- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792345
Comparação da Analgesia Pós-Operatória em TTMPB Superficial Pediátrico (PEPOST)
Quando um paciente vai ser submetido a uma cirurgia cardíaca com esternotomia, é realizado um bloqueio transtorácico. O bloqueio torácico é uma técnica analgésica que consiste na injeção de produto anestésico nos nervos, a fim de evitar dor significativa. A técnica comum é fazer injeções no esterno pelo cirurgião. Um novo método cada vez mais difundido é realizado pelo anestesista que realiza o bloqueio sob ultrassom.
Este projeto de pesquisa visa determinar se a realização deste bloqueio transtorácico sob ultrassom é mais eficaz do que as injeções realizadas pelo cirurgião sem ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca, e mais especificamente a esternotomia associada, leva a dor intensa no período pós-operatório. A analgesia adequada é, portanto, desafiadora, mas de suma importância para reduzir os efeitos colaterais associados, como crise hipertensiva pulmonar, taquiarritmia, hipertensão sistêmica, hipóxia e aumento da morbidade e tempo de internação. A crise real de opioides e os riscos associados aos analgésicos intravenosos levantam a questão de haver uma abordagem alternativa e melhor para aliviar a dor intensa. Atualmente, nas suítes pós-operatórias, os opiáceos também são usados para fins sedativos. Essa estratégia de sedação tem que mudar. Avanços recentes em anestesia regional podem ser a resposta.
Os bloqueios peridurais ou paravertebrais torácicos fornecem analgesia eficaz para cirurgia cardíaca aberta em pacientes pediátricos. No entanto, o grande risco de hematoma peridural causado por heparinização, instabilidade hemodinâmica, dificuldades técnicas e pneumotórax tem limitado a aplicação dessas duas técnicas em cirurgia cardíaca aberta e promovido o desenvolvimento de novas abordagens com técnicas seguras, confiáveis e custo-efetivas, como bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom. Este pode ser o método mais eficaz para o controle da dor em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia cardíaca, de acordo com estudos recentes. O bloqueio do plano muscular transverso torácico superficial foi recentemente descrito e avaliado para o controle da dor em cirurgia cardíaca em adultos. Atua através do bloqueio de múltiplos ramos anteriores dos nervos intercostais (Th2-6) na região mamária interna. Também foi descrito em crianças em alguns artigos: Zhang e al. em um estudo randomizado controlado em 100 crianças, Abdelbaser et al. conduziram um estudo randomizado duplo-cego incluindo 80 crianças. Nesses estudos, a injeção de anestésicos locais foi feita entre os músculos intercostais e transverso do tórax. Mas em crianças muito pequenas, o risco de punção da pleura ou da artéria mamária interna associada a essa injeção é relativamente importante. O TTMPB superficial (localizado entre os músculos intercostal e peitoral maior) parece ter a mesma potência analgésica sem os riscos mencionados. Ou seja, o TTMPB é melhor do que nada, mas, até onde sabemos, não há nenhum estudo comparando a infiltração pelo cirurgião e o TTMPB .
Os riscos do procedimento são os mesmos com todas as anestesias regionais, que são punção vascular ou nervosa, hematoma e falha da anestesia.
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a analgesia realizada por TTMPB pode ter um efeito antálgico melhor do que bloqueios feitos por cirurgiões, em pacientes submetidos a esternotomia cardíaca. A princípio, o padrão no CHUV eram as injeções feitas pelo cirurgião. Atualmente a decisão da técnica utilizada é feita com uma discussão entre anestesista e cirurgião durante o tempo operatório. Os investigadores querem trazer uma decisão baseada em evidências com este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvain Mauron, MD
- Número de telefone: 0041 79 556 47 31
- E-mail: sylvain.mauron@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Emeline Christophel-Plathier
- Número de telefone: 0041 79 556 64 33
- E-mail: emeline.christophel@chuv.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca no CHUV, que é um hospital universitário na Suíça.
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
- Idade de 0 a 16 anos.
- Submetido a cirurgia cardíaca com esternotomia no CHUV, Lausanne.
Critério de exclusão:
• Pacientes com mais de 16 anos.
- Gravidez.
- Esternotomia para operação que não seja cirurgia cardíaca.
- Contra-indicação para anestésicos locais, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida à bupivacaína.
- Infecção no local da injeção.
- Não ter consentido neste procedimento/ recusa de participação. Reoperação durante a mesma internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
A infiltração será realizada pelo cirurgião no local da esternotomia
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Infiltração pelo cirurgião
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Comparador Ativo: Com TTMPB
A anestesia regional é realizada com visão direta dos nervos e posição vascular
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O bloqueio do plano muscular transverso do tórax É mais comumente realizado após cirurgias cardiotorácicas (ou quaisquer cirurgias que requeiram esternotomia) para fornecer analgesia à parede torácica anterior. O TTMPB e os bloqueios do plano fascial torácico estão sendo cada vez mais empregados como parte dos protocolos de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) para procedimentos cardiotorácicos.
Eles demonstraram reduzir significativamente o tempo de extubação e a incidência de dor perioperatória aguda e crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de opioides
Prazo: Dia 0, hora 24 pós-operatório.
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Dose de opióides administrada para analgesia em mg e dividida pelo peso do paciente em kg
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Dia 0, hora 24 pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de opioides
Prazo: Dia 0 na hora 4, 12 e dia 1 pós-operatório
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Dose de opióides administrada para analgesia em mg e dividida pelo peso do paciente em kg
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Dia 0 na hora 4, 12 e dia 1 pós-operatório
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Tempo para extubação
Prazo: Do momento da chegada à Unidade de Terapia Intensiva até o momento da extubação avaliada até 3 meses
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Tempo até a extubação em minutos
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Do momento da chegada à Unidade de Terapia Intensiva até o momento da extubação avaliada até 3 meses
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Dose de catecolamina (noradrenalina) utilizada
Prazo: No Dia 0 Hora 4, 12, 24 e Dia 1 pós-operatório
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Dose total por kg infundido
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No Dia 0 Hora 4, 12, 24 e Dia 1 pós-operatório
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Tempo de permanência na UTI antes da alta
Prazo: Da entrada na Unidade de Terapia Intensiva até a alta avaliada até 3 meses
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Tempo de permanência na UTI antes da alta em dias
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Da entrada na Unidade de Terapia Intensiva até a alta avaliada até 3 meses
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Acontecimento adverso
Prazo: 1º dia pós operatório
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Análise de eventos adversos e eventos adversos de especial interesse (complicações) como hematomas, punção arterial, falha do bloqueio, pneumotórax.
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1º dia pós operatório
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Escala de dor FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: no Dia 0 nas Horas 4, 12 e 24 do pós-operatório;
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Dor pós-operatória avaliada pela escala de dor de Flacc, de 0 a 10 onde 10 é a pior dor experimentada pelo paciente e 0 é o estado normal.
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no Dia 0 nas Horas 4, 12 e 24 do pós-operatório;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEPOST 2022-01964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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