- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05792345
Confronto dell'analgesia post-operatoria nel TTMPB superficiale pediatrico (PEPOST)
Quando un paziente deve sottoporsi a intervento cardiaco con sternotomia, viene eseguito un blocco transtoracico. Il blocco toracico è una tecnica analgesica che consiste nell'iniettare un prodotto anestetico nei nervi, al fine di evitare un dolore significativo. La tecnica comune consiste nell'effettuare iniezioni nello sterno da parte del chirurgo. Una nuova metodica sempre più diffusa viene eseguita dall'anestesista che esegue il blocco sotto ecografia.
Questo progetto di ricerca mira a determinare se l'esecuzione di questo blocco transtoracico sotto ultrasuoni sia più efficace delle iniezioni eseguite dal chirurgo senza ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia, e più specificamente la sternotomia associata, porta a forti dolori nel periodo postoperatorio. Un'adeguata analgesia è quindi impegnativa, ma di fondamentale importanza per ridurre gli effetti collaterali associati come crisi ipertensiva polmonare, tachiaritmia, ipertensione sistemica, ipossia e aumento della morbilità e della durata della degenza. L'attuale crisi da oppioidi e i rischi associati agli analgesici per via endovenosa sollevano la questione di avere un approccio alternativo e migliore per alleviare il dolore intenso. Attualmente nelle sale postoperatorie gli oppiacei vengono utilizzati anche a scopo sedativo. Questa strategia di sedazione deve cambiare. I recenti progressi nell'anestesia regionale potrebbero essere la risposta.
I blocchi epidurali o paravertebrali toracici forniscono un'analgesia efficace per la chirurgia cardiaca aperta nei pazienti pediatrici. Tuttavia, il maggior rischio di ematomi epidurali causati da eparinizzazione, instabilità emodinamica, difficoltà tecniche e pneumotorace ha limitato l'applicazione di queste due tecniche in cardiochirurgia a cielo aperto e ha promosso lo sviluppo di nuovi approcci con tecniche sicure, affidabili ed economiche, come i blocchi nervosi periferici ecoguidati. Questo potrebbe essere il metodo più efficace per la gestione del dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia secondo recenti studi. Il blocco del piano muscolare trasverso toracico superficiale è stato recentemente descritto e valutato per la gestione del dolore nella cardiochirurgia degli adulti. Funziona attraverso il blocco di più rami anteriori dei nervi intercostali (Th2-6) nella regione mammaria interna. È stato anche descritto nei bambini in alcuni articoli: Zhang e al. in uno studio controllato randomizzato su 100 bambini, Abdelbaser e al. ha condotto uno studio randomizzato in doppio cieco su 80 bambini. In questi studi, l'iniezione di anestetici locali è stata effettuata tra i muscoli intercostali e trasversi del torace. Ma nei bambini molto piccoli, il rischio di puntura della pleura o dell'arteria mammaria interna associato a questa iniezione è relativamente importante. Il TTMPB superficiale (situato tra i muscoli intercostali e pettorali) sembra avere la stessa potenza analgesica senza i suddetti rischi. Vale a dire che il TTMPB è meglio di niente ma, a nostra conoscenza, non esiste uno studio che confronti l'infiltrazione del chirurgo e il TTMPB .
I rischi della procedura sono gli stessi con tutte le anestesie regionali, che sono perforazione vascolare o dei nervi, ematoma e fallimento dell'anestesia.
Questo studio è impostato per testare l'ipotesi che l'analgesia eseguita dal TTMPB possa avere un migliore effetto antalgico rispetto ai blocchi eseguiti dai chirurghi, nei pazienti sottoposti a sternotomia cardiaca. All'inizio, lo standard in CHUV erano le iniezioni fatte dal chirurgo. Al giorno d'oggi la decisione della tecnica utilizzata viene presa con una discussione tra anestesista e chirurgo durante il periodo operatorio. Gli investigatori vogliono portare una decisione basata sull'evidenza con questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvain Mauron, MD
- Numero di telefono: 0041 79 556 47 31
- Email: sylvain.mauron@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emeline Christophel-Plathier
- Numero di telefono: 0041 79 556 64 33
- Email: emeline.christophel@chuv.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a sternotomia per un intervento di cardiochirurgia al CHUV, che è un ospedale universitario in Svizzera.
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:
- Consenso informato come documentato dalla firma.
- Età da 0 a 16 anni.
- Sottoposto a cardiochirurgia con sternotomia al CHUV, Losanna.
Criteri di esclusione:
• Pazienti di età superiore ai 16 anni.
- Gravidanza.
- Sternotomia per operazioni diverse dalla cardiochirurgia.
- Controindicazione all'anestesia locale, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla bupivacaina.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Non aver acconsentito a tale procedura/rifiuto alla partecipazione. Reintervento durante lo stesso ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
L'infiltrazione sarà eseguita dal chirurgo nel sito della sternotomia
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Infiltrazione del chirurgo
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Comparatore attivo: Con TTMPB
L'anestesia regionale viene eseguita con visione diretta dei nervi e della posizione vascolare
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Il blocco del piano del muscolo toracico trasverso Viene più comunemente eseguito dopo interventi chirurgici cardiotoracici (o qualsiasi intervento chirurgico che richieda sternotomia) per fornire analgesia alla parete toracica anteriore. Il TTMPB e i blocchi del piano fasciale toracico sono sempre più utilizzati come parte dei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per le procedure cardiotoraciche.
È stato dimostrato che riducono significativamente sia il tempo di estubazione sia l'incidenza del dolore perioperatorio acuto e cronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 0, ora 24 post-operatoria.
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Dose di oppioidi somministrata per l'analgesia in mg e divisa per il peso del paziente in kg
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Giorno 0, ora 24 post-operatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 0 all'ora 4, 12 e giorno 1 post-operatorio
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Dose di oppioidi somministrata per l'analgesia in mg e divisa per il peso del paziente in kg
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Giorno 0 all'ora 4, 12 e giorno 1 post-operatorio
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino al momento dell'estubazione valutato fino a 3 mesi
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Tempo di estubazione in pochi minuti
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Dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino al momento dell'estubazione valutato fino a 3 mesi
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Dose di catecolamina (noradrenalina) utilizzata
Lasso di tempo: Al Giorno 0 Ore 4, 12, 24 e Giorno 1 post-operatorio
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Dose totale per kg infuso
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Al Giorno 0 Ore 4, 12, 24 e Giorno 1 post-operatorio
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Durata della permanenza in terapia intensiva prima della dimissione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino alla dimissione valutata fino a 3 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva prima della dimissione in giorni
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Dal momento dell'arrivo in Terapia Intensiva fino alla dimissione valutata fino a 3 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 1 post operativamente
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Analisi degli eventi avversi e degli eventi avversi di particolare interesse (complicanze) quali ematomi, puntura arteriosa, fallimento del blocco, pneumotorace.
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Giorno 1 post operativamente
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Scala del dolore FLACC (Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità)
Lasso di tempo: al Giorno 0 alle Ore 4, 12 e 24 post operatorie;
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Dolore postoperatorio valutato dalla scala del dolore Flacc, da 0 a 10 dove 10 è il peggior dolore sperimentato dal paziente e 0 è lo stato normale.
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al Giorno 0 alle Ore 4, 12 e 24 post operatorie;
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain Mauron, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Zhang Y, Chen S, Gong H, Zhan B. Efficacy of Bilateral Transversus Thoracis Muscle Plane Block in Pediatric Patients Undergoing Open Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2430-2434. doi: 10.1053/j.jvca.2020.02.005. Epub 2020 Feb 11.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Aydin ME, Ahiskalioglu A, Ates I, Tor IH, Borulu F, Erguney OD, Celik M, Dogan N. Efficacy of Ultrasound-Guided Transversus Thoracic Muscle Plane Block on Postoperative Opioid Consumption After Cardiac Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Nov;34(11):2996-3003. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.044. Epub 2020 Jun 18.
- Ohgoshi Y, Ino K, Matsukawa M. Ultrasound-guided parasternal intercostal nerve block. J Anesth. 2016 Oct;30(5):916. doi: 10.1007/s00540-016-2202-5. Epub 2016 Jun 20. No abstract available.
- Bettex DA, Schmidlin D, Chassot PG, Schmid ER. Intrathecal sufentanil-morphine shortens the duration of intubation and improves analgesia in fast-track cardiac surgery. Can J Anaesth. 2002 Aug-Sep;49(7):711-7. doi: 10.1007/BF03017451. English, French.
- Abdelbaser II, Mageed NA. Analgesic efficacy of ultrasound guided bilateral transversus thoracis muscle plane block in pediatric cardiac surgery: a randomized, double-blind, controlled study. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110002. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110002. Epub 2020 Jul 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEPOST 2022-01964
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