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Confronto dell'analgesia post-operatoria nel TTMPB superficiale pediatrico (PEPOST)

29 agosto 2023 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Quando un paziente deve sottoporsi a intervento cardiaco con sternotomia, viene eseguito un blocco transtoracico. Il blocco toracico è una tecnica analgesica che consiste nell'iniettare un prodotto anestetico nei nervi, al fine di evitare un dolore significativo. La tecnica comune consiste nell'effettuare iniezioni nello sterno da parte del chirurgo. Una nuova metodica sempre più diffusa viene eseguita dall'anestesista che esegue il blocco sotto ecografia.

Questo progetto di ricerca mira a determinare se l'esecuzione di questo blocco transtoracico sotto ultrasuoni sia più efficace delle iniezioni eseguite dal chirurgo senza ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia, e più specificamente la sternotomia associata, porta a forti dolori nel periodo postoperatorio. Un'adeguata analgesia è quindi impegnativa, ma di fondamentale importanza per ridurre gli effetti collaterali associati come crisi ipertensiva polmonare, tachiaritmia, ipertensione sistemica, ipossia e aumento della morbilità e della durata della degenza. L'attuale crisi da oppioidi e i rischi associati agli analgesici per via endovenosa sollevano la questione di avere un approccio alternativo e migliore per alleviare il dolore intenso. Attualmente nelle sale postoperatorie gli oppiacei vengono utilizzati anche a scopo sedativo. Questa strategia di sedazione deve cambiare. I recenti progressi nell'anestesia regionale potrebbero essere la risposta.

I blocchi epidurali o paravertebrali toracici forniscono un'analgesia efficace per la chirurgia cardiaca aperta nei pazienti pediatrici. Tuttavia, il maggior rischio di ematomi epidurali causati da eparinizzazione, instabilità emodinamica, difficoltà tecniche e pneumotorace ha limitato l'applicazione di queste due tecniche in cardiochirurgia a cielo aperto e ha promosso lo sviluppo di nuovi approcci con tecniche sicure, affidabili ed economiche, come i blocchi nervosi periferici ecoguidati. Questo potrebbe essere il metodo più efficace per la gestione del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia secondo recenti studi. Il blocco del piano muscolare trasverso toracico superficiale è stato recentemente descritto e valutato per la gestione del dolore nella cardiochirurgia degli adulti. Funziona attraverso il blocco di più rami anteriori dei nervi intercostali (Th2-6) nella regione mammaria interna. È stato anche descritto nei bambini in alcuni articoli: Zhang e al. in uno studio controllato randomizzato su 100 bambini, Abdelbaser e al. ha condotto uno studio randomizzato in doppio cieco su 80 bambini. In questi studi, l'iniezione di anestetici locali è stata effettuata tra i muscoli intercostali e trasversi del torace. Ma nei bambini molto piccoli, il rischio di puntura della pleura o dell'arteria mammaria interna associato a questa iniezione è relativamente importante. Il TTMPB superficiale (situato tra i muscoli intercostali e pettorali) sembra avere la stessa potenza analgesica senza i suddetti rischi. Vale a dire che il TTMPB è meglio di niente ma, a nostra conoscenza, non esiste uno studio che confronti l'infiltrazione del chirurgo e il TTMPB .

I rischi della procedura sono gli stessi con tutte le anestesie regionali, che sono perforazione vascolare o dei nervi, ematoma e fallimento dell'anestesia.

Questo studio è impostato per testare l'ipotesi che l'analgesia eseguita dal TTMPB possa avere un migliore effetto antalgico rispetto ai blocchi eseguiti dai chirurghi, nei pazienti sottoposti a sternotomia cardiaca. All'inizio, lo standard in CHUV erano le iniezioni fatte dal chirurgo. Al giorno d'oggi la decisione della tecnica utilizzata viene presa con una discussione tra anestesista e chirurgo durante il periodo operatorio. Gli investigatori vogliono portare una decisione basata sull'evidenza con questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a sternotomia per un intervento di cardiochirurgia al CHUV, che è un ospedale universitario in Svizzera.

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:

  • Consenso informato come documentato dalla firma.
  • Età da 0 a 16 anni.
  • Sottoposto a cardiochirurgia con sternotomia al CHUV, Losanna.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di età superiore ai 16 anni.

    • Gravidanza.
    • Sternotomia per operazioni diverse dalla cardiochirurgia.
    • Controindicazione all'anestesia locale, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla bupivacaina.
    • Infezione nel sito di iniezione.
    • Non aver acconsentito a tale procedura/rifiuto alla partecipazione. Reintervento durante lo stesso ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
L'infiltrazione sarà eseguita dal chirurgo nel sito della sternotomia
Infiltrazione del chirurgo
Comparatore attivo: Con TTMPB
L'anestesia regionale viene eseguita con visione diretta dei nervi e della posizione vascolare
Il blocco del piano del muscolo toracico trasverso Viene più comunemente eseguito dopo interventi chirurgici cardiotoracici (o qualsiasi intervento chirurgico che richieda sternotomia) per fornire analgesia alla parete toracica anteriore. Il TTMPB e i blocchi del piano fasciale toracico sono sempre più utilizzati come parte dei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per le procedure cardiotoraciche. È stato dimostrato che riducono significativamente sia il tempo di estubazione sia l'incidenza del dolore perioperatorio acuto e cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 0, ora 24 post-operatoria.
Dose di oppioidi somministrata per l'analgesia in mg e divisa per il peso del paziente in kg
Giorno 0, ora 24 post-operatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 0 all'ora 4, 12 e giorno 1 post-operatorio
Dose di oppioidi somministrata per l'analgesia in mg e divisa per il peso del paziente in kg
Giorno 0 all'ora 4, 12 e giorno 1 post-operatorio
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino al momento dell'estubazione valutato fino a 3 mesi
Tempo di estubazione in pochi minuti
Dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino al momento dell'estubazione valutato fino a 3 mesi
Dose di catecolamina (noradrenalina) utilizzata
Lasso di tempo: Al Giorno 0 Ore 4, 12, 24 e Giorno 1 post-operatorio
Dose totale per kg infuso
Al Giorno 0 Ore 4, 12, 24 e Giorno 1 post-operatorio
Durata della permanenza in terapia intensiva prima della dimissione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino alla dimissione valutata fino a 3 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva prima della dimissione in giorni
Dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino alla dimissione valutata fino a 3 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 1 post operativamente
Analisi degli eventi avversi e degli eventi avversi di particolare interesse (complicanze) quali ematomi, puntura arteriosa, fallimento del blocco, pneumotorace.
Giorno 1 post operativamente
Scala del dolore FLACC (Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità)
Lasso di tempo: al Giorno 0 alle Ore 4, 12 e 24 post operatorie;
Dolore postoperatorio valutato dalla scala del dolore Flacc, da 0 a 10 dove 10 è il peggior dolore sperimentato dal paziente e 0 è lo stato normale.
al Giorno 0 alle Ore 4, 12 e 24 post operatorie;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPOST 2022-01964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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