- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05792345
Сравнение послеоперационной анальгезии в педиатрической поверхностной TTMPB (PEPOST)
Когда пациенту предстоит операция на сердце со стернотомией, проводят трансторакальную блокаду. Торакальная блокада — это метод обезболивания, который заключается во введении анестетика в нервы, чтобы избежать сильной боли. Обычный метод заключается в том, что хирург делает инъекции в грудину. Новый, получивший все большее распространение метод, осуществляет анестезиолог, который проводит блокаду под ультразвуковым контролем.
Этот исследовательский проект направлен на определение того, является ли выполнение этой трансторакальной блокады под ультразвуком более эффективным, чем инъекции, выполняемые хирургом без ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия, а точнее связанная с ней стернотомия, приводит к сильной боли в послеоперационном периоде. Таким образом, адекватная анальгезия является сложной задачей, но имеет первостепенное значение для уменьшения сопутствующих побочных эффектов, таких как легочный гипертонический криз, тахиаритмия, системная гипертензия, гипоксия, увеличение заболеваемости и увеличение продолжительности пребывания в стационаре. Фактический опиоидный кризис и риски, связанные с внутривенными анальгетиками, поднимают вопрос о наличии альтернативного и лучшего подхода к облегчению сильной боли. В настоящее время в послеоперационных палатах опиаты также используются с седативными целями. Эта стратегия седации должна измениться. Недавние достижения в регионарной анестезии могут стать ответом.
Торакальные эпидуральные или паравертебральные блокады обеспечивают эффективную анальгезию при открытых операциях на сердце у детей. Однако большой риск эпидуральных гематом, вызванных гепаринизацией, гемодинамической нестабильностью, техническими трудностями и пневмотораксом, ограничил применение этих двух методов в открытой кардиохирургии и способствовал развитию новых подходов с безопасными, надежными и экономически эффективными методами. Например, блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем. Согласно недавним исследованиям, это может быть наиболее эффективным методом обезболивания у педиатрических пациентов, перенесших операцию на сердце. Недавно была описана и оценена поверхностная плоскостная блокада грудной поперечной мышцы для обезболивания в кардиохирургии у взрослых. Он работает через блокаду нескольких передних ветвей межреберных нервов (Th2-6) во внутренней области молочной железы. Он также был описан у детей в нескольких статьях: Zhang and al. в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 100 детей Abdelbaser и соавт. провели рандомизированное двойное слепое исследование с участием 80 детей. В этих исследованиях инъекции местных анестетиков производились между межреберными и поперечно-грудными мышцами. Но у очень маленьких детей риск пункции плевры или внутренней грудной артерии, связанный с этой инъекцией, относительно высок. Поверхностная TTMPB (расположенная между межреберной и большой грудной мышцами), по-видимому, обладает такой же анальгетической активностью без вышеупомянутых рисков. Это означает, что TTMPB лучше, чем ничего, но, насколько нам известно, нет исследования, сравнивающего инфильтрацию хирургом и TTMPB. .
Риски процедуры одинаковы для всех регионарных анестезий, которые включают прокол сосудов или нервов, гематому и неудачу анестезии.
Это исследование организовано для проверки гипотезы о том, что анальгезия, выполненная с помощью ТТМПБ, может иметь лучший анталгический эффект, чем блокады, сделанные хирургами, у пациентов, перенесших кардиальную стернотомию. Поначалу стандартом в ЧУВ были инъекции, сделанные хирургом. В настоящее время решение об используемой технике принимается при обсуждении между анестезиологом и хирургом во время операции. Следователи хотят принять решение, основанное на доказательствах, с этим исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvain Mauron, MD
- Номер телефона: 0041 79 556 47 31
- Электронная почта: sylvain.mauron@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emeline Christophel-Plathier
- Номер телефона: 0041 79 556 64 33
- Электронная почта: emeline.christophel@chuv.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие стернотомию по поводу операции на сердце в CHUV, академической больнице в Швейцарии.
Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
- Возраст от 0 до 16 лет.
- Перенес операцию на сердце со стернотомией в CHUV, Лозанна.
Критерий исключения:
• Пациенты старше 16 лет.
- Беременность.
- Стернотомия при операции, отличной от кардиохирургии.
- Противопоказания к местной анестезии, т.е. известная гиперчувствительность или аллергия на бупивакаин.
- Инфекция в месте инъекции.
- Несогласие на данную процедуру/ отказ от участия. Повторная операция во время той же госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Инфильтрацию проводит хирург в месте стернотомии.
|
Инфильтрация хирургом
|
|
Активный компаратор: С ТТМПБ
Регионарная анестезия проводится с прямым обзором расположения нервов и сосудов.
|
Блокада поперечной грудной мышцы чаще всего выполняется после кардиоторакальных операций (или любых операций, требующих стернотомии) для обезболивания передней грудной стенки. ТТМПБ и блокады грудной фасции все чаще используются как часть протоколов ускоренного восстановления после операции (ERAS) при кардиоторакальных вмешательствах.
Было показано, что они значительно сокращают как время до экстубации, так и частоту возникновения острой и хронической периоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза опиоидов
Временное ограничение: День 0, час 24 после операции.
|
Доза опиоидов, вводимая для обезболивания, в мг и разделенная на вес пациента в кг
|
День 0, час 24 после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза опиоидов
Временное ограничение: День 0 в час 4, 12 и день 1 после операции
|
Доза опиоидов, вводимая для обезболивания, в мг и разделенная на вес пациента в кг
|
День 0 в час 4, 12 и день 1 после операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента экстубации оценивается до 3 месяцев
|
Время до экстубации в минутах
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента экстубации оценивается до 3 месяцев
|
|
Используемая доза катехоламина (норадреналина)
Временное ограничение: В 0-й день, через 4, 12, 24 часа и в 1-й день после операции
|
Общая доза на кг инфузии
|
В 0-й день, через 4, 12, 24 часа и в 1-й день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до выписки
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки оценивается до 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до выписки в днях
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки оценивается до 3 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Анализ нежелательных явлений и нежелательных явлений особого интереса (осложнений), таких как гематомы, артериальная пункция, несостоятельность блокады, пневмоторакс.
|
1 день после операции
|
|
Шкала боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение)
Временное ограничение: в день 0 в часы 4, 12 и 24 после операции;
|
Послеоперационная боль оценивалась по шкале боли Флакка. От 0 до 10, где 10 - это самая сильная боль, испытанная пациентом, а 0 - нормальное состояние.
|
в день 0 в часы 4, 12 и 24 после операции;
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEPOST 2022-01964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .