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Comparação da Analgesia Pós-Operatória em TTMPB Superficial Pediátrico (PEPOST)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Quando um paciente vai ser submetido a uma cirurgia cardíaca com esternotomia, é realizado um bloqueio transtorácico. O bloqueio torácico é uma técnica analgésica que consiste na injeção de produto anestésico nos nervos, a fim de evitar dor significativa. A técnica comum é fazer injeções no esterno pelo cirurgião. Um novo método cada vez mais difundido é realizado pelo anestesista que realiza o bloqueio sob ultrassom.

Este projeto de pesquisa visa determinar se a realização deste bloqueio transtorácico sob ultrassom é mais eficaz do que as injeções realizadas pelo cirurgião sem ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca, e mais especificamente a esternotomia associada, leva a dor intensa no período pós-operatório. A analgesia adequada é, portanto, desafiadora, mas de suma importância para reduzir os efeitos colaterais associados, como crise hipertensiva pulmonar, taquiarritmia, hipertensão sistêmica, hipóxia e aumento da morbidade e tempo de internação. A crise real de opioides e os riscos associados aos analgésicos intravenosos levantam a questão de haver uma abordagem alternativa e melhor para aliviar a dor intensa. Atualmente, nas suítes pós-operatórias, os opiáceos também são usados ​​para fins sedativos. Essa estratégia de sedação tem que mudar. Avanços recentes em anestesia regional podem ser a resposta.

Os bloqueios peridurais ou paravertebrais torácicos fornecem analgesia eficaz para cirurgia cardíaca aberta em pacientes pediátricos. No entanto, o grande risco de hematoma peridural causado por heparinização, instabilidade hemodinâmica, dificuldades técnicas e pneumotórax tem limitado a aplicação dessas duas técnicas em cirurgia cardíaca aberta e promovido o desenvolvimento de novas abordagens com técnicas seguras, confiáveis ​​e custo-efetivas, como bloqueios nervosos periféricos guiados por ultrassom. Este pode ser o método mais eficaz para o controle da dor em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia cardíaca, de acordo com estudos recentes. O bloqueio do plano muscular transverso torácico superficial foi recentemente descrito e avaliado para o controle da dor em cirurgia cardíaca em adultos. Atua através do bloqueio de múltiplos ramos anteriores dos nervos intercostais (Th2-6) na região mamária interna. Também foi descrito em crianças em alguns artigos: Zhang e al. em um estudo randomizado controlado em 100 crianças, Abdelbaser et al. conduziram um estudo randomizado duplo-cego incluindo 80 crianças. Nesses estudos, a injeção de anestésicos locais foi feita entre os músculos intercostais e transverso do tórax. Mas em crianças muito pequenas, o risco de punção da pleura ou da artéria mamária interna associada a essa injeção é relativamente importante. O TTMPB superficial (localizado entre os músculos intercostal e peitoral maior) parece ter a mesma potência analgésica sem os riscos mencionados. Ou seja, o TTMPB é melhor do que nada, mas, até onde sabemos, não há nenhum estudo comparando a infiltração pelo cirurgião e o TTMPB .

Os riscos do procedimento são os mesmos com todas as anestesias regionais, que são punção vascular ou nervosa, hematoma e falha da anestesia.

Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a analgesia realizada por TTMPB pode ter um efeito antálgico melhor do que bloqueios feitos por cirurgiões, em pacientes submetidos a esternotomia cardíaca. A princípio, o padrão no CHUV eram as injeções feitas pelo cirurgião. Atualmente a decisão da técnica utilizada é feita com uma discussão entre anestesista e cirurgião durante o tempo operatório. Os investigadores querem trazer uma decisão baseada em evidências com este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a esternotomia para cirurgia cardíaca no CHUV, que é um hospital universitário na Suíça.

Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:

  • Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
  • Idade de 0 a 16 anos.
  • Submetido a cirurgia cardíaca com esternotomia no CHUV, Lausanne.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com mais de 16 anos.

    • Gravidez.
    • Esternotomia para operação que não seja cirurgia cardíaca.
    • Contra-indicação para anestésicos locais, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida à bupivacaína.
    • Infecção no local da injeção.
    • Não ter consentido neste procedimento/ recusa de participação. Reoperação durante a mesma internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
A infiltração será realizada pelo cirurgião no local da esternotomia
Infiltração pelo cirurgião
Comparador Ativo: Com TTMPB
A anestesia regional é realizada com visão direta dos nervos e posição vascular
O bloqueio do plano muscular transverso do tórax É mais comumente realizado após cirurgias cardiotorácicas (ou quaisquer cirurgias que requeiram esternotomia) para fornecer analgesia à parede torácica anterior. O TTMPB e os bloqueios do plano fascial torácico estão sendo cada vez mais empregados como parte dos protocolos de recuperação avançada após cirurgia (ERAS) para procedimentos cardiotorácicos. Eles demonstraram reduzir significativamente o tempo de extubação e a incidência de dor perioperatória aguda e crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de opioides
Prazo: Dia 0, hora 24 pós-operatório.
Dose de opióides administrada para analgesia em mg e dividida pelo peso do paciente em kg
Dia 0, hora 24 pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de opioides
Prazo: Dia 0 na hora 4, 12 e dia 1 pós-operatório
Dose de opióides administrada para analgesia em mg e dividida pelo peso do paciente em kg
Dia 0 na hora 4, 12 e dia 1 pós-operatório
Tempo para extubação
Prazo: Do momento da chegada à Unidade de Terapia Intensiva até o momento da extubação avaliada até 3 meses
Tempo até a extubação em minutos
Do momento da chegada à Unidade de Terapia Intensiva até o momento da extubação avaliada até 3 meses
Dose de catecolamina (noradrenalina) utilizada
Prazo: No Dia 0 Hora 4, 12, 24 e Dia 1 pós-operatório
Dose total por kg infundido
No Dia 0 Hora 4, 12, 24 e Dia 1 pós-operatório
Tempo de permanência na UTI antes da alta
Prazo: Da entrada na Unidade de Terapia Intensiva até a alta avaliada até 3 meses
Tempo de permanência na UTI antes da alta em dias
Da entrada na Unidade de Terapia Intensiva até a alta avaliada até 3 meses
Acontecimento adverso
Prazo: 1º dia pós operatório
Análise de eventos adversos e eventos adversos de especial interesse (complicações) como hematomas, punção arterial, falha do bloqueio, pneumotórax.
1º dia pós operatório
Escala de dor FLACC (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade)
Prazo: no Dia 0 nas Horas 4, 12 e 24 do pós-operatório;
Dor pós-operatória avaliada pela escala de dor de Flacc, de 0 a 10 onde 10 é a pior dor experimentada pelo paciente e 0 é o estado normal.
no Dia 0 nas Horas 4, 12 e 24 do pós-operatório;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEPOST 2022-01964

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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