- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05792345
Comparación de analgesia postoperatoria en TTMPB superficial pediátrica (PEPOST)
Cuando un paciente va a ser operado del corazón con esternotomía, se realiza un bloqueo transtorácico. El bloqueo torácico es una técnica analgésica que consiste en inyectar un producto anestésico en los nervios, con el fin de evitar un dolor importante. La técnica común es hacer inyecciones en el esternón por parte del cirujano. Un nuevo método, cada vez más extendido, es el realizado por el anestesista que realiza el bloqueo bajo ultrasonido.
Este proyecto de investigación pretende determinar si la realización de este bloqueo transtorácico bajo ultrasonido es más efectiva que las inyecciones realizadas por el cirujano sin ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardiaca, y más concretamente la esternotomía asociada, provoca fuertes dolores en el postoperatorio. Por lo tanto, la analgesia adecuada es un desafío, pero de suma importancia para reducir los efectos secundarios asociados, como crisis de hipertensión pulmonar, taquiarritmia, hipertensión sistémica, hipoxia y aumento de la morbilidad y la duración de la estancia. La crisis real de los opioides y los riesgos asociados con los analgésicos intravenosos plantean la cuestión de contar con un enfoque alternativo y mejor para aliviar el dolor intenso. Actualmente, en las suites postoperatorias, los opiáceos también se utilizan con fines sedantes. Esta estrategia de sedación tiene que cambiar. Los recientes avances en anestesia regional podrían ser la respuesta.
Los bloqueos torácicos epidurales o paravertebrales proporcionan una analgesia eficaz para la cirugía cardíaca abierta en pacientes pediátricos. Sin embargo, el mayor riesgo de hematomas epidurales por heparinización, inestabilidad hemodinámica, dificultades técnicas y neumotórax ha limitado la aplicación de estas dos técnicas en cirugía cardiaca abierta, y ha promovido el desarrollo de nuevos abordajes con técnicas seguras, fiables y rentables. como bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido. Este podría ser el método más efectivo para el manejo del dolor en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca según estudios recientes. El bloqueo del plano del músculo transverso torácico superficial se ha descrito y evaluado recientemente para el tratamiento del dolor en la cirugía cardíaca de adultos. Actúa mediante el bloqueo de múltiples ramas anteriores de los nervios intercostales (Th2-6) en la región mamaria interna. También se ha descrito en niños en algunos artículos: Zhang y col. en un ensayo controlado aleatorio en 100 niños, Abdelbaser y col. realizó un estudio aleatorizado doble ciego que incluyó a 80 niños. En estos estudios, la inyección de anestésicos locales se realizó entre los músculos intercostales y transversos del tórax. Pero en niños muy pequeños, el riesgo de punción de la pleura o de la arteria mamaria interna asociada con esta inyección es relativamente importante. La TTMPB superficial (ubicada entre los músculos intercostales y pectorales mayores) parece tener la misma potencia analgésica sin los riesgos antes mencionados. Es decir, la TTMPB es mejor que nada pero, hasta donde sabemos, no hay ningún estudio que compare la infiltración por el cirujano y la TTMPB. .
Los riesgos del procedimiento son los mismos con todas las anestesias regionales, que son punción vascular o de nervios, hematoma y fracaso de la anestesia.
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la analgesia realizada por TTMPB puede tener un mejor efecto antálgico que los bloqueos realizados por cirujanos, en pacientes sometidos a esternotomía cardíaca. Al principio, el estándar en CHUV eran las inyecciones realizadas por el cirujano. Hoy en día la decisión de la técnica utilizada se hace con una discusión entre el anestesista y el cirujano durante el tiempo operatorio. Los investigadores quieren tomar una decisión basada en la evidencia con este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain Mauron, MD
- Número de teléfono: 0041 79 556 47 31
- Correo electrónico: sylvain.mauron@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emeline Christophel-Plathier
- Número de teléfono: 0041 79 556 64 33
- Correo electrónico: emeline.christophel@chuv.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a esternotomía para una cirugía cardíaca en CHUV, que es un hospital académico en Suiza.
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado documentado por firma.
- Edad de 0 a 16 años.
- Sometido a cirugía cardíaca con esternotomía en CHUV, Lausana.
Criterio de exclusión:
• Pacientes mayores de 16 años.
- El embarazo.
- Esternotomía para operaciones que no sean cirugía cardíaca.
- Contraindicación de la anestesia local, p. hipersensibilidad conocida o alergia a la bupivacaína.
- Infección en el sitio de la inyección.
- No haber consentido para este procedimiento/negativa de participación. Reoperación durante la misma hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
El cirujano realizará la infiltración en el sitio de la esternotomía.
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Infiltración por cirujano
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Comparador activo: Con TTMPB
La anestesia regional se realiza con vista directa de los nervios y la posición vascular
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El bloqueo del plano del músculo torácico transverso se realiza más comúnmente después de cirugías cardiotorácicas (o cualquier cirugía que requiera esternotomía) para proporcionar analgesia a la pared torácica anterior. El TTMPB y los bloqueos del plano fascial torácico se emplean cada vez más como parte de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para procedimientos cardiotorácicos.
Se ha demostrado que reducen significativamente tanto el tiempo de extubación como la incidencia de dolor perioperatorio agudo y crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: Día 0, Hora 24 postoperatorio.
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Dosis de opioides administrada para analgesia en mg y dividida por el peso del paciente en kg
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Día 0, Hora 24 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de opioides
Periodo de tiempo: Día 0 a las Horas 4, 12 y Día 1 postoperatorio
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Dosis de opioides administrada para analgesia en mg y dividida por el peso del paciente en kg
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Día 0 a las Horas 4, 12 y Día 1 postoperatorio
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el momento de la extubación evaluado hasta 3 meses
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Tiempo hasta la extubación en minutos
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Desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el momento de la extubación evaluado hasta 3 meses
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Dosis de catecolamina (noradrenalina) utilizada
Periodo de tiempo: En el Día 0 Hora 4, 12, 24 y Día 1 postoperatorio
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Dosis total por kg infundido
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En el Día 0 Hora 4, 12, 24 y Día 1 postoperatorio
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Duración de la estancia en la UCI antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta valorada hasta 3 meses
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Tiempo de estancia en UCI antes del alta en días
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Desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta valorada hasta 3 meses
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día 1 post operatorio
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Análisis de eventos adversos y eventos adversos de especial interés (complicaciones) como hematomas, punción arterial, falla del bloqueo, neumotórax.
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Día 1 post operatorio
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Escala de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad)
Periodo de tiempo: en el Día 0 en las Horas 4, 12 y 24 postoperatorias;
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Dolor postoperatorio evaluado por la escala de dolor Flacc, de 0 a 10 donde 10 es el peor dolor experimentado por el paciente y 0 es el estado normal.
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en el Día 0 en las Horas 4, 12 y 24 postoperatorias;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PEPOST 2022-01964
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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