunkt for ekstubering vurdert inntil 3 måneder
Tid til ekstubering på minutter
Fra tidspunkt for ankomst til intensivavdeling til tidspunkt for ekstubering vurdert inntil 3 måneder
Dose katekolamin (noradrenalin) brukt
Tidsramme: På dag 0 time 4, 12, 24 og dag 1 postoperativt
Total dose per kg infundert
På dag 0 time 4, 12, 24 og dag 1 postoperativt
Varighet på intensivavdeling før utskrivelse
Tidsramme: Fra ankomst intensivavdeling til utskrivning vurderes inntil 3 måneder
Varighet på intensivavdeling før utskrivning i dager
Fra ankomst intensivavdeling til utskrivning vurderes inntil 3 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Analyse av uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse (komplikasjoner) som hematomer, arteriell punktering, svikt i blokken, pneumothorax.
Dag 1 postoperativt
FLACC smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst)
Tidsramme: på dag 0 kl. 4, 12 og 24 etter operasjonen;
Postoperativ smerte evaluert av Flacc-smerteskalaen. Fra 0 til 10 var 10 den verste smerten eksperimentert av pasienten og 0 er normaltilstanden.
på dag 0 kl. 4, 12 og 24 etter operasjonen;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEPOST 2022-01964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere