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Comparación de analgesia postoperatoria en TTMPB superficial pediátrica (PEPOST)

29 de agosto de 2023 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Cuando un paciente va a ser operado del corazón con esternotomía, se realiza un bloqueo transtorácico. El bloqueo torácico es una técnica analgésica que consiste en inyectar un producto anestésico en los nervios, con el fin de evitar un dolor importante. La técnica común es hacer inyecciones en el esternón por parte del cirujano. Un nuevo método, cada vez más extendido, es el realizado por el anestesista que realiza el bloqueo bajo ultrasonido.

Este proyecto de investigación pretende determinar si la realización de este bloqueo transtorácico bajo ultrasonido es más efectiva que las inyecciones realizadas por el cirujano sin ultrasonido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía cardiaca, y más concretamente la esternotomía asociada, provoca fuertes dolores en el postoperatorio. Por lo tanto, la analgesia adecuada es un desafío, pero de suma importancia para reducir los efectos secundarios asociados, como crisis de hipertensión pulmonar, taquiarritmia, hipertensión sistémica, hipoxia y aumento de la morbilidad y la duración de la estancia. La crisis real de los opioides y los riesgos asociados con los analgésicos intravenosos plantean la cuestión de contar con un enfoque alternativo y mejor para aliviar el dolor intenso. Actualmente, en las suites postoperatorias, los opiáceos también se utilizan con fines sedantes. Esta estrategia de sedación tiene que cambiar. Los recientes avances en anestesia regional podrían ser la respuesta.

Los bloqueos torácicos epidurales o paravertebrales proporcionan una analgesia eficaz para la cirugía cardíaca abierta en pacientes pediátricos. Sin embargo, el mayor riesgo de hematomas epidurales por heparinización, inestabilidad hemodinámica, dificultades técnicas y neumotórax ha limitado la aplicación de estas dos técnicas en cirugía cardiaca abierta, y ha promovido el desarrollo de nuevos abordajes con técnicas seguras, fiables y rentables. como bloqueos de nervios periféricos guiados por ultrasonido. Este podría ser el método más efectivo para el manejo del dolor en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca según estudios recientes. El bloqueo del plano del músculo transverso torácico superficial se ha descrito y evaluado recientemente para el tratamiento del dolor en la cirugía cardíaca de adultos. Actúa mediante el bloqueo de múltiples ramas anteriores de los nervios intercostales (Th2-6) en la región mamaria interna. También se ha descrito en niños en algunos artículos: Zhang y col. en un ensayo controlado aleatorio en 100 niños, Abdelbaser y col. realizó un estudio aleatorizado doble ciego que incluyó a 80 niños. En estos estudios, la inyección de anestésicos locales se realizó entre los músculos intercostales y transversos del tórax. Pero en niños muy pequeños, el riesgo de punción de la pleura o de la arteria mamaria interna asociada con esta inyección es relativamente importante. La TTMPB superficial (ubicada entre los músculos intercostales y pectorales mayores) parece tener la misma potencia analgésica sin los riesgos antes mencionados. Es decir, la TTMPB es mejor que nada pero, hasta donde sabemos, no hay ningún estudio que compare la infiltración por el cirujano y la TTMPB. .

Los riesgos del procedimiento son los mismos con todas las anestesias regionales, que son punción vascular o de nervios, hematoma y fracaso de la anestesia.

Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la analgesia realizada por TTMPB puede tener un mejor efecto antálgico que los bloqueos realizados por cirujanos, en pacientes sometidos a esternotomía cardíaca. Al principio, el estándar en CHUV eran las inyecciones realizadas por el cirujano. Hoy en día la decisión de la técnica utilizada se hace con una discusión entre el anestesista y el cirujano durante el tiempo operatorio. Los investigadores quieren tomar una decisión basada en la evidencia con este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sylvain Mauron, MD
  • Número de teléfono: 0041 79 556 47 31
  • Correo electrónico: sylvain.mauron@chuv.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a esternotomía para una cirugía cardíaca en CHUV, que es un hospital académico en Suiza.

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:

  • Consentimiento informado documentado por firma.
  • Edad de 0 a 16 años.
  • Sometido a cirugía cardíaca con esternotomía en CHUV, Lausana.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes mayores de 16 años.

    • El embarazo.
    • Esternotomía para operaciones que no sean cirugía cardíaca.
    • Contraindicación de la anestesia local, p. hipersensibilidad conocida o alergia a la bupivacaína.
    • Infección en el sitio de la inyección.
    • No haber consentido para este procedimiento/negativa de participación. Reoperación durante la misma hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
El cirujano realizará la infiltración en el sitio de la esternotomía.
Infiltración por cirujano
Comparador activo: Con TTMPB
La anestesia regional se realiza con vista directa de los nervios y la posición vascular
El bloqueo del plano del músculo torácico transverso se realiza más comúnmente después de cirugías cardiotorácicas (o cualquier cirugía que requiera esternotomía) para proporcionar analgesia a la pared torácica anterior. El TTMPB y los bloqueos del plano fascial torácico se emplean cada vez más como parte de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para procedimientos cardiotorácicos. Se ha demostrado que reducen significativamente tanto el tiempo de extubación como la incidencia de dolor perioperatorio agudo y crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: Día 0, Hora 24 postoperatorio.
Dosis de opioides administrada para analgesia en mg y dividida por el peso del paciente en kg
Día 0, Hora 24 postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de opioides
Periodo de tiempo: Día 0 a las Horas 4, 12 y Día 1 postoperatorio
Dosis de opioides administrada para analgesia en mg y dividida por el peso del paciente en kg
Día 0 a las Horas 4, 12 y Día 1 postoperatorio
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el momento de la extubación evaluado hasta 3 meses
Tiempo hasta la extubación en minutos
Desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el momento de la extubación evaluado hasta 3 meses
Dosis de catecolamina (noradrenalina) utilizada
Periodo de tiempo: En el Día 0 Hora 4, 12, 24 y Día 1 postoperatorio
Dosis total por kg infundido
En el Día 0 Hora 4, 12, 24 y Día 1 postoperatorio
Duración de la estancia en la UCI antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta valorada hasta 3 meses
Tiempo de estancia en UCI antes del alta en días
Desde el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el alta valorada hasta 3 meses
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día 1 post operatorio
Análisis de eventos adversos y eventos adversos de especial interés (complicaciones) como hematomas, punción arterial, falla del bloqueo, neumotórax.
Día 1 post operatorio
Escala de dolor FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad)
Periodo de tiempo: en el Día 0 en las Horas 4, 12 y 24 postoperatorias;
Dolor postoperatorio evaluado por la escala de dolor Flacc, de 0 a 10 donde 10 es el peor dolor experimentado por el paciente y 0 es el estado normal.
en el Día 0 en las Horas 4, 12 y 24 postoperatorias;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEPOST 2022-01964

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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